Myclausen

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Myclausen
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Myclausen
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Graft Afvisning
  • Terapeutiske indikationer:
  • Myclausen er indiceret i kombination med ciclosporin og kortikosteroider til profylakse af akut transplantafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001218
  • Autorisation dato:
  • 07-10-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001218
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

EPAR - sammendrag for offentligheden

Myclausen

mycophenolatmofetil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Myclausen. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myclausen.

Hvad er Myclausen?

Myclausen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. Det fås som tabletter

(500 mg) og kapsler (250 mg).

Myclausen er et generisk lægemiddel. Det betyder, at Myclausen er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Cellcept. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Myclausen til?

Myclausen anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Det

anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre

organafstødning).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Myclausen?

Behandling med Myclausen skal påbegyndes og fortsættes af en transplantationsspecialist.

Dosis og indgivelsesmåde afhænger af, hvilken type organtransplantation der skal udføres.

Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en nyretransplantation, er 1 g oralt to gange dagligt, og

behandlingen påbegyndes inden for 72 timer efter transplantationen. Hos børn mellem to og 18 år

beregnes dosis af Myclausen på baggrund af barnets højde og vægt.

Den anbefalede dosis til voksne, der har fået en hjertetransplantation, er 1,5 g oralt to gange dagligt,

og behandlingen påbegyndes inden for fem dage efter transplantationen.

Ved levertransplantation gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage

efter transplantationen, og herefter skiftes til behandling med Myclausen 1,5 g to gange dagligt, så

snart patienten kan tåle det. Myclausen anbefales ikke til børn efter en hjerte- eller

levertransplantation, da der ikke foreligger oplysninger om lægemidlets virkning i denne patientgruppe.

Hos patienter med lever- eller nyresygdomme kan det være nødvendigt at justere dosis. Yderligere

oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).

Hvordan virker Myclausen?

Det aktive stof i Myclausen, mycophenolatmofetil, er et lægemiddel, der anvendes til at undertrykke

immunaktivitet. I kroppen omdannes mycophenolatmofetil til mycophenolsyre, som virker ved at

blokere et enzym ved navn "inosinmonofosfatdehydrogenase". Dette enzym spiller en vigtig rolle for

DNA-dannelsen i cellerne, særlig i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer, der er involveret i

afstødningen af organtransplantater). Ved at forhindre, at der dannes nyt DNA, reducerer Myclausen

den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig. Dette bevirker, at lymfocytterne bliver mindre

effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, hvormed risikoen for, at organet

afstødes, reduceres.

Hvordan blev Myclausen undersøgt?

Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til

test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cellcept. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myclausen?

Eftersom Myclausen er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

dets risk-benefit-forhold for at være det samme som referencelægemidlets.

Hvorfor blev Myclausen godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Myclausens kvalitet

svarer til Cellcepts, og at Myclausen er bioækvivalent med Cellcept. CHMP var derfor af den opfattelse,

at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Cellcept. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myclausen.

Andre oplysninger om Myclausen:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Myclausen den 7. oktober 2010.

Den fuldstændige EPAR for Myclausen findes på EMA’s websted på ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Myclausen, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Myclausen

EMA/570394/2011

Side 2/3

Myclausen

EMA/570394/2011

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på EMA's websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter

Mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger for dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Myclausen til dig personligt. Lad derfor være med at give det videre til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen

Sådan skal du tage Myclausen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinens fulde navn er Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter.

I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.

Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.

Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.

Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.

Nyre, hjerte eller lever.

Myclausen skal bruges sammen med anden medicin:

ciclosporin og kortikosteroider.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal

der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på

fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen,

skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også ydereligere

information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og

amning”.

Tag ikke Myclausen

hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de

øvrige

indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)

hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du

har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid

hvis du ikke anvender effektiv prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”)

hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket,

før du tager Myclausen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen med det samme, før du tager Myclausen:

hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen

hvis du uden grund får blå mærker eller bløder

hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår

hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myclausen.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det

samme, før du tager Myclausen.

Hvordan sollys påvirker dig

Myclausen nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Begræns

mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved at:

iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben

anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Brug af anden medicin sammen med Myclausen

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Dette

skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden

medicin kan også påvirke den

måde, Myclausen virker på.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du

begynder at

tage Myclausen:

azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en

transplantation)

colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)

rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom

tuberkulose (TB))

syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks.

fordøjelsesbesvær)

fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat

blodet).

Vacciner

Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen

eller

apoteketspersonalet først. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.

Du må ikke give blod under behandling med Myclausen og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.

Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter

behandlingens ophør.

Brug af Myclausen sammen med mad og drikke

Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med Myclausen.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager Myclausen

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager

Myclausen, herunder:

Før du starter med at tage Myclausen

Under hele behandlingen med Myclausen

I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.

Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to

former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt

lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at

tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere

end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)

Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi)

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi)

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder

Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager Myclausen

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager

mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det,

at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at

du er stoppet med at tage Myclausen.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge

lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin. Lægen vil tale med dig

om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

du planlægger at blive gravid

du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig

menstruation eller tror, at du er gravid

hvis du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos

det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører,

øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og

nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). Barnet kan have en eller

flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke Myclausen, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller

maskiner.

Myclausen indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Myclausen

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor.

Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det

transplanterede organ.

Nyretransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.

Den daglige dosis er 4 tabletter (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.

Børn 2-18 år

Dosis er afhængig af barnets størrelse.

Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt

(legemsoverfladeareal – målt som kvadratmeter eller ”m

”). Den anbefalede dosis er

600 mg/m

to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.

Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Børn

Der er ingen information om brug af Myclausen til hjertetransplanterede børn.

Levertransplantation

Voksne

Du får tidligst den første dosis Myclausen til indtagelse gennem munden 4 dage efter

transplantationen. Du skal også være i stand til at indtage medicin gennem munden.

Den daglige dosis er 6 tabletter (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.

Børn

Der er ingen information om brug af Myclausen til levertransplanterede børn.

Indtagelse af Myclausen

Synk tabletterne hele med et glas vand

De må ikke brækkes over eller knuses.

Hvis du har taget for mange Myclausen

Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på

sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen

med.

Hvis du har glemt at tage Myclausen

Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Myclausen

Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper

behandlingen,

kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen

du uden grund får blå mærker eller bløder

du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær – der kan

være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

Sædvanlige problemer

Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet,

infektion og opkastning. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:

antallet af blodceller

mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.

Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré,

infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.

Bekæmpelse af infektioner

Myclausen nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men

bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du

kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden,

munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.

Lymfe- og hudkræft

Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et

meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.

Generelle bivirkninger

Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske

reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom

smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine,

influenzasymptomer og opsvulmen.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Hudlidelser såsom:

akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.

Urinvejslidelser såsom:

nyreproblemer eller akut vandladningstrang.

Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:

hævede gummer og sår i mundhulen

betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven

maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer

forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.

Lidelser i nervesystemet såsom:

svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed

rysten, muskelkramper, kramper

følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.

Lidelser i hjerte og blodkar såsom:

ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar

Lungelidelser såsom:

lungebetændelse, bronkitis

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er

unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne). Tal med din læge, hvis du

udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed

vand i lungerne eller inde i brysthulen

problemer med bihulerne.

Andre lidelser såsom:

vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og karton. Udløbsdatoen

(EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ikke særlige forholdsregler vedrørende opbevaring

Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket,

hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til

at beskytte miljøet..

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Myclausen indeholder

Aktivt stof: mycophenolatmofetil

Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil

Øvrige indholdsstoffer:

Tablet-kerne:

Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K-30), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat

Tablet-overtræk:

Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.

Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende

10 tabletter. Hver karton indeholder enten 50 eller 150 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Tyskland

Fremstiller

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Myclausen, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12 435 Berlin

Tel: +49(0)3071094-4200

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-120

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: information til brugeren

Myclausen 250 mg håde kapsler

Mycophenolatmofetil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger for dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Myclausen til dig personligt. Lad derfor være med at give det videre til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen

Sådan skal du tage Myclausen

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinens fulde navn er Myclausen 250 mg hårde kapsler.

I denne indlægsseddel er det kortere navn Myclausen anvendt.

Myclausen indeholder mycophenolatmofetil.

Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes immunsuppressiva.

Myclausen anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.

Nyre, hjerte eller lever.

Myclausen skal bruges sammen med anden medicin:

ciclosporin og kortikosteroider.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen

ADVARSEL

Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal

der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd

vedrørende prævention.

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på

fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen. Hvis du ikke helt forstår informationen,

skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også ydereligere

information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og

amning”.

Tag ikke Myclausen

hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de

øvrige

indholdsstoffer i Myclausen (angivet i punkt 6)

hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du

har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.

hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid

hvis du ikke anvender effektiv prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”)

hvis du ammer.

Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket,

før du tager Myclausen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen med det samme, før du tager Myclausen:

hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen

hvis du uden grund får blå mærker eller bløder

hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår

hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du tager Myclausen.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge med det

samme, før du tager Myclausen.

Hvordan sollys påvirker dig

Myclausen nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Begræns

mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved at:

iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben

anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Brug af anden medicin sammen med Myclausen

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Dette

skyldes, at Myclausen kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Anden

medicin kan også påvirke den

måde, Myclausen virker på.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du

begynder at

tage Myclausen:

azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet (gives efter en

transplantation)

colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)

rifampicin (et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom

tuberkulose (TB))

syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks.

fordøjelsesbesvær)

fosfatbindere (bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat

blodet).

Vacciner

Hvis du skal vaccineres (med en levende vaccine), mens du tager Myclausen, skal du tale med lægen

eller

apoteketspersonalet først. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.

Du må ikke give blod under behandling med Myclausen og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.

Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter

behandlingens ophør.

Brug af Myclausen sammen med mad og drikke

Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med Myclausen.

Graviditet, prævention og amning

Prævention hos kvinder, som tager Myclausen

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager

Myclausen, herunder:

Før du starter med at tage Myclausen

Under hele behandlingen med Myclausen

I 6 uger efter du er stoppet med at tage Myclausen.

Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to

former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt

lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at

tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig:

Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere

end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der

stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)

Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo-

ooforektomi)

Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)

Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en

speciallæge i gynækologi)

Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype,

Turners syndrom eller manglende livmoder

Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

Prævention hos mænd, som tager Myclausen

Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager

mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det,

at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at

du er stoppet med at tage Myclausen.

Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge

lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin. Lægen vil tale med dig

om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre

afstødning af det transplanterede organ, hvis:

du planlægger at blive gravid

du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig

menstruation eller tror, at du er gravid

hvis du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt

dog behandlingen, indtil du ser lægen.

Graviditet

Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos

det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører,

øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og

nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). Barnet kan have en eller

flere af disse misdannelser.

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må

påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én

test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.

Amning

Tag ikke Myclausen, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i

mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Myclausen påvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller

maskiner.

Myclausen indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Myclausen

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor.

Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det

transplanterede organ.

Nyretransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.

Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

Børn 2-18 år

Dosis er afhængig af barnets størrelse.

Lægen vil beregne den mest hensigtsmæssige dosis ud fra barnets højde og vægt

(legemsoverfladeareal – målt som kvadratmeter eller ”m

”). Den anbefalede dosis er

600 mg/m

to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne

Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.

Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn

Der er ingen information om brug af Myclausen til hjertetransplanterede børn.

Levertransplantation

Voksne

Du får tidligst den første dosis Myclausen til indtagelse gennem munden 4 dage efter

transplantationen. Du skal også være i stand til at indtage medicin gennem munden.

Den daglige dosis er 12 kapsler (3 g af medicinen) indtaget som 2 separate doser.

Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn

Der er ingen information om brug af Myclausen til levertransplanterede børn.

Indtagelse af Myclausen

Synk kapslerne hele med et glas vand

Du må ikke knuse eller brække kapslerne over

Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.

Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund.

Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.

Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.

Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.

Hvis du har taget for mange Myclausen

Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på

sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen

med.

Hvis du har glemt at tage Myclausen

Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanker

om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Myclausen

Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper

behandlingen,

kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen

du uden grund får blå mærker eller bløder

du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær – der kan

være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

Sædvanlige problemer

Nogle af de mere sædvanlige problemer er diarré, færre hvide eller røde blodlegemer i blodet,

infektion og opkastning. Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:

antallet af blodceller

mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.

Børn kan have en større risiko end voksne for at få visse bivirkninger. Disse inkluderer diarré,

infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet.

Bekæmpelse af infektioner

Myclausen nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men

bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du

kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden,

munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene.

Lymfe- og hudkræft

Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et

meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.

Generelle bivirkninger

Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske

reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom

smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine,

influenzasymptomer og opsvulmen.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Hudlidelser såsom:

akne, forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt, kløe.

Urinvejslidelser såsom:

nyreproblemer eller akut vandladningstrang.

Lidelser i mave-tarm-kanalen og i munden såsom:

hævede gummer og sår i mundhulen

betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven

maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer

forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.

Lidelser i nervesystemet såsom:

svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed

rysten, muskelkramper, kramper

følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.

Lidelser i hjerte og blodkar såsom:

ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar

Lungelidelser såsom:

lungebetændelse, bronkitis

kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er

unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne). Tal med din læge, hvis du

udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed

vand i lungerne eller inde i brysthulen

problemer med bihulerne.

Andre lidelser såsom:

vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blisterkort. Udløbsdatoen (EXP) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Smid ikke nogen form for medicin ud via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket,

hvordan du skal bortskaffe medicinrester, du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil bidrage til

at beskytte miljøet..

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Myclausen indeholder

Aktivt stof: mycophenolatmofetil. Hver kapsel indeholder 250 mg

Øvrige indholdsstoffer:

Kapsler:

Prægelatineret stivelse (majs), croscarmellosesodium, povidon (K-30), magnesiumstearat

Kapselskallen:

Gelatine, titandioxid (E 171)

Udseende og pakningsstørrelser

Hvide, aflange kapsler.

Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 kapsler. Hver karton

indeholder enten 100 eller 300 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Tyskland

Fremstiller

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Tyskland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Myclausen, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH,

Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12

България

Passauer Pharma GmbH,

Германия

Тел: +49(0)3074460-12

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Česká republika

Pharmagen CZ, s.r.o.

Česká republika

Tel: +420 721 137 749

Magyarország

Passauer Pharma GmbH,

Németország

Tel: +49(0)3074460-12

Danmark

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12 0

Malta

Passauer Pharma GmbH,

Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH,

Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12

Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Ελλάδα

YAS Pharma L.P.

Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

Τηλ: + 30 210-6194190

Österreich

Passauer Pharma GmbH,

Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12

France

Passauer Pharma GmbH,

Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH,

Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH,

Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH,

Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH,

Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH,

Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12

Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12

Latvija

Passauer Pharma GmbH,

Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

Passauer Pharma GmbH,

Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mycophenolatmofetil,

mycophenolsyre er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Efter en gennemgang af tilgængelig information om graviditet, efter faderen er blevet eksponeret for

mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, herunder en gennemgang af alle ikke-kliniske data og

information om overførsel af mycophenolsyre via sæden, konkluderede PRAC, at data ikke viser

nogen mønstre eller en stigning i medfødte misdannelser eller spontane aborter. PRAC anbefalede

derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet,

samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter. Der er foretaget yderligere ændringer

vedrørende brug af prævention hos kvinder og graviditetstest, for at præcisere kravene.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP

af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder

mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede

ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety