Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolát mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
imunosupresíva
Odmietnutie štepu
Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho transplantátu u pacientov užívajúcich alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Revision: 15
oprávnený
2010-10-07
53 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 54 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYCLAUSEN 500 MG, FILMOM OBALENÉ TABLETY (mofetilmykofenolát) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Myclausen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen 3. Ako užívať liek Myclausen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Myclausen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK MYCLAUSEN A NA ČO SA POUŽÍVA Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát. • patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Myclausen sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom. • obličky, srdca alebo pečene. Myclausen sa má užívať spolu s inými liekmi: • cyklosporínom a kortikosteroidmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LIEK MYCLAUSEN UPOZORNENIE Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte si pred začatím liečby urobiť tehotenský test, ktorý musí byť negatívny a zároveň musíte dodržiavať pokyny vášho lekára týkajúce sa antikoncepcie. Váš lekár vás bude informovať a poskytne vám písomnú informáciu, týkajúcu sa predovšetkým účinkov mykofenolátu na nenarodené deti. Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Myclausen 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biele okrúhle filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Myclausen je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov. Dávkovanie _Použitie po transplantácii obličiek _ _Dospelí _ Liečba sa má podať v priebehu 72 hodín po transplantácii. Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). _Pediatrická populácia vo vek od 2 do 18 rokov _ Odporúčaná dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne). Tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka). Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky častejšie (pozri časť 4.8). Môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie. _Pediatrická populácia < 2 roky _ K dispozícii sú iba obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky. Tieto nie sú dostatočné na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča. _Použitie po transplantácii srdca _ _Dospelí _ Liečba sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie. Odporúčané dávkovanie u paciento Læs hele dokumentet