Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
micofenolato de mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunossupressores
Rejeição de enxerto
Myclausen é indicado em combinação com ciclosporina e corticosteróides para a profilaxia da rejeição aguda do transplante em pacientes que recebem transplantes alogênicos renais, cardíacos ou hepáticos.
Revision: 15
Autorizado
2010-10-07
54 B. FOLHETO INFORMATIVO 55 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MYCLAUSEN 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Micofenolato de mofetil LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO DADO QUE CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Si tiver algum efeito indesejáveis, contacte o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não apresentados neste folheto. Ver secção 4. O QUE HÁ NESTE FOLHETO: 1. O que é Myclausen e para que é utilizado 2. O que necessita de saber antes de tomar Myclausen 3. Como tomar Myclausen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Myclausen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYCLAUSEN E PARA QUE É UTILIZADO Myclausen contém micofenolato de mofetil. • Este pretence a um grupo de medicamentos denominados “imunossupressores”. Myclausen é usado para prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado. • Um rim, coração ou fígado. Myclausen deve ser usado em conjunto com outros medicamentos: • ciclosporina e corticosteroides. 2. O QUE NECESSITA DE SABER ANTES DE TOMAR MYCLAUSEN ADVERTÊNCIA O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico. O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efeitos do micofenolato nos bebés em gestação. Leia a informação cuidadosamente e siga as instruções. Caso não perceba perfeitamente estas instruções, por favor peça ao seu médico que as explique novamente antes de tomar mic Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Myclausen 500 mg comprimidos revestidos por película. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de micofenolato de mofetil. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Comprimidos revestidos por película redondos brancos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Myclausen está indicado em associação com ciclosporina e corticosteróides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante renal, cardíaco ou do fígado alogénico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por especialistas devidamente qualificados em transplantes. Posologia _Utilização no transplante renal_ _Adultos _ O tratamento deverá ser iniciado nas 72 horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrada 2 vezes por dia (dose diária de 2 g). _População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos _ A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m 2 , administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários). Os comprimidos só devem ser prescrito a doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m 2 numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g). Uma vez que algumas reacções adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento. A implementação destas medidas deve tomar em consideração factores clínicos relevantes, incluindo a severidade da reacção. _População pediátrica < 2 anos _ Existem poucos dados de segurança e eficácia obtidos em crianças com idade inferior a 2 anos. Estes são insuficientes para estabelecer recomendações posológicas, pelo que não se recomenda a utilização neste grupo etá Læs hele dokumentet