Myrzi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Myrzi 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150+20 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Myrzi 150+20 mikrogram filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41748
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

17. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Myrzi, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

25354

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Myrzi

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 filmovertrukket tablet indeholder 150 mikrogram desogestrel og 20 mikrogram

ethinylestradiol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Indeholder 64,3 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Let gullige, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med diameter på ca. 6 mm samt

mærket "P9" på den ene side og "RG" på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Myrzi skal der tages hensyn til den enkelte

kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til,

hvordan risikoen for VTE med Myrzi er sammenlignet med andre hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).

41748_spc.doc

Side 1 af 19

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sådan tages Myrzi

Tabletterne skal tages på ca. samme tidspunkt hver dag i den rækkefølge, som er angivet på

pakken. Der tages 1 tablet daglig i 21 fortløbende dage. Hver efterfølgende pakke påbegyndes

efter en tabletfri pause på 7 dage; i pausen vil der sædvanligvis indtræde en blødning. Denne

blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste tablet og er

muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes.

Sådan påbegyndes indtagelse af Myrzi

Ingen forudgående indtagelse af

hormonelle præventionsmidler (inden for den sidste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens normale cyklus (dvs. på

menstruationens første dag). Tabletindtagelsen kan også begyndes på dag 2-5, men det

tilrådes sideløbende at benytte en barrieremetode i de første 7 dage med tabletindtagelse.

Skift fra andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen (kombinations p-pille, p-

ring eller p-plaster):

Kvinden bør begynde med at tage Myrzi dagen efter indtagelse af den sidste aktive tablet i

hendes hidtidige kombinations p-piller, men senest dagen efter den normale tabletfri eller

placeboperiode med de hidtidige kombinations p-piller.

Hvis kvinden bruger p-ring eller p-plaster er det bedst at starte med Myrzi på dagen, hvor

p-ringen eller p-plastret fjernes. Kvinden kan også starte på den dag, hvor hun skulle have

startet på en ny p-ring eller p-plaster, men ikke senere end denne dag.

Hvis kvinden har benyttet den hidtidige præventionsmetode konsekvent og korrekt, og hvis

det er overvejende sandsynligt at hun ikke er gravid, kan hun også skifte fra

sit tidligere

hormonelle præventionsmiddel

på en hvilken som helst dag i cyklus.

Den hormonfrie periode fra den tidligere antikonceptionsmetode må ikke forlænges længere

end anbefalet.

Ikke alle administrationsformer af hormonel antikonception (p-plaster, p-ring) er

nødvendigvis markedsført i alle EU-lande.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, p-sprøjter, p-stave) eller et

gestagenfrigivende intrauterint system (IUS, hormonspiral)

Kvinden kan på en hvilken som helst dag skifte fra minipiller (gestagentabletter). Hun kan

skifte fra p-stave eller hormonspiral på dagen for udtagelsen. Hun kan skifte fra p-sprøjte

på det tidspunkt, hvor næste p-sprøjte skulle have været givet. Hun skal under alle

omstændigheder rådes til at benytte en barrieremetode de første 7 dage, hvor hun tager

tabletterne.

Efter abort i første trimester

Tabletindtagelsen skal begynde med det samme. I dette tilfælde er det ikke nødvendigt

med ekstra præventionsmidler.

Efter præmatur fødsel eller abort i andet trimester

Med hensyn til ammende kvinder henvises til pkt. 4.6.

41748_spc.doc

Side 2 af 19

Kvinden skal rådes til at begynde med tabletterne på dag 21-28 efter fødsel eller abort i

andet trimester. Hvis hun begynder at tage tabletterne senere, skal hun tilrådes sideløbende

at benytte en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen. Hvis hun allerede har

haft samleje, skal graviditet udelukkes eller hun skal afvente den første efterfølgende

menstruation, før hun begynder behandling med Myrzi.

Glemte tabletter

Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mindre end 12 timer, er

præventionsbeskyttelsen ikke reduceret. Kvinden skal indtage tabletten, så snart hun

kommer i tanke om det, og indtage de resterende tabletter som sædvanlig.

Dersom kvinden har glemt at indtage en tablet i mere end 12 timer, kan

præventionsbeskyttelsen være reduceret.

Følgende grundlæggende regler bør overvejes i tilfælde af glemte tabletter:

Vedvarende tabletindtagelse må ikke afbrydes i mere end 7 dage ad gangen.

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse for at opnå tilstrækkelig undertrykkelse

af hypotalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Der kan således anvises følgende praktiske fremgangsmåde:

Uge 1

Kvinden skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om

det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte med at

tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Hun skal sideløbende benytte en

barrieremetode, f.eks. kondom, i de næste 7 dage. Hvis kvinden har haft samleje i de

foregående 7 dage, er hun muligvis gravid. Jo flere tabletter, hun har glemt, og jo tættere

forglemmelsen ligger op ad den sædvanlige tabletfri periode, desto højere er risikoen for

graviditet.

Uge 2

Kvinden skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om

det indebærer, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte med at

tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Forudsat at tabletterne er taget

korrekt i de 7 dage forud for den glemte tablet, er det ikke nødvendigt at træffe yderligere

præventive foranstaltninger. Er dette derimod ikke tilfældet, eller hvis der er glemt mere

end 1 tablet, bør kvinden tilrådes at benytte en anden præventionsmetode i 7 dage.

Uge 3

Risikoen for nedsat svangerskabsforebyggelse er overhængende lige inden den næste

tabletfri periode. Denne risiko kan imidlertid forebygges ved at justere tabletindtagelsen.

Det er således nødvendigt at træffe yderligere præventionsforanstaltninger, dersom en af

nedenstående fremgangsmåder følges, forudsat at alle tabletterne er taget korrekt i de

7 dage forud for den glemte tablet. Er dette derimod ikke tilfældet, bør kvinden tilrådes at

følge den første af de to fremgangsmåder og sideløbende benytte en ekstra

præventionsmetode i de næste 7 dage.

Kvinden skal tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv

om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang. Derefter skal hun fortsætte med

at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt hver dag. Hun skal begynde med at tage

det næste blisterkort umiddelbart efter at have taget den sidste tablet i det nuværende

blisterkort, således at hun ikke holder nogen pause mellem blisterkortene. Det er ikke

41748_spc.doc

Side 3 af 19

videre sandsynligt, at hun får sin pauseblødning ("menstruation") før afslutningen på

det andet blisterkort, men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning i de

dage, hvor hun tager tabletterne.

Kvinden kan i stedet tilrådes at ophøre med at tage flere tabletter fra det aktuelle

blisterkort. I så fald skal hun holde en tabletfri periode på op til 7 dage, inklusive de

dage, hvor hun har glemt at tage sine tabletter, og derefter skal hun fortsætte med

næste blisterkort.

Hvis kvinden har glemt én eller flere tabletter og derefter ikke får sin pauseblødning

("menstruation") i den første normale tabletfri periode, er hun muligvis gravid.

Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser sker der muligvis ikke en fuldstændig absorption og

der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.

Hvis man har opkastninger indenfor 3-4 timer efter tabletindtagelse, gælder forholdsreglerne

angående glemte tabletter som beskrevet ovenfor. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin

normale tabletindtagelse, er hun nødt til at tage de(n) nødvendig(e) ekstra tablet(ter) fra en

anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

Det er ikke en indikation for produktet at udskyde menstruationen. Imidlertid hvis der i

ekstraordinære tilfælde er brug for at udskyde menstruationen, bør kvinden fortsætte med

endnu et blisterkort Myrzi uden en tabletfri periode. Hun kan udskyde pauseblødningen, så

længe hun vil, indtil slutningen af det andet blisterkort. Under forlængelsen kan kvinden

opleve gennembrudsblødning eller pletblødninger. Regelmæssig indtagelse af Myrzi

genoptages efter de sædvanlige 7 dages tabletfri periode.

Såfremt kvinden ønsker at ændre sine pauseblødninger til en anden ugedag end hidtil,

rådes hun til at afkorte sin førstkommende tabletfri periode med det ønskede antal dage. Jo

kortere den tabletfri periode er, desto højere er risikoen for, at hun ikke får pauseblødning

men oplever gennembrudsblødning og pletblødning, mens hun tager det efterfølgende

blisterkort (præcis som ved udskydelse af en pauseblødning).

Pædiatrisk population

Desogestrels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 er endnu ikke klarlagt. Der

foreligger ingen data.

Administration

Til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen bør ikke anvendes under følgende

forhold.

Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang under brugen af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, skal brugen af produktet afbrydes straks.

Tilstedeværelse af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Venøs tromboemboli – nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere

(f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

41748_spc.doc

Side 4 af 19

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks.

APC-resistens (herunder faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein

C-mangel, protein S-mangel

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4)

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptomer (f.eks. angina

pectoris)

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptomer (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, TIA)

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se

pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi

Nuværende eller tidligere alvorlig hepatisk sygdom, så længe levertallene ikke er

normaliseret.

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

Kendte eller mistænkte maligne tilstande i genitalia eller mammae, hvis relateret til

kønshormoner

Endometriehyperplasi

Udiagnosticeret vaginal blødning

Kendt eller mistænkt graviditet

Nuværende eller tidligere pankreatitis forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Myrzi er kontraindiceret ved samtidig behandling med lægemidler, der indeholder

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Myrzis egnethed

drøftes med kvinden.

I tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller

risikofaktorer skal kvinden informeres om at kontakte egen læge for at beslutte, om

anvendelsen af Myrzi bør seponeres.

Kredsløbsforstyrrelser

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs

tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse. Præparater, der indeholder

levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko

41748_spc.doc

Side 5 af 19

for VTE. Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. Myrzi kan være op til to

gange højere. Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med

den laveste risiko for VTE bør kun træffes efter en samtale med kvinden, så det

sikres, at hun forstår risikoen for VTE med Myrzi, hvordan hendes aktuelle

risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første

år, hvor produktet anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når

behandling med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en

pause på 4 uger eller mere.

Blandt kvinder, der ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle en VTE i løbet af en periode på ét år. Risikoen kan

imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende

risikofaktorer (se nedenfor).

Det vurderes

, at ud af 10.000 kvinder, der tager et kombineret hormonelt

præventionsmiddel, der indeholder desogestrel, vil mellem 9 og 12 kvinder udvikle en

VTE i løbet af ét år. Dette kan sammenlignes med ca. 6

blandt kvinder, der tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel, der indeholder levonorgestrel.

I begge tilfælde er antallet af VTE’er pr. år mindre end det forventede antal under

graviditet eller i postpartum-perioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Disse forekomster blev vurderet fra de samlede epidemiologiske studiedata med anvendelse af relative risici for de forskellige præparater

sammenlignet med hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel

Middelværdi 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, der indeholder levonorgestrel,

versus ingen anvendelse på ca. 2,3-3,6

41748_spc.doc

Side 6 af 19

Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år

Trombose i andre blodkar er set ekstremt sjældent hos brugere af hormonelle kontraceptiva

af kombinationstypen, f.eks. i hepatiske, mesenteriske, renale eller retinal vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger af

hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, kan stige væsentligt, hvis kvinden har

yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel).

Myrzi er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj

risiko for venetrombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det

muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette

tilfælde skal hendes samlede risiko for VTE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at

være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over

30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt med øget BMI.

Især vigtig at tage hensyn til, hvis der også er andre

risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større

operation, alle operationer i ben

eller bækken, neurokirurgi eller

større traume

I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/p-

pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire

uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to

uger efter fuldstændig remobilisering. Der bør

anvendes en anden præventionsmetode for at

41748_spc.doc

Side 7 af 19

Bemærk: Midlertidig

immobilisering herunder flyrejse

>4 timer kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos

kvinder med andre risikofaktorer

undgå uønsket graviditet.

Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis

Myrzi ikke er blevet seponeret på forhånd.

Positiv familieanamnese (venøs

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Andre helbredstilstande forbundet

med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk-uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller

ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis

på forekomsten eller progressionen af venetrombose.

Den øgede risiko for tromboemboli i forbindelse med graviditet og især i puerperiet på 6

uger, skal tages i betragtning (se pkt. 4.6).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når personen står eller går,

øget varme i det pågældende ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning;

pludseligt opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

stærk smerte i brystet;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes

som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner).

Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludseligt opstået smerte, hævelse og

blålig misfarvning af en ekstremitet.

Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne gå fra smertefri

synsforstyrrelser til senere synstab. Synstab kan nogle gange forekomme næsten

øjeblikkeligt.

41748_spc.doc

Side 8 af 19

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelse af hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller

med cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk iskæmisk attak, apopleksi). Arterielle

tromboemboliske hændelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller cerebrovaskulær hændelse

hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, stiger hos kvinder

med risikofaktorer (se tabel). Myrzi er kontraindiceret, hvis en kvinde har én alvorlig eller

flere risikofaktorer for ATE, som giver hende en høj risiko for arteriel trombose (se

pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end én risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko

er højere end summen af de individuelle faktorer – i dette tilfælde skal hendes samlede

risiko tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres,

hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinden skal rådes til ikke at ryge, hvis hun ønsker

at bruge et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, der

fortsætter med at ryge, skal stærkt tilrådes at bruge

en anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (body mass index over

30 kg/m

Risikoen stiger væsentligt med stigningen i BMI.

Især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer

Positiv familieanamnese (arteriel

tromboemboli hos en søskende

eller en forælder, især i en relativt

ung alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist med henblik

på rådgivning, inden der træffes beslutning om

anvendelse af et kombineret hormonelt

præventionsmiddel.

Migræne

En øget anfaldsfrekvens eller sværere

migræneanfald (som kan være

prodromalsymptomer for en cerebrovaskulær

hændelse) under anvendelse af hormonelle

kontraceptiva af kombinationstypen kan være en

grund til øjeblikkelig seponering

Andre helbredstilstande associeret

med uønskede vaskulære

hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus.

Symptomer på ATE

Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og

fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

41748_spc.doc

Side 9 af 19

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

pludseligt opstået følelsesløshed eller muskelsvaghed i ansigtet, armen eller benet, især i

den ene side af kroppen;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination;

pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær;

pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne

pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag;

bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).

Symptomer på myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

smerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse, en knugende fornemmelse eller oppustethed i

brystet, armen eller under brystbenet;

ubehag, der stråler ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

Epidemiologiske studier indikerer, at langtidsbrug af kombinations p-piller giver en

yderligere øget risiko for udvikling af livmoderhalskræft hos kvinder smittet med humant

papillomatøst virus (HPV). Men det er stadig usikkert i hvilken udstrækning dette fund kan

være påvirket af andre faktorer (f.eks. forskellighed i antal af seksualpartnere eller i brug af

barrieremetoder).

En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger p-piller, har

en let øget relativ risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystkræft. Denne øgede risiko

falder gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystkræft er en sjælden

tilstand hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede brystkræft-tilfælde

hos nuværende og tidligere p-pille brugere lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft.

Disse studier fremsætter ikke bevis for en årsagssammenhæng. Det observerede mønster af

øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystkræft hos p-pillebrugerne, de

biologiske virkninger af p-piller, eller en kombination af begge. De diagnosticerede tilfælde af

brystkræft hos tidligere eller nuværende p-pillebrugere har en tendens til at være mindre

klinisk fremskredne end de diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos ikke-brugere.

Benigne levertumorer er blevet rapporteret i sjældne tilfælde, og endnu mere sjældent

maligne levertumorer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler. Disse

tumorer har i nogle få tilfælde ført til livstruende intra-abdominale blødninger. En

levertumor skal tages i betragtning som en differentialdiagnose, hvis der forekommer

alvorlige smerter i det øvre abdomen, ved hepatomegali eller ved tegn på intra-abdominal

blødning hos kvinder, der benytter kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Andre forhold

Kvinder, der lider af hypertriglyceridæmi eller er arveligt disponerede for denne lidelse,

kan være udsat for øget risiko for pankreatitis ved brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Selvom mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der benytter

kombinerede hormonelle præventionsmidler, er klinisk relevante stigninger sjældne. Der er

41748_spc.doc

Side 10 af 19

ikke etableret nogen systemisk forbindelse mellem brugen af kombinerede hormonelle

præventionsmidler og klinisk hypertension. Hvis der udvikles konstant klinisk signifikant

hypertension ved brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler bør de kombinerede

hormonelle præventionsmidler seponeres. Brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler kan genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier ved

antihypertensiv behandling.

Det er rapporteret, at følgende tilstande kan opstå eller forværres ved såvel graviditet som

brug af kombinations p-piller, men der

er ikke evidens for kausal sammenhæng med

kombinerede hormonelle præventionsmidler: Gulsot og/eller kløe i forbindelse med

cholestase; dannelse af galdesten; porfyri; systemisk lupus erytematosus; hæmolytisk

uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; nedsat hørelse som følge af

otosklerose, (hereditært) angioødem.

Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af

kombinations p-piller, indtil leverfunktionsværdierne er normaliserede. Tilbagevendende

forekomst af cholestatisk gulsot og/eller pruritus relateret til cholestase, der er opstået

under en tidligere graviditet eller under tidligere brug af kønshormoner, nødvendiggør

seponering af kombinations p-pillerne.

Selvom kombinerede hormonelle præventionsmidler kan have en effekt på perifer

insulinresistens og glukosetolerance, er der ikke noget, der tyder på, at det er nødvendigt at

ændre den terapeutiske behandling hos velbehandlede diabetikere, der benytter

kombinerede hormonelle præventionsmidler. Diabetikere bør dog nøje monitoreres under

brug af kombinations p-piller.

Crohns sygdom og colitis ulcerosa er blevet forbundet med brug af kombinerede hormonelle

præventionsmidler.

Der kan lejlighedsvis forekomme chloasma, specielt hos kvinder med en anamnese med

chloasma under graviditet. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol

eller ultraviolet stråling, når de benytter kombinations p-piller.

Ved fastlæggelse af valg af kontraceptiv metode(r) skal ovenstående information tages

med ved overvejelserne.

Lægeundersøgelse/konsultation

En komplet anamnese (herunder familieanamnese) skal indhentes, og graviditet skal

udelukkes inden opstart eller genoptagelse af behandling med Myrzi. Blodtrykket skal

måles og en fysisk undersøgelse skal foretages på baggrund af kontraindikationerne (se

pkt. 4.3) og advarslerne (se pkt. 4.4). Det er vigtigt at gøre kvinden opmærksom på

oplysningerne om venøs og arteriel trombose, herunder risikoen ved Myrzi sammenlignet

med andre hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen, symptomerne på VTE og

ATE, de kendte risikofaktorer, samt hvad der skal gøres, hvis der opstår mistanke om en

trombose.

Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at overholde den

vejledning, der gives deri. Undersøgelsernes hyppighed og art skal baseres på etablerede

retningslinjer i praksis og tilpasses den enkelte kvinde.

Kvinder skal oplyses om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod

hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.

41748_spc.doc

Side 11 af 19

Reduceret virkning

Virkningen af Myrzi kan være nedsat i tilfælde af glemte tabletter (se pkt. 4.2),

gastrointestinale problemer (se pkt. 4.2) eller ved samtidig indtagelse af andre lægemidler

(se pkt. 4.5).

Naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum) bør ikke

anvendes, mens der tages Myrzi, på grund af risikoen for nedsatte plasmakoncentrationer

og reduceret klinisk effekt af Myrzi (se pkt. 4.5).

Reduceret cykluskontrol

Ved alle kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forekomme uregelmæssige

blødninger (pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder. Det er derfor

kun relevant at evaluere forekomsten af uregelmæssige blødninger efter en

tilpasningsperiode på cirka 3 cyklusser.

Hvis de uregelmæssige blødninger fortsætter eller forekommer efter hidtidige

regelmæssige cyklusser, skal ikke-hormonale årsager overvejes, og der skal træffes egnede

diagnostiske foranstaltninger for at udelukke malignitet eller graviditet. Det kan omfatte

curettage.

Hos nogle kvinder kan pauseblødningen udeblive i denne tabletfri periode. Hvis kvinden

har taget kombinations p-pillerne i overensstemmelse med vejledningen i pkt. 4.2, er det

usandsynligt, at hun er gravid. Hvis det kombinerede hormonelle præventionsmiddel

omvendt ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første

udeblevne pauseblødning ("menstruation"), eller hvis der er udeblevet to pauseblødninger,

skal graviditet udelukkes, før kvinden fortsætter med at tage det kombinerede hormonelle

præventionsmiddel.

Forhøjet ALAT

I kliniske studier med kombinationsregimet mod hepatitis C-virus, bestående af

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med/uden ribavirin, var ALAT-stigninger

over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) betydeligt hyppigere hos de kvinder, der

brugte ethinylestradiolholdige lægemidler, såsom hormonelle kontraceptiva af

kombinationstypen (CHC) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Dette lægemiddel indeholder <65 mg lactose pr. tablet. Patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency)

eller glucose/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Bemærk

Ved samtidig administration af anden medicin bør produktinformationen for denne

gennemlæses med henblik på at identificere potentielle interaktioner.

Farmakodynamiske interaktioner

Anvendelse sammen med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og

dasabuvir, med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt. 4.3 og

4.4). Derfor skal Myrzi-brugere skifte til alternative kontraceptionsmetoder (f.eks.

kontraception kun med gestagen eller ikke-hormonelle metoder), før de påbegynder

41748_spc.doc

Side 12 af 19

behandling med denne kombination af lægemidler. Behandling med Myrzi kan genstartes 2

uger efter behandlingen med denne kombination af lægemidler er afsluttet.

Farmakokinetiske interaktioner

Andre lægemidlers indvirkning på Myrzi

Der kan opstå interaktioner med lægemidler der inducerer mikrosomale enzymer, som kan

resultere i forhøjet clearance af kønshormoner med deraf følgende gennembrudsblødning

og/eller svigt i den svangerskabsforebyggende effekt.

Forholdsregler

Enzym-induktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzym-

induktion ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzym-induktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, der bliver behandlet med enzym-inducerende lægemidler, bør midlertidigt

anvende en barrieremetode eller anden form for prævention ud over kombinations-p-pillen.

Barrieremetoden skal anvendes så længe det samtidigt indgivne lægemiddel anvendes og i

28 dage efter seponering.

Hvis behandlingen med lægemidlet forsætter efter kvinden har taget den sidste tablet i en

p-pillepakke, skal hun starte på den næste p-pillepakke umiddelbart herefter uden den

sædvanlige tabletfri periode.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzym-inducerende aktive stoffer, anbefales

et andet pålidelig, ikke-hormonelt præventionsmiddel.

Følgende interaktioner er blevet beskrevet i litteraturen.

Stoffer, der øger clearance af kombinations-p-piller (reduceret effekt af p-piller ved

enzym-induktion) f.eks.:

Barbiturater, bosetan, carbamazepin, phenytoin, primodon, rifampicin og hiv-medicinen

ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligvis også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin,

topiramat samt præparater, der indeholder naturmedicinen perikon (Hypericum

perforatum).

Lægemidler med forskellig virkning på clearance af kombinations-p-piller

Når lægemidlerne administreres sammen med kombinations-p-piller, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere og non-nukleosid revers transkriptasehæmmere,

herunder kombinationer med hcv-hæmmere, øge eller reducere koncentrationerne af

østrogen eller gestagener i plasma. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk

relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal lægen læse produktresuméet for samtidig indgivet hiv/hcv-medicin for at

identificere potentielle interaktioner og eventuelt relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med protease-hæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende yderligere barriereprævention.

41748_spc.doc

Side 13 af 19

Indvirkning på andre lægemidler

P-piller kan påvirke metabolismen af andre lægemidler med deraf følgende indvirkning på

plasma- og vævskoncentrationerne:

Ciclosporin

Perorale antikonceptiva kan hæmme omsætningen af ciclosporin i leveren med øget

forekomst af bivirkninger til følge.

Lamotrigin

Kombinations-p-piller har vist sig at kunne inducere metabolismen af lamotrigin, hvilket

resulterer i subterapeutisk plasmakoncentrationer af lamotrigin.

Tizanidin

Perorale antikonceptiva kan forstærke den blodtryksnedsættende effekt af tizanidin pga.

hæmning af tizanidins omsætning i CYP1A2.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af tizanidin til p-pille brugere pga. tizanidins

snævre terapeutiske interval.

Levothyroxin

Østrogen-terapi kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos

hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin.

Kombinationen kan anvendes med dosisjustering.

Laboratorieprøver

Brug af svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af visse

laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og

nyrefunktion; plasmaniveauer for (transport)proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid-/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for

koagulation og fibrinolyse. Ændringerne forbliver sædvanligvis inden for det normale

referenceinterval.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Myrzi er ikke indiceret under graviditet.

Hvis der forekommer graviditet, skal behandlingen med Myrzi omgående seponeres.

Omfattende epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter

hos børn født af kvinder, som anvendte kombinerede hormonelle præventionsmidler før

graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende anvendelse af kombinerede

hormonelle præventionsmidler tidligt i graviditeten.

Den øgede risiko for VTE i post partum-perioden skal tages i betragtning, når behandling

med Myrzi genoptages (pkt. 4.2 og 4.4).

Amning

Amning kan påvirkes af kombinerede hormonelle præventionsmidler, idet de kan reducere

mængden og ændre sammensætningen af modermælken, og følgelig bør brugen af

kombinerede hormonelle præventionsmidler generelt ikke anbefales, før den ammende

41748_spc.doc

Side 14 af 19

kvinde har vænnet barnet helt fra. Mindre mængder svangerskabsforebyggende steroider

og/eller disses metabolitter kan udskilles i modermælk. Disse mængder kan påvirke barnet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Myrzi påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

I den første del af behandlingsperioden kan en stor del (10-30 %) af kvinderne forvente at

få bivirkninger som f.eks. brystspænding, utilpashed og småblødninger. Disse bivirkninger

er som regel midlertidige og forsvinder efter 2-4 måneder.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser,

herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og

lungeemboli, er set hos kvinder, der bruger hormonelle kontraceptiva af kombinations-

typen. Dette omtales mere detaljeret i pkt. 4.4.

Der er rapporteret andre bivirkninger hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle

præventionsmidler. Disse er beskrevet nærmere i pkt. 4.4.

Som med alle kombinerede hormonelle præventionsmidler kan der forekomme ændringer i

det vaginale blødningsmønster, især i anvendelsens første måneder. Disse kan være ændringer

i blødningsfrekvens (fraværende, mindre/mere hyppig eller vedvarende), intensitet (reduceret

eller øget) eller varighed.

Mulige relaterede bivirkninger, der er rapporteret hos brugere af Myrzi og kombinerede

hormonelle præventionsmidler generelt er angivet i tabellen nedenfor

. Alle bivirkninger er

angivet efter systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (

1/10), almindelig

(≥1/100 til

1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000).

Organklasse

Meget

almindelig

≥1/10

Almindelig

1/100 til

1/10

Ikke almindelig

≥1/1.000 til

< 1/100

Sjælden

≥1/10.000 til <1/1.000

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktione

Metabolisme og

ernæring

Væskeansamling i

kroppen

Psykiske forstyrrelser

Depression

Humørforandring

Nervøsitet

Mindsket libido

Øget libido

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Migræne

Øjne

Intolerance over for

kontaktlinser

Øre og labyrint

Otosklerose

Vaskulære sygdomme

Hypertension

Venøs tromboemboli

(VTE)

Arteriel tromboemboli

(ATE)

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Mavesmerter

Opkastning

Diarré

41748_spc.doc

Side 15 af 19

Hud og subkutane væv

Akne

Udslæt

Urticaria

Erythema nodosum

Erythema multiforme

Chloasma

Det reproduktive

system og mammae

Uregelmæssige

blødninger

Brystsmerter

Ømme bryster

Amenoré

Dysmenorrhoea

Præmenstruelt

syndrom

Forstørrede

bryster

Vaginal sekretion

Brystsekretion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Vægtforøgelse

Vægtreduktion

Den mest passende MedDRa-term til beskrivelse af en vis bivirkning er angivet.

Synonymer eller relaterede tilstande er ikke angivet, men skal også tages i betragtning.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

mailto:

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der har ikke været rapporteret alvorlige, skadevoldende virkninger efter overdosering.

Symptomer

Der kan opstå kvalme, opkastning og, hos unge piger, en lille vaginalblødning.

Behandling

Der findes ingen antidot, og det videre behandlingsforløb bør være symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AA 09. Hormonelle antikonceptiva til systemisk brug. Gestagener og

østrogener, faste kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Kombinerede hormonelle præventionsmidlers kontraceptive virkning er baseret på samtidig

virkning af forskellige faktorer, hvoraf den vigtigste er hæmning af ovulation og ændringer i

cervicalsekretion. Foruden beskyttelse mod graviditet har kombinerede hormonelle

præventionsmidler flere positive egenskaber som, stillet over for de negative egenskaber (se

pkt. 4.4 og 4.8), kan være nyttige at kende, når man skal træffe valg om svangerskabs-

41748_spc.doc

Side 16 af 19

forebyggelse. Cyklus bliver mere regelmæssig, menstruationen er ofte mindre smertefuld, og

blødningen er ikke så kraftig. Sidstnævnte kan medføre et fald i forekomsten af jernmangel.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen kliniske data for virkning og sikkerhed hos børn og unge under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Desogestrel

Absorption

Efter oral indtagelse absorberes desogestrel hurtigt og omdannes til etonogestrel. Maximal

serumkoncentration på ca. 2 ng/ml nås 1,5 time efter enkeltdosis. Biotilgængeligheden er 62-

81%.

Fordeling

Etonogestrel er bundet til serumalbumin og til SHBG (kønshormonbindende globulin).

Kun 2-4 % af den totale mængde i serum findes som frit steroid, 40-70 % er specifikt

bundet til SHBG. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker fordelingen af

serumproteinerne. Som følge heraf stiger den SHBG-bundne fraktion og den albumin-

bundne fraktion falder. Desogestrels fordelingsvolumen bliver herved 1,5 l/kg.

Biotransformation

Etonogestrel metaboliseres fuldstændig via de kendte veje for steroid metabolisme. Den

metaboliske clearancehastighed fra serum er ca. 2 ml/min/kg. Der er ikke set interaktion

med den samtidigt indtagne ethinylestradiol.

Elimination

Koncentrationen af etonogestrel i plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 30 timer. Udskillelse af desogestrel og dets metabolitter foregår

via urin og galde i forholdet ca. 6:4.

Steady-state

Etonogestrels farmakokinetik påvirkes af SHBG-koncentrationerne, som stiger til det

tredobbelte på grund af ethinylestradiol. Ved daglig indtagelse stiger stoffets

serumkoncentration omkring 2-3 gange og når steady state i løbet af den anden halvdel af

behandlingscyklus.

Ethinylestradiol

Absorption

Efter peroral indtagelse bliver ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt absorberet.

Maksimal serumkoncentration på ca. 45 pg/ml nås i løbet af 1-2 timer. Som følge af

præsystemisk konjugering og first-pass metabolisme er den absolutte biotilgængelighed ca.

60%.

Fordeling

Ethinylestradiol er hovedsageligt, men non-specifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5 %)

og medfører en stigning i SHBGs plasmakoncentrationer. Fordelingsvolumen er blevet

bestemt til ca. 5 l/kg.

41748_spc.doc

Side 17 af 19

Biotransformation

Ethinylestradiol undergår præsystemisk konjugering i både tyndtarmens slimhinde og leveren.

Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, men der dannes mange

forskellige hydroxylerede og metylerede metabolitter, og disse findes som frie metabolitter og

som konjugater med glukuronider og sulfat. Den metaboliske clearancehastighed er ca. 5

ml/min./kg.

Elimination

Koncentrationen af ethinylestradiol plasma falder i to faser. Den sidste fase karakteriseres

ved en halveringstid på ca. 24 timer. Uomdannet lægemiddel udskilles ikke.

Ethinylestradiols metabolitter udskilles via urin og galde i forholdet ca. 4:6.

Halveringstiden for metabolitudskillelse er ca. 1 dag.

Steady-state

Steady-state koncentrationer nås efter 3-4 dage når serumkoncentrationen af

ethinylestradiol er 30-40 % højere end ved enkeltdosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data afslører ingen specielle risici for mennesker baseret på konventionelle

studier som repeated dose toksicitet, genotoksicitet, potentiel carcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet. Man bør dog tænke på at kønshormoner kan øge risikoen for vækst

af visse hormonafhængige væv og tumorer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Kartoffelstivelse

Stearinsyre

All-rac-α-tocoferol

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Vandfrit kolloid silica

Povidon K30

Quinolingult (E104)

Tabletovertræk

Hypromellose

Macrogol 6000

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

41748_spc.doc

Side 18 af 19

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Opbevares i den originale emballage.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC-aluminiumblister med 21 tabletter per blisterkort.

Pakningsstørrelser: 1×21, 3×21, 6×21 og 13×21 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

Repræsentant

Gedeon Richter Nordics AB

Norra Stationsgatan 61

113 43 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41748

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. februar 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. oktober 2017

41748_spc.doc

Side 19 af 19

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-5-2017

Lupin Pharmaceuticals Inc. Announces a Nationwide Recall of Mibelas&#8482; 24 Fe (Norethindrone Acetate and EthinylEstradiol 1mg/0.02mg Chewable Tablets and Ferrous Fumarate 75 mg) Tablets Due to Out of Sequence Tablets and Missing Expiry/Lot Information

Lupin Pharmaceuticals Inc. Announces a Nationwide Recall of Mibelas&#8482; 24 Fe (Norethindrone Acetate and EthinylEstradiol 1mg/0.02mg Chewable Tablets and Ferrous Fumarate 75 mg) Tablets Due to Out of Sequence Tablets and Missing Expiry/Lot Information

Baltimore, Maryland, Lupin Pharmaceuticals Inc. announced today that it has voluntarily recalled lot L600518, Exp 05/18 of Mibelas 24 Fe (Norethindrone Acetate and Ethinyl Estradiol 1 mg/0.02 mg chewable and ferrous fumarate 75 mg) Tablets at the consumer level. A confirmed market complaint indicated a packaging error, where the blister was rotated 180 degrees within the wallet, reversing the weekly tablet orientation and making the lot number and expiration date no longer visible. The first four days of...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

ISIBLOOM (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

ISIBLOOM (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

VOLNEA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

VOLNEA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

LORYNA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol Tablets) Kit [Xiromed, LLC.]

LORYNA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol Tablets) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-10-2017

JULEBER (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

JULEBER (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

PIMTREA (Desogestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

PIMTREA (Desogestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

CYCLESSA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aspen Global Inc.
]

CYCLESSA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aspen Global Inc. ]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

29-8-2017

DESOGEN (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Organon USA Inc.]

DESOGEN (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Organon USA Inc.]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

EMOQUETTE (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

EMOQUETTE (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

KIMIDESS (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

KIMIDESS (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

ORTHO CEPT (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ORTHO CEPT (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

28-6-2017

CYRED (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Afaxys Pharma, LLC]

CYRED (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

ENSKYCE ( Desogestrel And Ethinyl Estradiol ) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

ENSKYCE ( Desogestrel And Ethinyl Estradiol ) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

KALLIGA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

KALLIGA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed