Myambutol

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Myambutol 400 mg tabletter
  • Dosering:
  • 400 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Myambutol 400 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18188
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Myambutol.

3. Sådan skal du tage Myambutol.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Myambutol er et antibiotikum, der virker bakteriehæmmende på

mykobakterier.

• Myambutol anvendes til behandling af tuberkulose i kombination

med mindst et andet tuberkulosemiddel for at undgå resistensud-

vikling.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-

gerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Myambutol

Tag ikke Myambutol

• hvis du er overfølsom over for ethambutolhydrochlorid, eller et af

de øvrige indholdsstoffer i Myambutol (angivet i punkt 6).

• hvis du har eller har haft betændelse i synsnerven.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apoteketspersonalet, før du tager Myambutol

• hvis du har grå stær (uklart syn), tilbagevendende betændelse i

øjnene, lidelser i synsnerven. Det kan vise sig som tågesyn, blinde

pletter og besvær med at skelne farver.

• hvis du har forandringer i nethinden på grund af diabetes.

• hvis du har et stort forbrug af alkohol.

• hvis du ryger.

Kontakt læge eller skadestue, hvis du under behandlingen med

Myambutol får:

• sløret eller uskarpt syn på enten det ene øje eller begge øjne eller

andre subjektive øjensymptomer. Tal med lægen om behandlingen

evt. skal afbrydes.

• gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren, også med

dødeligt forløb.

Vær opmærksom på følgende:

• Behandling af personer, som er ude af stand til at forstå eller for-

tælle om synsforstyrrelser bør undgås, med mindre der er tale om

resistens mod isoniazid og rifampicin. Tal med lægen.

• Myambutol kan have negativ indvirkning på synet.

• Inden du starter med at tage Myambutol, og så længe du tager

Myambutol, vil din læge normalt foretage øjenundersøgelser (oftal-

moskopi, fingerperimetri og test af evnen til at skelne farver) og

blodprøver.

• Ved anvendelse af briller inden behandlingsstart, er det vigtigt, at

disse briller anvendes ved kontrol af synsskarpheden. Evt. bygnings-

fejl kan forværres eller ændres under behandlingen.

• Du kan få akutte anfald af urinsur gigt (podagra).

• Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i

behandling med Myambutol. Det kan have betydning for prøvere-

sultaterne.

• Så længe du får Myambutol, skal du have undersøgt blod herunder

leverfunktion og urin herunder nyrerfunktion regelmæssigt.

Brug af anden medicin sammen med Myanbutol

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod:

• Sure opstød (aluminiumhydroxid).

• Astma (theophyllin).

• Urinsur gigt.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Myambutol sammen med mad og drikke og alkohol

Du kan tage Myambutol i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteksper-

sonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du må ikke tage Myambutol, hvis du er gravid, da stoffet kan skade

fostret. Tal med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du ikke tage Myambutol, da det går over i mæl-

ken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Brug af Myambutol kan give bivirkninger (nedsat syn og nedsat far-

vesyn), der i større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

Myambutol

Denne medicin indeholder sorbitol (E 420) og saccharose. Hvis din

læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt

lægen inden du tager Myambutol.

3. Sådan skal du tage Myambutol

Tag altid Myambutol nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket.

Tabletterne skal synkes hele sammen med rigelig mængde vand (1½

dl).

Virkningen indtræder efter 24 timer.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

15-25 mg/kg legemsvægt/døgn én gang dagligt.

Eks. En person på 80 kg skal have 1200-2000 mg (3-5 tabletter) én

gang dagligt.

Brug til børn:

Børn over 13 år:

Dosis afhænger af barnets vægt.

15 mg/kg legemsvægt/døgn én gang dagligt.

Børn under 13 år:

Bør ikke anvendes til børn under 13 år. Du skal følge lægens anvisnin-

ger.

Nedsat nyrefunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Myambutol

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Myambutol, end der står i denne information, eller flere end lægen

har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Hovedpine, svimmelhed, forvirring, hallucinationer, feber, kvalme,

opkastning, appetitløshed, mavesmerter.

Hvis du har glemt at tage Myambutol

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker

om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Tag aldrig dobbelt dosis.

Indlægsseddel: Information til brugeren

MYAMBUTOL

®

400 mg tabletter

Ethambutolhydrochlorid

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægs-

sedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Myam-

butol

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symp-

tomer, som du har. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1000097744-001-01

Hvis du holder op med at tage Myambutol

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller

føler dig usikker på.

Kontakt straks lægen, hvis du igen føler dig syg, efter behandlingen

med Myambutol er stoppet.

4. Bivirkninger

Myambutol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde pletter for et eller

begge øjne, uskarpt syn og vanskelighed med at skelne farver pga.

betændelse i synsnerven (dosisafhængig, og forsvinder gerne ved

behandlingsophør). Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for

minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/

shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

• Smerter, ofte turevise i siden og bagtil i lænden og evt. blod i uri-

nen pga. nyresten. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i

blodet (for få blodplader). Kontakt straks læge.

• Medfødte misdannelser i øjnene, blindhed og sygdomme i synsner-

ven.

• Gulsot og hudkløe pga. skadelig påvirkning af leveren. Kontakt

læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og

fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge

eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skade-

stue.

• Irritationshoste, åndenød ved anstrengelse, trykkende smerter i

brystkassen, som følge af lungeinfiltrater. Kontakt læge eller ska-

destue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Øget mængde af urinsyre i blodet.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetæn-

delse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlege-

mer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte

læge.

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skade-

stue.

• Forvirring, desorientering.

• Svimmelhed, hovedpine, feber.

• Kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed, sure opstød / hals-

brand.

• Hudkløe.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Urinsur gigt (podagra), der kan give akutte ledsmerter.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden,

nedsat følelse ved berøring.

• Ledsmerter.

• Udslæt.

Nedsat synsskarphed og nedsat farvesyn afhænger af dosis (ses ved

dosis på 15 mg/kg legemsvægt) og behandlingens varighed, og

forsvinder oftest, hvis du ophører med at tage Myambutol med det

samme. Blivende blindhed er dog set. Tal med lægen.

Myambutol kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke

mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprø-

ver, f.eks. påvirkning af leveren som igen bliver normale, når behand-

lingen ophører.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via adressen

Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Web-

sted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Myambutol utilgængeligt for børn.

• Tag ikke Myambutol efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er

den sidste dag i den anførte måned.

• Opbevar ikke Myambutol ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hen-

syn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Myambutol, 400 mg, filmovertrukne tabletter indeholder:

Ethambutolhydrochlorid 400 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Ikke-krystalliserende sorbitol 70 %, gelatine, magnesi-

umstearat, stearinsyre og saccharose.

Filmovertræk: Polydextrose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E

171), gul og sort jernoxid (E 172) og makrogol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Tabletterne er grå, runde og flade uden mærkning.

Myambutol fås i:

Myambutol 400 mg i pakninger med 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer

kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2015

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety