Mycophenolate mofetil Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mycophenolate mofetil Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mycophenolate mofetil Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Immunosuppressants,
  • Terapeutisk område:
  • Graft Afvisning
  • Terapeutiske indikationer:
  • Mycophenolatmofetil Teva angives i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til forebyggelse af akutte transplantation afvisning i patienter, allogen nyre, hjerte eller hepatisk transplantationer.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 20

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000882
  • Autorisation dato:
  • 21-02-2008
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000882
  • Sidste ændring:
  • 26-12-2018

Offentlige vurderingsrapport

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/664784/2012

EMEA/H/C/000882

EPAR - sammendrag for offentligheden

Mycophenolate mofetil Teva

mycophenolatmofetil

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate

mofetil Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycophenolate mofetil Teva.

Hvad er Mycophenolate mofetil Teva?

Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. Det

fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).

Mycophenolate mofetil Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Mycophenolate mofetil Teva

er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og

som hedder CellCept. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet

med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Mycophenolate mofetil Teva til?

Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ,

f.eks. en nyre, hjertet eller leveren. Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre

lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Mycophenolate mofetil Teva?

Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist

i transplantationer.

Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af

organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.

Mycophenolate mofetil Teva

EMA/664784/2012

Side 2/2

Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden

for 72 timer efter transplantationen. Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem

to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.

Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen

skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.

Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en

vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g

Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.

Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme. Nærmere

oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Mycophenolate mofetil Teva?

Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt

lægemiddel. Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-

dehydrogenase. Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags

hvide blodceller, der deltager i afstødningen af transplanterede organer). Mycophenolate mofetil Teva

virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed

lymfocytterne formerer sig. Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det

transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.

Hvordan blev Mycophenolate mofetil Teva undersøgt?

Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været

begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mycophenolate mofetil Teva?

Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med

referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Mycophenolate mofetil Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Mycophenolate

mofetil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Mycophenolate mofetil Teva.

Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.

Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Mycophenolate mofetil Teva, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA’s websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde

Mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva

Sådan skal du tage Mycophenolate mofetil Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mycophenolate mofetil Teva er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.

Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.

Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre,

hjerte eller lever. Det anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive

ciclosporin og binyrebarkhormon).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal

der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på

fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.

Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager

mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler”

og ”Graviditet, prævention og amning”.

Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva

Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Mycophenolate mofetil Teva (angivet i punkt 6).

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du

har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.

Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).

Hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket,

før du tager Mycophenolate mofetil Teva, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mycophenolat mofetil Teva.

Kontakt lægen med det samme

Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå

mærker og/eller blødning.

Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, feks. mavesår

Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Mycophenolate

mofetil Teva.

Mycophenolate mofetil Teva nedsætter din organismes forsvarsmekanismer. Af denne grund er der en

øget risiko for hudkræft. Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved

hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.

Du må ikke give blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 6 uger efter

behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Mycophenolate mofetil

Teva og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.

Børn og unge

Mycophenolate mofetil Teva anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop

afstøder en transplanteret nyre.

Mycophenolate mofetil Teva bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte-

eller levertransplantation.

Mycophenolate mofetil Teva bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Mycophenolate mofetil Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at

tage Mycophenolate mofetil Teva:

Tager du nogen form for medicin, som indeholder:

azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter

efter en transplantationsoperation),

colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal),

rifampicin (antibiotika),

mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved

fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere

absorptionen af phosphat),

antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner

isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner

telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk

eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med?

Skal du vaccineres (levende vaccine)? Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må bruge.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager Mycophenolate mofetil Teva

Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager

Mycophenolate mofetil Teva, herunder:

Før du starter med at tage Mycophenolate mofetil Teva

Under hele behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva

I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.

Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to

former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.

Kontakt

lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt

at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end

et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).

Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi).

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi).

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder.

Du er barn eller teenager, og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager Mycophenolate mofetil Teva

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager

mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det,

at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at

du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med

dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

Du planlægger at blive gravid.

Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig

menstruation eller tror, at du er gravid.

Hvis du har haft sex uden at anvende sikker prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %)

hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører,

øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og

nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida). Barnet kan have en eller

flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen

kan passere over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke påvist, at Mycophenolate mofetil Teva påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Mycophenolate mofetil Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Mycophenolate Mofetil Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer.

Den sædvanlige dosis er:

Nyretransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

8 kapsler (2 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

Børn og unge (2-18 år)

Dosis afhænger af barnets størrelse. Din læge afgør den mest passende dosis baseret på

legemsoverfladens areal (højde og vægt). Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

12 kapsler (3 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Levertransplantation

Voksne

Den første dosis Mycophenolate mofetil Teva til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter

transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden. Den anbefalede daglige

dosis er 12 kapsler (3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Synk kapslerne hele med et glas vand. Du kan tage dem med eller uden mad. De må ikke brækkes

over eller knuses. Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu. Undgå kontakt med pulver fra

itugåede kapsler. Hvis en kapsel går i stykker ved et uheld, og du har fået noget af pulveret på huden,

skal du vaske huden med sæbe og vand. Hvis du får pulver fra en itugået kapsel, i øjnene eller i

munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.

Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre at

din krop afstøder det transplanterede organ.

Hvis du har taget for meget Mycophenolate mofetil Teva

Det er vigtigt ikke at indtage for mange kapsler. Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste

skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere kapsler, end du har fået anvist, eller hvis du formoder,

at et barn har slugt nogle af kapslerne.

Hvis du har glemt at tage Mycophenolate mofetil Teva

Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Mycophenolate mofetil Teva

Stop ikke med at tage Mycophenolate mofetil Teva, bare fordi du måtte få det bedre. Det er vigtigt at

indtage medicinen så lang tid, som din læge har fortalt dig. Hvis behandlingen med Mycophenolate

mofetil Teva stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at

tage din medicin, med mindre lægen har bedt dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger – du kan

have behov for akut medicinsk behandling:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.

du har uventede blå mærker eller blødninger.

du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær – du kan

have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).

din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner

kaffegrums. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)

alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen

svampeinfektion i fordøjelseskanalen

urinvejsinfektion

forkølelsessår, helvedesild

fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget

risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed

opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

lungebetændelse, influenza, infektion i luftvejene

infektion i fordøjelseskanalen

betændelse af fordøjelseskanalen

infektion

svampeinfektioner (f.eks. i luftvejene, huden og skeden)

bronkitis, ondt i halsen, bihulebetændelse, tilstoppet og løbende næse, nysen

hudkræft eller godartede vækster på huden

fald i antallet af alle blodceller, stigning i antallet af hvide blodceller

for megen syre i kroppen

højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet

højt niveau af sukker i blodet

højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet

højt niveau af urinsyre i blodet, podagra (urinsyregigt)

appetitløshed

rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, abnorm

tankevirksomhed, søvnbesvær

anfald, øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller

følelsesløshed

muskelsvaghed i arme eller ben, hængende eller faldende øvre øjenlåg (myasteni-lignende

syndrom)

ændringer i smagssansen

hurtigere hjerteslag

lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse

væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste

betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste

organer i bughulen

tarmblokering

tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarre (nogle gange forårsaget af

cytomegalovirus), mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret

og/eller munden og læberne

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens), bøvsen

leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

vækst i huden, udslæt, akne, hårtab

ledsmerter

nyreproblemer

væskeophobning i kroppen

feber, kuldefornemmelse, smerter, følese af utilpashed, svaghed og kraftløshed

ændringer i forskellige laboratorieparametre

vægttab

overvækst af tandkødet

betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster

betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i

halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

ændringer i den indre tyndtarmsvæg (intestinal villus atrofi)

alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven

alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne

bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk

mycobakteriel infektion)

alvorlig nyresygdom (BK-virus associeret med nefropati)

alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus associeret med progressiv multifokal

leukoencefalopati)

fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)

alvorlige sygdomme i knoglemarven

utilstrækkelig produktion af røde blodceller

ændring af formen af visse hvide blodceller

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt

udvidede) eller lungefibrose (dannelse af arvæv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler

vedvarende hoste eller kortåndethed.

fald i antallet af antistoffer i blodet

Stop ikke med at tage din medicin, med mindre du først har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mycophenolate mofetil Teva indeholder:

Aktivt stof: mycophenolatmofetil.

Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold

Pregelatineret majsstivelse

Povidon K-30

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Kapselskal

Hoved

Indigo carmin (E132)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Krop

Rød jernoxid (E172)

Gul jernoxid (E172)

Titandioxid (E 171)

Gelatine

Sort blæk indeholder: Sort jernoxid (E172), propylenglycol og kaliumhydroxid

Udseende og pakningsstørrelser

Kapsler, hårde

Krop:

er uigennemsigtig karamelfarvet printet ”250” aksialt med sort blæk.

Hoved:

er uigennemsigtig lyseblå printet ”M” aksialt med sort blæk.

Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i

pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu

hjemmeside.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mycophenolate mofetil Teva 500 filmovertrukne tabletter

Mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva

Sådan skal du tage Mycophenolate mofetil Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mycophenolate mofetil Teva er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret.

Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.

Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre,

hjerte eller lever. Det anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive

ciclosporin og binyrebarkhormon).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal

der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på

fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.

Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager

mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler”

og ”Graviditet, prævention og amning”.

Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva

Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Mycophenolate mofetil Teva (angivet i punkt 6).

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du

har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.

Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).

Hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket,

før du tager Mycophenolate mofetil Teva, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Mycophenolat mofetil Teva.

Kontakt lægen med det samme

Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå

mærker og/eller blødning.

Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, feks. mavesår.

Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Mycophenolate

mofetil Teva.

Mycophenolate mofetil Teva nedsætter din organismes forsvarsmekanismer. Af denne grund er der en

øget risiko for hudkræft. Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved

hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.

Du må ikke give blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 6 uger efter

behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Mycophenolate mofetil

Teva og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.

Børn og unge

Mycophenolate mofetil Teva anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop

afstøder en transplanteret nyre.

Mycophenolate mofetil Teva bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte-

eller levertransplantation.

Mycophenolate mofetil Teva bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Mycophenolate mofetil Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at

tage Mycophenolate mofetil Teva:

Tager du nogen form for medicin, som indeholder:

azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter

efter en transplantationsoperation),

colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal),

rifampicin (antibiotika),

mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved

fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere

absorptionen af phosphat),

antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner

isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner

telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk

eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med?

Skal du vaccineres (levende vaccine)? Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må bruge.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager Mycophenolate mofetil Teva

Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager

Mycophenolate mofetil Teva, herunder:

Før du starter med at tage Mycophenolate mofetil Teva

Under hele behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva

I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.

Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation.

Brug af to

former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.

Kontakt

lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt

at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end

et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).

Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi).

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi).

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder.

Du er barn eller teenager, og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager Mycophenolate mofetil Teva

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager

mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det,

at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at

du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med

dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

Du planlægger at blive gravid.

Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig

menstruation eller tror, at du er gravid.

Hvis du har haft sex uden at anvende sikker prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %)

hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører,

øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og

nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida). Barnet kan have en eller

flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen

kan passere over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke påvist, at Mycophenolate mofetil Teva påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Mycophenolate mofetil Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentlige natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Mycophenolate Mofetil Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer.

Den sædvanlige dosis er:

Nyretransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

4 tabletter (2 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.

Børn og unge (2-18 år)

Dosis afhænger af barnets størrelse. Din læge afgør den mest passende dosis baseret på

legemsoverfladens areal (højde og vægt). Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er

6 tabletter (3 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Levertransplantation

Voksne

Den første dosis Mycophenolate mofetil Teva til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter

transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden. Den anbefalede daglige

dosis er 6 tabletter (3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage

3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Synk tabletterne hele med et glas vand. Du kan tage dem med eller uden mad. De må ikke brækkes

over eller knuses.

Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre at

din krop afstøder det transplanterede organ.

Hvis du har taget for meget Mycophenolate mofetil Teva

Det er vigtigt ikke at indtage for mange tabletter. Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste

skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere tabletter end, du har fået anvist, eller hvis du formoder,

at et barn har slugt nogle af tabletterne.

Hvis du har glemt at tage Mycophenolate mofetil Teva

Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Mycophenolate mofetil Teva

Stop ikke med at tage Mycophenolate mofetil Teva, bare fordi du måtte få det bedre. Det er vigtigt at

indtage medicinen så lang tid, som din læge har fortalt dig. Hvis behandlingen med Mycophenolate

mofetil Teva stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at

tage din medicin, med mindre lægen har bedt dig om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende alvorlige bivirkninger – du kan

have behov for akut medicinsk behandling:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.

du har uventede blå mærker eller blødninger.

du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær – du kan

have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).

din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner

kaffegrums. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.

Andre bivirkninger

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)

alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen

svampeinfektion i fordøjelseskanalen

urinvejsinfektion

forkølelsessår, helvedesild

fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget

risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed

opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

lungebetændelse, influenza, infektion i luftvejene

infektion i fordøjelseskanalen

betændelse af fordøjelseskanalen

infektion

svampeinfektioner (f.eks. i luftvejene, huden og skeden)

bronkitis, ondt i halsen, bihulebetændelse, tilstoppet og løbende næse, nysen.

hudkræft eller godartede vækster på huden

fald i antallet af alle blodceller, stigning i antallet af hvide blodceller

for megen syre i kroppen

højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet

højt niveau af sukker i blodet

højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet

højt niveau af urinsyre i blodet, podagra (urinsyregigt)

appetitløshed

rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, abnorm

tankevirksomhed, søvnbesvær

anfald, øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller

følelsesløshed

muskelsvaghed i arme eller ben, hængende eller faldende øvre øjenlåg (myasteni-lignende

syndrom)

ændringer i smagssansen

hurtigere hjerteslag

lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse

væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste

betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste

organer i bughulen

tarmblokering

tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarre (nogle gange forårsaget af

cytomegalovirus), mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret

og/eller munden og læberne

forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens), bøvsen

leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

vækst i huden, udslæt, akne, hårtab

ledsmerter

nyreproblemer

væskeophobning i kroppen

feber, kuldefornemmelse, smerter, følelse af utilpashed, svaghed og kraftløshed

ændringer i forskellige laboratorieparametre

vægttab

overvækst af tandkødet

betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen

Ikke almindelig (forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster

betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i

halsen, hyppige infektioner) (agranulocytose).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

ændringer i den indre tyndtarmsvæg (intestinal villus atrofi)

alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven

alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne

bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk

mycobakteriel infektion)

alvorlig nyresygdom (BK-virus associeret med nefropati)

alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus associeret med progressiv multifokal

leukoencefalopati)

fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)

alvorlige sygdomme i knoglemarven

utilstrækkelig produktion af røde blodceller

ændring af formen af visse hvide blodceller

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt

udvidede) eller lungefibrose (dannelse af arvæv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler

vedvarende hoste eller kortåndethed.

fald i antallet af antistoffer i blodet

Stop ikke med at tage din medicin, med mindre du først har talt med din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mycophenolate mofetil Teva indeholder:

Aktivt stof: mycophenolatmofetil.

Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon K-30

Magnesiumstearat

Croscarmellosenatrium

Tabletovertræk

Hypromellose (HPMC 2910)

Titandioxid (E 171)

Macrogol (PEG 400)

Talcum

Indigocarmin (E132)

Sort jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukne tabletter

Lys lilla oval formet filmovertrukken tablet med præget med "M500" på den ene side og glat på den

anden side.

Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i

pakningstørrelser på 50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2107279099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu

hjemmeside.

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety