Mycophenolatmofetil "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mycophenolatmofetil "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mycophenolatmofetil "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45724
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mycophenolatmofetil STADA 500 mg filmovertrukne tabletter

mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Mycophenolatmofetil STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil STADA

3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil STADA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Dette lægemiddel indeholder mycophenolatmofetil, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes

immunosuppressiva.

Mycophenolatmofetil STAA anvendes til at forhindre din krop i at afstød et transplanteret organ.

Nyre, hjerte eller lever

Mycophenolatmofetil STADA skal bruges sammen med anden medicin:

Ciclosporin og kortikosteroider.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCOPHENOLATMOFETIL

STADA

ADVARSEL

Mycophenolatmofetil forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive

gravid, skal du fremvise en negativ graviditetstest før behandlingen og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om Mycophenolatmofetils virkninger for

fostre. Læs informationen grundigt og følg længens instruktioner. Hvis du ikke helt forstår disse

instruktioner, skal du bede lægen om at forklare dem igen, før du tager mycophenolatmofetil. Se også

yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet,

prævention og amning”.

Tag ikke Mycophenolatmofetil:

- Hvis du er overfølsom over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Mycophenolatmofetil STADA anført under pkt. 6.

- Hvis du er en kvinde, som kunne være gravid og du ikke har fremvist en negativ graviditetstest før din

første dosis, da Mycophenolatmofetil STADA forsager medfødte misdannelsker og aborter.

- Hvis du er gravid, planlægger er blive gravid eller tror du måske er gravid.

- Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).

- Hvis du ammer.

Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med

din læge eller apotekspersonalet, før du tager mycophenolatmofetil.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Mycophenolatmofetil:.

- Hvis du har tegn på infektion (som f.eks. feber, ondt i halsen),

- Hvis du har uventede blå mærker eller blødning.

- Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, som f.eks. mavesår.

- Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid i mens du tager mycophenolatmofetil.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker), kontakt din læge med det samme, før du

tager mycophenolatmofetil.

Hvordan sollys påvirker dig

Mycophenolatmofetil STADA nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for

hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved at:

Iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben

Anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Brug af anden medicin sammen med Mycophenolatmofetil:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

skyldes at, Mycophenolatmofetil STADA kan påvirke den måde anden medicin virker på. Anden medicin

kan også påvirke den måde Mycophenolatmofetil STADA virker.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du tager en af følgende lægemidler før du begynder at tage

Mycophenolatmofetil:

- Azathioprin eller anden medicin der hæmmer immunsystemet – gives efter en organtransplantation.

- Colestyramin, som bruges til behandling af højt kolesteroltal.

- Rifampicin, et antibiotika som bruges til at forebygge og behandle infektion som f. eks tuberkulose

(TB).

- Syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere, bruges mod syreproblemer i maven, såsom

fordøjelsesbesvær.

- Phosphatbindere, bruges af personer med kronisk nyresvigt til at nedsætte absorptionen af phosphat i

kroppen.

Vacciner

Du må ikke donere blod under behandling med Mycophenolatmofetil og mindst seks uger efter endt

behandling. Mænd må ikke donere sæd under behandling med Mycophenolatmofetil og mindst 90 dage

efter endt behandling.

Hvis du skal vaccineres (levende vaccine) imens du tager Mycophenolatmofetil, tal med din læge eller

apotekspersonalet ført. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.

Brug af Mycophenolatmofetil STADA sammen med mad og drikke

Indtagelse af mad og drikkevarer har ingen indflydelse på din behandling med Mycophenolatmofetil

STADA

STADA.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, der tager Mycophenolatmofetil.

Hvis du er kvinde, og kan blive gravid, skal du altid bruge to effektive præventionsmetoder mens du er

i behandling med Mycophenolatmofetil. Dette omfatter:

Før du begynder at tage Mycophenolatmofetil

Under hele behandlingen med Mycophenolatmofetil.

I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil.

Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Kontakt

lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at

tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere

end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)

Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi)

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi)

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder

Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager Mycophenolatmofetil.

Du skal altid anvende kondom under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage

Mycophenolatmofetil. Hvis du planlægger at få et barn, vil lægen tale med dig om risici og alternative

behandlinger, som du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Lægen vil tale med

dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

Du planlægger at blive gravid

Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en

usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid

Du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos

det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne

og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem

(f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). Barnet kan have en eller flere af disse

misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke Mycophenolatmofetil, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan

passere over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Mycophenolatmofetil STADA påvirker din evne til at køre bil eller bruge

værktøj eller maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE MYCOPHENOLATMOFETIL STADA

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor.

Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det

transplanterede organ.

Nyretransplantation

Voksne:

Den første dosis gives inden for 3 døgn efter transplantationen.

Den daglige dosis er 4 tabletter (2 g af lægemidlet) indtaget som to separate doser.

Man skal tage 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.

Børn (2-18 år):

Dosis afhænger af barnets størrelse.

Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt).

Den anbefalede dosis er 600 mg/m

to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne:

Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen.

Den anbefalede daglige dosis er 6 tabletter (3 g af lægemidlet) indtaget som to separate doser.

Man skal tage 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Børn:

Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil STADA til hjertetransplanterede børn

Levertransplantation

Voksne:

Den første dosis Mycophenolatmofetil STADA til indtagelse gennem munden gives tidligst 4

døgn efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.

Den anbefalede daglige dosis er 6 tabletter (3 g af lægemidlet) indtaget som to separate doser.

Man skal tage 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Børn:

Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil STADA til levertransplanterede børn.

Indtagelse af medicinen

Synk kapslerne hele med et glas vand

Du må ikke knuse eller brække kapslerne over

Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.

Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.

Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.

Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.

Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.

Hvis du har taget for mange Mycophenolatmofetil STADA

Hvis du tager flere Mycophenolatmofetil, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge

eller tage på sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag

pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Mycophenolatmofetil STADA

Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage dobbelt dosis for at

kompensere for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Mycophenolatmofetil STADA

Stop ikke med at tage Mycophenolatmofetil, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper

behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Mycophenolatmofetil STADA kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen

du uden grund får blå mærker eller bløder

du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær – der kan

være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

Sædvanlige problemer

Nogle af de mere almindelige problemer er diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og/eller røde

blodlegemer i blodet, infektion og opkastning. Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at følge

ændringer i:

antallet af blodceller

mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.

Børn har større risiko end voksne for at få visse bivirkninger såsom diarré, infektioner, færre hvide og

røde blodlegemer i blodet.

Bekæmpelse af infektioner

Mycophenolatmofetil STADA nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det

transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som

normalt. Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer

infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene

Lymfe- og hudkræft

Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunosuppresiva), har et meget

lille antal Mycophenolatmofetil-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.

Generelle bivirkninger

Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske

reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom

smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine,

influenzasymptomer og opsvulmen.

Andre bivirkninger omfatter:

Hudlidelser

såsom:

akne og forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt og kløe.

Urinvejslidelser

såsom:

nyreproblemer eller hyppig vandladningstrang.

Lidelser i mave/tarmkanalen og i munden

såsom:

hævede gummer og sår i mundhulen

betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven

maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer

forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.

Lidelser i nervesystemet

såsom:

svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed

rysten, muskelkramper, kramper

følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.

Lidelser i hjerte og

blodkar

såsom

ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar

Lungelidelser

såsom:

lungebetændelse, bronkitis

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt

udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler

vedvarende hoste eller kortåndethed

vand i lungerne eller inde i brysthulen

problemer med bihulerne.

Andre ligedelser

såsom:

vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du må imidlertid ikke ophøre med at tage din medicin med

mindre du har talt med din læge om det først.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere

bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Brug ikke Mycophenolatmofetil STADA hvis der er tydelige tegn på nedbrydning.

Brug ikke Mycophenolatmofetil STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Mycophenolatmofetil STADA indeholder:

Det aktive stof er mycophenolatmofetil.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri,

magnesiumstearat

Filmovertræk: Opadry purple 20B50135IH (fremstillet af hypromellose 3cP (E464),

hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), macrogol 400, hypromellose 50cP (E464),

sort jernoxid (E172), rød jenoxid (E172))

Udseende og pakningsstørrelser

Mycophenolatmofetil STADA STADA 500 mg filmovertrukne tabletter er lyslilla, aflange,

filmovertrukne tabletter mærket med "APO" på den ene side og ”MYC500” på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 50, 150 og 250 tabletter og i beholder med 50 og 100

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

STADAstrasse 2-16

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

STADAstrasse 2-16

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant:

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Mycopehnolate Mofetil EG 500 mg filmomhulde tabletten

Danmark

Mycophenolatmofetil STADA STADA

Finland

Mycophenolate mofetil STADA

Frankrig

Mycopehnolate mofetil EG 500 mg comprimé pelliculé

Tyskland

Mycophenolatmofetil STADA AL 500 mg Filmtabletten

Ungarn

Mycophemolate mofetil STADA 500 mg filmtabletta

Irland

Mycopehnolate mofetil Clonmel 500 mg film-coated tablets

Italien

Micofenolato Mofetile Crinos – 500 mg compresse rivestite con film

Luxembourg

Mycopehnolate Mofetil EG 500 mg comprimés pelliculés

Polen

Mycophenolate mofetil STADA

Portugal

Micofenolato de Mofetil STADA

Rumænien

Micofenolat mofetil STADA 500 mg comprimate filmate

Slovakkiet

Mofetilmykofenolát STADA 500 mg

Holland

Mycofenolaat mofetil STADA 500 mg filmomhulde tabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2016

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety