Myclausen
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
11-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
11-04-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-11-2011
Aktiv bestanddel:
mikofenolāta mofetils
Tilgængelig fra:
Passauer Pharma GmbH
ATC-kode:
L04AA06
INN (International Name):
mycophenolate mofetil
Terapeutisk gruppe:
Imūnsupresanti
Terapeutisk område:
Transplanta noraidīšana
Terapeutiske indikationer:
Myclausen indicēts kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem akūtas transplantāta atgrūšanas profilaksei pacientiem, kuri saņem alogēnas nieru, sirds vai aknu transplantācijas.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2010-10-07
Indlægsseddel
52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
MYCLAUSEN 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
Mycophenolate mofetil (mikofenolāta mofetils)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Myclausen lietošanas
3.
Kā lietot Myclausen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Myclausen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MYCLAUSEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Myclausen satur mikofenolāta mofetilu.
•
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnsupresantiem.
Myclausen lieto, lai novērstu šādu transplantēto orgānu
atgrūšanu:
•
nieres, sirds vai aknas.
Myclausen jālieto kopā ar citām zālēm:
•
ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYCLAUSEN LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMS
Mikfenolāts izraisa iedzimtus defektus un spontāno abortu. Ja Jūs
esat sieviete, kurai ir iespējama
grūtniecība, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms
ārstēšanas uzsākšanas un Jums jāievēro
ārsta norādījumi par kontracepciju.
Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju,
īpaši par mikofenolāta iedarbību uz
nedzimušajiem bērniem. Rūpīgi izlasiet šo informāciju un
sekojiet norādījumiem.
Pirms mikofenolāta lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs
pilnībā nesaprotiet šos norādījumus, lai
saņemtu atkārtotu skaidrojumu. Papildu informāc
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Myclausen
_ _
500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā apvalkotajā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila
(mycophenolate mofetil).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas apaļas apvalkotās tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Myclausen ir paredzētas lietošanai akūtas transplantāta tremes
profilaksei kombinācijā ar ciklosporīnu un
kortikosteroīdiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu
transplantācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju var sākt un turpināt atbilstoši apmācīts
transplantologs.
Devas
_Lietošana nieres transplantācijas gadījumā _
_Pieaugušie _
Ārstēšana jāuzsāk 72 h laikā pēc transplantācijas. Pacientiem
ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes
dienā (dienas deva 2 g).
_Pediatriskā populācija 2 – 18 gadu vecumā _
Ieteicamā mikofenolāta mofetila deva ir 600 mg/m
2
divreiz dienā iekšķīgi (ne vairāk par 2 g dienā). Tabletes
drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums
pārsniedz 1,5 m
2
, devā 1 g divreiz dienā
(dienas deva 2 g). Šajā vecuma grupā dažas blakusparādības
vērojamas biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu) nekā
pieaugušajiem, tāpēc var būt nepieciešama īslaicīga devas
samazināšana vai terapijas pārtraukšana. Jāņem vērā
attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
_Pediatriskā populācija < 2 gadiem _
Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu
vecumam. Tie ir nepietiekami, lai sniegtu
ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav
ieteicama.
_Lietošana sirds transplantācijas gadījumā _
_Pieaugušie _
5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk ārstēšana.
Pacientiem pēc sirds transplantācijas ieteicamā deva ir
1,5 g 2 reizes dienā (dienas deva 3 g).
_ _
_Pediatriskā populācija _
Dati par lietošanu bērniem pēc sirds transplant
Læs hele dokumentet
