Mysildecard
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
30-06-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
30-06-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-12-2016
Aktiv bestanddel:
citrate de sildénafil
Tilgængelig fra:
Viatris Limited
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Urologiques
Terapeutisk område:
Hypertension pulmonaire
Terapeutiske indikationer:
AdultsTreatment des patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire classés comme AYANT de la classe fonctionnelle II et III, à améliorer la capacité d'exercice. L'efficacité a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif. Pédiatrie populationTreatment des patients pédiatriques âgés de 1 an à 17 ans atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. L'efficacité en termes d'amélioration de la capacité d'effort ou d'hémodynamique pulmonaire a été démontrée dans l'hypertension pulmonaire primaire et l'hypertension pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale (voir rubrique 5)..
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2016-09-15
Indlægsseddel
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
MYSILDECARD 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
sildénafil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Mysildecard
3.
Comment prendre Mysildecard
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mysildecard
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MYSILDECARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Mysildecard contient une substance active, le sildénafil, qui
appartient au groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5).
Mysildecard abaisse la pression artérielle dans les poumons en
élargissant les vaisseaux sanguins dans
les poumons.
Mysildecard est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants
et des adolescents de 1 à 17 ans
ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins
des poumons (hypertension artérielle
pulmonaire).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
MYSILDECARD
NE PRENEZ JAMAIS MYSILDECARD :
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des
produits dits donneurs
d’oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle ("poppers"). L
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
_ _
_ _
2
1.
DENOMINATION DU MÉDICAMENT
Mysildecard 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sildénafil (sous forme
de citrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche (d’environ
6,5 mm de diamètre), avec
l’inscription M sur une face du comprimé et SL au-dessus du nombre
20 sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
Traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients
adultes en classe fonctionnelle II et
III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité
d'effort. L'efficacité a été démontrée
dans l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et dans
l'hypertension artérielle pulmonaire
associée à une maladie du tissu conjonctif.
Population pédiatrique
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants
et adolescents âgés de 1 an à
17 ans. L’efficacité en termes d’amélioration de la capacité
d’effort ou de l’hémodynamique
pulmonaire a été montrée dans l’hypertension artérielle
pulmonaire idiopathique et dans
l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie
congénitale (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas de
détérioration de l'état clinique malgré le
traitement par Mysildecard, des alternatives thérapeutiques doivent
être envisagées.
Posologie
_ _
_Adultes _
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins
doivent prévenir les patients
qu’en cas d’oubli d’une prise du traitement, ils devront prendre
dès que possible la dose oubliée et
continuer ensuite selon la posologie prescrite. Les p
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