Moxonidin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Moxonidin "Teva" 0,3 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 0,3 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Moxonidin "Teva" 0,3 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 33038
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Moxonidin ”Teva”, filmovertrukne tabletter

0.

D.SP.NR.

21136

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Moxonidin ”Teva”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 filmovertrukket tablet Moxonidin ”Teva” 0,2 mg indeholder 0,2 mg moxonidin.

1 filmovertrukket tablet Moxonidin ”Teva” 0,3 mg indeholder 0,3 mg moxonidin.

1 filmovertrukket tablet Moxonidin ”Teva” 0,4 mg indeholder 0,4 mg moxonidin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

1 filmovertrukket tablet med 0,2 mg moxonidin indeholder 89,8 mg lactose (som

lactosemonohydrat).

1 filmovertrukket tablet med 0,3 mg moxonidin indeholder 89,7 mg lactose (som

lactosemonohydrat).

1 filmovertrukket tablet med 0,4 mg moxonidin indeholder 89,6 mg lactose (som

lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Tabletterne er runde, bikonvekse og ca. 6 mm i diameter.

0,2 mg tabletten er lys pink, 0,3 mg tabletten er pink, og 0,4 mg tabletten er mørk pink.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Essentiel eller primær hypertension.

33038_spc.doc

Side 1 af 8

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne (samt ældre mennesker)

Behandlingen startes med 0,2 mg moxonidin om morgenen. Dosis kan justeres til 0,4 mg

med 3 ugers interval, givet som enkeltdosis eller som delt dosis (morgen og aften), indtil

en tilfredsstillende respons er opnået. Hvis respons stadigvæk ikke er tilfredsstillende efter

yderligere 3 ugers behandling, kan dosis øges til max. 0,6 mg, idet dosis gives fordelt på

morgen og aften.

Enkeltdosis på 0,4 mg moxonidin og daglig dosis på 0,6 mg givet som delt dosis (morgen

og aften) må ikke overskrides. Behandling bør ikke standses pludseligt (se også pkt. 4.4).

Patienter med nyreinsufficiens

Dosering bør initieres med 0,2 mg dagligt og kan øges til maksimalt 0,4 mg dagligt for

patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min, men <60 ml/min) og til

maksimalt 0,3 mg dagligt for patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (GFR < 30

ml/min), hvis det er klinisk indiceret og veltolereret.

Børn og unge (under 16 år)

Moxonidin ”Teva” bør ikke gives til børn og unge under 16 år, da erfaringsgrundlaget er

ringe.

Administration

Tabletterne bør indtages sammen med tilstrækkelig væske. Da fødeindtagelse ikke har

nogen indflydelse på de farmakokinetiske egenskaber af moxonidin, kan tabletterne

indtages før, sammen eller efter et måltid.

4.3

Kontraindikationer

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

syg sinusknude eller sino-atrial blok

bradykardi (under 50 slag/minut hvilende)

atrio-ventrikulært blok grad II og III

hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er set postmarketing tilfælde af AV-blok af varierende grad hos patienter i behandling

med moxonidin. På grund af disse tilfælde kan det ikke udelukkes, at moxonidin forårsager

forsinket atrioventrikulær overledning.

Derfor anbefales det at udvise forsigtighed ved behandling af patienter, der er disponeret

for at udvikle AV-blok.

Når moxonidin bruges til patienter med atrio-ventrikulært blok grad I, bør der udvises

forsigtighed for at undgå bradykardi. Moxonidin må ikke anvendes ved højere grader af

AV-blok (se pkt. 4.3).

33038_spc.doc

Side 2 af 8

Når moxonidin bruges til patienter med koronar arterie sygdom eller ustabil angina

pectoris, bør der udvises forsigtighed, da der er begrænset erfaring med denne

patientgruppe.

Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af moxonidin til patienter med

nedsat nyrefunktion, da moxonidin primært udskilles via nyrerne. For disse patienter

anbefales det at titrere dosis især ved behandlingsstart. Dosering bør starte på 0,2 mg

daglig og kan øges til maksimalt 0,4 mg daglig for patienter med moderat nedsat

nyrefunktion (GFR > 30 ml/min, men GFR < 60 ml/min) og til maksimalt 0,3 mg daglig

for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min), hvis dette er klinisk

indikeret og kan tolereres.

Hvis moxonidin anvendes sammen med betablokkere og begge behandlinger skal stoppes,

bør betablokkeren seponeres først og et par dage derefter moxonidin.

I begrænsede studier blev der ikke fundet nogen modregulation (rebound effekt) af

blodtrykket efter afbrydelse af indtagelsen af moxonidin. Alligevel frarådes en pludselig

afbrydelse af indtagelsen af moxonidin. Moxonidin bør seponeres gradvist over en periode

på to uger.

Ældre patienter kan være mere modtagelige for blodtrykssænkende præparaters

kardiovaskulære virkninger. Derfor skal behandling indledes med lavest muligt dosis og

dosisstigninger skal foretages med forsigtighed for at undgå de alvorlige konsekvenser,

som disse virkninger kan medføre.

Moxonidin ”Teva” bør ikke anvendes til patienter med arvelige galactoseintolerans, en

særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose

malabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af andre antihypertensive midler forstærker virkningen af moxonidin.

Eftersom tricykliske antidepressiva kan reducere effektiviteten af centralt virkende

antihypertensiva, anbefales det ikke at tricykliske antidepressiva bruges samtidig med

moxonidin.

Moxonidin kan potensere den sedative effekt af tricykliske antidepressiva (undgå at

udskrive det samtidigt), beroligende midler, alkohol, sedativa og hypnotika.

Moxonidin forstærker moderat de forringede kognitive funktioner hos personer, der tager

lorazepam. Den sedative virkning af benzodiazepiner kan forstærkes ved samtidig

administration af moxonidin.

Moxonidin udskilles ved tubulær udskillelse. Man kan ikke udelukke interaktion mellem

lægemidler, der ligeledes udskilles ved tubulær udskillelse.

33038_spc.doc

Side 3 af 8

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af moxonidin under graviditet.

Dyreforsøg har påvist embryotoksicitet (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesket kendes ikke.

Moxonidin bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt.

Amning

Moxonidin bør ikke anvendes under amning, da moxonidin udskilles i modermælk. Hvis

det vurderes at behandling med moxonidin er nødvendig, bør amning stoppes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Indvirkningen af moxonidin på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ikke blevet

undersøgt. Der er rapporteret søvnighed og svimmelhed. Dette bør huskes, når patienten

udfører aktiviteter som at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Der har ofte været beskrevet mundtørhed, svimmelhed asteni og somnolens hos patienter,

der tager moxonidin. Frekvensen og intensiteten af disse symptomer svinder som regel i

løbet af de første uger af behandlingen.

Liste over bivirkninger

Bivirkninger opdelt ud fra organklasserne (observeret under placebokontrollerede kliniske

forsøg med n=886 patienter eksponeret for moxonidin resulterede i nedenstående

frekvenser):

Meget almindelig

(≥ 1/10)

Almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig

(≥ 1/1.000 til

< 1/100)

Det endokrine

system

Gynækomasti, impotens

og tab af libido

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrelser,

forandret tænkemåde

Nervøsitet

Nervesystemet

Hovedpine*,

svimmelhed, somnolens

Synkope*, paræstesier i

arme og ben

Øre og labyrint

Tinnitus

Hjerte

Bradykardi

Vaskulære

sygdomme

Hypotension, (herunder

ortostatisk)

Mave-tarmkanalen

Mundtørhed

Diarré, obstipation,

kvalme/opkastning/

dyspepsi

Hud og subkutane

væv

Allergiske hudreaktioner

herunder udslæt/ pruritus

Angioødem

Knogler, led,

muskler og

Rygsmerter

Nakkesmerter

33038_spc.doc

Side 4 af 8

bindevæv

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Asteni

Depression, angst,

ødemer

* Der var ingen stigning i frekvens sammenlignet med placebo.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering

I de få tilfælde af overdosis, som er rapporteret, blev en dosis på 19,6 mg indtaget akut

uden dødelig udgang. De tegn og symptomer, som herefter blev rapporteret, inkluderede:

hovedpine, sedation, somnolens, hypotension, svimmelhed, asteni, bradykardi,

mundtørhed, opkastning, træthed og smerter i øvre abdomen. I tilfælde af alvorlig

overdosering anbefales tæt monitorering af især bevidsthedsforstyrrelser og åndedrættet.

Det følgende tilfælde af fejlagtig overdosering på et 2-årigt barn har været beskrevet:

Barnet indtog en ukendt mængde moxonidin. Maximale dosis som muligvis blev indtaget

var 14 mg. Barnet viste følgende symptomer: sedation, koma, hypotension, miosis og

dyspnoea. Maveudpumpning, glucose infusioner, mekanisk åndedræt og hvile førte til, at

symptomerne forsvandt fuldstændigt i løbet af 11 timer.

Derudover kan forbigående hypertension, takykardi og hyperglycæmi opstå. Dette er

baseret på nogle få høj-dosis studier i dyr.

Behandling af overdosering

Der findes ingen specifik antidot. I tilfælde af hypotension kan kredsløbsstøttende

behandling så som væske og dopamin administration overvejes. Bradykardi kan behandles

med atropin.

Alfa-receptor antagonister kan mindske eller fjerne de paradoksale hypertensive virkninger

af overdosering med moxonidin.

4.10

Udlevering

33038_spc.doc

Side 5 af 8

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: C 02 AC 05. Antihypertensivum: Antiadrenerg substans med central virkning.

3-imidazolinreceptoragonist.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

I forskellige dyremodeller har moxonidin vist sig at være et potent antihypertensivum.

Tilgængelige eksperimentelle data indikerer, at angrebspunktet for moxonidin

antihypertensive virkning er centralnervesystemet (CNS). Det er vist, at moxonidin selektivt

binder sig til I

-imidazolin receptorerne i hjernestammen. Disse imidazolinfølsomme

receptorer er koncentreret i den rostrale ventrolaterale medulla - et område der er af afgørende

betydning for den centrale kontrol af det perifere sympatiske nervesystem. Resultatet af denne

indvirkning på I

-imidazolin-receptorerne viser sig tilsyneladende i en reduceret aktivitet i de

sympatiske nerver (påvist for kardielle, splankniske og renale sympatiske nerver).

Moxonidin adskiller sig fra andre tilgængelige centralt virkende antihypertensiva ved kun at

have en lav affinitet for centrale alfa-2-adrenoceptorer sammenlignet med I

-imidazolin

receptorer; alfa-2-adrenoceptorer menes at være det molekylære mål via hvilket de mest

almindelige bivirkninger af centralt virkende antihypertensiva - som sløvhed og mundtørhed -

indvirker. Hos mennesker fører moxonidin til en reduktion af den systemiske vaskulære

modstand, og som følge deraf det arterielle blodtryk.

Påvirkningen af moxonidin på dødelighed og kardiovaskulær dødelighed er på nuværende

tidspunkt ukendt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Hos mennesket absorberes omkring 90 % af en oral dosis moxonidin; der er ikke tale om

en first pass-effekt, og biotilgængeligheden er 88 %. Fødeindtagelse påvirker ikke

moxonidin.

Fordeling

Den maksimale plasmaværdi af moxonidin nås i løbet af 30-180 minutter efter indtagelse

af en filmovertrukket tablet.

Kun omkring 7 % moxonidin bindes til plasmaproteinerne (VD

= 1,8 + 0,4 l/kg)

Biotransformation

10-20 % moxonidin metaboliseres hovedsageligt til 4,5-dehydro-moxonidin og et

guanidinderivat ved åbning af imidazolinringen. Den hypertensive effekt af 4,5-dehydro-

moxonidin er kun 1/10 af moxonidin og for guanidinderivatet er den mindre end 1/100.

Elimination

Moxonidin og dets metabolitter udskilles næsten udelukkende gennem nyrerne. Mere end

90 % af dosis elimineres gennem nyrerne i løbet af det første døgn efter indgiften, mens

kun omkring 1 % udskilles med fæces. Den kumulative udskillelse af ikke omdannet

moxonidin gennem nyrerne er omkring 50-75 %. Den gennemsnitlige halveringstid for

plasmaeliminationen er 2,2-2,3 timer og halveringstiden for den renale elimination er 2,6-

2,8 timer.

33038_spc.doc

Side 6 af 8

Farmakokinetik hos ældre patienter

Små variationer mellem de farmakokinetiske egenskaber af moxonidin hos raske ældre

patienter og unge voksne lader til ikke at være klinisk signifikante. Da der ikke sker nogen

ophobning af moxonidin er en justering af doseringen unødvendig, forudsat nyrefunk-

tionen er normal.

Farmakokinetik hos børn

Der er ikke gennemført farmakokinetiske studier med børn.

Farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion

Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-60 ml/min.) forøges AUC med

85 %, og clearance nedsættes til 52 %. Hos disse patienter bør den hypotensive virkning af

moxonidin nøje overvåges, specielt i starten af behandlingen; desuden bør enkeltdosis ikke

overstige 0,2 mg og den daglige dosis bør ikke overstige 0,4 mg.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

In vitro- og in vivo-undersøgelser af mutagenicitet og en enkel undersøgelse af

carcinogenicitet hos rotter viste negative resultater. Reproduktive toksicitetsstudier udviste

ingen virkninger på fertiliteten og viste intet teratogen potentiale. Der er rapporteret

embryotoksisk påvirkning hos rotter ved doseringer over 3 mg/kg/d og hos kanin ved

doseringer over 0,7 mg/kg/d. I et peri- og postnatalt studie med rotter blev udviklingen og

levedygtigheden af afkommet påvirket af doser over 1 mg/kg/d.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne

Lactose monohydrat

Povidon

Crospovidon

Magnesiumstearat

Overtræk

Hypromellose

Macrogol 400

Jernoxid, rød (E172)

Titandioxid (E171)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Blisterpakning:

2 år.

Beholder:

1 år.

33038_spc.doc

Side 7 af 8

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Blisterpakning:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Beholder:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC-aluminiumblisterpakning.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 kun som

hospitalspakning) filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholder med PP-låg med integreret tørremiddel. Beholderen indeholder 100

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031Haarlem

Holland

Repræsentant

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83a

2860 Søborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,2 mg: 33037

0,3 mg: 33038

0,4 mg: 33039

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. januar 2003

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. august 2017

33038_spc.doc

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety