MS-H Vaccine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • MS-H Vaccine
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • MS-H Vaccine
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kylling
  • Terapeutisk område:
  • immunologiske
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af fremtidige slagtekyllinger, kyllinger fra fremtidige lagdeltagere og fremtidige lagkyllinger for at reducere lungerne og reducere antallet af æg med unormal skaldannelse forårsaget af Mycoplasma synoviae.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000161
  • Autorisation dato:
  • 14-06-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000161
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477983/2011

EMEA/V/C/000161

EPAR – sammendrag for offentligheden

MS-H Vaccine

Mycoplasma synoviae-stamme MS-H-vaccine (levende, svækket)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MS-H

Vaccine. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan MS-H Vaccine bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af MS-H Vaccine,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er MS-H Vaccine, og hvad anvendes det til?

MS-H Vaccine anvendes til kyllinger fra femugersalderen for at beskytte dem mod Mycoplasma

synoviae. Denne bakterie forårsager infektion hos fugle, almindeligvis i lungerne og i "luftsækkene",

som er de særlige sække i fuglens krop, hvor luften opbevares under vejrtrækningen. Infektion med

Mycoplasma synoviae kan give vejrtrækningsbesvær og forbindes ligeledes med dårlig

æggeskalskvalitet. MS-H Vaccine anvendes til unge kyllinger, der opdrættes til at være slagtekyllinger

(til kødproduktion) og æglæggende høns (til ægproduktion) for at mindske skaderne på luftsækkene

og reducere antallet af æg med unormal skal.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes MS-H Vaccine?

MS-H Vaccine fås som øjendråber og udleveres kun efter recept. MS-H Vaccine gives som en øjendråbe

pr. øje. Hele flokken bør vaccineres samtidig. Beskyttelsen starter fire uger efter vaccinationen.

Beskyttelsen mod skader på luftsækkene varer i 40 uger, men varigheden af beskyttelsen mod

dannelse af unormal skal kendes ikke.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

MS-H Vaccine

EMA/477983/2011

Side 2/3

Hvordan virker MS-H Vaccine?

MS-H Vaccine indeholder en levende, svækket stamme af Mycoplasma synoviae. "Svækket" betyder, at

stammen først er blevet svækket, så den ikke er sygdomsfremkaldende.

Ligesom alle andre vacciner virker MS-H Vaccine ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Når MS-H Vaccine gives til kyllinger, opfatter

immunsystemet den svækkede stamme som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Hvis dyrene

senere udsættes for Mycoplasma synoviae, vil immunsystemet hurtigere kunne reagere. Dette er med

til at beskytte mod sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved MS-H Vaccine?

Virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser og fra en feltundersøgelse.

Laboratorieundersøgelsen omfattede en belastningsundersøgelse af Mycoplasma synoviae-infektion

samt en undersøgelse, hvor man så på vaccinationens virkning på uregelmæssige æggeskaller. I

feltundersøgelsen så man på, hvordan vaccinerede kyllinger klarede sig, når de blev flyttet til flokke,

der tidligere havde haft en Mycoplasma synoviae-infektion.

Laboratorieundersøgelserne viste, at MS-H Vaccine mindsker skaderne på luftsækkene og reducerer

antallet af æg med unormal skal. Feltundersøgelsen gav ingen yderligere information.

Hvilke risici er der forbundet med MS-H Vaccine?

Vaccinen har ingen kendte bivirkninger.

Den må ikke bruges til æglæggende fugle eller inden for fem uger efter æglægningsperiodens start.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personen, der administrerer lægemidlet, skal bruge værnemidler bestående af handsker og

sikkerhedsbriller for at undgå hud- og øjenskader som følge af håndteringen af den frosne flaske med

vaccine. Hvis vaccinen ved et uheld kommer i berøring med ansigtet eller øjnene, skal der vaskes

grundigt med vand.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for MS-H Vaccine for kød og æg er nul dage.

Hvorfor er MS-H Vaccine blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved MS-H Vaccine opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

MS-H Vaccine

EMA/477983/2011

Side 3/3

Andre oplysninger om MS-H Vaccine

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for MS-H Vaccine den 14. juni 2011. Den fuldstændige EPAR for MS-H Vaccine findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om

behandling med MS-H Vaccine, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

MS-H Vaccine øjendråber, suspension

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Det Forenede Kongerige

Fremstiller ansvarlig af batchfrigivelse:

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Det Forenede Kongerige

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

MS-H Vaccine øjendråber, suspension

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Øjendråber, suspension.

Rødorange til gullig gennemsigtig suspension.

1 dosis (30 µl) indeholder:

Aktivt stof:

Mycoplasma synoviae

-stamme MS-H, levende, svækket, varmefølsom, mindst 10

CCU*

*Colour Changing Units (farveskiftende enheder)

Øvrige indholdsstoffer:

Modified Frey's medium indeholdende phenolrødt og svineserum

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af fremtidige avlshøns (slagtekyllinger), fremtidige æglæggende avlshøns og

fremtidige æglæggende høns fra 5-ugers-alderen med henblik på at reducere luftsæklæsioner og

mindske antallet af æg med abnorm skaldannelse forårsaget af

Mycoplasma synoviae.

Immunitet indtræder: 4 uger efter vaccination.

Det er påvist, at immunitetens varighed i forhold til at reducere luftsæklæsioner er 40 uger efter

vaccinationen.

Immunitetens varighed i forhold til at reducere antallet af æg med abnorm skaldannelse er endnu ikke

påvist.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Okulær anvendelse.

Kyllinger bør vaccineres én gang ved anvendelse af en øjendråbe (30 µl) fra 5-ugers-alderen og

mindst 5 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kyllinger fra 5-ugers-alderen

En dosis på 30

l bør indgives som øjendråber.

Tø uåbnede flasker op hurtigt ved mellem 33-35 °C i 10 minutter i et termostatstyret

vandbad. Må ikke tøs op ved højere temperaturer eller over længere tid. Skal bruges ved

stuetemperatur (22-27 °C) senest 2 timer efter optøning. Bland flaskens indhold ved at

omryste den forsigtigt under optøningen. Vend flasken flere gange efter optøning for at

sikre, at indholdet er blevet resuspenderet.

Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen, inden du anvender en pipettespids i plast

eller en anden doseringsenhed. Brug en kalibreret pipette eller enhed for at give en

vaccinedråbe på 30 µl. Undgå kontaminering.

Hold fuglen med dens hoved vippet til den ene side. Vend dråbeflasken, eller klargør

enheden således, at der dannes en enkelt dråbe på spidsen, og lad dråben falde frit ned i

det åbne øje og forsigtigt fylde det. Dråben (inden den slippes) og spidsen må IKKE

berøre øjets overflade.

Lad fuglen blinke et par gange, inden den sættes fri.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

MS-H-vaccinen skal altid beskyttes mod direkte sollys. Opbevares nedfrosset under -70 °C i højst 4 år.

Når vaccinen er taget ud af dybfryseren, må den opbevares yderligere i op til 4 uger ved eller under -

18 °C. Vaccinen må ikke opbevares ved -70 °C igen efter opbevaring ved eller under -18 °C.

Anvendes senest 2 timer efter optøning.

Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Må ikke anvendes i æglægningsperioden og inden for 5 uger forud for æglægningsperiodens

begyndelse. Vaccinér alle fugle i en flok samtidig.

Brug ikke antibiotika med antimycoplasmaaktivitet 2 uger inden eller 4 uger efter vaccination.

Sådanne antibiotika omfatter f.eks. tetracyclin, tiamulin, tylosin, quinoloner, lincospectin,

gentamycin eller makrolidantibiotika.

Hvis det er nødvendigt at bruge antibiotika, bør stoffer uden antimycoplasmaaktivitet såsom penicillin,

amoxicillin eller neomycin foretrækkes. Disse bør ikke gives inden for 2 uger efter vaccination.

Kun flokke uden antistoffer mod MS (M. synoviae) bør vaccineres. Vaccination bør

gennemføres på MS-frie fugle mindst 4 uger inden den forventede eksponering for

virulent MS.

Unghøns bør forinden testes for

M. synoviae-

infektion. Testning for tilstedeværelse af

M.

synoviae

i flokken foretages normalt ved hjælp af en hurtig serum-agglutinationstest

(RSAT), hvor blodprøver testes inden for 24 timer efter tapning.

Vaccinestammen kan sprede sig fra vaccinerede til ikke-vaccinerede fugle, herunder vilde

arter. Dette kan forekomme igennem hele den vaccinerede fugls liv. Der bør træffes

særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til andre

fuglearter.

Der kan skelnes mellem vilde stammer og vaccinestammen af M. synoviae ved hjælp af

Hammond-klassificering eller HRM-testning (High Resolution Melt) foretaget af et

laboratorium.

Infektion med

M. synoviae

inducerer en forbigående positiv antistofrespons over for

Mycoplasma gallisepticum

. Selvom der ikke foreligger data herom, er det sandsynligt, at

dette produkt også inducerer en positiv antistofrespons over for

Mycoplasma gallisepticum

og derfor kan interferere med den serologiske overvågning af

Mycoplasma gallisepticum

Om nødvendigt kan der foretages en yderligere differentiering mellem de to arter af

Mycoplasma ved hjælp af PCR på et laboratorium. Prøver, der kan bruges til PCR,

omfatter podning fra patologiske steder såsom luftrør, ganespalte, luftsække eller led.

Vaccinestammen kan påvises i kyllingernes luftveje i op til 55 uger efter vaccinationen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen

med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart

før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

For at forhindre hud- og øjenskader ved håndtering af den frosne flaske personligt

beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved

håndtering af lægemidlet..

Hvis der ved et uheld sprøjtes vaccine ind i brugerens øjne, bør øjnene og ansigtet vaskes

grundigt med vand for at undgå en mulig reaktion over for stofferne i kulturmediet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs websted på (http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

LDPE-plastflaske på 30 ml (1000 doser) med butylgummiprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Indehaveren af markedsføringstilladelsens nummer: EU/2/11/126/001

Må kun udleveres efter veterinærrecept.

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety