Mycospor-carbamid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mycospor-carbamid 10+400 mg salve
  • Dosering:
  • 10+400 mg
  • Lægemiddelform:
  • salve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mycospor-carbamid 10+400 mg salve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 14068
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

3. juli 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Mycospor-Carbamid, salve

0.

D.SP.NR.

8583

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mycospor-Carbamid

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

100 g salve indeholder 1 g bifonazol og 40 g carbamid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Salve

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Atraumatisk fjernelse og samtidig antimykotisk behandling af svampeinficeret neglevæv på

finger og tæer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Appliceres én gang dagligt i et tyndt lag, der dækker hele neglens overflade.

Behandlingen skal fortsætte indtil der ikke længere kan skrabes mere blødgjort,

svampeinficeret neglevæv væk. Dette tager normalt 7-14 dage afhængigt af, hvor udbredt

infektionen er og hvor tyk neglen er.

Når der ikke er angrebne neglerester tilbage, fortsættes behandlingen af neglen med

Mycospor creme 1% eller kutanopløsning 1% én gang dagligt i 4 uger.

Administration

Efter applikation af neglesalven skal den behandlede fingernegl eller tånegl dækkes med et

plaster, der skal sidde på i 24 timer. Plasteret skal skiftes dagligt. Når plasteret er fjernet,

skal fingeren eller tåen (eller hånden eller foden) bades i varmt vand i ca. 10 min. Efter

14068_spc.doc

Side 1 af 6

dette bad skrabes det blødgjorte, inficerede neglevæv væk med skraberen. De behandlede

negle tørres herefter, og der påføres yderligere bifonazol neglesalve, som beskrevet

ovenfor. Derefter dækkes neglene igen med det klargjorte plaster.

Det er ikke nødvendigt at dække huden omkring neglen. Men hvis der undtagelsesvis

opstår irritation, bør huden lige omkring neglen dækkes af et passende præparat som f.eks.

zinkpasta, før plasteret sættes fast.

Negle, der er betydeligt dystrofiske synes at respondere bedre på avulsion med carbamid .

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhed hos børn.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter med kendt overfølsomhed over for andre imidazol svampemidler (f.eks. econazol,

clotrimazol og miconazol) skal bruge præparater, som indeholder bifonazol, med forsigtighed.

Hvis symptomerne fortsætter, skal patienten kontakte lægen.

Generelt:

Produktet skal opbevares utilgængelig for børn og bør ikke komme i kontakt med

slimhinder, herunder øjnene.

Hvis der under behandlingen med neglesalven optræder irritation af huden lige omkring

neglen, kan huden beskyttes med zinkpasta.

Indeholder lanolin som kan give lokalt eksantem (f.eks. kontaktdermatit).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Begrænsede data antyder, at en interaktion mellem topikal bifonazol og warfarin kan være

mulig, og kan medføre stigninger i INR. Hvis bifonazol anvendes til patienter, der er i

warfarin-behandling, skal de overvåges på passende måde.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Prækliniske studier viste ikke, at bifonazol skulle kunne nedsætte mænds eller kvinders

fertilitet (se pkt. 5.3).

Prækliniske studier viste ikke, at carbamid skulle give anledning til bekymring omkring en

potentiel ødelæggelse sæd (se pkt. 5.3). Der er ingen tilgængelige data om den mulige

virkning på kvinders fertilitet.

Graviditet

Af sikkerhedsmæssige grunde bør bifonazol ikke anvendes i graviditeten, specielt ikke i 1

trimester. Der er ingen tilgængelige kliniske data.

14068_spc.doc

Side 2 af 6

Der findes ingen data om anvendelsen af carbamid til gravide kvinder. Dyrestudier tyder

ikke på, at der skulle være en direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Af sikkerhedsmæssige grunde er det bedst at undgå at

anvende carbamid (eller neglesalven) i det første trimester af graviditeten.

Amning

Udskillelsen af bifonazol i mælk er undersøgt i dyreforsøg. Tilgængelige

farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist udskillelse af

bifonazol/metabolitter i mælk (se pkt. 5.3).

Amning skal indstilles under behandling med bifonazol.

Det vides ikke, om carbamid udskilles i modermælken. Amning skal indstilles under

behandling med carbamid eller neglesalven.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Lægemidlet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Alle bivirkningerne er reversible og forsvinder ved ophør med behandlingen.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk,

med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

14068_spc.doc

Side 3 af 6

Almindelig

≥1/100 til

<1/10

Ikke

almindelig

≥1/1000 til

<100

Sjælden

≥1/10000 til

<1/1000

Hyppighed ikke

kendt (kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data)

subkutane

væv

Kontaktdermatitis,

hudmaceration,

afskalning,

neglesygdom,

misfarvning af

neglene, erytem,

hudirritation,

smerter ved

påføringsstedet,

smerter i

ekstremiteterne,

kløe og udslæt.

Der er ikke set nogen risiko for akut forgiftning, da det er usandsynligt, at det skulle ske efter

en enkelt dermal applikation af en overdosis (applikation over et stort område under gunstige

absorptionforhold) eller utilsigtet oral indtagelse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

D 01 AC 60 – Fungicider til dermatologisk brug, imidazol- og triazol-derivater

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bifonazol hæmmer biosyntesen af ergosterol på to forskellige niveauer, hvilket adskiller

bifonazol fra både andre azolderivater og fra andre antimykotika, som kun virker på et niveau.

Hæmning

ergosterolsyntesen

leder

strukturel

funktionel

svækkelse

cytoplasmamembranen. Bifonazol er et bredspektret antimykotikum med virkning på bl.a.

dermatofyter, gær- og skimmelsvampe samt andre svampe så som Malassezia furfur.

Bifonazol er desuden virksomt overfor Corynebacterium minutissimum.

Carbamid er et stof som bl.a. findes i det menneskelige legeme. Med Mycospor-Carbamid

neglesalvens specielle formulering blødgøres det inficerede neglekeratin af carbamid. Dette

muliggør non-invasiv og smertefri fjernelse af det inficerede neglevæv. Desuden, er det i in-

vitro forsøg med humane tånegle påvist, at carbamid øger bifonazols penetrationsdybde. På

den måde øger kombinationen af bifonazol og carbamid den antimykotiske effekt.

Resistenssituationen for bifonazol er gunstig. Primært resistente varianter af følsomme

svampearter er meget sjældne. Undersøgelser har indtil videre ikke kunnet påvise udvikling af

sekundær resistens hos primært følsomme stammer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bifonazol penetrerer godt ind i inficerede hudlag. 6 timer efter administrering varierer

bifonazolkoncentrationen i de forskellige hudlag fra 1000 µg/cm

i de øvre lag af epidermis

(stratum corneum) til 5 µg/cm

i stratum papillare. Alle målte koncentrationer er således

indenfor spændvidden af sikker antimykotisk aktivitet.

Farmakokinetiske undersøgelser efter lokal applikation på intakt human hud har vist at kun en

ringe

mængde

bifonazol

absorberes

(0,6

dosis).

resulterende

serumkoncentrationer var altid under detektionsgrænsen (d.v.s. < 1 ng/ml). Beskeden

absorption er observeret efter applikation på inflammeret hud (2 - 4% af dosis).

Bifonazolplasmakoncentrationer efter behandling med Mycospor-Carbamid neglesalve var

altid under detektionsgrænsen (d.v.s. < 1 ng/ml).

På grund af de meget lave plasmakoncentrationer (generelt under 5 ng/ml) er det

usandsynligt, at der opstår systemiske påvirkninger efter lokal anvendelse af Mycospor-

Carbamidneglesalve.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

14068_spc.doc

Side 4 af 6

Prækliniske data fra konventionelle studier over enkeltdosistoksicitet og genotoksicitet har

ikke vist tegn på speciel risiko for mennesker. I toksicitetsstudier med gentagne orale doser er

der set påvirkning af leveren (enzyminduktion og fedtdegeneration), men kun efter doser, som

ligger over de maksimale doser, som mennesker udsættes for. Det tyder på ringe relevans for

klinisk brug. Der er ikke udført carcinogenicitetsstuder med bifonazol.

I reproduktionstoksikologiske studier hos rotter og kaniner medførte orale doser på 30 mg/kg

legemsvægt eller højere embryo- eller foetotoksicitet, herunder letalitet. Hos rotter var

bifonazol ved orale doser op til 100 mg/kg kropsvægt ikke embryotoksiske, men der sås en

forsinket knoglevækst hos fostre ved en dosis på 100 mg/kg. Denne føtale virkning på

knogleudviklingen kan anses for at være en sekundær virkning som resultat af den

maternale toksicitet (reduceret kropsvægt).På grund af den lave absorption af det aktive stof

gennem huden har disse resultater ringe relevans for klinisk brug. Der blev ikke set påvirkning

af fertiliteten hos han- og hunrotter.efter orale doser op til 40 mg/kg legemsvægt.

Bifonazole passerer placenta hos rotter. Et studie udført med diegivende rotter, der fik

bifonazol intravenøst, viste, at lægemidlet blev udskilt i mælken.

Præ-kliniske data viste ingen særlige risici for mennesker i forbindelse med carbamid

baseret på konventionelle studier af enkeltdosistoksicitet, toksicitet efter gentagne doser,

karcinogent potentiale og reproduktions- og udviklingstoksicitet.

Genotoksicitetsstudier gav blandede resultater. De genotoksiske virkninger, der er set i

nogle studier, kunne være relateret til uncoiled DNA ved en meget høj ikke-fysiologiske

carbamid-koncentration, hvor eksponeringerne ligger betydeligt over den maksimale

humane eksponering, og dermed kun er af ringe relevans ved klinisk brug.

Toksikologiske undersøgelser har vist, at bifonazol tolereres godt efter lokalapplikation. Der

er dog set svag hudirriterende effekt efter applikation af Mycospor creme og kutanopløsning,

hvilket skyldes additiverne octyldodecanol (i cremen) og isopropyl myristat (i den

kutaneopløsning).

Den subakutte toksicitet af Mycospor-Carbamid neglesalve er undersøgt i forsøg med

kaniner. Applikation af doser på 300 mg neglesalve/kg legemsvægt (svarende til 3 mg

bifonazol og 120 mg carbamid/kg legemsvægt) medførte ingen tegn på substansspecifik

skade på hud eller indre organer. Specielt sås ingen ulcerationer i de behandlede hudområder.

6.

FARMACEUTISKE EGENSKABER

6.1

Hjælpestoffer

Bivoks, hvid

Paraffin, hvid blød

Lanolin, vandfrit

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

14068_spc.doc

Side 5 af 6

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumtube med salve, plastre og negleskraber.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Tyskland

Repræsentant:

Bayer Danmark A/S

Postboks 2090

Nørgaardsvej 32

2800 Lyngby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14068

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. januar 1991

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

3. juli 2014

14068_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her