Mydrane

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mydrane 0,2+3,1+10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,2+3,1+10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mydrane 0,2+3,1+10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54107
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

tropicamid/phenylephrinhydrochlorid/lidocainhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Mydrane

Sådan behandles du med Mydrane

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Mydrane

Denne medicin er en væske, der indsprøjtes i øjet.

Den indeholder tre aktive stoffer:

tropicamid, som tilhører en gruppe medicin, der blokerer passagen af impulser gennem bestemte

nerver (kaldes antikolinergika),

phenylephrin (som phenylephrinhydrochlorid), som tilhører en gruppe medicin, der efterligner

impulsernes virkning gennem bestemte nerver (tilhører gruppen af alfa-sympatomimetika),

lidocain (som lidocainhydrochlorid), som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

lokalanæstetika af amid-typen.

Det anvendes den til

Denne medicin anvendes kun til voksne.

Din øjenkirurg vil give dig Mydrane i starten af en kataraktoperation (mod grå stær) for at forstørre

pupillen i dit øje (mydriasis) og opnå bedøvelse af øjet under operationen.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at få Mydrane

Du må ikke behandles med Mydrane:

hvis du er allergisk over for tropicamid, phenylephrinhydrochlorid og/eller lidocainhydrochlorid

eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for bedøvelsesmidler af amid-typen.

hvis du er allergisk over for atropin-derivater.

Advarsler og forsigtighedsregler

Mydrane frarådes:

hvis du skal have foretaget en kataraktoperation kombineret med en bestemt type øjenoperation

(vitrektomi),

hvis den yderste del (forkammeret) af dit øje er smalt,

hvis du tidligere har fået pludseligt øget tryk i øjet (akut snævervinklet glaukom).

Du bør især tale med lægen, hvis du har:

højt blodtryk (hypertension),

fortykkelse af pulsårernes vægge (åreforkalkning/aterosklerose),

enhver form for hjertesygdom og især, hvis den påvirker hjerterytmen,

forbud mod at bruge medicin, der øger blodtrykket (pressor-aminer),

en overaktiv skjoldbruskkirtel (hypertyroidisme),

sygdom i prostatakirtlen,

krampeanfald (epilepsi),

enhver form for leversygdom eller nyreproblemer,

enhver form for vejrtrækningsproblemer,

manglende muskelfunktion og muskelsvaghed (myasthenia gravis).

Brug af anden medicin sammen med Mydrane

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke bruge denne medicin:

under graviditet,

i ammeperioden.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mydrane har en moderat indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner. Du bør derfor ikke

køre bil og/eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.

Mydrane indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det

væsentligste ”natriumfri”.

3.

Sådan behandles du med Mydrane

Du bør kun behandles med denne medicin, hvis du tidligere, under den præoperative vurdering, har

vist tilfredsstillende pupiludvidelse med topikal mydriatisk behandling.

Dosis og indgivelsesmåde

Mydrane injektionsvæske vil blive indgivet af en øjenkirurg under lokalbedøvelse i begyndelsen

af en operation for grå stær (kataraktoperation).

Den anbefalede dosis er 0,2 ml injektionsvæske som en enkelt injektion. Der bør ikke indgives

en yderligere dosis, da det ikke øger virkningen, og da man har observeret et øget tab af

endotelceller (celler i det lag, der dækker den bagerste del af hornhinden).

Dosis er den samme for både voksne og ældre.

Hvis du har fået for meget Mydrane

En øjenkirurg vil give dig medicinen. Det er usandsynligt, at du får en overdosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste velkendte bivirkninger, som kan forekomme under eller efter en operation mod grå

stær:

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Beskadigelse af øjenlinsen (ruptur af bageste linsekapsel)

Hævelse af nethinden (cystoid makulært ødem)

Søg øjeblikkelig læge, hvis dette skulle opstå.

Andre bivirkninger:

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Hovedpine,

Hævelse af hornhinden (keratitis), øget tryk i øjet, røde øjne (okulært hyperæmi),

Forhøjet blodtryk (hypertension).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og ampullen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Anvendes kun til et øje. Lægemidlet bør anvendes straks efter første åbning af ampullen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mydrane indeholder:

Aktive stoffer: tropicamid 0,04 mg, phenylephrinhydrochlorid 0,62 mg og lidocainhydrochlorid

2 mg i hver 0,2 ml dosis svarende til 0,2 mg tropicamid, 3,1 mg phenylephrinhydrochlorid og

10 mg lidocainhydrochlorid i 1 ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecahydrat,

dinatriumphosphatdihydrat, dinatriumedetat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Mydrane er en klar, let brun-gul injektionsvæske, der næsten er fri for synlige partikler. Den fås i en

1 ml brun glasampul. Hver steril ampul indeholder 0,6 ml injektionsvæske og er pakket alene eller

sammen med en steril 5 mikrometer filterkanyle i en forseglet blisterpakning af papir/PVC.

Hver æske indeholder 1 eller 20 eller 100 sterile ampuller med en 5-mikron steril filterkanyle enten

pakket i samme blisterpakning eller hver for sig. 5-mikron filterkanylen må kun anvendes til at trække

indholdet op af ampullen. Alle dele er kun til engangsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoires Thea

12, Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

Repræsentant

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. www.thea-nordic.com

Fremstiller

Delpharm Tours

Rue Paul Langevin

37170 Chambray Les Tours

Frankrig

eller

Laboratoires

Thea

12, Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Tyskland, Danmark, Grækenland, Finland, Frankrig,

Kroatien, Island, Italien, Luxembourg, Holland, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige, Slovenien,

Slovakiet, Storbritannien ............................................................................................................. Mydrane

Irland, Spanien ............................................................................................................................. Fydrane

Norge ............................................................................................................................................ Mydane

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2018.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www. dkma

.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Uforligeligheder

Hverken i litteraturen eller i kliniske undersøgelser med de aktive stoffer er der rapporteret om

uforligelighed med de mest almindeligt anvendte lægemidler under kataraktoperation. Vedrørende

sædvanlig viskoelasticitet blev dette også bekræftet ved hjælp af lægemiddel interaktionstest.

Advarsel

Må ikke anvendes, hvis blisterpakningen er beskadiget eller brudt. Må kun åbnes under aseptiske

forhold. Indholdet af den uåbnede blisterpakning er sterilt.

Klargøring og administration af Mydrane

Opløsning til anvendelse i et enkelt øje. Kun til intrakameral anvendelse.

Mydrane skal administreres som intraokulær injektion i øjets forkammer (intrakameral injektion) af en

øjenlæge i forbindelse med en kataraktoperation under de anbefalede aseptiske forhold.

Inden den intrakamerale injektion foretages, skal injektionsvæsken undersøges og må kun anvendes,

hvis den er klar, let brun-gullig og næsten helt fri for synlige partikler.

Den anbefalede dosis er 0,2 ml Mydrane; der bør ikke injiceres supplerende dosis, da der ikke er vist

nogen signifikant

add-on

effekt, og da der er observeret øget tab af endotelceller.

Produktet skal anvendes straks efter åbning af ampullen og må ikke genbruges til det andet øje eller til

en anden patient.

Gælder kun, når produktet er pakket som kit (dvs. blisterpakning med en ampul og en kanyle):

Sæt blisterpakningens flag etiket på patientens journal.

For klargøring af Mydrane til intrakameral administration, se følgende instruktioner:

eller

Undersøg den uåbnede blisterpakning for at sikre, at

den er intakt. Træk blisterfolien af under aseptiske

forhold for at sikre, at indholdet forbliver sterilt.

Bræk toppen af den sterile ampull med lægemidlet.

OPC (

One Point Cut

) ampullen åbnes på følgende

måde: Tag fat om den nederste del af ampullen så

tommelfingeren peger mod det farvede punkt. Tag fat

om toppen af ampullen med den anden hånd, så

tommelfingeren er placeret på det farvede punkt og

pres bagud for at brække toppen af ved markeringen

under det farvede punkt.

Sæt den sterile 5-mikron filterkanyle (vedlagt) på en

steril sprøjte. Fjern kanylehætten fra den sterile 5-

mikron filterkanyle og træk mindst 0,2 ml

injektionsvæske fra ampullen over i sprøjten.

Fjern kanylen fra sprøjten og monter en egnet

forkammer kanyle på sprøjten.

Tøm forsigtigt sprøjten for luft og juster dosis til 0,2

ml mærket på sprøjten. Sprøjten er klar til injektion.

Injicer langsomt det 0,2 ml volumen som en enkelt

injektion i øjets forkammer via lateral/medial eller

anterior incision.

Efter brug kasseres den resterende væske på passende vis. Resterende væske må ikke

opbevares til senere brug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Brugte kanyler bortskaffes i en kanylebøtte.

5 µm

filterkanyle