Moxifloxacin "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Moxifloxacin "Krka" 1,6 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1,6 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Moxifloxacin "Krka" 1,6 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 60360
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

14. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Moxifloxacin "Krka", infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

28952

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Moxifloxacin "Krka"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 1,6 mg moxifloxacin som moxifloxacin-

hydrochlorid.

Hver flaske med 250 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 400 mg moxifloxacin som

moxifloxacinhydrochlorid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 0,14 mmol (3,22 mg) natrium.

250 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 35,3 mmol (811,9 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Lys, gullig-grøn, klar opløsning, som næsten er fri for partikler.

pH: 5,5-6,5

Osmolalitet: 250-300 mosmol/kg

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Moxifloxacin "Krka" er indiceret til behandling af:

Pheumoni erhvervet uden for hospital (CAP)

Komplicerede infektioner i hud- og hudstruktur (cSSSI)

Moxifloxacin må kun anvendes, hvis det ikke anses for hensigtsmæssigt at anvende det

antibiotikum, der sædvanligvis anbefales som førstevalg til behandling af disse infektioner.

60360_spc.docx

Side 1 af 17

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang daglig.

Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling med 400 mg

moxifloxacin-tabletter, når det er klinisk indiceret.

I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling inden for 4 dage (CAP)

eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral

behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion

eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant

peritonealdialyse (se pkt. 5.2 for flere detaljer).

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Ældre og patienter med lav kropsvægt

Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter med lav kropsvægt.

Pædiatrisk population

Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen. Virkning og sikkerhed

ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke klarlagt (se pkt. 4.3).

Administration

Til intravenøs brug; konstant infusion over 60 minutter (se også pkt. 4.4).

Hvis det er medicinsk indiceret, kan infusionsopløsningen administreres via en T/3-

vejshane sammen med kompatible infusionsopløsninger (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

-

Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

-

Patienter under 18 år.

-

Patienter med tidligere tendosygdom/-lidelse relateret til quinolonbehandling.

Både i prækliniske studier og i humane studier med moxifloxacin, er der observeret

ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse. Af sikkerhedshensyn er

moxifloxacin derfor kontraindiceret til patienter med:

-

medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse

-

elektrolytforstyrrelser, særligt ukorrigeret hypokaliæmi

-

klinisk relevant bradykardi

-

klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion

-

tidligere anamnese med symptomatiske arytmier.

60360_spc.docx

Side 2 af 17

Moxifloxacin bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der forlænger QT-

intervallet (se også pkt. 4.5).

Grundet begrænsede kliniske data er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med

nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminaser til > 5

gange øvre normalværdi (ULN).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes

op imod oplysningerne i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.

Forlængelse af QTc-interval samt kliniske tilstande relateret til potentiel QTc-forlængelse

Moxifloxacin har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet på

elektrokardiogrammet hos nogle patienter. Størrelsen af QT-forlængelsen kan

øges med øgede plasmakoncentrationer som følge af en hurtig intravenøs

infusion. Derfor bør varigheden af infusionen ikke være under de anbefalede

60 minutter, og den intravenøse dosis på 400 mg en gang daglig bør ikke

overskrides. For flere detaljer, se nedenfor samt pkt. 4.3 og 4.5

Behandling med moxifloxacin bør stoppes, hvis der opstår tegn eller symptomer, både med

og uden EKG-fund, der kan relateres til hjertearytmier under behandlingen.

Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er disponeret for

hjertearytmier (såsom akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at

udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop. Se også pkt. 4.3

og 4.5.

Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, der kan

reducere kaliumkoncentrationen i blodet. Se også pkt. 4.3 og 4.5.

Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, der er

forbundet med klinisk signifikant bradykardi. Se også pkt. 4.3.

Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af

QTc-forlængende lægemidler såsom moxifloxacin, og derfor bør der udvises særlig

forsigtighed.

Overfølsomhed/allergiske reaktioner

Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet indberettet for

fluorquinoloner, herunder moxifloxacin, efter første administration. Anafylaktiske

reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration. I tilfælde

af kliniske manifestationer på svære overfølsomhedsreaktioner bør moxifloxacin seponeres

og passende behandling iværksættes (såsom behandling af shock).

60360_spc.docx

Side 3 af 17

Alvorlig leversygdom

Tilfælde af fulminant hepatitis, som potentielt kan føre til leversvigt (herunder dødsfald),

er blevet indberettet ved brug af moxifloxacin (se pkt. 4.8). Patienter skal rådes til at

kontakte deres læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer på fulminant

hepatitis udvikler sig, såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin,

blødningstendens eller hepatisk encefalopati.

Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.

Alvorlige bulløse hudreaktioner

Der er blevet indberettet tilfælde af bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnson

syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, med moxifloxacin (se pkt. 4.8). Patienter skal

informeres om øjeblikkeligt at kontakte lægen, før behandlingen fortsættes, hvis der opstår

hud- og/eller slimhindereaktioner.

Patienter, der er disponeret for krampeanfald

Quinoloner er kendt for at kunne udløse krampeanfald. Produktet bør anvendes med

forsigtighed til patienter med CNS-lidelser, eller ved andre risikofaktorer, som kan

disponere til kramper eller nedsætte krampetærsklen. Ved krampeanfald skal behandlingen

med moxifloxacin seponeres, og passende tiltag skal iværksættes.

Perifer neuropati

Der er set tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medfører

paræstesier, hypoæstesier, dysæstesier eller svaghed hos patienter, der får quinoloner,

herunder moxifloxacin. Patienter, der bliver behandlet med moxifloxacin, skal instrueres i

at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de får symptomer på neuropati,

såsom smerte, en brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, for at undgå

udvikling af en irreversibel tilstand (se pkt. 4.8).

Psykiske reaktioner

Psykiske reaktioner kan forekomme selv efter den første administration af quinoloner,

herunder moxifloxacin. I meget sjældne tilfælde har depression eller psykiske reaktioner

udviklet sig til selvmordstanker og selvskadende adfærd, såsom selvmordsforsøg (se pkt.

4.8). Hvis patienten udvikler disse reaktioner, skal anvendelsen af moxifloxacin seponeres,

og passende tiltag skal iværksættes. Der skal udvises forsigtighed, hvis moxifloxacin skal

anvendes til psykotiske patienter eller til patienter med psykiske lidelser i anamnesen.

Antibiotikarelateret diarré, herunder kolitis

Antibiotikarelateret diarré (AAD) og antibiotikarelateret kolitis (AAC), herunder

pseudomembranøs kolitis og Clostridium difficile-relateret diarré, er blevet indberettet i

forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, herunder moxifloxacin. Det kan

variere i sværhedsgrad fra mild diarré til dødelig kolitis. Det er derfor vigtigt at overveje

denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diarré under eller efter moxifloxacin-

behandlingen. Hvis AAD eller AAC mistænkes eller bekræftes, skal igangværende

behandling med antibiotika, herunder moxifloxacin, seponeres, og passende terapeutiske

tiltag skal omgående iværksættes. Ydermere skal der iværksættes passende

infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission. Lægemidler, som hæmmer

peristaltikken, er kontraindiceret hos patienter, som udvikler svær diarré.

60360_spc.docx

Side 4 af 17

Patienter med myasthenia gravis

Moxifloxacin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis, da

symptomerne kan forværres.

Tendinitis, seneruptur

Tendinitis og seneruptur (især akillessenen), nogle gange bilateral, kan forekomme ved

behandling med quinoloner, herunder moxifloxacin, selv inden for 48 timer efter

behandlingsstart, og er indberettet i op til flere måneder efter seponering af behandlingen.

Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter og patienter i samtidig

behandling med kortikosteroider. Ved de første tegn på smerte eller inflammation, skal

behandlingen med moxifloxacin seponeres, den/de berørte ekstremitet(er) skal aflastes, og

patienten skal straks kontakte lægen, for at en passende behandling kan iværksættes (såsom

immobilisering) for den berørte sene (se pkt. 4.3 og 4.8).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Ældre patienter med nyresygdomme bør anvende moxifloxacin med forsigtighed, hvis de

ikke kan opretholde et tilstrækkeligt væskeindtag, da dehydrering kan øge risikoen for

nyresvigt.

Synsforstyrrelser

Hvis der forekommer synsnedsættelse eller anden påvirkning af øjet, skal en øjenlæge

omgående konsulteres (se pkt. 4.7 og 4.8).

Dysglykæmi

Som det er tilfældet med alle fluoroquinoloner, er der indberettet forstyrrelser i

blodglucose, herunder både hypoglykæmi og hyperglykæmi, med moxifloxacin. Hos

moxifloxacin-behandlede patienter optrådte dysglykæmi hovedsageligt hos ældre

diabetespatienter i samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (såsom

sulfonylurinstof) eller med insulin. Det anbefales at overvåge blodglucose nøje hos

diabetespatienter (se pkt. 4.8).

Forebyggelse af fotosensitivitetsreaktioner

Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter. Studier har

dog vist, at moxifloxacin har en lavere risiko for at inducere fotosensitivitet. Ikke desto

mindre bør patienter anbefales at undgå UV-bestråling eller omfattende og/eller stærkt

sollys under behandling med moxifloxacin.

Patienter med glucose-6

fosfat

dehydrogenasemangel

Patienter med familiær disposition for eller erkendt glucose-6-fosfat-dehydro-

genase-mangel har tendens til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.

Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.

Periarteriel betændelse i vævet

Moxifloxacin infusionsvæske, opløsning må kun anvendes til intravenøs administration.

Intra-arteriel administration skal undgås, da prækliniske studier har påvist periarteriel

betændelse i vævet efter infusion på denne måde.

60360_spc.docx

Side 5 af 17

Patienter med speciel cSSSI

Klinisk virkning af moxifloxacin ved behandling af alvorlige brandsårsinfektioner, fasciitis

samt infektioner i fødderne hos diabetikere med osteomyelitis er ikke klarlagt.

Påvirkning af biologiske tests

Behandling med moxifloxacin kan påvirke resultatet af en Mycobacterium spp.-dyrknings-

prøver ved at undertrykke mykobakteriel vækst, hvilket kan give falsk negative resultater

for prøver fra patienter, der er i behandling med moxifloxacin.

Patienter med MRSA

infektioner

Moxifloxacin anbefales ikke til behandling af MRSA-infektioner. Ved mistænkt eller

bekræftet infektion på grund af MRSA skal behandling med et passende antibiotikum

påbegyndes (se pkt. 5.1).

Pædiatrisk population

Anvendelsen af moxifloxacin til børn og unge < 18 år er kontraindiceret (se pkt. 4.3) på

grund af skader i brusken hos unge dyr (se pkt. 5.3).

Patienter på saltfattig diæt

Dette lægemiddel indeholder 35,3 mmol (811,9 mg) natrium pr. 250 ml opløsning. Hvis

patienten er på kontrolleret saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktioner med lægemidler

En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved anvendelsen af

moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet. Dette kan medføre

en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes. Derfor er

moxifloxacin kontraindiceret til patienter, som samtidig bliver behandlet med et eller flere

af følgende lægemidler (se også pkt. 4.3):

-

antiarytmika klasse IA (såsom quinidin, hydroquinidin, disopyramid)

-

antiarytmika klasse III (såsom amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

-

antipsykotika (såsom phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

-

tricykliske antidepressiva

-

visse antimikrobielle stoffer (saquinavir, sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin,

antimalariamidler især halofantrin)

-

visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)

-

andre lægemidler (cisaprid, vincamin IV, bepridil, diphemanil).

Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der får lægemidler, der kan

reducere kaliumindholdet i blodet (såsom loop- og thiazid-diuretika, laksantia og

lavementer [høje doser], kortikosteroider, amphotericin B), eller lægemidler, der er

forbundet med klinisk signifikant bradykardi.

Efter gentagen dosering til raske forsøgspersoner forøgede moxifloxacin C

for digoxin

med ca. 30 % uden påvirkning af AUC eller dalkoncentrationer. Ingen forholdsregler er

nødvendige ved samtidig behandling med digoxin.

I studier udført med frivillige diabetikere resulterede samtidig administration af oral

moxifloxacin og glibenclamid i et fald på ca. 21 % i den maksimale plasmakoncentration

60360_spc.docx

Side 6 af 17

af glibenclamid. Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i

en mild og forbigående hyperglykæmi. Imidlertid resulterede de observerede

farmakokinetiske ændringer for glibenclamid ikke i ændringer af de farmakodynamiske

parametre (blodglucose, insulin). Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende

interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.

forandringer

Et stort antal tilfælde af øget oral antikoagulant-aktivitet er indberettet blandt patienter i

behandling med antibakterielle lægemidler, især fluorquinoloner, makrolider, tetracykliner,

cotrimoxazol og visse cephalosporiner. Forholdene ved infektionen og inflammationen,

alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer. Under disse

omstændigheder kan det være svært at bedømme, om INR (international normaliseret

ratio)-forstyrrelserne skyldes infektionen eller behandlingen. En foranstaltning ville være

at monitorere INR hyppigere. Om nødvendigt bør dosis af den orale antikoagulant justeres

efter behov.

Kliniske studier har ikke vist interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin

med: Ranitidin, probenicid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret

morfin, theophyllin, cyclosporin eller itraconazol.

In vitro-studier med humane cytokrom-P450-enzymer har underbygget disse oplysninger.

Med tanke på disse resultater er en metabolisk interaktion via cytokrom-P450-enzymer

usandsynlig.

Interaktioner med fødevarer

Moxifloxacin har ingen klinisk relevant interaktion med fødevarer, herunder

mejeriprodukter.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerheden af moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret. Dyrestudier

har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker kendes

ikke. På grund af den eksperimentelle risiko for, at fluoroquinoloner kan beskadige den

vægtbærende brusk hos unge dyr, og reversible ledskader beskrevet hos børn, der får visse

fluoroquinoloner, må moxifloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt. 4.3).

Amning

Der foreligger ingen oplysninger om ammende kvinder. Prækliniske oplysninger tyder på,

at små mængder moxifloxacin udskilles i mælk. Da der ikke findes oplysninger om

mennesker, og der er en eksperimentel risiko for, at fluoroquinoloner kan beskadige det

vægtbærende brusk hos unge dyr, er amning kontraindiceret under moxifloxacin-

behandling (se pkt. 4.3).

Fertilitet

Dyrestudier indikerer ikke nedsat fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Fluoroquinoloner, herunder moxifloxacin, kan dog resultere i en forringelse af

60360_spc.docx

Side 7 af 17

patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner pga. CNS-reaktioner (såsom

svimmelhed; akut, forbigående synstab, se pkt. 4.8) eller akut og kortvarende tab af

bevidstheden (synkope, se pkt. 4.8). Patienter skal rådes til at være opmærksomme på

deres reaktion på moxifloxacin, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.

4.8

Bivirkninger

Nedenfor er en oversigt over bivirkninger set i kliniske studier og i indberetninger efter

markedsføringen med moxifloxacin 400 mg administreret daglig intravenøst eller oralt

(kun intravenøs, sekventiel [i.v./oral] og oral administration) og ordnet efter hyppighed:

Bortset fra kvalme og diarré blev alle bivirkninger observeret med hyppigheder på under

3 %.

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først. Hyppighederne er defineret som:

-

Meget almindelig (

1/10)

-

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

-

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

-

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

-

Meget sjælden (< 1/10.000)

-

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Superinfektioner

forårsaget af

bakterier eller

svamp såsom oral

eller vaginal

candida

Blod og

lymfesystem

Anæmi

Leukopeni(er)

Neutropeni

Trombocytopeni

Trombocytæmi

Eosinofili

Forlænget

protrombintid/øget

Forhøjet

protrombinniveau/

nedsat INR

Agranulocytose

Immun-

systemet

Allergisk reaktion

(se pkt. 4.4)

Anafylaksi herunder

meget sjældent

livstruende shock (se

pkt. 4.4).

Allergisk

ødem/angioødem

(herunder

larynxødem; kan

være livstruende, se

pkt. 4.4)

Metabolisme

og ernæring

Hyperlipidæmi

Hyperglykæmi

Hyperuricæmi

Hypoglykæmi

Psykiske

forstyrrelser

Angstanfald

Psykomotorisk

hyperaktivitet/agitat

Emotionel labilitet

Depression (i meget

sjældne tilfælde

potentielt

Personlighedsforan

dringer

Psykotiske

reaktioner

60360_spc.docx

Side 8 af 17

kulminerende i

selvskadende adfærd

såsom

selvmordstanker

eller

selvmordsforsøg, se

pkt. 4.4)

Hallucinationer

(potentielt

kulminerende i

selvskadende

adfærd såsom

selvmordstanker

eller

selvmordsforsøg,

se pkt. 4.4)

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Par- og dysæstesi

Smagsforstyrrelser

(herunder ageusi i

meget sjældne

tilfælde)

Forvirring og

desorientering

Søvnforstyrrelser

(hovedsageligt

insomni)

Tremor

Vertigo

Somnolens

Hypoæstesi

Lugteforstyrrelser

(herunder anosmi)

Unormale drømme

Svigtende

koordination

(herunder

gangforstyrrelser,

især pga.

svimmelhed eller

vertigo)

Krampeanfald

herunder grand mal

kramper (se pkt. 4.4)

Nedsat

koncentrationsevne

Taleforstyrrelser

Amnesi

Perifer neuropati og

polyneuropati

Hyperæstesi

Øjne

Synsforstyrrelser

herunder diplopi og

sløret syn (især pga.

CNS-reaktioner, se

pkt. 4.4)

Forbigående

synstab (især under

forløb med

CNS-reaktioner, se

pkt. 4.4 og 4.7)

Øre og

labyrint

Tinnitus

Nedsat hørelse

herunder døvhed

(normalt reversibel)

Hjerte

QT-forlængelse hos

patienter med

hypokaliæmi (se

pkt. 4.3 og 4.4)

QT-forlængelse (se

pkt. 4.4)

Palpitationer

Takykardi

Atrieflimren

Angina pectoris

Ventrikulære

takyarytmier

Synkope (dvs. akut

og kortvarigt tab af

bevidsthed)

Uspecifikke

arytmier

Torsade de pointes

(se pkt. 4.4)

Hjertestop (se pkt.

4.4)

Vaskulære

sygdomme

Vasodilation

Hypertension

Hypotension

Vaskulitis

Luftveje,

thorax og

mediastinum

Dyspnø (herunder

astmatiske

tilstande)

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning

Gastrointestinale og

abdominale smerter

Diarré

Nedsat appetit og

fødeindtag

Forstoppelse

Dyspepsi

Flatulens

Gastritis

Øget amylase

Dysfagi

Stomatitis

Antibiotikarelateret

kolitis (herunder

pseudomembranøs

kolitis, i meget

sjældne tilfælde

forbundet med

60360_spc.docx

Side 9 af 17

livstruende

komplikationer, se

pkt. 4.4)

Lever og

galdeveje

Øgning af

transaminaser

Nedsat

leverfunktion

(herunder øgning af

LDH)

Øget bilirubin

Øget gamma-

glutamyl-

transferase

Øgning af alkaliske

fosfataser i blodet

Gulsot

Hepatitis

(overvejende

kolestatisk)

Fulminant hepatitis

som potentielt kan

føre til livstruende

leversvigt

(herunder dødsfald,

se pkt. 4.4)

Hud og

subkutane væv

Pruritus

Udslæt

Urticaria

Tør hud

Bulløse

hudreaktioner som

Stevens-Johnson

syndrom eller

toksisk epidermal

nekrolyse

(potentielt

livstruende, se pkt.

4.4)

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Arthralgi

Myalgi

Tendinitis (se pkt.

4.4)

Muskelkramper

Muskeltrækninger

Muskelsvaghed

Seneruptur (se pkt.

4.4)

Arthritis

Muskelstivhed

Forværring af

symptomer på

myasthenia gravis

(se pkt. 4.4)

Nyrer og

urinveje

Dehydrering

Nedsat nyrefunktion

(herunder øget BUN

og creatinin)

Nyresvigt (se pkt.

4.4)

Almene

symptomer og

reaktioner på

administration

sstedet

Reaktioner på

injektions- og

infusionssted

Utilpashed

(overvejende asteni

eller træthed)

Smertefulde

tilstande (herunder

smerter i ryg, bryst,

bækken og

ekstremiteter)

Svedtendens

(Trombo)phlebitis

på infusionsstedet

Ødemer

Følgende bivirkninger har en højere frekvens i undergruppen af i.v.-behandlede patienter

med eller uden efterfølgende oral behandling:

Almindelig:

Øget gammaglutamyltransferase.

Ikke almindelig:

Ventrikulære takyarytmier, hypotension, ødemer, antibiotikarelateret

kolitis (herunder pseudomembranøs kolitis, i meget sjældne tilfælde

forbundet med livstruende komplikationer, se pkt. 4.4), krampeanfald

herunder grand mal kramper (se pkt. 4.4), hallucinationer, nedsat

60360_spc.docx

Side 10 af 17

nyrefunktion (herunder stigning i BUN og creatinin, nyresvigt (se pkt.

4.4).

Der har været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger efter behandling med andre

fluorquinoloner, som måske også vil kunne forekomme under behandling med

moxifloxacin: Hypernatriæmi, hypercalcæmi, hæmolytisk anæmi, rhabdomyolyse,

fotosensitivitetsreaktioner (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter utilsigtet overdosering. I tilfælde af

overdosering bør symptomatisk behandling indledes. Der bør overvåges ved hjælp af EKG

pga. risiko for forlængelse af QT-intervallet. Samtidig administration af aktivt kul og en

dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske

biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %. Ved oral

overdosering kan anvendelse af aktivt kul tidligt i absorptionsforløbet være nyttig for at

undgå en voldsom stigning i systemisk eksponering for moxifloxacin.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 MA 14. Quinolonantibiotika, fluoroquinoloner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Moxifloxacin hæmmer bakterielle type II topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase

IV), som er nødvendige for bakteriel DNA-replikation, -transskription og -reparation.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold

Fluoroquinoloner udviser en koncentrationsafhængig ødelæggelse af bakterier.

Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske

studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet

mellem AUC

/MIC.

Resistensmekanisme

Resistens over for fluoroquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og -topoi-

somerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper,

60360_spc.docx

Side 11 af 17

impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase. Der må forventes

krydsresistens mellem moxifloxacin og andre fluoroquinoloner.

Aktiviteten af moxifloxacin påvirkes ikke af resistensmekanismer, der er specifikke for

antibakterielle midler i andre klasser.

60360_spc.docx

Side 12 af 17

Grænseværdier

EUCAST klinisk MIC og disk diffusion grænseværdier for moxifloxacin (01.01.2015):

Organisme

Følsomhed

Resistens

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

S. pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus Gruppe A, B, C, G

≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

H. influenzae

≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

M. catarrhalis

≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Ikke-artsrelaterede grænseværdier*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

*Ikke-artsrelateret grænseværdier er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af

farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke

arter. De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået en artsspecifik grænseværdi, og de skal

ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt.

Mikrobiologisk følsomhed

Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige

infektioner. Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles

spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.

Almindelige følsomme arter:

Aerobe grampositive mikroorganismer

Staphylococcus aureus*

Streptococcus agalactiae (Gruppe B)

Streptococcus milleri-gruppe* (S. anginosus, S. constellatus og S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)

Streptococcus viridans-gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S.

salivarius, S. thermophilus)

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae*

Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Anaerobe mikroorganismer

Prevotella spp.

"Andre" mikroorganismer

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*

60360_spc.docx

Side 13 af 17

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae*

Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Aerobe grampositive mikroorganismer

Enterococcus faecalis*

Enterococcus faecium*

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Enterobacter cloaca*

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Proteus mirabilis*

Anaerobe mikroorganismer

Bacteroides fragilis*

Organismer med nedarvet resistens

Aerobe gramnegative mikroorganismer

Pseudomonas aeruginosa

*Aktivitet er tilfredsstillende demonstreret i kliniske studier.

Methicillinresistent S. aureus har en høj sandsynlighed for at være resistent over for

fluorquinoloner. Der er set en moxifloxacin-resistensfrekvens på > 50 % for

methicillinresistent S. aureus

ESBL-producerende stammer er normalt resistente overfor fluoroquinoloner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption og biotilgængelighed

Efter en enkelt 400 mg intravenøs infusion over 1 time blev der i slutningen af infusionen

observeret en maksimal plasmakoncentration på ca. 4,1 mg/l. Dette svarer til en

gennemsnitlig stigning på ca. 26 % relativt til det, der er set efter oral administration

(3,1 mg/l). AUC-værdien på ca. 39 mg

t/l efter i.v. administration er kun en smule højere

end den, der er observeret efter oral administration (35 mg

t/l), i overensstemmelse med,

at den absolutte biotilgængelighed er på ca. 91 %.

Dosisjustering i henhold til patientens alder eller køn er ikke nødvendig ved intravenøs

behandling med moxifloxacin.

Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1.200 mg givet som oral enkeltdosis, op til

600 mg som intravenøs enkeltdosis og op til 600 mg ved dosering én gang daglig i

10 dage.

Distribution

Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum. Steady-state fordelings-

rumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg. In vitro- og ex vivo-studier viste en proteinbinding på ca.

40-42 % uafhængig af det aktive stofs koncentration. Moxifloxacin er hovedsageligt

bundet til serumalbumin.

Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev

opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm 2,2 timer efter en oral

dosis. Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde

56,7 mg/kg. I væsken i blærer på huden blev der fundet koncentrationer på 1,75 mg/l

60360_spc.docx

Side 14 af 17

10 timer efter intravenøs administration. I interstitielvæsken svarede koncentrations-

profilen for frit lægemiddel til profilen i plasma med maksimal koncentration af frit

lægemiddel på 1,0 mg/l (geometrisk middelværdi) ca. 1,8 timer efter en intravenøs dosis.

Biotransformation

Moxifloxacin gennemgår fase II biotransformation og udskilles via renal (ca. 40 %) og

galde/fækal (ca. 60 %) udskillelsesveje som uomdannet aktivt stof såvel som i form af en

sulfoforbindelse (M1) og et glucuronid (M2). M1 og M2 er de eneste relevante

metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.

I kliniske fase I og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske

interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med

cytokrom P-450-enzymer. Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.

Elimination

Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.

Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179

til 246 ml/min. Efter intravenøs infusion af 400 mg genfandtes ca. 22 % af det

uomdannede aktive stof i urinen og ca. 26 % i fæces. Genfinding af dosen (uomdannet

aktivt stof og metabolitter) var totalt ca. 98 % efter intravenøs administration af

lægemidlet. Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær

reabsorption af det aktive stof fra nyrerne. Samtidig administration af moxifloxacin med

ranitidin eller probenecid ændrede ikke den renale clearance af moderstoffet.

Nedsat nyrefunktion

Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat

nyrefunktion (herunder creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m

). I takt med at

nyrefunktionen forringes, øges koncentrationen af M2-metabolitten (glucuronid) med op til

en faktor 2,5 (ved creatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m

Nedsat leverfunktion

På baggrund af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med

leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle

sammenlignet med raske forsøgspersoner. Nedsat leverfunktion resulterede i højere

plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig

med eksponeringen hos raske forsøgspersoner. Der er utilstrækkelig erfaring med kliniske

brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Konventionelle studier med gentagne doser viste, at moxifloxacin er hæmatologisk og

hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere. Der blev observeret toksisk virkning på

CNS hos aber. Disse effekter forekom efter administration af høje doser af moxifloxacin

eller efter lang tids behandling.

Hos hunde medførte høje orale doser (≥ 60 mg/kg), med deraf følgende

plasmakoncentrationer på ≥ 20 mg/l, ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede

tilfælde atrofi af retina.

Efter intravenøs administration var observationer, der indikerede systemisk toksicitet, mest

udtalte, når moxifloxacin blev givet som bolusinjektion (45 mg/kg), men de blev ikke

60360_spc.docx

Side 15 af 17

observeret, når moxifloxacin (40 mg/kg) blev givet som langsom infusion over

50 minutter.

Efter intra-arteriel injektion sås inflammatoriske ændringer som involverede de

periarterielle bløddele. Dette indikerer, at intra-arteriel administration af moxifloxacin bør

undgås.

Moxifloxacin var genotoksisk i in vitro-tests med bakterier eller pattedyrceller. I in

vivo-tests blev der ikke fundet tegn på genotoksicitet på trods af anvendelse af meget høje

doser af moxifloxacin. Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initation-promotionsstudie

med rotter.

In vitro udviste moxifloxacin kardielle elektrofysiologiske egenskaber, der kan medføre en

forlængelse af QT-intervallet, selv om det er ved høje koncentrationer.

Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30

eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden,

dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet. Der blev

ikke set forlængelse af QT-intervallet, når en dosis på 30 mg/kg blev infunderet over

60 minutter.

Reproduktive studier udført på rotter, kaniner og aber tyder på, at moxifloxacin passerer

placenta. Studier udført på rotter (p.o. og i.v.) og aber (p.o.) viste ingen tegn på

teratogenicitet eller nedsat fertilitet efter administration af moxifloxacin. En mindre øgning

i forekomsten af vertebra- og ribbensmisdannelser blev set i kaninfostre, men kun ved en

dosis (20 mg/kg i.v.), der var associeret med svær maternel toksicitet. En øget

abortincidens sås hos aber og kaniner ved en plasmakoncentration modsvarende

terapeutisk niveau hos mennesker.

Quinoloner, herunder moxifloxacin, er kendt for at forårsage bruskskader i de store frit

bevægelige led hos ikke fuldt udviklede dyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Natriumlactatopløsning

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Følgende opløsninger er uforligelige med moxifloxacin infusionsvæske, opløsning:

Natriumchlorid 100 mg/ml (10 %) og 200 mg/ml (20 %) opløsninger.

Natriumhydrogencarbonat 42 mg/ml (4,2 %) og 84 mg/ml (8,4 %) opløsninger.

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

60360_spc.docx

Side 16 af 17

Anvendes umiddelbart efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

250 ml glasflaske (farveløs, type II) forseglet med en chlorobutyl/butyl gummiprop

(ethylen/tetrafluoroethylen-belagt) og aluminiumhætte med en afrivningsflig af plast.

Hver flaske indeholder 250 ml infusionsvæske, opløsning. Fås i pakninger med 1, 5 eller

10 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dette produkt er til engangsbrug. Eventuel ikke-anvendt opløsning skal bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

Følgende infusionsvæsker har vist sig at være kompatible med moxifloxacin

400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning:

Vand til injektionsvæsker, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumchlorid 1 mol/l

(1 molar), glucose 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5 %/10 %/40 %), xylitol 200 mg/ml

(20 %), Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning,

Ringer-lactatopløsning).

Moxifloxacin infusionsvæske, opløsning bør ikke indgives sammen med andre lægemidler.

Brug ikke opløsningen, hvis der er synlige partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen

er grumset

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Repræsentant

KRKA Sverige AB

Göta Ark 175

118 72 Stockholm

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

60360

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. maj 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

60360_spc.docx

Side 17 af 17

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-10-2017

Intraocular Injections of a Compounded Triamcinolone, Moxifloxacin, and Vancomycin (TMV) Formulation: FDA Statement - Case of Hemorrhagic Occlusive Retinal Vasculitis

Intraocular Injections of a Compounded Triamcinolone, Moxifloxacin, and Vancomycin (TMV) Formulation: FDA Statement - Case of Hemorrhagic Occlusive Retinal Vasculitis

Prophylactic use of intraocular vancomycin, alone or in a compounded drug, during cataract surgery is generally not recommended because of the risk of HORV.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2017

Compounded Triamicinolone and Moxifloxacin Product for Intravitreal Injection by Guardian Pharmacy Services: Alert to Health Professionals - Serious Adverse Events Reported

Compounded Triamicinolone and Moxifloxacin Product for Intravitreal Injection by Guardian Pharmacy Services: Alert to Health Professionals - Serious Adverse Events Reported

Patients had diminished visual function and adverse reactions after injection into the vitreous of the eye at the end of the cataract surgery procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-4-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (KRKA, d.d., Novo mesto)

Marixino (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2136 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2658/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 1612 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/941/IB/28

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Levaquin vs. Avelox

Levaquin vs. Avelox

Levaquin (levofloxacin) and Avelox (moxifloxacin) are fluoroquinolone antibiotics used to treat several types of bacterial infections.

US - RxList

27-2-2018

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Suspension [ImprimisRx NJ]

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Suspension [ImprimisRx NJ]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)901 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Injection, Suspension [Imprimis NJOF, LLC]

TRIAMCINOLONE-MOXIFLOXACIN PF Injection, Suspension [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MOXIFLOXACIN PF Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]

MOXIFLOXACIN PF Injection, Solution [Imprimis NJOF, LLC]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MOXIFLOXACIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

MOXIFLOXACIN Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Krka d. d., Novo Mesto)

Tolucombi (Active substance: telmisartan/hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)130 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2549/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

2-1-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Novel Laboratories, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

4-12-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

AVELOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

AVELOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7740 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/5G

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7633 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4686/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2017

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

27-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Oct 27, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Aurobindo Pharma Limited]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Oct 12, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

19-9-2017

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [REMEDYREPACK INC.]

VIGAMOX (Moxifloxacin Hydrochloride) Solution/ Drops [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Ifirmasta (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6288 of Mon, 18 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Krka, d. d., Novo Mesto)

Oprymea (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5432 of Fri, 28 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Krka, d. d., Novo Mesto)

Clopidogrel Krka d.d. (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4923 of Mon, 10 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1137/IB/24/G

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Apotex Corp.]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Apotex Corp.]

Updated Date: Jul 5, 2017 EST

US - DailyMed

19-6-2017

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

MOXIFLOXACIN Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 19, 2017 EST

US - DailyMed

22-5-2017

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Krka, d. d., Novo Mesto)

Zalasta (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3538 of Mon, 22 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (KRKA, d.d.)

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2959 of Wed, 03 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004686/0000

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Vizarsin (Krka, d. d., Novo Mesto)

Vizarsin (Krka, d. d., Novo Mesto)

Vizarsin (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 2988 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety