Moxifloxacin "Pharmathen"
Primær information
- Handelsnavn:
- Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
- Tilgængelig fra:
- Pharmathen S.A.
- ATC-kode:
- J01MA14
- INN (International Name):
- moxifloxacin
- Dosering:
- 400 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 50953
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
8. januar 2018
PRODUKTRESUMÉ
for
Moxifloxacin "Pharmathen", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
28417
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moxifloxacin "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg moxifloxacin, svarende til 436,37 mg
moxifloxacinhydrochlorid.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Pink, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter med dimensionerne 19,4 x 7,8 mm i
diameter og 5,8 mm i tykkelse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Moxifloxacin "Pharmathen" anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner,
der skyldes moxifloxacin-følsomme bakterier, hos patienter over 18 år (se pkt. 4.4, 4.8 og
5.1). Moxifloxacin bør kun anvendes, hvis behandling med de former for antibiotika, der
normalt anbefales som førstevalg ved denne infektion, ikke kan bruges eller hvis de ikke
har virket:
Akut bakteriel sinuitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Akut forværring af kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde
Mild til moderat underlivsbetændelse (dvs. infektioner i de øvre genitialier hos
kvinder, herunder salpingitis og endometritis, uden en ledsagende abscess i
æggestokkene eller bækkenet)
Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til
monoterapi af mild til moderat underlivsbetændelse, men skal anvendes i kombination med
et andet passende antibakterielt middel (f.eks. cephalosporin) på grund af en øget
50953_spc.docx
Side 1 af 19
moxifloxacin-resistens i forhold til Neisseria gonorrhoeae, med mindre moxifloxacin-
resistent Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes (se pkt. 4.4 og 5.1)
Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter kan også anvendes til
følgende indikationer for at fuldende behandlingsforløbet hos patienter, der har haft
bedring under den indledende behandling med intravenøs moxifloxacin:
Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse
Komplicerede infektioner i hud og hudstruktur
Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter må ikke anvendes som
førstevalg til nogen form for infektioner i hud og hudstruktur eller ved alvorlig ikke
hospitalserhvervet lungebetændelse.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af
antibiotika.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering (voksne)
Den anbefalede dosis er en 400 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svær nedsat nyrefunktion
eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og vedvarende ambulatorisk
peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for detaljer).
Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Specielle patientpopulationer
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og patienter med lav kropsvægt.
Pædiatrisk population
Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge (< 18 år). Effekt og sikkerhed ved brug
af moxifloxacin til børn og unge er ikke undersøgt (se pkt. 4.3).
Administration
Tabletten skal synkes hel med tilstrækkelig mængde væske og kan indtages uafhængigt af
måltider.
Behandlingsvarighed
Følgende behandlingsvarighed anbefales for Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg
filmovertrukne tabletter:
Akut forværring af kronisk bronkitis: 5-10 dage
Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse: 10 dage
Akut bakteriel sinuitis: 7 dage
Mild til moderat underlivsbetændelse: 14 dage
50953_spc.docx
Side 2 af 19
I kliniske studier har man undersøgt behandling med Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg
filmovertrukne tabletter i op til 14 dage.
Sekventiel (intravenøs efterfulgt af oral) behandling
I kliniske studier med sekventiel behandling skiftede de fleste patienter fra intravenøs til
oral behandling inden for 4 dage (pneumoni erhvervet uden for sygehus) eller 6 dage
(komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner). Den anbefalede samlede varighed af
intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for pneumoni erhvervet uden for sygehus og 7-
21 dage for komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.
Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne
indikation, bør ikke overskrides.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af
hjælpestofferne, anført i punkt 6.1.
Graviditet og amning (se pkt. 4.6).
Patienter under 18 år.
Patienter med tidligere tendo-sygdom/-lidelse relateret til quinolonbehandling.
Både i prækliniske undersøgelser og i humane undersøgelser med moxifloxacin, er der
observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse. Af medicinske
sikkerhedshensyn er moxifloxacin derfor kontraindiceret til patienter med:
medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse
elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi
klinisk relevant bradykardi
klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion
tidligere anamnese med symptomatiske arytmier
Moxifloxacin bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler der forlænger QT-
intervallet (se også pkt. 4.5).
Grundet begrænsede kliniske data, er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med
nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminase til
mere end 5 gange øvre normalværdi (ULN).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes
op imod oplysningerne i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.
Forlængelse af QTc-interval samt kliniske tilstande relateret til potentiel QTc-forlængelse
Moxifloxacin har vist at kunne forlænge QTc-intervallet på elektrokardiogrammer hos
nogle patienter. Ved analyse af EKG’er fra det kliniske undersøgelsesprogram, var QTc-
forlængelsen med moxifloxacin 6 msek. ± 26 msek; 1,4 % i forhold til udgangsværdien.
Idet kvinder har tendens til at have længere udgangsværdi for QTc-intervallet
sammenlignet med mænd, kan de være mere følsomme over for QTc-forlængende
lægemidler. Ældre patienter kan også være mere følsomme over for lægemiddelrelaterede
effekter på QT-intervallet.
Lægemidler, der kan nedsætte kaliumniveauet, bør anvendes med forsigtighed til patienter,
der får moxifloxacin (se også pkt. 4.3 og 4.5).
50953_spc.docx
Side 3 af 19
Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med igangværende
proarytmiske tilstande såsom (især kvinder og ældre patienter) akut myokardieiskæmi eller
QT-forlængelse, da dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier (inkl.
torsade de pointes) og hjertestop (se også pkt. 4.3). Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges
med stigende koncentrationer af lægemidlet. Den anbefalede dosis bør derfor ikke
overskrides.
Behandling med moxifloxacin bør stoppes, hvis der opstår tegn og symptomer, både med
og uden ekg-fund, der kan relateres til hjertearytmier under behandlingen.
Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Overfølsomhed og allergiske reaktioner er set efter den første indgift af fluoroquinoloner,
herunder moxifloxacin. Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til et livstruende shock
selv efter den første indgift. I tilfælde af kliniske manifestationer på svære
overfølsomhedsreaktioner skal behandlingen med moxifloxacin seponeres, og passende
behandling iværksættes (f.eks. behandling for shock).
Alvorlig leversygdom
Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leverinsufficiens (herunder
tilfælde af dødsfald), er blevet indberettet ved brug af moxifloxacin (se pkt. 4.8). Patienten
skal rådes til at kontakte sin læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer
på fulminant hepatitis udvikler sig, som f.eks. hurtigt udviklende asteni forbundet med
gulsot, mørk urin, tendens til blødning eller leverencefalopati.
Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Alvorlige bulløse hudreaktioner
Tilfælde af bulløse hudreaktioner såsom Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal
nekrolyse er blevet indberettet med moxifloxacin (se pkt. 4.8). Patienten bør rådes til
øjeblikkeligt at kontakte sin læge, før behandlingen fortsættes, hvis hud- og/eller
slimhindereaktioner opstår.
Patienter, der er disponeret for krampeanfald
Quinoloner er kendt for at kunne udløse krampeanfald. Præparatet bør anvendes med
forsigtighed til patienter med CNS-forstyrrelser, eller ved andre risikofaktorer, som kan
give krampeanfald eller nedsætte krampetærsklen. Ved krampeanfald skal behandlingen
med moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes.
Perifer neuropati
Der er set tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medfører
paræstesier, hypoæstesier, dysæstesier eller svaghed hos patienter, der får quinoloner,
herunder moxifloxacin. Patienter, der bliver behandlet med moxifloxacin, skal instrueres i
at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de får symptomer på neuropati,
som f.eks. smerte, en brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, med
henblik på at forebygge udvikling af en irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).
Psykiske reaktioner
Psykiske reaktioner kan forekomme selv efter den første indgift af quinoloner, herunder
moxifloxacin. I meget sjældne tilfælde har depression eller psykiske reaktioner udviklet sig
til selvmordstanker og selvskadende adfærd som f.eks. selvmordsforsøg (se pkt. 4.8). Hvis
50953_spc.docx
Side 4 af 19
patienten udvikler disse reaktioner, skal anvendelsen af moxifloxacin seponeres, og
passende forholdsregler skal tages. Der skal udvises forsigtighed, hvis moxifloxacin skal
anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med psykiske lidelser i anamnesen.
Antibiotikarelateret diaré, herunder colitis
Antibiotikarelateret diaré (AAD) og antibiotikarelateret kolitis (AAC), herunder
pseudomembranøs kolitis og Clostridium difficile associeret diaré, er blevet indberettet i
forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, inklusive moxifloxacin. De rangerer i
alvorlighed fra mild diaré til fatal kolitis. Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose
hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandlingen. Hvis
AAD eller AAC mistænkes eller bekræftes, skal igangværende behandling med antibiotika,
inklusive moxifloxacin, afbrydes og passende terapeutiske tiltag omgående iværksættes.
Ydermere bør tilstrækkelige tiltag for at kontrollere infektionen iværksættes for at undgå
overførsel. Lægemidler, som hæmmer peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, som
udvikler alvorlig diaré.
Patienter med myasthenia gravis
Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, idet
symptomerne kan forværres.
Tendinitis, seneruptur
Tendinitis og seneruptur (især achillessenen), nogen gange bilateral, kan forekomme ved
behandling med quinoloner, herunder moxifloxacin, selv inden for 48 timer efter
behandlingsstart, og er set op til flere måneder efter seponering af behandlingen. Risikoen
for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter og patienter i samtidig behandling
med kortikosteroider. Ved de første tegn på smerte eller inflammation, skal behandlingen
med moxifloxacin afbrydes, den berørte ekstremitet skal aflastes, og patienten skal straks
kontakte lægen for at en passende behandling kan iværksættes (f.eks. immobilisering) for
den berørte sene (se pkt. 4.3 og 4.8).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Ældre patienter med nyresygdomme bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de
ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for
nyresvigt.
Synsforstyrrelser
Hvis synet bliver nedsat, eller der opleves anden påvirkning af øjet, skal en øjenspecialist
konsulteres med det samme (se pkt. 4.7 og 4.8).
Dysglykæmi
Som det er tilfældet med alle fluoroquinoloner, er der rapporteret om forstyrrelser i
blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, med moxifloxacin. Hos
moxifloxacinbehandlede patienter er dysglykæmi primært indtrådt hos ældre diabetiske
patienter, der fik samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (f.eks.
sulfonylurinstof) eller med insulin. Det anbefales at overvåge blodglucose nøje hos
diabetespatienter (se pkt. 4.8).
50953_spc.docx
Side 5 af 19
Forebyggelse af fotosensitivitetsreaktioner
Quinoloner har vist sig at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos visse patienter.
Studier har dog vist, at moxifloxacin har lav risiko for at inducere fotosensitivitet. Ikke
desto mindre bør patienter anbefales ikke at udsætte sig for UV-bestråling eller omfattende
og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Patienter med glucose-6-fosfat-dehydrogenasemangel
Patienter med kendt familiær disposition for eller erkendt glucose-6-fosfat-
dehydrogenasemangel, har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med
quinoloner. Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Patienter med kompliceret underlivsbetændelse
Moxifloxacin "Pharmathen" 400 mg filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til
patienter med kompliceret underlivsbetændelse (f.eks. forbundet med abscess i
æggestokkene eller bækkenet), hvor intravenøs behandling skønnes nødvendig.
Underlivsbetændelse kan skyldes fluoroquinolon-resistent Neisseria gonorrhoeae. I
sådanne tilfælde skal empirisk moxifloxacin derfor gives sammen med et andet passende
antibiotikum (f.eks. cephalosporin), med mindre moxifloxacin-resistent Neisseria
gonorrhoeae kan udelukkes. Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages
behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
Patienter med speciel cSSSI
Klinisk effekt af moxifloxacin ved behandling af alvorlige brandsårsinfektioner, fasciitis
samt infektioner i fødder hos diabetikere med osteomyelitis er ikke fastslået.
Påvirkning af biologiske tests
Behandling med moxifloxacin kan påvirke resultatet af en Mycobacterium spp.-kulturtest
ved at undertrykke den mycobakteriske vækst, og dermed give falske negative resultater
for prøver fra patienter, der er i behandling med moxifloxacin.
Patienter med MRSA-infektioner
Moxifloxacin må ikke anvendes til behandling af MRSA-infektioner. Ved mistænkt eller
bekræftet infektion på grund af MRSA, skal behandling med passende antibakterielt
middel iværksættes (se pkt. 5.1).
Pædiatrisk population
På grund af skader i brusken hos unge dyr (se pkt. 5.3) er anvendelsen af moxifloxacin til
børn og unge under 18 år er kontraindiceret (se pkt. 4.3.)
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktioner med lægemidler:
En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved anvendelsen af
moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet. Dette kan medføre
en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes. Derfor er
moxifloxacin kontraindiceret til patienter, som samtidig bliver behandlet med et eller flere
af følgende lægemidler (se også pkt. 4.3):
Antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid)
Antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
50953_spc.docx
Side 6 af 19
Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
Tricykliske antidepressiva
Visse antimikrobielle stoffer (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin,
antimalariamidler især halofantrin)
Visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)
Andre lægemidler (cisaprid, vincamin IV, bepridil, diphemanil)
Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der får lægemidler, der kan
reducere kaliumindholdet i blodet (f.eks. loop- og thiazid-diuretika, laksantia og
lavementer [høje doser], kortikosteroider, amphotericin B), eller lægemidler, der er
forbundet med klinisk signifikant bradykardi.
Der bør være et interval på omkring 6 timer mellem administration af moxifloxacin og
lægemidler indeholdende bivalente eller trivalente kationer (f.eks. antacida indeholdende
magnesium eller aluminium, didanosin tabletter, sukralfat og midler indeholdende jern
eller zink).
Samtidig indgift af oral kul med en oral dosis på 400 mg moxifloxacin medførte en udtalt
hindring af absorptionen af lægemidlet og en nedsat systemisk biotilgængelighed af
lægemidlet med mere end 80 %. Derfor anbefales samtidig brug af disse to lægemidler
ikke (undtagen i tilfælde af overdosering, se også pkt. 4.9).
Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner kunne moxifloxacin forøge C
digoxin med ca. 30 % uden påvirkning af AUC eller bundværdier hos raske
forsøgspersoner. Det er ikke nødvendigt med forholdsregler ved administration med
digoxin.
I studier udført på frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral
moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % af den maksimale plasmakoncentration
af glibenclamid. Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i
en mild og forbigående hyperglycæmi. Imidlertid resulterede de observerede
farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske
parametre (blod-glukose, insulin). Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende
interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.
INR forandringer
Et stort antal tilfælde af øget peroral antikoagulant aktivitet er rapporteret blandt patienter i
behandling med antibakterielle lægemidler, især fluorquinoloner, makrolider, tetracykliner,
cotrimoxazol og visse cefalosporiner. Forholdene ved infektionen og inflammationen,
alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer. Under disse
omstændigheder kan det være svært at bedømme, om INR-forstyrrelserne (international
normaliseret ratio) skyldes infektionen eller behandlingen. En foranstaltning ville være at
monitorere INR mere hyppigt. Om nødvendigt bør den perorale dosis af antikoagulant
justeres passende.
Kliniske studier har ikke vist interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin
med: Ranitidin, probenicid, orale antikonceptiva, calcium tilskud, parenteralt administreret
morfin, theophyllin, cyclosporin eller itraconazol.
50953_spc.docx
Side 7 af 19
In vitro-studier med humane cytokrom P450 enzymer har underbygget disse oplysninger.
Med tanke på disse resultater er en metabolisk interaktion via cytokrom P450 enzymer
usandsynlig.
Interaktioner med fødevarer:
Moxifloxacin har ingen klinisk relevante interaktioner med fødevarer inklusive
mejeriprodukter.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret. Dyrestudier
har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er
ukendt. På grund af den eksperimentelle risiko for, at fluoroquinoloner kan beskadige den
vægtbærende brusk hos unge dyr, og reversible ledskader beskrevet hos børn, der får visse
fluoroquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt. 4.3).
Amning
Der er ingen oplysninger om ammende kvinder. Prækliniske oplysninger tyder på, at små
mængder moxifloxacin udskilles i mælken. Da der ikke findes oplysninger om mennesker,
og der er en eksperimentel risiko for, at fluoroquinoloner kan beskadige det vægtbærende
brusk hos unge dyr, er amning kontraindiceret under moxifloxacin-behandling (se pkt.
4.3).
Fertilitet
Dyreforsøg tyder ikke på nedsat fertilitet (se pkt. 5.3)
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene
maskiner. Fluroquinoloner inklusive moxifloxacin kan dog resultere i en forringelse af
patientens evne til at køre eller betjene maskiner pga. CNS-reaktioner (f.eks. svimmelhed:
akut, forbigående synstab, se pkt. 4.8) eller akut og kortvarende tab af bevidsthed
(synkope, se pkt. 4.8). Patienter skal rådes til at være opmærksomme på deres reaktioner på
moxifloxacin før bilkørsel eller betjening af maskiner.
4.8
Bivirkninger
Bivirkninger baseret på alle kliniske studier og udledt af indberetninger efter
markedsføring med moxifloxacin 400 mg (oral og løbende behandling) sorteret efter
hyppighed er listet nedenfor:
Bortset fra kvalme og diarré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under
3 %.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hyppigheden defineres som:
almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
meget sjælden (< 1/10.000)
50953_spc.docx
Side 8 af 19
Systemorganklasse
(MedDRA)
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Infektioner og
parasitære sygdomme
Superinfektioner
forårsaget af
bakterier eller
svamp f.eks. oral
eller vaginal
candida
Blod og lymfesystem
Anæmi
Leukopeni
Neutropeni
Trombocytopeni
Trombocytæmi
Eosinofili
Forlænget
protrombintid/øget
International
Normalized Ratio
(INR)
Forhøjet
protrombinnive
au / INR
sænkning
Agranulocytose
Immunsystemet
Allergisk reaktion (se
pkt. 4.4)
Anafylaksi inkl.
meget sjældent
livstruende shock
(se pkt. 4.4).
Allergisk
ødem/angioødem
(inkl.larynxødem;
kan være
livstruende, se pkt.
4.4)
Metabolisme og
ernæring
Hyperlipidæmi
Hyperglykæmi
Hyperuricæmi
Hypoglykæmi
Psykiske forstyrrelser
Angstanfald
Psykomotorisk
hyperaktivitet/agitation
Psykisk labilitet
Depression (i meget
sjældne tilfælde
potentielt
kulminerende i
selvskadende
adfærd som f.eks.
selvmordstanker
eller
selvmordsforsøg, se
pkt. 4.4)
Hallucinationer
Personligheds-
forandringer
Psykotiske
reaktioner
(potentielt
kulminerende i
selvskadende
adfærd som
f.eks.
selvmordstanke
r eller
selvmordsforsø
g, se pkt. 4.4)
Nervesystemet
Hovedpine
Svimmelhed
Par- og dysæstesi
Smagsforstyrrelser
(inkl. ageusi i meget
sjældne tilfælde)
Forvirret og
desorienteret
Hypoæstesi
Lugteforstyrrelser
(inkl. anosmi)
Unormale drømme
Svigtende
koordination (inkl.
Hyperæstesi
50953_spc.docx
Side 9 af 19
Søvnforstyrrelser
(hovedsageligt
insomni)
Tremor
Vertigo
Somnolens
gangforstyrrelser,
især pga.
svimmelhed eller
vertigo)
Krampeanfald inkl.
grand mal (se pkt.
4.4)
Nedsat
koncentrationsevne
Taleforstyrrelser
Amnesi
Perifer neuropati og
polyneuropati
Øjne
Visuelle forstyrrelser
inkl. diplopi og sløret
syn (især pga. CNS-
reaktioner, se pkt. 4.4)
Forbigående
synstab (især
under CNS-
reaktioner, se
pkt. 4.4 og 4.7)
Øre og labyrint
Tinnitus
Nedsat hørelse
herunder døvhed
(normalt reversibel)
Hjerte
QT-forlængelse
hos patienter
hypokaliæmi (se
pkt. 4.3 og 4.4)
QT-forlængelse (se pkt.
4.4)
Palpitationer
Takykardi
Atrieflimren
Angina pectoris
Ventrikulære
takyarytmier
Synkope (f.eks.
akut og kort-
varende tab af
bevidsthed)
Uspecifikke
arytmier
Torsade de
pointes (se pkt.
4.4)
Hjertestop (se
pkt. 4.4)
Vaskulære sygdomme
Vasodilation
Hypertension
Hypotension
Vaskulitis
Luftveje, thorax og
mediastinum
Dyspnø (inkl.
astmatiske tilstande)
Mave-tarm-kanalen
Kvalme
Opkastning
Gastrointestinale
og abdominale
smerter
Diarré
Nedsat appetit og
fødeindtag
Forstoppelse
Dyspepsi
Flatulens
Gastritis
Øget amylase
Dysfagi
Stomatitis
Antibiotikarelateret
kolitis (inkl.
pseudomembranøs
kolitis, i meget
sjældne tilfælde
forbundet med
livstruende
komplikationer, se
pkt. 4.4)
Lever og galdeveje
Øgning af
transaminaser
Nedsat leverfunktion
(inkl. øgning af LDH)
Øget bilirubin
Øget gamma-glutamyl-
transferase
Øgning af alkaliske
fosfataser i blodet
Gulsot
Hepatitis
(overvejende
cholestatisk)
Fulminant
hepatitis som
potentielt kan
føre til
livstruende
leversvigt
(herunder
50953_spc.docx
Side 10 af 19
tilfælde af
dødsfald, se
pkt. 4.4)
Hud og subkutane væv
Pruritus
Udslæt
Urticaria
Tør hud
Bulløse
hudreaktioner
som Stevens-
Johnson’s
Syndrom eller
toksisk
epidermal
nekrolyse
(potentielt
livstruende, se
pkt. 4.4)
Knogler, led, muskler
og bindevæv
Arthralgi
Myalgi
Tendinitis (se pkt.
4.4)
Muskelkramper
Muskeltrækninger
Muskelsvaghed
Seneruptur (se
pkt. 4.4)
Arthritis
Muskelstivhed
Forværring af
symptomer på
myasthenia
gravis (se pkt.
4.4)
Nyrer og urinveje
Dehydrering
Nedsat
nyrefunktion (inkl.
øget BUN og
kreatinin)
Nyresvigt (se pkt.
4.4)
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Utilpashed
(overvejende asteni
eller træthed)
Smertefulde tilstande
(inkl. smerter i ryg,
bryst, bækken og
ekstremiteter)
Sved
Ødemer
Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre
fluoroquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med
moxifloxacin: Hypernatriæmi, hypercalciæmi, hæmolytisk anæmi, rabdomyolyse,
fotosensitive reaktioner, perifer neuropati (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
50953_spc.docx
Side 11 af 19
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering. I tilfælde af
overdosering bør symptomatisk behandling indledes. Der bør overvåges ved hjælp af EKG
pga. risiko for forlængelse af QT-intervallet. Samtidig indgift af aktivt kul ved en dosis på
400 mg moxifloxacin vil reducere den systemiske tilgængelighed af stoffet med mere end
80 %. Anvendelsen af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet kan være nyttigt for at undgå
stor stigning i den systemiske tilgængelighed af moxifloxacin ved oral overdosering.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC kode: J 01 MA 14. Quinolon antibiotika, fluoroquinoloner.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Moxifloxacin er in vitro-aktiv mod et bredt spektrum af grampositive og gramnegative
patogene organismer.
Den baktericide effekt af moxifloxacin fremkommer ved hæmning af begge type II-
topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendig for bakteriel DNA-
replikation, -transskription og -reparation. C8-methoxy-gruppen synes at bidrage til en øget
aktivitet og lav selektion af resistente mutanter af grampositive bakterier sammenlignet
med C8-H-gruppen. Tilstedeværelsen af den rumlige bicycloaminsubstituent i position C-7
forhindrer aktiv udstrømning forbundet med nor-A- eller pmr-A- generne set i visse
grampositive bakterier.
Farmakodynamiske undersøgelser har vist, at moxifloxacin har en koncentrationsafhængig
drabshastighed. De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være
inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Effekt på tarmfloraen hos mennesker
Følgende forandringer blev observeret i tarmfloraen hos frivillige forsøgspersoner efter
oral administration af moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., og
Klebsiella spp. blev reduceret, ligesom de anaerobe Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium
spp., Eubacterium spp. og Peptostreptococcus spp. For Bacteroides fragilis observeredes
en stigning. Disse ændringer blev normale igen i løbet af 2 uger.
Resistensmekanisme
Resistensmekanismer, som inaktiverer penicilliner, cephalosporiner, aminoglykosider,
makrolider og tetracykliner, påvirker ikke moxifloxacins antibakterielle aktivitet. Andre
resistensmekanismer som permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa)
og effluksmekanismer kan også påvirke følsomheden over for moxifloxacin.
50953_spc.docx
Side 12 af 19
In vitro-resistens mod moxifloxacin udvikles langsomt via trinvise processer medieret af
target-site-mutationer i begge type II topoisomeraser, DNA gyrase og topoisomerase IV.
Moxifloxacin er et dårligt substrat for aktiv effluks-mekanismer i Grampositive
organismer.
Krydsresistens er observeret med andre fluoroquinoloner. Eftersom moxifloxacin hos
nogle grampositive bakterier hæmmer både topoisomerase II og IV med ens aktivitet, så
kan disse bakterier dog være resistente mod andre quinoloner, men følsomme overfor
moxifloxacin.
Brydningspunkter
EUCAST clinical MIC and disk diffusion breakpoints for moxifloxacin (01.01.2012):
Organisme
Følsomhed
Resistens
Staphylococcus spp.
≤0.5 mg/l
24 mm
> 1 mg/l
< 21 mm
S. pneumoniae
≤0.5 mg/l
22 mm
> 0.5 mg/l
<22 mm
Streptococcus gruppe A,B,C,G
≤0.5 mg/l
18 mm
> 1 mg/l
< 15 mm
H. influenzae
≤0.5 mg/l
25 mm
> 0.5 mg/l
< 25 mm
M. catarrhalis
≤0.5 mg/l
23 mm
> 0.5 mg/l
< 23 mm
Enterobacteriaceae
≤0.5 mg/l
20 mm
> 1 mg/l
< 17 mm
Ikke-artsrelateret brydningspunkt *
≤ 0,5 mg/l
> 1 mg/l
*Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af
farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke
arter. De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal
ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt.
Mikrobiologisk følsomhed
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal
information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige
infektioner. Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles
spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
Almindelige følsomme arter
Aerobe grampositive mikroorganismer
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus* (methicillin-følsom)
Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Streptococcus viridans gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivar-
ius, S. thermophilus)
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Acinetobacter baumanii
50953_spc.docx
Side 13 af 19
Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Anaerobe mikroorganismer
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
“Andre" mikroorganismer
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Coxiella burnetii
Mycoplasma genitalium
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae*
Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem
Aerobe grampositive mikroorganismer
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella pneumoniae*
Klebsiella oxytoca
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Anaerobe mikroorganismer
Bacteroides fragilis*
Peptostreptococcus spp.*
Organismer med nedarvet resistens
Aerobe gramnegative mikroorganismer
Pseudomonas aeruginosa
*Aktivitet er tilfredstillende demonstreret modtagelige bakteriestammer i kliniske studier
ved de godkendte kliniske indikationer.
ESBL-producerende stammer er normalt resistente over for fluoroquinoloner.
Resistenshyppighed > 50 % i et eller flere lande.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption og biotilgængelighed
Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt. Den
absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Farmakokinetikken er linær i intervallet 50–800 mg givet som enkelt dosis og op til 600
mg ved en daglig dosering i 10 dage. Efter indgift af 400 mg oralt ses en maksimal
serumkoncentration på 3,1 mg/l inden for 0,5–4 timer efter administration. Højeste og
laveste plasmakoncentrationer ved steady-state (400 mg en gang daglig) var henholdsvis
3,2 og 0,6 mg/l. Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end
efter den første dosis.
Distribution
50953_spc.docx
Side 14 af 19
Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum; efter en dosis på 400 mg
blev et AUC på 35*mg h/l observeret. Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2
l/kg. In vitro- og ex vivo-studier har påvist en proteinbinding på ca. 40–42 % uafhængigt af
koncentrationen af lægemidlet.
Moxifloxacin er hovedsageligt bundet til serumalbumin.
Følgende maksimale koncentrationer (geometrisk middelværdi) af moxifloxacin blev
fundet efter en enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin:
Væv
Koncentration
Sted: Plasma ratio
Plasma
3.1 mg/l
spyt
3.6 mg/l
0.75 - 1.3
Blistervæske
mg/l
Bronkial slimhinde
5.4 mg/kg
1.7 - 2.1
Alveolare makrofager
56.7 mg/kg
18.6 - 70.0
Epitelial overfladevæske
20.7 mg/l
5 - 7
Maxillar
7.5 mg/kg
Ethmoidal sinus
8.2 mg/kg
Nasalpolypper
9.1 mg/kg
Interstitialvæske
mg/l
0.8 - 1.4
Kvindelige genitalier
10.2
mg/kg
1.72
* Intravenøs indgift af en enkelt dosis på 400 mg
10 timer efter administration
frit lægemiddel
fra 3 timer op til 36 timer efter dosis
ved slutningen af infusionen
Biotransformation
Moxifloxacin gennemgår fase II-biotransformation og udskilles dels via renale og
galde/fækale udskillelsesveje som uforandret aktivt stof, dels i form af en sulfoforbindelse
(M1) og et glukuronid (M2). M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker,
og begge er mikrobiologisk inaktive.
I kliniske fase I-studier og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske
farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I
biotransformation med cytokrom P450 enzymer. Der er ingen tegn på oxidativ
metabolisme.
Elimination
Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179
til 246 ml/min. Renal clearance er ca. 24–53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær
reabsorption af det aktive stof fra nyrerne.
Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret aktivt stof, ca. 2,5 % som
M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret aktivt stof, ca. 36 % som
M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
50953_spc.docx
Side 15 af 19
Samtidig indgift af moxifloxacin med ranitidin eller probenecid ændrede ikke renal
clearance af moderstoffet.
50953_spc.docx
Side 16 af 19
Ældre og patienter med lav kropsvægt
Der blev observeret højere plasmakoncentrationer i raske forsøgspersoner med lav
kropsvægt (eksempelvis kvinder) og i ældre forsøgspersoner.
Nedsat nyrefunktion
Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (inklusiv kreatinin clearance > 20 ml/min/1,73 m
). I takt med at
nyrefunktionens clearance nedsættes, øges koncentrationen af M2 metabolitten
(glucuronid) med op til en faktor 2,5 (ved kreatin clearance på < 30 ml/min/1,73 m
Nedsat leverfunktion
På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat
leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle
sammenlignet med raske forsøgspersoner. Nedsat leverfunktion var forbundet med højere
plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig
med eksponeringen hos raske forsøgspersoner. Der er utilstrækkelig erfaring med den
kliniske brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Effekt på det hæmatopoetiske system (svag sænkning af antal erythrocyter og trombocyter)
observeredes hos rotter og aber. I lighed med andre quinoloner er hepatotoksisitet
(forhøjede leverenzymer og vacuolær degeneration) blevet observeret hos rotter, aber og
hunde. Hos aber forekom CNS-toksisitet (kramper). Disse reaktioner sås kun efter
behandling med høje doser moxifloxacin eller efter lang tids behandling.
Moxifloxacin var, som andre quinoloner, genotoksiske i in vitro test med bakterier eller
pattedyr celler. Da disse effekter kan forklares ved en interaktion med gyrase i bakterier-
og ved højere koncentrationer – ved en interaktion med topoisomerase II i pattedyrs celler,
antages det, at der foreligger en tærskel koncentration for genotoksisitet. I in vivo tests blev
ingen tegn fundet på genotoksisitet på trods af anvendelse af høje doser af moxifloxacin.
Der foreligger således en tilstrækkelig sikkerhedsmargin for den terapeutiske dosis til
mennesker. Moxifloxacin var ikke carcinogent i et initation-promotion studie med rotter.
Mange quinoloner er foto-reaktive og kan inducere fototoksiske, fotomutagene og
fotocarcinogene reaktioner. I modsætning til dette har moxifloxacin i et omfattende
program af in vitro og in vivo studier vist at være fri for fototoksiske og fotogenetiske
egenskaber. Under samme forhold inducerede andre quinoloner reaktioner.
Ved høje koncentrationer er moxifloxacin en hæmmer af den hurtige del af den forsinkede,
korrigerede kaliumstrøm i hjertet og kan derved forårsage forlængelse fra QT-intervallet.
Toksikologiske studier gennemført med hunde og orale doser ≥ 90 mg/kg
(plasmakoncentration ≥ 16 mg/l) førte til QT-forlængelse, men ingen arytmier. Kun efter
meget høje kumulative intravenøse administrationer af mere end 50 gange human dosis (>
300 mg/kg) med resulterende plasmakoncentrationer ≥ 200 mg/l (mere end 40 gange
terapeutisk niveau), observeredes reversible ikke fatale ventrikulære arytmier.
Quinoloner er kendt for at forårsage læsioner i vævet i de større diarthrodiale led hos
umodne dyr. Den laveste orale dosis af moxifloxacin, som forårsagede ledtoksicitet i unge
hunde var fire gange den maximalt anbefalede terapeutiske dosis på 400 mg (ved en 50 kg
50953_spc.docx
Side 17 af 19
kropsvægt) på en mg/kg basis, svarende til plasma koncentrationer 2 til 3 gange højere end
opnået med maksimal terapeutisk dosis.
Toksisitetstests på rotter og aber (gentagen dosis op til 6 måneder) kunne ikke påvise
nogen risiko for okulotoksisk påvirkning. Hos hunde medførte høje orale doser (≥ 60
mg/kg) som førte til plamakoncentrationer ≥ 20 mg/l til ændringer i elektroretinogrammet
og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer
placenta. Studier udført på rotter (p.o. og i.v.) og aber (p.o.) viste ingen tegn på
teratogenicitet eller nedsat fertilitet efter indgift af moxifloxacin. En let øget forekomst af
vertebral- og ribbensmisdannelser sås i kaninfostre, men kun ved en dosis (20 mg/kg i.v.),
som var forbundet med svær maternal toksicitet.
En øget abortincidens sås hos aber og kaniner ved en plasmakoncentration modsvarende
terapeutisk niveau hos mennesker. Hos rotter observeredes nedsat fødselsvægt, øget antal
sene aborter, let øget varighed af svangerskabet og en forhøjet spontan aktivitet hos nogle
han- og hun-afkom ved doser som var 63 gange den maksimalt anbefalede dosis beregnet
som mg/kg i forhold til humane terapeutiske plasmakoncentrationer
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Tabletkerne
Cellulose, mikrokrystallinsk
Mannitol (E421)
Silica, kolloid vandfri
Natriumstivelseglycolat (type A)
Hydroxypropylcellulose
Talcum
Magnesiumstearat
Filmovertræk
Polyvinylalkohol delvist hydrolyseret (E1203)
Titandioxid (E171)
Macrogol 3350/PEG (E1521)
Gul jernoxid (E172)
Rød jernoxid (E172)
Talcum (E553b)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
50953_spc.docx
Side 18 af 19
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
Æske der indeholder PA/Al/PVC-aluminiumsfolie blister.
De filmovertrukne tabletter findes i pakninger med:
PA/Al/PVC-Aluminiumsfolie: 5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80, 100 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis
Grækenland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
50953
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
13. juni 2014
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
8. januar 2018
50953_spc.docx
Side 19 af 19
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
12-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen), aripiprazole, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-10-2017

Intraocular Injections of a Compounded Triamcinolone, Moxifloxacin, and Vancomycin (TMV) Formulation: FDA Statement - Case of Hemorrhagic Occlusive Retinal Vasculitis
Prophylactic use of intraocular vancomycin, alone or in a compounded drug, during cataract surgery is generally not recommended because of the risk of HORV.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
28-7-2017

Compounded Triamicinolone and Moxifloxacin Product for Intravitreal Injection by Guardian Pharmacy Services: Alert to Health Professionals - Serious Adverse Events Reported
Patients had diminished visual function and adverse reactions after injection into the vitreous of the eye at the end of the cataract surgery procedure.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
20-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen), aripiprazole, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-4-2018
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
7-3-2018

Levaquin vs. Avelox
Levaquin (levofloxacin) and Avelox (moxifloxacin) are fluoroquinolone antibiotics used to treat several types of bacterial infections.
US - RxList
27-2-2018
![TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Suspension [ImprimisRx NJ]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Suspension [ImprimisRx NJ]
Updated Date: Feb 27, 2018 EST
US - DailyMed
29-1-2018

Matever (Pharmathen S.A.)
Matever (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)563 of Mon, 29 Jan 2018
Europe -DG Health and Food Safety
19-1-2018
![TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Injection, Suspension [Imprimis NJOF, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Injection, Suspension [Imprimis NJOF, LLC]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![MOXIFLOXACIN PF Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN PF Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![DEX-MOXI (Dexamethasone Phosphate - Moxifloxacin) Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEX-MOXI (Dexamethasone Phosphate - Moxifloxacin) Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![DEX-MOXI-KETOR (Dexamethasone Phosphate - Moxifloxacin - Ketorolac Tromethamine) Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEX-MOXI-KETOR (Dexamethasone Phosphate - Moxifloxacin - Ketorolac Tromethamine) Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![MOXIFLOXACIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
4-12-2017
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]
Updated Date: Dec 4, 2017 EST
US - DailyMed
22-11-2017
![AVELOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AVELOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Nov 22, 2017 EST
US - DailyMed
20-11-2017
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE TABLETS, 400 MG Tablet, Film Coated [MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE TABLETS, 400 MG Tablet, Film Coated [MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED]
Updated Date: Nov 20, 2017 EST
US - DailyMed
31-10-2017
![VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Oct 31, 2017 EST
US - DailyMed
27-10-2017
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]
Updated Date: Oct 27, 2017 EST
US - DailyMed
17-10-2017
![MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Aurobindo Pharma Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Aurobindo Pharma Limited]
Updated Date: Oct 17, 2017 EST
US - DailyMed
13-10-2017
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 13, 2017 EST
US - DailyMed
12-10-2017
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]
Updated Date: Oct 12, 2017 EST
US - DailyMed
3-10-2017
![MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Oct 3, 2017 EST
US - DailyMed
19-9-2017
![VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Sep 19, 2017 EST
US - DailyMed
2-8-2017
![MOXIFLOXACIN (Moxifloxacin Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN (Moxifloxacin Hydrochloride) Injection, Solution [Fresenius Kabi Norge AS]
Updated Date: Aug 2, 2017 EST
US - DailyMed
21-7-2017

Grepid (Pharmathen S.A.)
Grepid (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 6153 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1059/IB/40/G
Europe -DG Health and Food Safety
30-6-2017
![MOXIFLOXACIN OPHTHALMIC SOLUTION (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [Sandoz Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN OPHTHALMIC SOLUTION (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [Sandoz Inc]
Updated Date: Jun 30, 2017 EST
US - DailyMed
19-6-2017
![MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Jun 19, 2017 EST
US - DailyMed
31-5-2017

Memantine LEK (Pharmathen S.A.)
Memantine LEK (Active substance: Memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3753 of Wed, 31 May 2017
Europe -DG Health and Food Safety