Mycophenolate mofetil Teva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
10-04-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-07-2013
Aktiv bestanddel:
micofenolato mofetilo
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
L04AA06
INN (International Name):
mycophenolate mofetil
Terapeutisk gruppe:
Inmunosupresores
Terapeutisk område:
Rechazo del injerto
Terapeutiske indikationer:
Micofenolato mofetilo Teva está indicado en combinación con ciclosporina y corticosteroides para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes que reciben alotrasplantes renales, cardiacas o hepáticas.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2008-02-21
Indlægsseddel
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MICOFENOLATO MOFETILO TEVA
250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
micofenolato mofetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Micofenolato mofetilo Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato mofetilo
Teva
3.
Cómo tomar Micofenolato mofetilo Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Micofenolato mofetilo Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato mofetilo Teva es un medicamento que se utiliza para
suprimir la actividad
inmune.
El principio activo de este medicamento es el micofenolato mofetilo.
Micofenolato mofetilo Teva se utiliza para prevenir que el organismo
rechace el trasplante de
riñón, corazón, o hígado. Se utiliza en combinación con otros
medicamentos con una función
similar (es decir ciclosporina y corticosteroides).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO
TEVA
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede
quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de
embarazo antes de empezar el
tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le
proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofenolato en
bebés no nacidos. Lea la i
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Produktets egenskaber
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato mofetilo Teva 250 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con
“250” axialmente en tinta negra
La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con “M”
axialmente en tinta negra
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato mofetilo Teva, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal,
cardiaco o hepático.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y mantenido por especialistas
debidamente cualificados en trasplantes.
Posología
_Uso en trasplante renal _
_ _
Adultos
El tratamiento debe iniciarse en las 72 horas siguientes al
trasplante. La dosis recomendada en
trasplantados renales es de 1 g administrado dos veces al día (dosis
diaria de 2 g).
Población pediátrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Las cápsulas deben
prescribirse únicamente a pacientes con una
superficie corporal de 1,25 m
2
como mínimo. Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5
m
2
deben recibir cápsulas de micofenolato mofetilo a una dosis de 750 mg
dos veces al día (dosis diaria de
1,5 g).
Los
pacientes
con
una
superficie
corporal
mayor
de
1,5 m
2
deben
recibir
cápsulas
de
micofenolato mofetilo a una dosis de 1 g dos veces al día (dosis
diaria de 2 g). Debido a que algunas
reacciones adversas ocurren con una frecuencia mayor en este grupo de
edad (ver sección 4.8), en
comparación con los adultos, es posible que sea necesario efectuar
reducciones
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