Mycobac Hyo Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mycobac Hyo Vet. Min 1,0 ELISA enh/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • Min 1,0 ELISA enh/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mycobac Hyo Vet. Min 1,0 ELISA enh/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 35485
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

24. november 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

Mycobac Hyo Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

22044

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Mycobac Hyo Vet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Lægemiddelstof:

Pr. dosis (1,0 ml)

Mycoplasma hyopneumoniae ATTC st. no. 25095

antigen, dræbt

63,0

mikrogram

Styrke

min.

rel. ELISA enheder

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin

4.2

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering af grise fra 2-ugers alderen for at reducere lungelæsioner forårsaget af

Mycoplasma hyopneumoniae.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen

35485_spc.doc

Side 1 af 3

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

4.6

Bivirkninger

Forbigående temperaturstigninger kan forekomme.

4.7

Drægtighed og diegivning

Ikke undersøgt

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug af andre vacciner er ikke undersøgt. Det

anbefales derfor, at der ikke foretages andre vaccinationer 14 dage før og efter vaccination

med Mycobac Hyo Vet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Vaccinationsprogram:

1 dosis (1 ml) intramuskulært på halsen 2 gange med 2 ugers mellemrum. Første dosis

gives fra 2-ugers alderen.

Indkøbte, ikke-vaccinerede grise bør vaccineres inden indsættelse.

4.10

Overdosering

Ved vaccination med dobbelt dosis kan der, udover de i pkt. 4.6 ”Bivirkninger” nævnte

bivirkninger, evt. ses reaktion på injektionsstedet.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATC: QI 09 AB 13

5.1

Immunologiske egenskaber

Mycobac Hyo Vet. stimulerer den aktive immunitet mod Mycoplasma hyopneumoniae hos

grise.

5.2

Miljømæssige forhold

Ingen

35485_spc.doc

Side 2 af 3

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Quil-A Saponin

Nonidet P-40

Thiomersal

Trometamol

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

24 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares koldt, ved 2-8

C. Må ikke fryses.

6.5

Emballage

100 ml plasthætteglas.

Pakningsstørrelser:

1 x 100 ml i plasthætteglas.

12 x 100 ml i plasthætteglas.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ubrugt vaccine desinficeres inden bortskaffelse.

Beholder og eventuelt restindhold tilbageleveres til apotek/leverandør eller til kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

35485

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. marts 2004

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

24. november 2008

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

35485_spc.doc

Side 3 af 3

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety