Mysildecard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mysildecard
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mysildecard
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Urologicals
  • Terapeutisk område:
  • Hypertension, lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Voksne; Behandling af voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension klassificeret som WHO funktionsklasse II og III, for at forbedre træningskapaciteten. Effekt har vist sig ved primær lunghypertension og lunghypertension associeret med bindevævssygdom. ; Pædiatrisk population Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriel hypertension. Effektivitet med hensyn til forbedring af motion kapacitet eller pulmonal Hæmodynamik har været vist i primær pulmonal hypertension og pulmonal hypertension forbundet med medfødt hjertesygdom (Se afsnit 5. 1).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004186
  • Autorisation dato:
  • 15-09-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004186
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/652735/2016

EMEA/H/C//004186

EPAR – sammendrag for offentligheden

Mysildecard

sildenafil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Mysildecard. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse

af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til?

Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel

hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne. Hos voksne anvendes lægemidlet

til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH

(markant begrænsning af fysisk aktivitet).

Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske

Union (EU), og som hedder Revatio. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Mysildecard?

Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge

med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension.

Mysildecard fås som tabletter (20 mg). Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange

dagligt. Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der

kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20

kg. Der må ikke anvendes højere doser. Til børn, der vejer under 20 kg, er den maksimale anbefalede

dosis 10 mg tre gange dagligt, men Mysildecard kan kun anvendes, hvis der gives doser a 20 mg. Ved

lavere doser skal der derfor anvendes andre lægemidler, der indeholder sildenafil.

Hvordan virker Mysildecard?

Pulmonal arteriel hypertension er en invaliderende sygdom, hvor der sker en alvorlig forsnævring af

blodkarrene i lungerne. Det medfører et forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til

lungerne, og reducerer den mængde ilt, der kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør

fysisk aktivitet. Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

"phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet. Dette

enzym findes i blodkarrene i lungerne. Når det blokeres, kan et stof kaldet "cyklisk guanin

monophosphat" (cGMP) ikke nedbrydes. Det forbliver derfor i karrene, hvor det får blodkarrene til at

slappe af og udvide sig. Hos patienter med PAH udvider sildenafil blodkarrene i lungerne, hvilket får

blodtrykket til at falde og forbedrer symptomerne.

Hvordan blev Mysildecard undersøgt?

Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har

patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden

godkendt tablet, der indeholder sildenafil. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme

mængde af det aktive stof i kroppen. I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med

referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra. Dette blev anset for at være acceptabelt, idet

Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den

samme producent.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard?

Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for

referencelægemidlet.

Hvorfor blev Mysildecard godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio. Udvalget anbefalede, at

Mysildecard godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Mysildecard?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard.

Andre oplysninger om Mysildecard

Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Mysildecard

EMA/652735/2016

Side 2/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Mysildecard

EMA/652735/2016

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Mysildecard 20 mg filmovertrukne tabletter

sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard

Sådan skal De tage Mysildecard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mysildecard indeholder sildenafil, der hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes

fosfodiesterase-type 5- (PDE5)-hæmmere.

Mysildecard nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.

Mysildecard anvendes til at behandle voksne, børn og unge fra 1-17 år med for højt blodtryk i

blodkarrene i lungerne (pulmonal arteriel hypertension).

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Mysildecard

Tag ikke Mysildecard

hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysildecard

(angivet i afsnit 6).

hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin gives ofte til lindring af smerter i brystet (eller “angina

pectoris”). Mysildecard kan øge disse præparaters virkning i uønsket, alvorlig grad. Fortæl

Deres læge, hvis De tager nogle af disse præparater. Er De usikker, så spørg lægen eller på

apoteket.

hvis De tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som sildenafil, har vist sig at øge den

blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med Deres læge hvis De tager riociguat eller

er usikker.

hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær

leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).

hvis De tager medicin til behandling af svampeinfektioner som f.eks. ketoconazol eller

itraconazol eller medicin som indeholder ritonavir (mod hiv).

hvis De på noget tidspunkt tidligere har haft tab af synet på grund af problemer med

blodtilførslen til nerven i øjet, tilstanden kaldes non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati

(NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Mysildecard, hvis De

har sygdom forårsaget af blokeret eller forsnævret vene i lungerne og ikke en blokeret eller

forsnævret arterie.

har et alvorligt hjerteproblem.

har problemer med, at hjertekamrene ikke pumper normalt.

har for højt blodtryk i blodkarrene i lungerne.

har lavt blodtryk i hvile.

har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis

De ikke drikker nok væske. Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.

har en sjælden, arvelig øjensygdom (

retinitis pigmentosa

har unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi), knoglemarvskræft

(myelomatose/multipelt myelom)

har en hvilken som helst sygdom eller deformitet af penis.

for tiden har mavesår eller har blødningsforstyrrelse (som f.eks. hæmofili) eller hyppigt får

næseblod.

tager medicin for impotens (erektil dysfunktion).

Når PDE5-hæmmere, herunder sildenafil, anvendes til behandling af rejsningsproblemer hos mænd, er

der med ukendt hyppighed set bivirkninger, der påvirker synet: delvist, pludseligt, midlertidigt eller

permanent nedsat syn eller synstab på det ene eller begge øjne.

Hvis De oplever pludseligt nedsat syn eller synstab,

skal De stoppe med at tage Mysildecard og

straks kontakte Deres læge

(se også afsnit 4).

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner er set hos mænd efter indtagelse af sildenafil. Hvis

De får erektion, som varer længere end 4 timer,

skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks

kontakte Deres læge

(se også afsnit 4).

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.

Børn

Mysildecard bør ikke gives til børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Mysildecard

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

medicin der indeholder nitrater eller såkaldte nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit

(“poppers”). Denne type medicin bruges ofte til lindring af angina pectoris eller “brystsmerter”

(se afsnit 2 Før De tager Mysildecard).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager medicin der indeholder

riociguat.

behandling af pulmonal hypertension (f.eks. bosentan eller iloprost).

medicin, der indeholder perikon (naturmedicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin,

phenytoin og phenobarbital (bruges bl.a. til behandling af epilepsi).

blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin), selv om det ikke resulterede i bivirkninger.

medicin, der indeholder erythromycin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til at behandle

visse typer bakterieinfektioner), saquinavir (mod hiv) eller nefazodon (mod depression), da

dosis måske skal justeres.

alfa-blokker (f.eks. doxazosin) til behandling af for højt blodtryk eller vandladningsbesvær ved

forstørret blærehalskirtel (prostata), da kombination af disse to lægemidler kan give symptomer

på grund af blodtryksnedsættelse (f.eks. svimmelhed).

Brug af Mysildecard sammen med mad og drikke

De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Mysildecard.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før

De tager Mysildecard. Mysildecard må kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.

Mysildecard må ikke gives til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes sikker

prævention.

Hvis De starter behandling med Mysildecard, skal amning ophøre. Hvis De ammer, må De ikke tage

Mysildecard. Det vides ikke, om medicinen udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mysildecard kan give svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på

medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

3.

Sådan skal De tage Mysildecard

Tag altid Mysildecard nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Til voksne er den sædvanlige dosis 20 mg 3 gange dagligt (taget med 6-8 timers mellemrum).

Tabletten tages sammen med eller uden mad.

Brug til børn og unge

Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt

20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages

sammen med eller uden mad. Der må ikke anvendes højere doser til børn. Denne medicin må kun

anvendes i de tilfælde, hvor dosis er 20 mg 3 gange dagligt. Andre lægemiddelformer kan være bedre

egnet til patienter ved legemsvægt 20 kg eller derunder og yngre patienter som ikke kan synke

tabletter.

Hvis De har taget for meget Mysildecard

De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.

Kontakt straks lægen, hvis De tager mere medicin, end lægen har foreskrevet. Hvis De tager mere

Mysildecard, end De skal, kan det øge risikoen for bivirkninger.

Hvis De har glemt at tage Mysildecard

Hvis De glemmer at tage Mysildecard, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt

så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Mysildecard

Hvis De pludseligt stopper med at tage Mysildecard, kan Deres symptomer blive forværret. Stop ikke

med at tage Mysildecard, medmindre det sker i samråd med lægen. Lægen vil bede Dem om, at

nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De oplever en af følgende bivirkninger, skal De stoppe med at tage Mysildecard og straks søge

læge (se også afsnit 2):

pludseligt nedsat syn eller synstab (hyppighed er ukendt)

erektion, som varer uafbrudt i mere end 4 timer. Vedvarende og til tider smertefuld erektion er

set hos mænd efter indtagelse af sildenafil (hyppighed er ukendt).

Voksne

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rødmen i

ansigtet, mavebesvær, diarré og smerter i arme og ben.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter) er: Infektion under huden,

influenzalignende symptomer, bihulebetændelse, nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel),

væskeansamling, søvnbesvær, angst, migræne, rysten, prikkende og stikkende fornemmelse,

brændende fornemmelse, nedsat følesans, blødning bag i øjet, påvirkning af synet, sløret syn og

lysfølsom, ændret farvesyn, øjenirritation, blodsprængte øjne/røde øjne, svimmelhed, bronkitis,

næseblod, løbende næse, hoste, tilstoppet næse, mavekatar, maveonde, hjertebanken, hæmorroider,

oppustet mave, mundtørhed, hårtab, rødmen af huden, svedtendens om natten, muskelsmerter,

rygsmerter, forhøjet legemstemperatur.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) omfatter: nedsat

skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øjet, blødning fra penis, blod i sæden og/eller urinen samt

forstørrelse af brysterne hos mænd.

Hududslæt og pludselig hørenedsættelse eller døvhed og for lavt blodtryk er også set (hyppighed er

ukendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).

Børn og unge

Følgende alvorlige bivirkninger er almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 patienter):

lungebetændelse, hjertesvigt, højresidigt hjertesvigt, shock pga. hjerteproblemer, høj blodtryk i

lungerne, smerter i brystet, besvimelse, infektion i luftvejene, bronkitis, virusinfektion i maven og

tarmen, urinvejsinfektion og huller i tænderne.

Følgende alvorlige bivirkninger betragtes som forbundet med behandlingen og er ikke almindelige

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): allergisk reaktion (såsom hududslæt, hævelser i

ansigt, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og synkebesvær), kramper,

uregelmæssig puls, nedsat hørelse, åndenød, betændelseslignende reaktion i mave-tarmkanalen og

hvæsende vejrtrækning pga. blokering af luftvejene.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine, opkastning,

halsbetændelse, feber, diarré, influenza og næseblod.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 patienter): kvalme, hyppigere, forlænget eller

kraftigere erektion, herunder spontan erektion, lungebetændelse og løbenæse.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mysildecard indeholder

Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 102), vandfrit calciumhydrogenfosfat,

croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Filmovertræk: Hypromellose (6 mPas), titandioxid (E171) og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelse

Mysildecard filmovertrukne tabletter er hvide og runde. Tabletterne er mærket M på den ene side og

SL over 20 på den anden side. Tabletterne findes i blistere i pakninger med 90, 300 og (90 × 1)

tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Mylan S.A.S

117 Allee des parcs

69800 Saint Priest

Frankrig

Fremstiller :

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom,

2900,

Ungarn

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Ljubomir Marcov

Teл.: +359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

18-4-2018

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Euphoric Capsules by Epic Products: Recall - Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Consumers with diabetes, hypertension, high cholesterol or heart disease often take nitrates; concomitant use of nitrates and PDE-5 inhibitors can lead to fatal cardiovascular collapse. Posted 04/18/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

5-3-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Revatio, Sildenafil, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Revatio, Sildenafil, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-12-2017

Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement: Recall - Undeclared Drug Ingredient

Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement: Recall - Undeclared Drug Ingredient

Undeclared sildenafil may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may lower blood pressure to dangerous levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2017

Bull Capsules, Chao Jimengnan Tablets by Nutra Labs: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Bull Capsules, Chao Jimengnan Tablets by Nutra Labs: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Undeclared sildenafil may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2017

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Gadget Island, Inc. dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Rhino 7 Platinum 5000, Papa Zen 3300, Fifty Shades 6000 and Grande X 5800, Due to Presence of Undeclared Sildenafil, Tadalafil and Desmethyl Carbodenafil

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling Rhino 7 Platinum 5000 capsules, All LOTS, Papa Zen 3300 capsules, LOT# NSS050888, Fifty Shades 6000 capsules, all Lots, Grande X 5800 capsules, all Lots, to the consumer level. FDA analysis has found the products to be tainted with Sildenafil and Tadalafil, which are the active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED), as well as Desmethyl Carbodenafil which is structurally similar to si...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2017

 Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites. Illegal sale of medicines is an increasing problem that may pose a global threat to public health. Sales often take place over the internet and across geographical borders. Consequently, the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Customs and Tax Administr...

Danish Medicines Agency

20-9-2017

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Rhino 7, Papa Zen, Fifty Shades, and Grande X Dietary Supplements by Gadget Island: Recall - Undeclared Drug Ingredients

Use of products with undeclared active ingredients sildenafil, tadalafil and desmethyl carbodenafil may interact with nitrates and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Nature Supplement Inc. Issues Voluntary Florida Recall of Vegetable Vigra Due to Undeclared Sildenafil

Nature Supplement Inc. Issues Voluntary Florida Recall of Vegetable Vigra Due to Undeclared Sildenafil

Natures Supplement, Inc. is voluntarily recalling 260 bottles of VEGETABLE VIGRA, 200 mg capsules to the consumer level. FDA analysis found this product to be tainted with Sidenafil. Sildenafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of Sildenafil in the Vegetable Vigra product renders it an unapproved drug for which safety and efficacy has not been established, therefore subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2017

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Gadget Island, Inc. Dba Gear Isle Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients.

Newark, CA, Gadget Island, Inc. is voluntarily recalling to the consumer level. The products have been found to contain undeclared Active Pharmaceutical Ingredients sildenafil, desmethyl carbodenafil and tadalafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2017

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of AMPT Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

The AMPT Life, LLC is voluntarily recalling all lots of AMPT Coffee to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of Sildenafil and Tadalafil, the active ingredient in Viagra, an FDA-approved prescription drug for Erectile Dysfunction (ED). AMPT Coffee also contains undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2017

Man of Steel 1 and Man of Steel 2: Recall - Undeclared Drug Ingredient

Man of Steel 1 and Man of Steel 2: Recall - Undeclared Drug Ingredient

Use of product found to contained undeclared Sildenafil could result in death. The groups affected include men with diabetes, high blood pressure, high cholesterol, or heart disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2017

Man of Steel Issues Voluntary Nationwide Recall of Man of Steel 1 and Man of Steel 2 Due to Tainted Supplements

Man of Steel Issues Voluntary Nationwide Recall of Man of Steel 1 and Man of Steel 2 Due to Tainted Supplements

Sacramento, California, Man of Steel is voluntarily recalling 175 lots of Man of Steel 1 and Man of Steel 2, 4000mg at the retail level. The products have been found to contained undeclared Sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2017

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Ultra Shop Supplement Issues Voluntary Nationwide Recall of Super Panther 7K Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Charlotte, NC, Ultra Shop Supplement is voluntarily recalling Super Panther 7K capsules, [1 count blister card Lot#: RO846356 and 6 count bottle Lot RO246852 within expiry], distributed by SX Power Co., Brooklyn, NY, to the consumer level. FDA analysis found samples of Super Panther 7K to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterate 5-inhibitors (PDE-5), used to treat erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2017

Bestherbs Coffee LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of New Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Bestherbs Coffee LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of New Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee due to the Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients and Undeclared Milk

Grand Priarie, TX, Bestherbs Coffee LLC is voluntarily recalling all lots of New of Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee, 13 grams to the consumer level. FDA laboratory analysis confirmed the presence of desmethyl carbodenafil. Desmethyl carbodenafil is structurally similar to sildenafil, the active ingredient in Viagra, an FDA-approved prescription drug for erectile dysfunction (ED). New of Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee also contains undeclared milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-5-2017

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Caverflo Natural Herbal Coffee: Recall - Presence of Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Presence of sildenafil and tadalafil may interact with nitrates found in some prescription drugs, such as nitroglycerin, and may lower blood pressure to dangerous levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

SILDENAFIL CITRATE Powder [H3 MEDICAL INC.]

SILDENAFIL CITRATE Powder [H3 MEDICAL INC.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

SILDENAFIL Tablet [Proficient Rx LP]

SILDENAFIL Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

SILDENAFIL CITRATE (Sildenafil) Tablet, Film Coated [Vensun Pharmaceuticals, Inc. ]

SILDENAFIL CITRATE (Sildenafil) Tablet, Film Coated [Vensun Pharmaceuticals, Inc. ]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Sildenafil Citrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Sildenafil Citrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

SILDENAFIL Tablet [A-S Medication Solutions]

SILDENAFIL Tablet [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

SILDENAFIL CITRATE Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

SILDENAFIL CITRATE Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [H. J. Harkins Company Inc.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [H. J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

SILDENAFIL Tablet [BluePoint Laboratories]

SILDENAFIL Tablet [BluePoint Laboratories]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

SILDENAFIL (Sildinafil) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SILDENAFIL (Sildinafil) Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

14-11-2017

Revatio (Pfizer Limited)

Revatio (Pfizer Limited)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7622 of Tue, 14 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-11-2017

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

SILDENAFIL (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

SILDENAFIL (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [Greenstone LLC]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

SILDENAFIL Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

SILDENAFIL Tablet [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

Cialis vs. Viagra

Cialis vs. Viagra

Cialis (tadalafil) and Viagra (sildenafil) are phosphodiesterase-5 (PDE5) inhibitors used for treating impotence (erectile dysfunction, or ED).

US - RxList

18-10-2017

SILDENAFIL (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

SILDENAFIL (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 18, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

26-9-2017

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Sep 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

8-9-2017

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

SILDENAFIL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Sep 8, 2017 EST

US - DailyMed

21-8-2017

AX (Sildenafil Citrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX (Sildenafil Citrate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

SILDENAFIL Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

SILDENAFIL Tablet [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

22-6-2017

EU/3/17/1885 (Avivia Beheer BV)

EU/3/17/1885 (Avivia Beheer BV)

EU/3/17/1885 (Active substance: Sildenafil) - Orphan designation - Commission Decision (2017)4371 of Thu, 22 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/304/16

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2017

SILDENAFIL (Sildenafil Citrate) Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

SILDENAFIL (Sildenafil Citrate) Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Jun 6, 2017 EST

US - DailyMed