Myrtilla

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Myrtilla 75 mikrogram filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 75 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Myrtilla 75 mikrogram filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45610
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

6. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Myrtilla, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

26817

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Myrtilla

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukket tablet indeholder 75 µg desogestrel.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

En tablet indeholdeer 52,34 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter

Hvide eller næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på cirka 5,5 mm i

diameter, med bogstavet "D" på den ene side og "75" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Svangerskabsforebyggende.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

For at opnå den svangerskabsforebyggende virkning skal Myrtilla anvendes som anvist (se

"Sådan tages Myrtilla" og "Sådan påbegyndes indtagelse af Myrtilla").

45610_spc.doc

Side 1 af 12

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da

omsætningen af steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med svær leversygdom, er

anvendelse af Myrtilla hos disse kvinder kontraindiceret så længe leverfunktionsværdierne

ikke er normale (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Myrtillas sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Oral anvendelse.

Sådan tages Myrtilla

Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt, så intervallet mellem to

tabletter altid er 24 timer. Den første tablet bør tages på menstruationens første dag.

Derefter skal der kontinuerligt tages en tablet hver dag uden hensyn til eventuelle

blødninger. Et nyt blisterkort påbegyndes direkte, når det foregående er slut.

Sådan påbegyndes indtagelse af Myrtilla

Ingen forudgående indtagelse af hormonelle præventionsmidler (inden for den seneste

måned).

Tabletindtagelsen bør påbegyndes på dag 1 af kvindens normale cyklus (dag 1 er den første

dag i hendes menstruation). Det er tilladt at begynde på dag 2-5, men under den første

cyklus tilrådes anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Efter abort i 1. trimester

Efter abort i 1. trimester anbefales det at starte umiddelbart. I så fald er det ikke nødvendigt

at benytte en supplerende form for prævention.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør rådes til at starte en dag mellem dag 21 og 28 efter fødsel eller abort i 2.

trimester. Ved senere start bør hun rådes til samtidigt at benytte en barrieremetode i de

første 7 dage af tabletindtagelsen. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet

udelukkes før indtagelse af Myrtilla påbegyndes, eller også skal kvinden vente til den

første menstruationsperiode.

For yderligere information om kvinder, der ammer – se pkt. 4.6.

45610_spc.doc

Side 2 af 12

Påbegyndelse af Myrtilla ved skift fra andre præventionsmetoder

Skift fra et kombineret hormonelt præventionsmiddel (kombinationspille, p-ring eller p-

plaster):

Kvinden bør begynde at tage Myrtilla helst dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste

tablet, der indeholder det aktive stof) af hendes tidligere kombinationspræparat

henholdsvis fjernelse af pring eller pplaster. I så fald er det ikke nødvendigt at benytte

supplerende prævention. Muligvis er ikke alle svangerskabsforebyggende metoder

tilgængelige i alle EU-lande.

Kvinden kan også starte senest den førstfølgende dag efter den normale pille-fri (eller

placebo, plasterfri eller ring-fri) pause, men samtidig anvendelse af en barrieremetode

tilrådes i de første 7 dage af tabletindtagelsen.

Ved overgang fra en ren progesteron-metode (minipiller, injektion, implantat eller et

progesteron-frigørende intrauterint system (IUS))

Kvinden kan når som helst skifte fra minipille (implantat eller IUS på dagen for udtagelsen

af det, skift fra injektion, når den næste injektion skulle være givet).

Håndtering af glemte tabletter

Præventionsbeskyttelsen kan være reduceret, hvis der er gået mere end 36 timer mellem to

tabletter. Hvis brugeren er mindre end 12 timer forsinket med indtagelsen af en tablet, skal

den glemte tablet tages, så snart den huskes, og den næste tablet tages til sædvanlig tid.

Hvis hun er mere end 12 timer forsinket, bør hun benytte supplerende præventionsmetode i

de følgende 7 dage. Hvis tabletter er blevet sprunget over i den første uge, og der fandt

samleje sted i ugen før, tabletterne blev sprunget over, skal der tages hensyn til muligheden

for graviditet.

Forholdsregler i tilfælde af gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller alvorlig diaré) er p-

pillerne muligvis ikke blevet absorberet fuldstændigt, og kvinden bør tilrådes at benytte

supplerende svangerskabsforebyggelse. Dersom der forekommer opkastning inden for 3-

4 timer efter indtagelse, vil tabletten muligvis ikke være fuldstændigt absorberet. I dette

tilfælde gælder samme råd som for en glemt tablet beskrevet i afsnittet "Håndtering af

glemte tabletter" pkt. 4.2.

Kontrol under behandlingen

Før ordination af Myrtilla bør der optages en fuldstændig anamnese, og det anbefales at

udføre en grundig gynækologisk undersøgelse for at udelukke graviditet.

Blødningsforstyrrelser, såsom oligomenoré og amenoré, bør undersøges før ordination.

Intervallet mellem kontrollerne afhænger af omstændighederne i hvert enkelt tilfælde. Hvis

det ordinerede produkt kan tænkes at influere på en latent eller manifest sygdom (se pkt. 4.4),

bør kontrolundersøgelserne afpasses i henhold hertil.

Selv om Myrtilla tages regelmæssigt, kan der opstå blødningsforstyrrelser. Hvis der

forekommer blødning meget hyppigt og uregelmæssigt, bør man overveje en anden

svangerskabsforebyggende metode. Hvis symptomerne vedvarer, bør en organisk årsag

udelukkes.

45610_spc.doc

Side 3 af 12

Behandling af amenoré under p-pille-brug afhænger af, hvorvidt tabletterne er taget i henhold

til vejledningen, og kan omfatte en graviditetstest.

Behandlingen bør afbrydes, hvis der indtræder graviditet.

Kvinden bør informeres om, at Myrtilla ikke beskytter mod HIV (AIDS) og andre seksuelt

overførte sygdomme.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Aktiv venøs tromboembolisk lidelse.

Aktuel eller tidligere alvorlig leverlidelse, så længe leverværdierne ikke er vendt tilbage

til normale værdier.

Kendte eller mistænkte kønshormon-fremkaldte ondartede lidelser.

Udiagnosticeret vaginal blødning

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dersom en af nedennævnte tilstande/risikofaktorer er til stede, skal fordelene ved

anvendelse af progesteron vægtes imod de mulige risici for hver enkelt kvinde og drøftes

med kvinden, før hun beslutter, om hun skal begynde at tage Myrtilla. I tilfælde af

forværring eller første forekomst af en af disse tilstande skal kvinden kontakte sin læge.

Lægen skal derefter beslutte, om Myrtilla skal seponeres.

Risikoen for brystcancer øges generelt med alderen. Under anvendelse af orale

præventionsmidler af kombinationstypen (COC) er der en let forøget risiko for at få

diagnosticeret brystcancer. Denne forhøjede risiko forsvinder gradvist i løbet af 10 år efter

seponering af COC og er ikke relateret til anvendelsens varighed, men til kvinden alder, da

hun anvendte COC. Det forventede antal tilfælde diagnosticeret per 10.000 kvinder, der

anvender COC (op til 10 år efter ophør) i forhold til kvinder, der aldrig har anvendt dem,

over den samme periode, er for de respektive aldersgrupper beregnet og vist i nedenstående

tabel:

Aldersgruppe

Forventet antal tilfælde,

COC-brugere

Forventet antal

tilfælde, ikke-brugere

16-19 år

20-24 år

17,5

25-29 år

48,7

30-34 år

35-39 år

40-44 år

Risikoen for brugere af rene gestagen-piller (POC’er) som f.eks. Myrtilla, er muligvis af en

tilsvarende størrelsesorden som ved kombinationspræparater. Men for POC’erne er

beviserne mindre endegyldige. Sammenlignet med risikoen for nogensinde at få

brystcancer er den øgede risiko i forbindelse med orale præventionsmidler lav. Tilfældene

af brystcancer diagnosticeret hos brugere af orale præventionsmidler har tendens til at være

mindre fremskredne end hos dem, der ikke har anvendt oral prævention. Den øgede risiko

45610_spc.doc

Side 4 af 12

hos brugere af oral prævention kan skyldes en tidligere diagnosticering, biologiske

virkninger af pillen eller en kombination af begge dele.

Da en biologisk virkning af gestagener på levercancer ikke kan udelukkes, skal der

foretages en individuel vurdering af fordel/risiko hos kvinder med levercancer.

Hvis der forekommer akutte eller kroniske forstyrrelser af leverfunktionen, skal kvinden

henvises til en specialist med henblik på undersøgelse og vejledning.

Epidemiologiske undersøgelser har forbundet anvendelsen af præventionspræparater af

kombinationstypen med en øget forekomst af venøs tromboemboli (VTE, dyb

venetrombose og lungeemboli). Selvom den kliniske relevans af dette fund for desogestrel

anvendt som præventionsmiddel uden nogen østrogenkomponent ikke er kendt, bør

Myrtilla seponeres i tilfælde af trombose. Seponering af Myrtilla skal også overvejes i

tilfælde af langtidsimmobilisering som følge af operative indgreb eller sygdom. Kvinder

med tromboemboliske lidelser i anamnesen bør gøres opmærksom på muligheden for

recidiv.

Selv om progesteroner kan have en effekt på perifer insulinresistens og glucosetolerance,

er der ikke noget, der tyder på, at det er nødvendigt at ændre den terapeutiske behandling

hos diabetikere, der anvender rene progesteron-piller. Dog bør diabetespatienter observeres

nøje i de første måneder af anvendelsen.

Hvis der opstår vedvarende forhøjet blodtryk under brug af Myrtilla, eller et mærkbart

forhøjet blodtryk ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør

seponering af Myrtilla overvejes.

Behandling med Myrtilla medfører sænkede østradiolniveauer i blodet, ned til et niveau

svarende til den tidlige follikulære fase. Det er endnu uvist, om denne sænkning har en

klinisk relevans for knoglemineraldensiteten.

Beskyttelsen med traditionelle rene gestagen-piller mod ektopiske graviditeter er ikke så

god som ved præventionsmidler af kombinationstypen, hvilket har været associeret med

den hyppige forekomst af ægløsninger under anvendelse af rene gestagen-piller. Til trods

for, at Myrtilla konsekvent hæmmer ægløsning, skal ektopisk graviditet tages i betragtning

ved de forskellige diagnoser, hvis kvinden får amenorre eller abdominale smerter.

Chloasma kan undertiden forekomme, specielt hos kvinder med chloasma gravidarum i

anamnesen. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sol eller

ultraviolet stråling, når de tager Myrtilla.

Følgende tilstande er blevet indberettet både under graviditet og under brug af

kønshormoner, men sammenhæng med brug af gestagener er ikke påvist: ikterus og/eller

pruritus relateret til cholestase, dannelse af galdesten, porfyri, systemisk lupus

erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis,

otosklerose-relateret nedsat hørelse, (arveligt) angioødem.

Myrtillas virkning kan være nedsat i tilfælde af f.eks. glemte tabletter (pkt. 4.2),

gastrointestinale lidelser (pkt. 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som

45610_spc.doc

Side 5 af 12

nedsætter plasmakoncentrationen af etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel

(pkt. 4.5).

Laboratorieprøver

Data vedrørende brug af kombinerede orale kontraceptiva har vist, at brugen af kontraceptive

steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver, inklusive

biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktionen. Desuden kan der

være indvirkning på serumniveauerne for (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende

globulin og lipid/lipoprotein fraktioner, parametrene for kulhydratmetabolismen og

parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringerne ligger sædvanligvis inden for

normalområdet. Det vides ikke i hvilken grad, disse forhold kan overføres til rene

gestagenpræparater.

Myrtilla filmovertrukne tabletter indeholder 52,34 mg lactose (som lactosemonohydrat) og

bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af

hereditær lactasemangel (Lapp-lactasemangel) eller glucose-/galactose-malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner

Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik på

at identificere potentielle interaktioner.

Indvirkning af andre lægemidler på Myrtilla

Interaktioner kan forekomme med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket

kan medføre øget clearance af kønshormoner, og kan resultere i gennembrudsblødning

og/eller svigt i den svangerskabsforebyggende effekt.

Forholdsregler

Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. Maksimal enzyminduktion

ses normalt inden for få uger. Efter ophør med behandling med lægemidlet kan

enzyminduktion være opretholdt i omkring 4 uger.

Korttidsbehandling

Kvinder, som er i behandling med leverenzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler,

skal underrettes om, at Myrtillas virkning kan være nedsat. En barrieremetode skal benyttes

ud over Myrtilla. Barrieremetoden skal anvendes i hele perioden med samtidig brug af andre

lægemidler samt i 28 dage efter ophør med det leverenzyminducerende lægemiddel.

Langtidsbehandling

Hos kvinder, der er i langtidsbehandling med enzyminducerende lægemidler, bør det

overvejes at bruge en anden svangerskabsforebyggende metode, som ikke påvirkes af

enzyminducerende lægemidler.

Lægemidler, der øger clearance af hormonelle kontraceptiva (nedsat virkning af p-piller ved

enzyminduktion) f.eks.:

Barbiturater, bosentan, carbamazepin, phenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz og muligvis

også felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat, rifabutin samt produkter, der indeholder

naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).

45610_spc.doc

Side 6 af 12

Lægemidler med variabel indvirkning på clearance af hormonelle kontraceptiva

Når lægemidlerne administreres sammen med hormonelle kontraceptiva, kan mange

kombinationer af hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir) og non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin) og/eller kombinationer med hcv-hæmmere (hepatitis

C virus) (f.eks. boceprevir, telaprevir) øge eller reducere plasmakoncentrationerne af

gestagener. Nettoeffekten af disse ændringer kan være klinisk relevant i nogle tilfælde.

Derfor skal produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler mod hiv/hcv læses med

henblik på at identificere potentielle interaktioner og relaterede anbefalinger. I tvivlstilfælde

skal kvinder, der får behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid revers

transkriptasehæmmere, anvende en yderligere barrieremetode.

Lægemidler, der sænker clearance af hormonelle kontraceptiva (enzymhæmmere)

Samtidig administration af potente (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin) eller

moderate (f.eks. fluconazol, diltiazem, erythromycin) CYP3A4-hæmmere kan øge

serumkoncentrationerne af gestagener, inklusive etonogestrel, den aktive metabolit af

desogestrel.

Indvirkning af Myrtilla på andre lægemidler

Hormonelle kontraceptiva kan påvirke metabolismen af andre lægemidler. Herved kan

plasma- og vævskoncentrationer af andre aktive stoffer enten stige (f.eks. ciclosporin) eller

falde (f.eks. lamotrigin).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Myrtilla er kontraindiceret under graviditet.

Hvis kvinden bliver gravid, mens hun tager Myrtilla, skal behandlingen seponeres.

Dyreundersøgelser har vist, at meget høje doser af gestagene stoffer kan forårsage

maskulinisering af pigefostre.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken afsløret nogen øget risiko for

fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der anvendte COC forud for graviditeten, eller en

teratogen virkning, når der utilsigtet blev indtaget COC tidligt i graviditeten.

Farmakologiske overvågningsdata indsamlet ved forskellige desogestrel-holdige

præventionsmidler af kombinationstypen tyder heller ikke på nogen øget risiko.

Amning

Desogestrel påvirker ikke produktionen eller kvaliteten (protein-, lactose, eller

fedtkoncentrationen) af modermælk. Men små mængder etonogestrel udskilles i

modermælken. Som følge heraf kan barnet komme til at indtage 0,01-0,05 µg etonogestrel

per kg legemsvægt per dag (baseret på en skønnet mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag).

Begrænsede langtidsdata med follow-up eksisterer for børn, hvis mødre startede med

desogestrel 0,075 mg tabletter 4-8 uger efter fødslen. Børnene blev ammet i 7 måneder og

fulgt, indtil de var 1,5 år (n=32) eller 2,5 år (n=14). Evaluering af vækst, fysisk og

psykomotorisk udvikling indikerer ikke nogen forskel sammenlignet med børn, som blev

ammet af mødre, der anvendte en kobberspiral.

45610_spc.doc

Side 7 af 12

Baseret på tilgængelige data kan Myrtilla anvendes under amning. Ikke desto mindre bør

udvikling og vækst følges nøje hos børn, som ammes.

Fertilitet

Myrtilla er indiceret til svangerskabsforebyggelse. For information om tilbagevenden til

fertilitet (ovulation) se pkt. 5.1.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Myrtilla har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindeligt rapporterede bivirkning ved kliniske forsøg er uregelmæssige

blødninger. En eller anden form for blødningsforstyrrelse er rapporteret hos op til 50 % af

kvinder, der bruger desogestrel 0,075 mg tabletter. Da desogestrel forårsager en tæt på

100 % hæmning af ægløsningen i modsætning til andre rene gestagen-piller, er

uregelmæssige blødninger mere almindeligt end ved andre rene gestagen-piller. Hos 20-

30 % af kvinderne kan blødningerne blive hyppigere, mens de hos andre 20 % kan blive

mindre hyppige eller helt mangle. Vaginal blødning kan også være af længere varighed.

Efter et par måneders behandling har blødningerne tendens til at blive mindre hyppige.

Information, rådgivning og en blødningsdagbog kan forbedre kvindens accept af

blødningsmønsteret.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg med desogestrel 0,075

mg tabletter (> 2,5 %) var akne, humørforandringer, brystsmerter, kvalme og

vægtforøgelse. Bivirkningerne er nævnt i tabellen nedenfor.

Alle bivirkninger er anført efter organklasse og frekvens: almindelig (≥1/100 til <1/10),

ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).

Systemorganklasse

(MedDRA)*

Frekvens af bivirkninger

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Infektioner og parasitære

sygdomme

Vaginal infektion

Psykiske forstyrrelser

Humørforandring

Nedtrykthed

Mindsket libido

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Kontaktlinseintolerance

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Opkastning

Hud og subkutane væv

Akne

Alopeci

Udslæt

Urtikaria

Erythema nodosum

Det reproduktive system og

mammae

Brystsmerter

Uregelmæssige

blødninger

Amenoré

Dysmenoré

Ovariecyster

45610_spc.doc

Side 8 af 12

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Undersøgelser

Vægtforøgelse

MedDRA version 18.0

Der kan optræde brystflåd under behandling med Myrtilla. I sjældne tilfælde er indberettet

ektopiske graviditeter (se pkt. 4.4). Yderligere kan der forekomme (forværring af)

angiødem og/eller forværring af hereditær angiødem (se pkt. 4.4).

Hos kvinder, der bruger orale præventionsmidler (af kombinationstypen) er der rapporteret

en række (alvorlige) bivirkninger.

Disse omfatter venøse tromboemboliske lidelser, arterielle tromboemboliske lidelser,

hormon-afhængige tumorer (f.eks. levertumorer, brystcancer) og chloasma, hvoraf nogle er

gennemgået mere udførligt under pkt. 4.4.

Gennembrudsblødning og/eller kontraceptivt svigt kan skyldes interaktioner mellem andre

lægemidler (enzyminduktorer) og hormonelle kontraceptiva (se pkt. 4.5).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der foreligger ingen rapporter om alvorlige, skadelige virkninger efter overdosering.

Symptomer, der kan forekomme i dette tilfælde er kvalme, opkastning – hos unge piger –

let vaginal blødning. Der er ingen antidot, og yderligere behandling bør være

symptomatisk.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G 03 AC 09. Hormonelle kontraceptiva til systemisk brug, progestogener.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Myrtilla filmovertrukne tabletter er rene gestagen-tabletter, som indeholder gestagenet

desogestrel.

45610_spc.doc

Side 9 af 12

Som andre rene gestagen-tabletter er Myrtilla bedst egnede til brug under amning og til

kvinder, som ikke må eller ikke ønsker at anvende østrogener. I modsætning til

traditionelle rene gestagen-tabletter opnås den præventive effekt af Myrtilla primært ved

hæmning af ægløsningen. Blandt de øvrige virkninger er øget viskositet i livmoderhalsens

slimhinde.

Klinisk virkning og sikkerhed

Ved undersøgelse under 2 cykler og ved anvendelse af en definition af ægløsning som et

progesteronniveau på over 16 nmol/l i 5 på hinanden følgende dage blev ægløsningen

fundet at være 1% (1/103) med et 95% konfidensinterval på 0,02-5,29% i intention-to-

treat-gruppen (ITT) (bruger- og metodefejl). Ægløsningshæmning blev opnået fra den

første cyklus, hvor midlet blev anvendt. I denne undersøgelse, hvor desogestrel 0,075 mg

tabletter blev seponeret efter 2 cykler (56 dage i træk), skete ægløsningen gennemsnitligt

efter 17 dage (variationsbredde 7-30 dage).

I et komparativt effektivitetsforsøg (som tillod en maksimal tid på 3 timer for glemte

tabletter) var det samlede Pearl-Index for desogestrel 0,075 mg tabletter 0,4 (95 %

konfidensinterval 0,09-1,20), sammenlignet med 1,6 (95 % konfidensinterval 0,42-3,96)

for 30 μg levonorgestrel.

Pearl-Index for desogestrel er sammenligneligt med det, der historisk er fundet for

prævention af kombinationstypen i den generelle population af præventionsbrugere.

Behandling med desogestrel 0,075 mg tabletter medfører sænkede østradiolniveauer i

blodet, ned til et niveau svarende til den tidlige follikulære fase. Ingen klinisk relevante

virkninger på kulhydrat-metabolisme, fedt-metabolisme og hæmostase er observeret.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende virkning og sikkerhed hos børn under 18 år.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral dosering af desogestrel absorberes det hurtigt og konverteres til etonogestrel.

Under steady-state betingelser nås top-serumniveauer 1,8 timer efter tabletindtagelsen, og

den absolutte biotilgængelighed for etonogestrel er cirka 70 %.

Fordeling

Etonogestrel er 95,5-99 % bundet til serumproteiner, overvejende til albumin og i mindre

omfang til kønshormonbindende globulin (SHGB).

Biotransformation

Desogestrel metaboliseres via hydroxylering og dehydrogenering til den aktive metabolit

etonogestrel. Etonogestrel metaboliseres via sulfat og glucuronid-konjugation.

Elimination

Etonogestrel elimineres med en gennemsnitlig halveringstid på 30 timer uden nogen

forskel mellem enkelt og multipel dosering. Steady-state-niveauer i plasma nås efter 4-

5 dage. Serum clearance efter intravenøs administration af etonogestrel er cirka 10 l/h.

45610_spc.doc

Side 10 af 12

Udskillelse af etonogestrel og dets metabolitter enten som frit steroid eller som konjugater

sker via urin og fæces (forhold 1,5:1). Hos ammende kvinder udskilles etonogestrel i

modermælk med et forhold mælk/serum på 0,37-0,55. Baseret på disse data og en skønnet

mælkeindtagelse på 150 ml/kg/dag kan 0,01-0,05 µg etonogestrel indtages af spædbarnet.

Særlige populationer

Virkning af nedsat nyrefunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af nyresygdom på desogestrels

farmakokinetik.

Virkning af nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier til vurdering af virkningen af leversygdom på desogestrels

farmakokinetik. Omsætningen af steroidhormoner kan dog være nedsat hos kvinder med

nedsat leverfunktion.

Etniske grupper

Der er ikke udført studier til vurdering af farmakokinetikken hos etniske grupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske undersøgelser afslørede ingen andre virkninger end dem, der kan forklares

ud fra desogestrels hormonelle egenskaber.

Miljørisikovurdering

Det aktive stof etonogestrel udviser en miljømæssig risiko for fisk.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactosemonohydrat

Kartoffelstivelse

Povidon K-30

Silica, kolloid vandfri

Stearinsyre

all-rac-α-tocopherol

Tabletovertræk

Polyvinylalkohol

Titandioxid E171

Macrogol 3000

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

45610_spc.doc

Side 11 af 12

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakning af transparent, hård PVC/PVDC-aluminiumsfolie. Hver blisterpakning er

pakket i et lamineret aluminiumsbrev og derefter i kartonæske sammen med en

indlægsseddel og et opbevaringsetui.

Pakningsstørrelser: 1×28, 3×28 og 6×28 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi út 19-21

1103 Budapest

Ungarn

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45610

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. oktober 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. februar 2018

45610_spc.doc

Side 12 af 12

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

20-3-2018

ISIBLOOM (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

ISIBLOOM (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

VOLNEA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

VOLNEA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

LORYNA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol Tablets) Kit [Xiromed, LLC.]

LORYNA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol Tablets) Kit [Xiromed, LLC.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-10-2017

JULEBER (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

JULEBER (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 16, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

PIMTREA (Desogestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

PIMTREA (Desogestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Northstar Rx LLC]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

CYCLESSA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aspen Global Inc.
]

CYCLESSA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aspen Global Inc. ]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

29-8-2017

DESOGEN (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Organon USA Inc.]

DESOGEN (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Organon USA Inc.]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

EMOQUETTE (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

EMOQUETTE (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-8-2017

KIMIDESS (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

KIMIDESS (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Aug 28, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

ORTHO CEPT (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ORTHO CEPT (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

28-6-2017

CYRED (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Afaxys Pharma, LLC]

CYRED (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Jun 28, 2017 EST

US - DailyMed

25-5-2017

ENSKYCE ( Desogestrel And Ethinyl Estradiol ) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

ENSKYCE ( Desogestrel And Ethinyl Estradiol ) Kit [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: May 25, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

KALLIGA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

KALLIGA (Desogestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed