Mycobac Uno Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mycobac Uno Vet. Min. 1,0 ELISA un/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • Min. 1,0 ELISA un/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mycobac Uno Vet. Min. 1,0 ELISA un/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 43999
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

13. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Mycobac Uno Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

21827

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Mycobac Uno Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lægemiddelstof:

1 ml (1 dosis) indeholder 80 mikrogram Mycoplasma hyopneumoniae ATTC st. no. 25095

antigen, dræbt.

Styrke: Min. 1,1 rel. ELISA enheder.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af grise fra 2-ugers alderen for at reducere lungelæsioner forårsaget af

Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Ingen

43999_spc.doc

Side 1 af 4

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Forbigående temperaturstigninger kan forekomme.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre vacciner. Det frarådes derfor at anvende andre vacciner inden for 14 dage inden

eller efter vaccinationen med dette lægemiddel.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinationsprogram:

1 dosis (1 ml) intramuskulært på halsen fra 2-ugers alderen.

Indkøbte, ikke-vaccinerede grise bør vaccineres inden indsættelse med 1 dosis.

4.10

Overdosering

Ved vaccination med dobbelt dosis kan der, udover de i pkt. 4.6 ”Bivirkninger” nævnte

bivirkninger, evt. ses reaktion på injektionsstedet.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI 09 AB 13. Inaktiveret bakteriel mycoplasma vaccine.

5.1

Immunologiske egenskaber

Mycobac Uno Vet. stimulerer den aktive immunitet mod Mycoplasma hyopneumoniae hos

grise.

5.2

Miljømæssige forhold

Ingen

43999_spc.doc

Side 2 af 4

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Quil-A Saponin

Aluminiumhydroxid

Nonidet P-40

Thiomersal

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

24 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8

C). Må ikke fryses.

6.5

Emballage

Plasthætteglas (HDPE).

Prop af naturgummi.

Aluminium kapsel.

Ydre emballage af karton.

Pakningsstørrelser

1 x 100 ml.

12 x 100 ml.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ubrugt vaccine desinficeres inden bortskaffelse.

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43999

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. oktober 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. februar 2017

43999_spc.doc

Side 3 af 4

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

43999_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her