Multibic med kalium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Multibic med kalium 2 mmol/l hæmofiltreringsvæske
  • Dosering:
  • 2 mmol/l
  • Lægemiddelform:
  • hæmofiltreringsvæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Multibic med kalium 2 mmol/l hæmofiltreringsvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34372
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Hvis De har brugt for meget multiBic

Væskebalancen, dvs. væskeind- og udløb under hæmofiltrering, skal

fastsættes præcist

og overvåges nøje for at forhindre overhydrering eller væskeoverskud med symptomer

som f.eks. åndenød og/eller hævede ben og ankler eller dehydrering, der skyldes

underhydrering med deraf følgende svimmelhed, muskelkramper og tørst. Hvis nogle af

disse symptomer på enten overhydrering eller dehydering forekommer, skal

De straks

fortælle det til

lægen eller til

den sygeplejerske, der tilser Dem. I

disse tilfælde kan

Deres hjertefrekvens øges og blodtrykkes ændres. Deres læge vil

tilpasse filtrationsha-

stigheden og dermed justere den mængde væske, der skal

fjernes eller indgives. Ved

overhydrering skal

ultrafiltrationen øges og hæmofiltreringshastigheden og mængden

af tilført væske nedsættes. Ved udtalt dehydrering kan det være nødvendigt at nedsætte

eller afbryde ultrafiltrationen og mængden af tilført hæmofiltreringvæske øges til

passende niveau.

Overbehandling kan også føre til

forstyrrelser i

salt- og syre-basebalancen. Der kan

forekomme muskelkramper.

4.

BIVIRKNINGER

multiBic

kan som al

anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger såsom kvalme, opkastning, muskelkramper, for lavt og for højt blodtryk

kan enten opstå som et resultat af hæmofiltreringsteknikken eller udløses af selve

hæmofiltreringsvæsken.

Bivirkninger som udløses af selve hæmofiltreringsvæsken kan være: overhydrering

(f.eks. åndenød eller hævede ben og ankler), dehydrering (f.eks. svimmelhed,

muskelkramper, tørst), elektrolyt(salt)ubalance som kan medføre nedsat kalium- eller

phosphatkoncentration i

blodet, høj

blodsukkerkoncentration (hyperglycæmi) og en

tilstand, der kaldes metabolisk alkalose og som skyldes forstyrrelser i

stofskiftet.

med lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre

eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til

Lægemiddelstyrelsen, og viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelsty-

relsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares under 4°C.

Anvend ikke multiBic

efter udløbsdatoen, der er trykt på posen.

Anvend ikke multiBic

medmindre væsken er klar og farveløs og posen er ubeskadiget.

Den brugsfærdige væske skal

anvendes straks, må ikke opbevares ved over 25°C og

skal

anvendes inden for 48 timer efter blanding.

Hæmofilteringsvæsken er til

engangsbrug; enhver ubrugt rest skal

kasseres.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

multiBic

2 mmol/l kalium hæmofiltreringsvæske indeholder

– De aktive stoffer er natriumchlorid, kaliumchlorid, natriumhydrogencarbonat,

calciumchloriddihydrat, magnesiumchloridhexahydrat og glucose (som monohydrat).

multiBic

2 mmol/l

kalium leveres i

en to-kammerpose. Det store kammer

indeholder den basiske væske (natrium 147,37 mmol/l, hydrogencarbonat 36,95

mmol/l, chlorid 110,42 mmol/l). Det lille kammer indeholder sur glucosebaseret

elektrolytopløsning (kalium 40 mmol/l, calcium 30 mmol/l, magnesium 10 mmol/l,

chlorid 122 mmol/l, glucose 111 mmol/l). Den brugsfærdige opløsning fremkommer

ved at midtersømmen mellem de to kamre brydes og væskerne i

de to kamre

blandes.

1000 ml

brugsfærdig multiBic

væske indeholder: natriumchlorid 6,136 g,

kaliumchlorid 0,1491 g, natriumhydrogencarbonat 2,940 g, calciumchloriddihydrat

0,2205 g, magnesiumchloridhexahydrat 0,1017 g og glucose, vandfri

1,0 g

svarende til

elektrolytindhold: natrium 140 mmol/l, kalium 2,0 mmol/l, calcium

1,5 mmol/l, magnesium 0,50 mmol/l, chlorid 111 mmol/l, hydrogencarbonat

35 mmol/l, glucose 5,55 mmol/l.

– De øvrige indholdsstoffer er vand til

injektionsvæsker, saltsyre (25%) og kuldioxid.

Den teoretiske osmolaritet er 296 mosm/L

og pH

7,2.

Pakningsstørrelse

multiBic

2 mmol/l

kalium leveres i

pakker med 2 poser á 5000 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Medical

Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Tyskland

Fremstiller

Fresenius Medical

Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8,

66606 St. Wendel, Tyskland

Dansk repræsentant

Fresenius Medical

Care Denmark A/S

Oldenburg Allé 1

2630 Tåstrup

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Denne indlægsseddel blev senest opdateret

april

2012

multiBic

2 mmol kalium/l

Pakningsvedlegg

hemofiltreringsvæske

multiBic

2 mmol/L kalium

Indlægsseddel

hæmofiltreringsvæske, opløsning

Information til brugeren

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen

– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil

vide.

– Tal

med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

multiBic

2 mmol/l

kalium er en hæmofiltreringsvæske.

Patienter med akut nyresvigt kan have brug for kontinuerlig hæmofiltreringsbehandling

at fjerne kroppens affaldsprodukter, som normalt udskilles af nyrerne via urinen og til

at genoprette salt- og væskebalancen i

kroppen.

Væsken (ultrafiltrat), der består af vand, affaldsstoffer og salte, fjernes fra blodet og er-

stattes af hæmofiltreringsvæske. Hæmofiltreringsvæsken indeholder vand, diverse salte

og sukker som erstatning for det vand, sukker og salte, der fjernes med ultrafiltratet og

for at korrigere kroppens vand- og saltbalance.

Afhængig af kaliumkoncentrationen i

Deres blod vil

lægen ordinere en hæmofiltrerings-

væske med en passende kaliumkoncentration, og lægen vil

med jævne mellemrum

kontrollere kaliumindholdet. Hæmofiltreringsbehandling anvendes til

patienter med akut

nyresvigt i

en begrænset periode, indtil

den fulde nyrefunktion er genvundet.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE multiBic

®

Brug ikke multiBic

– hvis kaliumkoncentrationen i

Deres blod er meget lav (hypokaliæmi)

– hvis De har metabolisk alkalose, der er en betegnelse for en bestemt tilstand, som

kan forekomme, når Deres normale stofskifte forstyrres.

– hvis hæmofiltreringsbehandling ikke er hensigtsmæssigt i

Deres tilfælde, fordi

har et forhøjet proteinskifte (hyperkatabolisme), fordi

der ikke kan opnås tilstræk-

kelig stor blodgennemstrømning gennem hæmofilteret eller fordi

der er risiko for

blødning på grund af medicin, der skal

forhindre, at blodet klumper i

hæmofilteret.

Vær ekstra forsigtig med at anvende multiBic

– Kaliumkoncentrationen i

Deres blod skal

måles med jævne mellemrum både før og

under hæmofiltreringsbehandlingen.

– Hvis kaliumkoncentrationen i

Deres blod er lav (hypokaliæmi) eller faldende, kan det

være nødvendigt at anvende supplerende kalium og/eller skifte til

en hæmofiltre-

ringsvæske med et højere kaliumindhold.

– Hvis kaliumkoncentrationen i

Deres blod er høj

(hyperkaliæmi) eller stigende, kan

det være nødvendigt at øge filtreringshastigheden (for at fjerne mere kalium fra

kroppen).

– Derudover vil

Deres læge sandsynligvis ønske at overvåge og måle koncentrationen

af natrium, calcium, magnesium og phosphat i

kroppen samt overvåge Deres

syre-basebalance, urinstof- og kretininniveauet, blodsukkerniveauet og Deres

vægt før og under hæmofiltreringsbehandlingen. Lægen vil

også kontrollere Deres

væskebalancen for at sikre, at De ikke er dehydreret (udtørret) eller overhydreret

(åndenød, hævede ankler osv.).

– Posen med hæmofiltreringsopløsning skal

efterses omhyggeligt før brug for at sikre,

at væsken er klar og farveløs, og at posen på alle måder er ubeskadiget.

– Inden infusion skal

hæmofiltreringsopløsningen opvarmes til

kropstemperatur

(Deres læge vil

sørge for, at et godkendt apparat anvendes til

formålet). Væsken må

under ingen omstændigheder anvendes, hvis den er under stuetemperatur. Der må

ikke anvendes mikroovn til

opvarmning af multiBic

på grund af risikoen for lokal

overophedning.

– Slangerne til

multiBic bør undersøges hver 30. minut. Hvis der observeres bundfald

slangerne, skal

posen og slangerne straks udskiftes og patienten skal

overvåges

tæt.

– multiBic

må ikke anvendes, før opløsningerne i posens to kamre er blandet.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid, tror De er gravid eller hvis De ammer, må De må ikke behandles

med hæmofiltreringsvæske, medmindre De har aftalt det med lægen.

Spørg Deres læge eller apotek til

råds, før De bruger nogen form for medicin.

Brug af anden medicin

Nøje overvågning af filtrationshastigheden og korrekt dosering af hæmofiltreringsvæ-

sken samt tæt overvågning af saltindholdet i

Deres blod, blodtryk og puls kan medvirke

at forhindre interaktion med andre lægemidler. Derfor skal

De fortælle Deres læge

om al

den medicin, De tager, herunder også medicin, som ikke er købt på recept.

Deres læge skal

især kende til

alle elektrolyt(salt)tilskud De måtte tage eller alle de

infusioner De får, herunder også infusioner med næringsstoffer (mad) til

kroppen

(parenteral

ernæring). Lægen vil

medinddrage disse oplysninger, når han/hun ordinerer

multiBic

Lægen skal

have kendskab til

den medicin, De måtte tage. Lægen vil

ændre doserin-

gen af visse typer af medicin, som fjernes fra kroppen under hæmofiltrering.

Hvis De tager digoxin, vil

Deres læge være klar over, at korrektion af saltbalancen kan

sløre symptomer på digoxins bivirkninger, bl.a. unormal

hjerterytme (hjertearytmi).

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE multiBic

®

Hæmofiltrering og administration af

hæmofiltreringsvæske udføres hos patienter med

akut nyresvigt. Denne type behandling skal

ordineres og ledes af en læge, der har

erfaring med behandling af denne type patienter.

Ved akut nyresvigt udføres behandlingen i

en begrænset periode og ophører, når den

fulde nyrefunktion er genvundet.

multiBic

må kun anvendes til

voksne. multiBic

anbefales ikke til

børn, da der ikke er

nogen erfaring med behandling af denne aldersgruppe.

multiBic

er udelukkende til intravenøs infusion og må ikke anvendes på anden

vis.

Med udgangspunkt i

Deres helbredsmæssige tilstand, kropsvægt og mængden af

affaldsstoffer, der skal

fjernes, vil

Deres læge beslutte, hvor meget væske, der skal

udskiftes under hæmofiltreringsbehandlingen. Normalt vil

en filtreringshastighed på

800-1400 ml/time være passende til

voksne. Filtrationshastigheden må ikke overstige

75 liter pr. dag.

Brugsanvisning

Fjernelse af beskyttelsesposen og omhyggelig kontrol

af posen med hæmofiltre-

ringsvæsken.

Beskyttelsesposen må først fjernes umiddelbart før opløsningen skal

anvendes.

Den ydre folie kan til

tider blive beskadiget under transport eller opbevaring.

Dette kan resultere i

kontaminering og vækst af mikroorganismer i

hæmofiltre-

ringsvæsken.

Derfor skal

alle poser undersøges nøje for skader, før posen tilsluttes og før anven-

delse af hæmofiltreringsvæsken. Man skal

især være opmærksom på enhver skade,

hvor lille den end er, på posens lukkemekanisme, stiplede posesøm og –hjørner på

grund af faren for kontaminering.

Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og farveløs og hvis posen og

koblinger er intakte og ubeskadigede.

Ved enhver tvivl

skal

den behandlende læge afgøre, hvorvidt hæmofiltreringsvæsken

kan anvendes eller ej.

Blanding af de to væskekamre.

To-kammerposen skal

blandes umiddelbart før anvendelse, hvorved den brugsfær-

dige væske fremkommer.

Efter blanding af væsken fra de to kamre skal

det kontrolleres, at den stiplede

posesøm er helt åben, at væsken er klar og farveløs og at posen ikke lækker.

Brugsfærdig opløsning

Efter anvisning af lægen kan hæmofiltreringsopløsningen tilsættes lægemidler.

Enhver tilsætning til

hæmofiltreringsvæsken må først ske efter at sømmen mellem

de to kamre er helt åben og de to oplsøninger er omhyggeligt blandet. Enhver

tilsætning af et lægemiddel

må kun ske efter lægens anvisning og der skal

udvises

forsigtighed for ikke at kontaminere indholdet i

posen. Efter en sådan tilsætning skal

hæmofiltreringsvæsken igen blandes omhyggeligt inden infusionen påbegyndes.

Poserne skal

mærkes med oplysninger om lægemidlets navn og mængden af det

tilsatte lægemiddel

samt klokkeslæt og dato.

Den brugsfærdige væske skal

anvendes straks, og hvis dette ikke er muligt inden

for 48 timer efter blanding.

Den brugsfærdige blanding skal

opvarmes til

kropstemperatur (36,5ºC-38,0°C)

umiddelbart inden infusion. Den præcise temperatur bestemmes af lægen og afhænger

af det kliniske behov. Der må kun anvendes godkendt udstyr til

opvarmning af hæmofil-

treringsvæske. Det anbefales at anvende en anordning, der er specielt beregnet til

hæmofiltreringsbehandling og som også opvarmer hæmofiltreringsopløsningen inden

infusion. Der må ikke anvendes mikroovn til

opvarmning af hæmofiltreringsopløsningen

på grund af faren for lokal

overophedning.

Hæmofiltreringsopløsning er til

engangsbrug.

Delvist brugte eller beskadigede poser skal

kasseres.

multiBic

2 mmol kalium/l, hemofiltreringsvæske

– De aktive substansene er natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat,

kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, glukose (som

monohydrat).

multiBic

2 mmol

kalium/l

kommer i

en tokammerpose. Ett kammer (stort

kammer) inneholder den alkaliske hydrogenkarbonatvæsken (natrium

147,37 mmol/l, hydrogenkarbonat 36,95 mmol/l, klorid 110,42 mmol/l),

det andre kammeret (lite kammer) inneholder den sure glukosebaserte

elektrolyttvæsken (kalium 40 mmol/l, kalsium 30 mmol/l, magnesium

10 mmol/l, klorid 122 mmol/l

og glukose 111 mmol/l). Blanding av de to

væskene ved å åpne midtsømmen mellom de to kamrene resulterer i

bruksferdig væske.

1000 ml

multiBic

2 mmol

kalium/l

bruksferdig væske inneholder na-

triumklorid 6,136 g, kaliumklorid 0,1491 g, natriumhydrogenkarbonat

2,940 g, kalsiumkloriddihydrat 0,2205 g, magnesiumkloridheksahydrat

0,1017 g, og glukosemonohydrat tilsvarende vannfri

glukose 1,000 g

ekvivalent til

et elektrolyttinnhold: Na

140 mmol/l,

2,0 mmol/l, Ca

1,5 mmol/l, Mg

0,50 mmol/l, Cl

111 mmol/l,

35 mmol/l

og glukose 5,55 mmol/l.

– De andre ingrediensene er vann til

injeksjonsvæsker, saltsyre (25 %),

karbondioksid.

– Teoretisk osmolaritet: 296 mosm/l, pH  7,2

multiBic

2 mmol

kalium/l

kommer i

pakninger på 2 poser som hver

inneholder 5000 ml

(kartong)

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Fresenius Medical

Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tilvirker:

Fresenius Medical

Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6– 8,

66606 St. Wendel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.

– Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

– Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek

– Dette legemidlet er skrevet ut til

deg personlig og skal

ikke gis videre til

andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.

– Hvis du får alvorlige bivirkninger eller du registrerer bivirkninger som ikke er listet opp her i

dette vedlegget, kontakt lege.

I dette pakningsvedlegget:

1. Hva multiBic

2 mmol

kalium/l

er og hva det brukes til

Hva du må ta hensyn til

før du

bruker multiBic

2 mmol

kalium/l

3. Hvordan bruker du multiBic

2 mmol

kalium/l

4. Mulige bivirkninger

5. Oppbevaring av multiBic

2 mmol

kalium/l

6. Ytterligere informasjon

1. HVA multiBic

2 mmol kalium/l ER OG HVA DET BRUKES TIL

Dette legemidlet er væske til

hemofiltrering.

multiBic

2 mmol

kalium/l

er til

bruk for pasienter med akutt nyresvikt av

enhver opprinnelse som krever kontinuerlig hemofiltrasjon.

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER multiBic

2 mmol

kalium/l

Bruk ikke multiBic

2 mmol kalium/l:

– hvis kaliumverdien din er veldig lav

– hvis du har en tilstand som kalles metabolsk alkalose og som oppstår

ved metabolismeforstyrrelser

– hvis hemofiltrasjon er feil

behandling for deg enten på grunn av økt

proteinomsetning (katabolisme), eller at det er umulig å oppnå tilstrek-

kelig blodgjennomstrømning i

fistel

eller kateterinngang, eller på grunn

av stor blødningsrisiko relatert til

blodfortynnende legemidler.

Vær spesielt forsiktig med multiBic

2 mmol kalium/l:

Kaliumkonsentrasjonen i

serum må kontrolleres regelmessig før og under

hemofiltrasjon. Pasientens kaliumstatus og dens trend under hemofil-

trasjonen må tas hensyn til. Dersom det er påvist hypokalemi

eller det

er tendens til

det, kan det bli

nødvendig med tilførsel

av kalium og / eller

bytte til

en substitusjonsvæske med høyere kaliumkonsentrasjon. Dersom

det er tegn på utvikling av hyperkalemi, kan en økning av filtrasjonshas-

tigheten og/eller bytte til

en substitusjonsvæske med lavere kaliuminnhold

være påkrevd i

tillegg til

vanlige intensivmedisinske tiltak.

tillegg må følgende parametre monitoreres før og under hemofiltrasjon:

Serumnatrium, -kalsium, -magnesium, -fosfat, blodsukker, syre-base-

status, urea- og kreatinnivå, kroppsvekt og væskebalanse (for tidligst

mulig å kunne oppdage over- og dehydrering).

Før bruk må væskeposen inspiseres nøye.

Hemofiltreringsvæsken bør varmes til

tilnærmet kroppstemperatur med

egnet utstyr før infusjon og må under ingen omstendigheter infunderes

under romtemperatur.

Mikrobølgeovner skal

ikke brukes til

å varme multiBic 2 mmol

kalium/l

grunn av risiko for lokal

overoppheting.

Tubeslangene som brukes for å anvende multiBic væsken skal

inspiseres

hvert 30. minutt. Dersom utfellinger oppdages inni

disse tubeslangene,

skal

posen og tubeslangene erstattes umiddelbart og pasienten overvåkes

nøye.

Må ikke brukes før de to væskene er blandet.

Graviditet og amming

Så langt er ingen klinisk erfaring tilgjengelig. Den bikarbonatbufrede

substitusjonsvæsken må kun brukes etter nøye vurdering av potensielle

fordeler og ulemper for mor og barn.

Bilkjøring og bruk av maskiner:

Ikke relevant.

Bruk av andre legemidler sammen med multiBic

2 mmol kalium/l:

Korrekt dosering av substitusjonsvæsken og nøye monitorering av klinisk-

kjemiske parametre og vitale tegn vil

hindre interaksjoner med andre

legemidler. Følgende interaksjoner er mulige:

• Elektrolyttsubstitusjoner, parenteral

ernæring og andre infusjoner

vanligvis gitt i

intensivmedisin, interagerer med serumsammensetnin-

gen og pasientens væskestatus. Dette må tas i

betraktning når man

forordner hemofiltrasjonsbehandling.

• Hemofiltrasjonsbehandling kan redusere legemidlers blodkonsentra-

sjon, særlig for legemidler med lav proteinbindingskapasitet, med lite

distribusjonsvolum, med en molekylærvekt under hemofilterets cut-off

og for legemidler som adsorberes av hemofilteret. En passende endring

av dosen for slike legemidler kan bli

nødvendig.

• Toksisk effekt av digitalis kan bli

maskert av hyperkalemi, hyper-

magnesemi

og hypokalemi. Korreksjonen av disse elektrolyttene ved

hemofiltrasjon kan fremskynde tegn og symptomer på digitalisintoks,

for eksempel

kardial

arytmi.

3. HVORDAN DU BRUKER multiBic

2 mmol kalium/l

Hemofiltrasjon til

pasienter med akutt nyresvikt inkludert forordning av

substitusjonsvæsker bør være under ledelse av en lege med erfaring med

denne behandlingen.

Behandling av akutt nyresvikt utføres i

en begrenset periode og avsluttes

når nyrefunksjonen er helt restituert.

multiBic

2 mmol

kalium/l

skal

kun brukes til

intravenøs infusjon.

Sett den ferdigblandede væsken inn i

den ekstrakorporeale kretsen ved

hjelp av en doseringspumpe.

Når blodserum filtreres ved hemofiltrasjon, må det filtrerte volum, minus

den nødvendige ultrafiltrasjonsmendgen, erstattes i

form av hemofiltre-

ringsvæske.

Filtrasjonshastigheten forordnes av behandlende lege avhengig av den

kliniske status og pasientens kroppsvekt. Dersom intet annet forordnes,

er en total

filtrasjonshastighet på 800 til

1400 ml/t passende hos voksne

for å fjerne metabolske avfallsprodukter relatert til

pasientens metabolske

status. En maksimal

filtrasjonshastighet på 75 l

pr. dag anbefales.

Det er ingen klinisk erfaring om bruk eller dosering av dette produktet

barn.

Brukerveiledning

Hemofiltreringsvæsken bør administreres i

følgende trinn:

1. Fjerning av ytterposen og nøye inspeksjon av hemofiltreringsposen.

Ytterposen fjernes først umiddelbart før bruk.

Plastbeholdere kan av og til

skadet under transport fra produsent

sykehus eller innen sykehuset. Dette kan føre til

kontaminasjon og

vekst av mikrober eller sopp i

hemofiltreringsvæsken. Det er derfor

nødvendig med nøye visuell

inspeksjon av posen før tilkobling og bruk.

Særlig oppmerksomhet må gis til

den minste skade på lukning, sveise-

sømmer og hjørnene på posen med tanke på mulig kontaminasjon.

Væsken skal

kun brukes dersom den er klar og fargeløs og dersom

pakning og koblinger er uskadet og intakt.

tvilstilfeller bør behandlende lege avgjøre om hemofiltreringsvæsken

kan brukes.

2. Blanding av de to kamrene

Tokammerposen – bikarbonat- og elektrolytt/glukosedelen blandes for

å få en bruksferdig væske.

Etter blanding av begge kamrene, må det kontrolleres om sømmen

mellom kamrene er fullstendig åpnet, at væsken er klar og uten farge

og at tokammerposen ikke lekker.

3. Bruksferdig væske

Tilsetning i

substitusjonsvæsken bør kun gjøres etter at substitusjons-

væsken er blitt godt blandet. Etter en slik tilsetning, må væsken igjen

blandes nøye før infusjonen startes.

Den bruksferdige væsken bør brukes umiddelbart, men innen maksi-

mum 48 timer etter blanding.

Dersom intet annet er forordnet, skal

den bruksferdige substitusjons-

væsken varmes opp til

36,5 °C – 38,0 °C før infusjon. Den eksakte

temperatur må velges ut fra kliniske behov og teknisk utstyr som

brukes.

Hemofiltreringsvæsken er til

engangsbruk.

Delvis brukte og skadede poser skal

kastes.

Dersom du tar for mye av multiBic

Etter bruk med anbefalt dosering, er ingen krisesituasjoner rapportert,

dessuten kan bruken av væsken stoppes når det skal

være. Dersom

væskebalansen ikke beregnes nøyaktig, kan overhydrering eller derav

følgende dehydrering forekomme, med forventede sirkulatoriske reaksjo-

ner. Disse kan vise seg i

form av endringer i

blodtrykk, sentralt venetrykk,

puls og pulmonært arterietrykk. Overhydrering kan medføre kongestiv

hjertesvikt og/eller pulmonær overbelastning.

Ved overhydrering må ultrafiltrasjonen økes og mengden substitusjons-

væske reduseres. I

tilfelle av markert dehydrering må ultrafiltrasjonen re-

duseres eller stoppes, og mengden substitusjonsvæske økes etter behov.

Overbehandling kan føre til

forstyrrelser i

elektrolyttkonsentrasjonen

og syrebasebalansen, for eksempel

kan en overdosering av bikarbonat

forekomme ved bruk av uforholdsmessig store volum substitusjonsvæske.

Dette kan muligvis føre til

metabolsk alkalose, senkning av ionisert

kalsium eller kramper.

4. MULIGE BIVIRKNINGER

Som med alle legemidler, kan multiBic

2 mmol

kalium/l

ha bivirkninger.

Bivirkninger som kvalme, oppkast, muskelkramper, hypotensjon og

hypertensjon, kan være et resultat av behandlingsformen i

seg selv eller

indusert av substitusjonsvæsken.

Generelt er toleransen for bikarbonatbufret hemofiltreringsvæske

god. Imidlertid kan følgende potensielle bivirkninger fra behandlingen

forventes:

Over- eller dehydrering, elektrolyttforstyrrelser (f.eks. hypokalemi), hypo-

fosfatemi, hyperglykemi

og metabolsk alkalose.

5. OPPBEVARING AV multiBic

2 mmol kalium/l

Skal

ikke oppbevares under +4 °C.

Må ikke brukes etter holdbarhetsdatoen som er oppgitt på posen.

Væsken skal

ikke brukes hvis den er uklar eller hvis plastposen er skadet.

Den klargjorte væsken må brukes umiddelbart innen 48 timer etter at

den er blandet, og skal

ikke oppbevares høyere enn +25 °C.

Overflødig væske kastes!

6. YTTERLIGERE INFORMASJON

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til

den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Vingmed AS

Postboks 374, Høvik

1323 Høvik

Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent: april

2012

Druckfreigabe: 27.04.2012 SDV

væskeposen sammen fra hjørnet modsat det lille kammer...

B)

Fold det lille kammer ud.

A)

…indtil

den stiplede posesøm mellem de to kamre er fuldstændig åben og væsken fra

de to kamre er blandet.

C)

Start i

motsatt hjørne av det lille kammeret, og rull

posen….

B)

Brett ut det lille kammeret.

A)

….til

sømmen mellom de to kamrene åpnes fullstendig og væskene fra

begge kamrene blandes.

C)

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal

De vide, før De begyn-

der at bruge multiBic

3. Sådan skal

De bruge multiBic

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

0875128_04_ETW_Korr2.indd

27.04.2012

13:30:00 Uhr

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.