Moxifloxacin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Moxifloxacin "Orion" 400 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 400 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Moxifloxacin "Orion" 400 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55285
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Moxifloxacin Orion 400 mg filmovertrukne tabletter

moxifloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin Orion

Sådan skal du tage Moxifloxacin Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Moxifloxacin Orion indeholder det aktive stof moxifloxacin, der tilhører en gruppe

antibiotika kaldet fluoroquinoloner. Moxifloxacin virker ved at dræbe bakterier, der

forårsager infektioner.

Moxifloxacin Orion anvendes til behandling af voksne over 18 år med følgende bakterielle

infektioner, der er forårsaget af bakterier, som moxifloxacin virker mod. Moxifloxacin Orion

bør kun anvendes til behandling af disse infektioner, hvis normale former for antibiotika ikke

kan bruges eller ikke har virket:

bihulebetændelse

pludselig forværring af langvarig betændelse i luftvejene

lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet (bortset fra alvorlige tilfælde)

let til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv (bækkenbetændelse),

herunder betændelse i æggelederne og i livmoderens slimhinder.

Det er ikke tilstrækkeligt kun at behandle disse typer betændelsestilstande med

moxifloxacin. Din læge skal derfor ordinere yderligere et antibiotikum udover

Moxifloxacin Orion til behandling af betændelsestilstande i de øvre dele af kvindens

underliv (se punkt 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin Orion).

Hvis følgende infektioner, der skyldes bakterier, er blevet bedre under den indledende behandling

med Moxifloxacin Orion infusionsvæske, kan du også få Moxifloxacin Orion-tabletter af din læge

for at fuldende behandlingen:

lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet

infektioner i hud og bløddele.

Moxifloxacin Orion tabletter bør ikke anvendes som første behandling ved nogen type for

infektion i hud og bløddele eller ved alvorlige infektioner i lungerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Tag ikke Moxifloxacin Orion

hvis du er allergisk over for moxifloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Moxifloxacin Orion (angivet i punkt 6)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du er under 18 år

hvis du tidligere har haft sygdomme i senerne, der var forbundet med behandling

med quinolon-antibiotika (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler og punkt 4

Bivirkninger)

hvis du har en alvorlig leversygdom eller stigning i leverenzymer (transaminaser), der

er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse

hvis du er født med eller har haft en sygdom, der giver unormal hjerterytme (set på et

ekg, registrering af hjertets elektriske impulser)

hvis du har ubalance i blodets saltindhold (specielt lavt kalium eller magnesium)

hvis du har en meget langsom hjerterytme (kaldet ”bradykardi”)

hvis du har nedsat hjertefunktion (hjertesvigt)

hvis du tidligere har haft unormal hjerterytme

hvis du tager andre lægemidler, der kan give unormale ekg-ændringer (se afsnittet Brug af

anden medicin sammen med Moxifloxacin Orion). Dette skyldes, at moxifloxacin kan give

ændringer i ekg’et, der er en forlængelse af QT-intervallet, dvs. en forsinket overførsel af

elektriske signaler.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moxifloxacin Orion

Moxifloxacin kan ændre hjertets ekg, særligt hvis du er en kvinde eller er ældre. Hvis du

samtidig tager medicin, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal du kontakte lægen, før

du tager Moxifloxacin Orion.

Hvis du lider af epilepsi eller en tilstand, hvor du ofte får kramper, skal du fortælle det til

lægen, inden du begynder at tage Moxifloxacin Orion.

Hvis du har eller har haft psykiske problemer, skal du kontakte lægen, før du tager

Moxifloxacin Orion.

Hvis du lider af myasthenia gravis (unormal muskeltræthed, der forårsager svaghed og i

alvorlige tilfælde lammelse), kan behandling med Moxifloxacin Orion forværre

symptomerne på din sygdom. Kontakt straks din læge, hvis du tror, at dette gælder for dig.

Hvis du eller nogen i din familie har glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel (en

sjælden arvelig sygdom), skal du informere lægen, der vil fortælle dig, om

Moxifloxacin Orion er velegnet til dig.

Moxifloxacin Orion tabletter må ikke anvendes, hvis du har en kompliceret betændelse i

den øvre del af underlivet (f.eks. i forbindelse med en byld i æggelederne og æggestokken

eller i bækkenet), hvor din læge skønner, at behandling via indsprøjtning er nødvendig.

Din læge skal desuden ordinere anden antibiotisk medicin ud over Moxifloxacin Orion til

behandling af let til moderat betændelse i den øvre del af underlivet. Hvis dine symptomer

ikke bedres efter tre dages behandling, skal du kontakte din læge.

Når du tager Moxifloxacin Orion

Vær opmærksom på denne vigtige information, mens du tager denne medicin:

Hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme under behandlingen, skal du straks

kontakte lægen. Din læge kan have brug for at udføre et ekg for at måle din hjerterytme

Risikoen for hjerteproblemer kan øges med øget dosis. Derfor bør den anbefalede dosis

følges.

Der er en sjælden risiko for, at du vil opleve en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en

anafylaktisk reaktion/shock) selv ved den første dosis. Symptomerne omfatter trykken for

brystet, svimmelhed, kvalme og opkastning, eller at man er nær ved at besvime eller bliver

svimmel, når man rejser sig. Hvis du oplever ovenstående, skal du stoppe med at tage

Moxifloxacin Orion og kontakte lægen straks.

Moxifloxacin kan give en hurtigt udviklet og alvorlig betændelse i leveren, som kan

medføre livstruende leversvigt (herunder tilfælde af dødsfald, se punkt 4. Bivirkninger).

Kontakt din læge, før du fortsætter behandlingen, hvis du opdager tegn på hurtigt tiltagende

utilpashed og/eller kvalme, samtidig med at du får gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk

urin, kløe af huden, tendens til at bløde eller leverrelateret hjernesygdom (symptomer på

nedsat leverfunktion eller en hurtigt indsættende og alvorlig betændelse i leveren).

Hvis du får hududslæt eller blærer og/eller afskalning af hud og/eller slimhindebetændelse

(se punkt 4. Bivirkninger), skal du omgående kontakte din læge, inden du fortsætter

behandlingen.

Quinolon-antibiotika, herunder moxifloxacin, kan forårsage kramper. Hvis du får kramper,

skal du straks holde op med at tage Moxifloxacin Orion og kontakte din læge.

Du kan opleve symptomer på nerveskade (neuropati) som f.eks. smerter, brændende og

prikkende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødderne og benene eller

hænder og arme. Hvis dette sker, skal du omgående kontakte lægen, før du fortsætter

behandlingen med Moxifloxacin Orion.

Du kan få psykiske problemer den første gang, du tager quinolon-antibiotika, herunder

moxifloxacin. I meget sjældne tilfælde har depression eller psykiske problemer medført

selvmordstanker og selvskadende adfærd som f.eks. selvmordsforsøg (se punkt 4.

Bivirkninger). Hvis du får sådanne reaktioner, skal du straks ophøre med at tage

Moxifloxacin Orion og kontakte lægen.

Du kan få diarré under eller efter behandling med antibiotika, herunder moxifloxacin. Hvis

det bliver mere alvorligt eller er vedvarende, eller hvis du opdager blod eller slim i

afføringen, skal du straks stoppe med at tage Moxifloxacin Orion og kontakte lægen. I

denne situation skal du ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmens

bevægelser.

Moxifloxacin kan give smerter eller betændelse i dine sener, selv inden for 48 timer efter

behandlingsstart og op til flere måneder efter ophør med Moxifloxacin Orion-behandlingen.

Risikoen for betændelse og brud på senerne er øget, hvis du er ældre, eller hvis du samtidig

er i behandling med kortikosteroider. Ved det første tegn på smerter eller betændelse skal

du stoppe med at tage Moxifloxacin Orion, hvile de(t) angrebne lem(mer) og straks

kontakte lægen. Undgå unødig motion, da dette kan øge risikoen for brud på en sene (se

Tag ikke Moxifloxacin Orion og punkt 4. Bivirkninger).

Hvis du er ældre og har nyreproblemer, skal du sørge for at indtage tilstrækkelig væske,

mens du tager Moxifloxacin Orion, da for lidt væske i kroppen (dehydrering) kan øge

risikoen for nyresvigt.

Hvis dit syn bliver forringet, eller hvis du oplever andre øjenforstyrrelser under

behandlingen med Moxifloxacin Orion, skal du straks kontakte lægen (se afsnittet Trafik-

og arbejdssikkerhed og punkt 4. Bivirkninger).

Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys og UV-lys. Du skal

undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre

UV-lamper, mens du er i behandling med Moxifloxacin Orion.

Virkningen af moxifloxacin kendes ikke ved behandling af alvorlige forbrændinger,

infektioner dybt nede i vævet og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos

patienter med sukkersyge (diabetes).

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da virkningen og sikkerheden ikke

er fastslået for denne aldersgruppe (se punktet Tag ikke Moxifloxacin Orion).

Brug af anden medicin sammen med Moxifloxacin Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vær især opmærksom på følgende, når du tager Moxifloxacin Orion:

Hvis du tager Moxifloxacin Orion og anden medicin, som påvirker dit hjerte, er der en øget

risiko for ændringer i hjerterytmen. Derfor bør du ikke tage Moxifloxacin Orion sammen

med følgende medicin: Medicin til behandling af uregelmæssig puls (f.eks. kinidin,

hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsykotika (f.eks.

phentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliske antidepressiva, visse

antimikrobielle midler (f.eks. saquinavir, sparfloxacin, intravenøs erythromycin,

pentamidin, malariamidler især halofantrin), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin,

astemizol, mizolastin) og anden medicin (f.eks. cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil og

difemanil).

Fortæl det til lægen, hvis du tager andre former for medicin, der kan sænke indholdet af

kalium i blodet (f.eks. visse vanddrivende lægemidler, visse afføringsmidler og lavementer

(høje doser) eller kortikosteroider (betændelseshæmmende midler), amphotericin B) eller

medføre langsom hjerterytme, da det også kan øge risikoen for alvorlige

hjerterytmeforstyrrelser, mens du tager Moxifloxacin Orion.

Andre lægemidler, som indeholder magnesium eller aluminium (som f.eks.

syreneutraliserende midler for fordøjelsesbesvær), eller anden medicin, der indeholder jern

eller zink, lægemidler, der indeholder didanosin, eller lægemidler, der indeholder sucralfat

(til behandling af mave-tarm-forstyrrelser) kan nedsætte virkningen af Moxifloxacin

Orion- tabletter. Tag derfor Moxifloxacin Orion-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen

af anden medicin.

Samtidig indtagelse af medicinsk kul og Moxifloxacin Orion-tabletter nedsætter

virkningen af moxifloxacin. Det anbefales derfor, at disse lægemidler ikke anvendes

samtidigt.

Hvis du for tiden tager orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin som f.eks.

warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne.

Brug af Moxifloxacin Orion sammen med mad og drikke

Moxifloxacin Orion kan tages med eller uden mad (herunder mejeriprodukter).

Graviditet, amning og fertilitet

Du må ikke tage Moxifloxacin Orion, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dyrestudier indikerer ikke, at din fertilitet vil blive nedsat ved at tage dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Moxifloxacin Orion kan medføre svimmelhed eller uklarhed. Du kan opleve et pludseligt,

forbigående synstab, eller du kan besvime i kortere perioder. Hvis du bliver påvirket, må du

ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Moxifloxacin Orion

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Den anbefalede dosis til voksne er én 400 mg tablet dagligt.

Moxifloxacin Orion tabletter er til anvendelse gennem munden. Tabletten synkes hel (for at

forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske. Du kan tage Moxifloxacin Orion med

eller uden mad. Det anbefales, at tage tabletten på omtrent samme tidspunkt hver dag. Det er

ikke nødvendigt at justere doseringen hos ældre patienter, patienter med lav kropsvægt eller hos

patienter med nedsat nyrefunktion.

Behandlingsvarigheden for Moxifloxacin Orion afhænger af infektionstypen. Hvis ikke andet er

angivet af din læge, er den anbefalede behandlingsvarighed:

5-10 dage ved pludselig forværring af kronisk bronkitis (akut forværring)

10 dage ved lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet, undtagen i alvorlige

tilfælde

7 dage ved akut betændelse i bihulerne

14 dage ved let til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv

(bækkenbetændelse), herunder betændelse i æggelederne og betændelse i

livmoderslimhinden.

Når du tager Moxifloxacin Orion filmovertrukne tabletter for at fuldføre et behandlingsforløb,

der starter med Moxifloxacin Orion opløsning til infusion, er den anbefalede

behandlingsvarighed som følger:

7-14 dage ved lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet.

De fleste patienter med lungebetændelse skiftede til oral behandling med Moxifloxacin Orion-

filmovertrukne tabletter inden for 4 dage.

- 7-21 dage ved infektioner i hud og bløddele

De fleste patienter med infektioner i hud og bløddele skiftede til oral behandling med

Moxifloxacin Orion- tabletter inden for 6 dage

Det er vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om du begynder at få det bedre

efter et par dage. Hvis du stopper med at tage Moxifloxacin Orion for hurtigt, er infektionen

måske ikke forsvundet helt, og symptomerne kan vende tilbage eller forværres. De bakterier, der

forårsager din infektion, kan blive modstandsdygtige over for moxifloxacin.

De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet Advarsler og

forsigtighedsregler).

Hvis du har taget for mange Moxifloxacin Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Moxifloxacin Orion, end der

står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag de

resterende tabletter, pakningen eller indlægssedlen med dig for at vise lægen eller

apotekspersonalet, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage Moxifloxacin Orion

Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage den, så snart du husker det samme dag. Hvis

du ikke husker at tage din tablet én dag, skal du tage den normale dosis (én tablet) den

efterfølgende dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Moxifloxacin Orion

Hvis du stopper behandlingen for tidligt, helbredes infektionen måske ikke helt. Kontakt lægen,

hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Moxifloxacin Orion før tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger der er set under behandling med moxifloxacin er angivet

nedenfor:

Hvis du oplever

en unormal hurtig hjerterytme (sjælden bivirkning)

at du pludselig føler dig utilpas eller opdager gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk

urin, kløende hud, blødningstendens eller forstyrrelser i tankerne eller bevidstheden

(dette kan være tegn og symptomer på fulminant leverbetændelse, som kan resultere i

livstruende leversvigt (meget sjælden bivirkning, der er set tilfælde af dødsfald))

forandringer i hud og slimhinder, såsom smertefulde blærer i mund/næse eller ved

penis/vagina (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) (meget

sjælden bivirkning, kan være livstruende)

betændelse i blodkar (tegn kan være røde pletter på huden, normalt på underbenene eller

virkninger såsom ledsmerter) (meget sjælden bivirkning)

en alvorlig pludselig opstået generaliseret allergisk reaktion inklusive meget sjældne

livstruende tilfælde af shock (f.eks. vejrtrækningsbesvær, fald i blodtryk, hurtig puls)

(sjælden bivirkning)

hævelser, inklusive hævelser i luftvejene (sjælden bivirkning, kan være livstruende)

kramper (sjælden bivirkning)

problemer i forbindelse med nervesystemet, som f.eks. smerter, brændende

fornemmelse, prikkende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed i arme

og ben (sjælden bivirkning)

depression (som i meget sjældne tilfælde kan føre til, at man gør skade på sig selv, som

f.eks. selvmordstanker eller selvmordsforsøg) (sjælden bivirkning)

sindssygdom (som kan føre til, at man gør skade på sig selv, som f.eks. selvmordstanker

eller selvmordsforsøg) (meget sjælden bivirkning)

alvorlig diarré med blod og/eller slim i afføringen (antibiotikarelateret

tyktarmsbetændelse) der i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til livstruende

komplikationer (sjælden bivirkning)

smerter og hævelse i sener (tendonitis) (sjælden bivirkning) eller senebrud (meget

sjælden bivirkning)

Stop med at tage Moxifloxacin Orion og kontakt omgående din læge, da du kan have behov

for akut lægerådgivning.

Derudover, hvis du oplever

Forbigående synstab (meget sjælden bivirkning), skal du omgående kontakte en

øjenlæge.

Hvis du har haft livstruende uregelmæssig hjerterytme (Torsade de Pointes) eller hjertestop

mens du har taget Moxifloxacin Orion (meget sjælden bivirkning), skal du omgående

fortælle din behandlende læge, at du har taget Moxifloxacin Orion og ikke genstarte

behandlingen.

Forværring af symptomer på myasthenia gravis er observeret i meget sjældne tilfælde. Kontakt

omgående din læge hvis dette forekommer.

Hvis du lider af diabetes og du opdager at dit blodsukker er steget eller faldet (sjælden eller

meget sjælden bivirkning) informer din læge omgående.

Hvis du er ældre og lider af nyreproblemer og du opdager en reduktion i urinproduktionen,

hævede ben, ankler eller fødder, træthed, kvalme, døsighed, åndenød eller forvirring (dette kan

være symptomer på nyresvigt, en sjælden bivirkning), skal du omgående kontakte din læge.

Andre bivirkninger, som er observeret under behandling med moxifloxacin er listet

nedenfor efter hvor hyppige de er:

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

kvalme

diarré

svimmelhed

mavesmerter

opkastning

hovedpine

stigning i indholdet af specielle leverenzymer i blodet (transaminaser)

infektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. infektion i mund

eller skede forårsaget af Candida

ændring i hjerterytmen (EKG) hos patienter med lavt indhold af kalium i blodet.

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

udslæt

maveubehag (fordøjelsesbesvær/halsbrand)

smagsforstyrrelser (i meget sjældne tilfælde tab af smagssans)

søvnproblemer (hovedsagelig søvnløshed)

stigning i specielle leverenzymer i blodet (gamma-glutamyl-transferase og/eller alkalisk

phosphatase).

lavt antal af specielle hvide blodlegemer (leukocytter, neutrofile)

forstoppelse

kløe

fornemmelse af svimmelhed (en fornemmelse af, at man falder, eller at alt snurrer rundt)

søvnighed

luft i maven

ændring i hjerterytmen (EKG)

nedsat leverfunktion (inklusive stigning i specielle leverenzymer i blodet (LDH))

nedsat appetit og fødeindtagelse

lavt antal af hvide blodlegemer

ømhed og smerter i f.eks. ryg, bryst, bækken og i arme eller ben

stigning i antallet af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størkningsevne

svedtendens

stigning i antallet af specielle hvide blodlegemer (eosinofile)

angst

utilpashed (overvejende svaghed og træthed)

rysten

ledsmerter

hjertebanken

uregelmæssig og hurtig puls

vejrtrækningsproblemer (inklusive astmatiske tilstande)

stigning i antallet af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase)

rastløs uro

prikkende fornemmelse (prikken og stikken) og/eller følelsesløshed

nældefeber

udvidelse af blodkarrene

forvirring og desorientering

fald i antallet af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størkningsevne

synsforstyrrelser (herunder dobbeltsyn eller sløret syn)

nedsat størkningsevne af blodet

forhøjede niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet

lavt antal røde blodlegemer

muskelsmerter

allergisk reaktion

stigning i bilirubin i blodet

betændelse i maven

dehydrering

alvorlige hjerterytmeforstyrrelser

tør hud

smerter i brystet (angina pectoris).

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

muskeltrækninger

muskelkramper

hallucinationer

højt blodtryk

hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og svælg).

lavt blodtryk

nedsat nyrefunktion (inklusive stigning i specielle nyreprøveresultater såsom urinstof og

kreatinin)

leverbetændelse

betændelse i munden

ringen eller susen for ørerne

gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden)

nedsat følelse i huden

unormale drømme

forstyrret koncentration

synkebesvær

forandring i lugtesans (inklusive tab af lugtesansen)

balance- og koordineringsforstyrrelser (som følge af svimmelhed)

delvist eller komplet hukommelsestab

nedsat hørelse inklusive døvhed (normalt forbigående)

stigning i urinsyre i blodet

følelsesmæssig ustabilitet

taleforstyrrelser

besvimelse

muskelsvaghed.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

betændelse i led

unormal hjerterytme

øget følsomhed i huden

forandret personlighed (ikke at være sig selv)

øget størkningsevne af blodet

muskelstivhed

betydeligt fald i en speciel type hvide blodlegemer (agranulocytose).

Der er desuden meget sjældent set følgende bivirkninger under behandling med andre

quinolon-antibiotika, som også må formodes at kunne forekomme under behandlingen

med moxifloxacin:

forhøjet natriumindhold i blodet

forhøjet calciumindhold i blodet

en speciel form for nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)

muskelreaktioner med beskadigelse af muskelceller

øget følsomhed af huden over for sollys og UV-lys.

Indberetning af bivirkninger

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.net

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler er med til at

beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Moxifloxacin Orion indeholder

Aktivt stof: moxifloxacin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg moxifloxacin,

svarende til 436,37 mg moxifloxacinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), vandfri kolloid silica,

natriumstivelseglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, talcum og magnesiumstearat.

Filmovertræk: Polyvinylalkohol delvist hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171),

macrogol 3350/PEG (E1521), talcum (E553b), jernoxid gul (E172), jernoxid rød (E172).

Udseende og pakningsstørrelse

Hver tablet er en pink, aflang, hvælvet, filmovertrukken tablet med en diameter på 19,4 x 7,8

mm og en tykkelse på 5,8 mm.

Moxifloxacin Orion filmovertrukne tabletter er pakket i æsker med aluminium/aluminiumsblister.

De fås i pakninger med 5, 7 og 10 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis Greece

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture 69300

Greece

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2017

3-10-2017

Intraocular Injections of a Compounded Triamcinolone, Moxifloxacin, and Vancomycin (TMV) Formulation: FDA Statement - Case of Hemorrhagic Occlusive Retinal Vasculitis

Intraocular Injections of a Compounded Triamcinolone, Moxifloxacin, and Vancomycin (TMV) Formulation: FDA Statement - Case of Hemorrhagic Occlusive Retinal Vasculitis

Prophylactic use of intraocular vancomycin, alone or in a compounded drug, during cataract surgery is generally not recommended because of the risk of HORV.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2017

Compounded Triamicinolone and Moxifloxacin Product for Intravitreal Injection by Guardian Pharmacy Services: Alert to Health Professionals - Serious Adverse Events Reported

Compounded Triamicinolone and Moxifloxacin Product for Intravitreal Injection by Guardian Pharmacy Services: Alert to Health Professionals - Serious Adverse Events Reported

Patients had diminished visual function and adverse reactions after injection into the vitreous of the eye at the end of the cataract surgery procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

11-4-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

Levaquin vs. Avelox

Levaquin vs. Avelox

Levaquin (levofloxacin) and Avelox (moxifloxacin) are fluoroquinolone antibiotics used to treat several types of bacterial infections.

US - RxList

27-2-2018

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Suspension [ImprimisRx NJ]

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Suspension [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Active substance: Levosimendan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1247 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Injection, Suspension [Imprimis NJOF, LLC]

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Injection, Suspension [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MOXIFLOXACIN PF Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]

MOXIFLOXACIN PF Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MOXIFLOXACIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

MOXIFLOXACIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 120 of Wed, 10 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-1-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

4-12-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8502 of Thu, 30 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2017

AVELOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

AVELOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Aurobindo Pharma Limited]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [REMEDYREPACK INC.]

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

5-7-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Apotex Corp.]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Apotex Corp.]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

19-6-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 19, 2017 EST

US - DailyMed

19-5-2017

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Corrigendum - Commission Decision (2011)6587 of Fri, 19 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety