MS-H Vaccine
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-06-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
03-06-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-09-2016
Aktiv bestanddel:
Mycoplasma synoviae Stamm MS-H
Tilgængelig fra:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
ATC-kode:
QI01AE03
INN (International Name):
Mycoplasma synoviae (live)
Terapeutisk gruppe:
Hähnchen
Terapeutisk område:
Immunologischen Arzneimitteln für aves, Live-bakterielle Impfstoffe
Terapeutiske indikationer:
Für die aktive Immunisierung von zukünftigen Broilerhühnern, zukünftigen Legehennenhühnern und zukünftigen Legehühnern, um Luftsackläsionen zu reduzieren und die Anzahl von Eiern mit abnormaler Schalenbildung, verursacht durch Mycoplasma synoviae, zu verringern.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2011-06-14
Indlægsseddel
11
B. PACKUNGSBEILAGE
12
GEBRAUCHSINFORMATION
MS-H IMPFSTOFF, AUGENTROPFEN
, Suspension
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Augentropfen
Rot-orange bis strohfarbene, transparente Suspension.
Eine Dosis (30 µl) enthält:
WIRKSTOFF
_Mycoplasma-synoviae-_
stamm MS-H, lebend, attenuiert, wärmeempfindlich, mindestens 10
5.7
CCU*
_ _
* Farbänderungseinheiten (
_colour changing units_
)
_ _
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Modifiziertes Frey-Medium, Phenolrot und Schweineserum enthaltend.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger
Legehühner ab einem Lebensalter von
5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von
Eiern mit anormaler
Schalenbildung, die durch
_Mycoplasma synoviae_
verursacht werden.
_ _
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen
beträgt nachweislich 40 Wochen
nach Impfung.
13
Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit
anormaler Schalenbildung
wurde bislang nicht nachgewiesen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Anwendung am Auge.
Die Hühner sollten einmalig ab einem Lebensalter von 5 Wochen und
spätestens 5 Wochen vor
Beginn der Legeperiode mit einem Augentropfen (30 µl) geimpft werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MS-H Impfstoff, Augentropfen, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Eine Dosis (30 µl) enthält:
_Mycoplasma synoviae _
stamm MS-H, lebend, attenuiert, wärmeempfindlich, mindestens 10
5.7
CCU*
* Farbänderungseinheiten (
_colour changing units_
)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Rot-orange bis strohfarbene, transparente Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner .
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung künftiger Elterntiere und künftiger
Legehühner ab einem Lebensalter von
5 Wochen zur Verminderung von Luftsackläsionen und der Anzahl von
Eiern mit anormaler
Schalenbildung, die durch
_Mycoplasma synoviae_
verursacht werden.
_ _
Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität zur Verminderung von Luftsackläsionen
beträgt nachweislich 40 Wochen
nach Impfung.
Die Dauer der Immunität zur Verminderung der Anzahl von Eiern mit
anormaler Schalenbildung
wurde bislang nicht nachgewiesen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Innerhalb von 2 Wochen vor bzw. bis 4 Wochen nach der Impfung dürfen
keine Antibiotika mit
Wirkung gegen Mycoplasmen
_ _
angewendet werden, wie beispielsweise Tetracyclin, Tiamulin, Tylosin,
Chinolone, Lincospectin, Gentamycin oder Macrolid-Antibiotika.
Ist die Anwendung von Antibiotika unverzichtbar, sind Wirkstoffe ohne
Wirkung gegen Mycoplasmen,
wie Penicillin, Amoxicillin oder Neomycin, vorzuziehen. Diese sollten
nicht innerhalb von 2 Wochen
nach der Impfung verabreicht werden.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Alle Vögel einer Herde sind gleichzeitig zu impfen.
Es dürfen nur Herden geimpft werden, die keine Antikörper gegen
_M. synoviae_
aufw
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