Moxifloxacin "Double-E Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Moxifloxacin "Double-E Pharma" 400 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 400 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Moxifloxacin "Double-E Pharma" 400 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55542
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 1 af 9

Indlægsseddel: Information til brugeren

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmovertrukne tabletter.

Voksne

Aktivt stof: Moxifloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Brug ikke denne

medicin igen uden medicinsk ordinering, selv om du ønsker at behandle en tilsvarende sygdom.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin tabletter

3. Sådan skal du tage Moxifloxacin tabletter

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Moxifloxacin tabletter indeholder det aktive stof

moxifloxacin, som tilhører en gruppe af antibiotikamidler,

der kaldes fluoroquinoloner. Moxifloxacin tabletter virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.

Moxifloxacin tabletter anvendes til patienter på 18 år og derover til behandling af følgende

bakterieinfektioner, når de forårsages af bakterier, som moxifloxacin virker mod. Moxifloxacin tabletter må

kun anvendes til at behandle disse infektioner, når almindelige antibiotikamidler ikke kan anvendes eller ikke

har virket:

Infektion i bihulerne, pludselig forværring af længerevarende luftvejsbetændelser eller infektion i lungerne

(lungebetændelse), som patienten har pådraget sig uden for hospitalet (undtagen i alvorlige tilfælde).

Milde til moderate infektioner i de øvre genitialier hos kvinder (underlivsbetændelse), herunder infektioner i

æggelederne og infektioner i livmoderslimhinden.

Moxifloxacin tabletter er ikke tilstrækkelige i sig selv til behandling af denne type infektion. Derfor skal din

læge ordinere et andet antibiotikamiddel ud over Moxifloxacin tabletter til behandling af infektioner i de

øvre genitialier hos kvinder (se pkt.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin tabletter,

Advarsler og forsigtighedsregler, Kontakt lægen, før du tager Moxifloxacin tabletter

Hvis følgende bakterieinfektioner har vist forbedringer under den indledende behandling med en opløsning

af Moxifloxacin til infusion, kan din læge også ordinere Moxifloxacin tabletter til at fuldføre

behandlingsforløbet:

Infektion i lungerne (lungebetændelse), som patienten har pådraget sig uden for hospitalet, infektioner i hud

og bløddele.

Moxifloxacin tabletter må ikke anvendes til at påbegynde behandling af enhver type infektion i hud og

bløddele eller af alvorlige infektioner i lungerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin tabletter

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 2 af 9

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Kontakt din læge, hvis du er i tvivl, om du tilhører en patientgruppe, der beskrives herunder.

Tag ikke Moxifloxacin tabletter

– hvis du er allergisk over for det aktive stof moxifloxacin, andre quinolon-antibitiotikamidler eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.

6. Yderligere oplysninger

- hvis du er gravid eller ammer.

- hvis du er under 18 år.

- hvis du tidligere har haft problemer med dine sener i forbindelse med behandling med quinolon-antibiotika

(se punktet

Advarsler og forsigtighedsregler

… og pkt.

4. Bivirkninger

- hvis du er født med eller har

• en tilstand med unormal hjerterytme (set på EKG, elektrisk registrering af hjertet)

• en ubalance i blodets saltindhold (specielt lavt kalium- eller magnesiumindhold i blodet)

• en meget langsom hjerterytme (kaldet ‘bradykardi’)

• et svagt hjerte (hjerteinsufficiens)

• tidligere tilstande med unormal hjerterytme eller

• hvis du tager anden medicin, som kan give unormale EKG-ændringer (se punktet

Brug af anden

medicin og Moxifloxacin tabletter

). Dette skyldes at Moxifloxacin tabletter kan give ændringer

i EKG’et, der er en forlængelse af QT-intervallet, dvs. en forsinket overførsel af elektriske

signaler.

- hvis du har en alvorlig leversygdom eller forøgede leverenzymer (transaminaser), der er 5 gange højere end

den øverste normalgrænse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Moxifloxacin tabletter

- Moxifloxacin tabletter kan

ændre dit hjertes EKG

, især hvis du er kvinde eller du er ældre. Hvis du

samtidig tager medicin, som nedsætter dit kaliumniveau i blodet, skal du kontakte din læge, før du tager

Moxifloxacin tabletter (se også punkterne

Tag ikke

Brug af anden medicin sammen med

Moxifloxacin tabletter)

- hvis du lider af

epilepsi

eller en tilstand, hvor du har risiko for at få

kramper

, skal du tale med din læge,

før du tager Moxifloxacin tabletter.

- hvis du har eller nogensinde har haft

psykiske problemer

, skal du rådføre dig med din læge, før du tager

Moxifloxacin tabletter.

- hvis du eller et af dine familiemedlemmer har

glucose-6-phosphat-dehydrogenase-deficiens

(en sjælden

arvelig sygdom), skal du fortælle det til din læge, som vil rådgive dig om, hvorvidt Moxifloxacin tabletter

er velegnede til dig.

- hvis du lider af

myasthenia gravis

(unormal muskeltræthed, der fører til svækkelse og i alvorlige tilfælde

lammelse), kan indtagelse af Moxifloxacin tabletter forværre symptomerne på din sygdom. Hvis du mener,

at du er angrebet, skal du omgående konsultere din læge.

- hvis du har en

kompliceret infektion i de øvre genitialier hos kvinder

(f.eks. i forbindelse med en byld i

æggelederne og æggestokkene eller i bækkenet), som din læge mener, skal behandles intravenøst, er en

behandling med Moxifloxacin tabletter ikke passende.

- Til behandling af

milde til moderate infektioner i de øvre genitalier hos kvinder

skal din læge ordinere

et andet antibiotikamiddel ud over Moxifloxacin- abletter. Konsulter din læge, hvis der ikke er forbedringer

i symptomer efter 3 dages behandling.

Når du tager Moxifloxacin tabletter

- hvis du oplever hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag under behandlingen, skal du omgående fortælle

det til din læge. Han/hun kan have brug for at udføre et EKG for at måle din hjerterytme.

Risikoen for hjerteproblemer

kan øges med øget dosis. Derfor skal den anbefalede dosis følges.

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 3 af 9

- Der er en lille risiko for, at du kan opleve en

alvorlig, pludselig allergisk reaktion

(en/et anafylaktisk

reaktion/chok) selv i forbindelse med den første dosis. Symptomer omfatter strammen over brystet,

svimmelhed, utilpashed eller besvimelse eller svimmelhed i stående stilling.

Søg i disse tilfælde omgående

lægehjælp, og hold op med at tage Moxifloxacin tabletter.

– Moxifloxacin tabletter kan forårsage en

hurtig og alvorlig leverbetændelse

, som kan føre til livstruende

leversvigt (herunder dødsfald, se pkt.

4. Bivirkninger

). Hvis du pludselig føler dig utilpas og/eller syg og

også har gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, kløen i huden, en tendens til at bløde eller

leverinduceret hjernesygdom (symptomer på en nedsat leverfunktion eller en hurtig og alvorlig

leverbetændelse),

skal du kontakte din læge, før du tager flere tabletter.

hvis du udvikler en

hudreaktion eller blæredannelse / afskalning af huden og/eller reaktioner i

slimhinderne

(se pkt.

4. Bivirkninger)

, skal du omgående kontakte din læge, før du fortsætter

behandlingen.

- Quinolon-antibiotikamidler, herunder Moxifloxacin tabletter, kan forårsage

kramper

. Hvis det sker, skal

du omgående holde op med at tage Moxifloxacin tabletter og kontakte din læge.

- Du kan opleve

symptomer på neuropati

som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, snurren,

følelsesløshed og/eller kraftesløshed. Hvis det sker, skal du omgående informere din læge, inden du

fortsætter behandlingen med Moxifloxacin tabletter.

– Du kan opleve

psykiske problemer

, selv når du tager quinolon-antibiotikamidler, herunder Moxifloxacin

tabletter, for første gang. I meget sjældne tilfælde har depression eller psykiske problemer ført til

selvmordstanker og selvskadende adfærd som f.eks. selvmordsforsøg (se pkt.

4. Bivirkninger

). Hvis du

udvikler sådanne reaktioner, skal du omgående holde op med at tage Moxifloxacin tabletter og informere

din læge.

– Du kan udvikle

diarré

under eller efter indtagelse af antibiotikamidler, herunder Moxifloxacin tabletter.

Hvis denne bliver alvorlig eller vedvarende, eller du bemærker, at din afføring indeholder blod eller slim,

skal du

omgående holde op med at tage Moxifloxacin tabletter og konsultere din læge

. Du må ikke

tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmfunktionen.

• Moxifloxacin tabletter kan forårsage

smerte og betændelse i dine sener

, selv inden for 48 timer fra

behandlingsstart og i op til adskillige måneder efter afbrydelse af behandling med Moxifloxacin tabletter.

Risikoen for betændelse og seneruptur øges, hvis du er ældre, eller hvis du også tager kortikosteroider. Ved

det første tegn på smerte eller betændelse skal du holde op med at tage Moxifloxacin tabletter, hvile de(n)

berørte ekstremitet(er) og

omgående konsultere din læge.

Undgå al unødvendig motion, da denne kan øge

risikoen for en seneruptur. (se punkterne

Tag ikke Moxifloxacin tabletter

4. Bivirkninger

- Hvis du er ældre og har

nyreproblemer

, skal du sørge for at drikke rigeligt, mens du tager Moxifloxacin

tabletter. Hvis du bliver dehydreret, kan dette øge risikoen for nyresvigt.

- Hvis dit syn svækkes, eller hvis dine

øjne synes at blive påvirket

, mens du tager Moxifloxacin tabletter,

skal du omgående konsultere en øjenspecialist

(se punkterne

Trafik- og arbejdssikkerhed

4.

Bivirkninger

.

– Quinolon-antibiotikamidler kan gøre din

hud

mere

følsom over for sollys eller UV-lys

. Du skal undgå

længerevarende eksponering over for sollys eller stærkt sollys og må ikke gå i solarium eller tage andet

UV-lys, mens du tager Moxifloxacin tabletter.

- Virkningen af Moxifloxacin tabletter til behandling af alvorlige forbrændinger, infektioner i bindevævet og

diabetiske fodinfektioner med osteomyelitis (infektioner i knoglemarven) er ikke fastlagt.

Brug til børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år, fordi virkningen og sikkerheden ikke er blevet fastlagt

for denne aldersgruppe (se punktet

Tag ikke Moxifloxacin tabletter

Brug af anden medicin sammen med Moxifloxacin tabletter

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vær klar over følgende i forbindelse med Moxifloxacin tabletter:

- Hvis du tager Moxifloxacin tabletter og anden

medicin, der påvirker dit hjerte

, er der en øget risiko for at

ændre din hjerterytme. Tag derfor ikke Moxifloxacin tabletter sammen med følgende lægemidler:

lægemidler

, der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 4 af 9

• tricykliske antidepressiva

• visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, saquinavir, intravenøs erythromycin, pentamidin,

malariamidler især halofantrin)

• visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)

• andre lægemidler (f.eks. cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og diphemanil).

– Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin, der kan sænke dit kaliumniveau i blodet

(f.eks. visse diuretika, visse afføringsmidler og lavementer [høje doser] eller kortikosteroider [anti-

inflammatorisk medicin], amphotericin B) eller forårsage en langsom hjertefrekvens, da disse også kan øge

risikoen for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser under behandling med moxifloxacin.

- Al

medicin, der indeholder magnesium eller aluminium

(som f.eks. antacider for fordøjelsen),

jern,

zink eller didanosin

eller et lægemiddel, der indeholder

sucralfat

(til behandling af mavelidelser), kan

reducere virkningen af Moxifloxacin tabletter. Tag din Moxifloxacin tabletter 6 timer før eller efter

indtagelsen af den anden medicin.

- Indtagelse af medicin, der indeholder

kul

, på samme tid som Moxifloxacin tabletter reducerer virkningen af

Moxifloxacin tabletter. Det frarådes at anvende disse lægemidler sammen.

– Hvis du i den aktuelle situation tager

medicin til fortynding af dit blod

(orale antikoagulanter som f.eks.

warfarin), kan det være nødvendigt, at din læge overvåger din blodkoaguleringstid.

Brug af Moxifloxacin tabletter sammen med mad og drikke

Moxifloxacin tabletter kan tages med eller uden mad (herunder mejeriprodukter).

Graviditet, amning og fertilitet

Tag ikke Moxifloxacin tabletter, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid

, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dyrestudier indikerer ikke, at din fertilitet vil blive nedsat ved at tage dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Moxifloxacin tabletter kan få dig til at føle dig svimmel eller ør, du kan opleve et pludseligt forbigående

synssvigt, eller du kan besvime et kort øjeblik. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du

er påvirket.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Moxifloxacin tabletter kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Moxifloxacin tabletter

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er en 400 mg filmovertrukket tablet en gang dagligt.

Moxifloxacin tabletter er til oral brug. Synk tabletten hel (for ikke at mærke den bitre smag) og sammen med

rigelig væske. Du kan tage Moxifloxacin tabletter med eller uden mad. Forsøg at tage tabletten på omtrent

det samme tidspunkt hver dag.

Den samme dosis kan tages af ældre patienter, patienter med en lav kropsvægt eller patienter med

nyreproblemer.

Den periode, du skal tage Moxifloxacin tabletter i, afhænger af din infektion. Medmindre din læge siger

andet, vil din behandling være følgende:

- ved pludselig forværring (akut eksacerbation) af kronisk bronchitis

5-10 dage

- ved infektion af lungerne (lungebetændelse) undtagen ved lungebetændelse, som starter under en

hospitalsindlæggelse

10 dage

- ved akut infektion af bihulerne (akut bakteriel sinusitis)

7 dage

- Milde til moderate infektioner i de øvre genitalier hos kvinder (underlivsbetændelse), herunder infektion i

æggelederne og infektion i livmoderslimhinden.

14 dage

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 5 af 9

Når Moxifloxacin tabletter anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb, der er påbegyndt med

moxifloxacin-opløsning til infusion, er den anbefalede anvendelsesvarighed:

- Infektion i lungerne (lungebetændelse), som patienten har pådraget sig uden for hospitalet

7-14 dage

De fleste patienter med lungebetændelse gik over til oral behandling med Moxifloxacin tabletter inden for

4 dage.

- Infektioner i hud og bløddele

7-21 dage

De fleste patienter med infektioner i hud og bløddele gik over til oral behandling med Moxifloxacin

tabletter inden for 6 dage.

Det er vigtigt, at du fuldfører behandlingsforløbet, selvom du begynder at føle dig bedre tilpas efter nogle få

dage. Hvis du holder op med at tage Moxifloxacin tabletter for hurtigt, kureres din infektion måske ikke helt,

og den kan vende tilbage, eller din tilstand kan forværres. De bakterier, der forårsagede din infektion, kan

blive resistente over for Moxifloxacin tabletter.

Behandlingens anbefalede dosis og varighed må ikke overskrides (se pkt.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Moxifloxacin tabletter, Advarsler og forsigtighedsregler).

Hvis du har taget for mange Moxifloxacin tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Moxifloxacin tabletter, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Moxifloxacin tabletter

Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du

tage den lige så snart, du kommer i tanke om det den samme

dag

. Hvis du ikke husker det den samme dag, skal du tage din normaldosis (en tablet) den næste dag. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Moxifloxacin tabletter

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel for hurtigt, kureres din infektion måske ikke helt. Tal med

din læge, hvis du ønsker at holde op med at tage dine tabletter, før behandlingsforløbet er færdigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål i forbindelse med dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Informer omgående din læge

, som vil stoppe behandlingen, hvis du har nogle af følgende symptomer på

alvorlige allergiske reaktioner

pludseligt åndedræts-, tale- eller synkebesvær

hævelse af læber, tunge, ansigt eller hals

ekstrem svimmelhed eller kollaps

alvorligt eller kløende hududslæt, specielt hvis dette viser blæredannelse og ømhed ved øjne, mund

eller kønsorganer

Kontakt omgående din læge

, hvis du bemærker et af følgende punkter:

Alvorlig

diarré

, der indeholder blod og/eller slim (antibiotisk relateret colitis inklusive

pseudomembranøs colitis), som meget sjældent kan udvikle sig til komplikationer, der er livstruende.

Din læge kan stoppe behandlingen.

Ændringer

i dit

hjerteslag

(hjertebanken, uregelmæssigt og hurtigt hjerteslag, brystsmerte,

besvimelse, hjertestop). Din læge kan have brug for at udføre et EKG for at måle din hjerterytme. Du

skal holde op med at tage Moxifloxacin tabletter.

Alvorlig

leverbetændelse,

som kan føre til livstruende leversvigt (herunder dødsfald).

Tegnene kan være:

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 6 af 9

du begynder pludselig at føle dig utilpas

gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller på huden)

mørk urin

hudkløen

tendens til at bløde

tankeforstyrrelser eller søvnløshed

Depression

(inklusive selvskader, selvmordstanker/selvmordsforsøg). Hvis du udvikler sådanne

reaktioner, skal behandlingen med Moxifloxacin tabletter stoppes.

Alvorlige

hudreaktioner

herunder alvorlig blæredannelse og afskalning af huden og slimhinderne

(Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:

Almindelig, forekommer hos 1 til 10 pr. 100 brugere:

• Infektioner, der er forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. orale og vaginale infektioner,

der er forårsaget af candida (trøske)

• Hovedpine

• Svimmelhed

• Utilpashed (kvalme)

• Syg (opkastning)

• Mavepine

• Diarré

• Forøgelse af et specielt leverenzym i blodet (transaminaser)

Ikke almindelig, forekommer hos 1 til 10 pr. 1.000 brugere

• Allergisk reaktion

• Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

• Lavt antal hvide blodlegemer

• Lavt antal specielle hvide blodlegemer (neutrofiler)

• Fald eller stigning i specielle blodlegemer, der er nødvendige til blodkoagulering

Øget antal specialiserede hvide blodlegemer (eosinofiler)

Reduceret blodkoagulering

Øget antal blodlipider (fedtindhold)

Følelse af at være ængstelig, rastløs eller nervøs

Snurrende følelse (prikkende fornemmelse) og/eller følelsesløs

Smagsændringer (i meget sjældne tilfælde smagstab)

Følelse af forvirring og desorientering

Søvnproblemer (f.eks. søvnløshed eller søvnighed)

Rysten

Følelse af svimmelhed (dreje rundt eller falde omkuld)

Synsproblemer (herunder dobbelt eller sløret syn)

Udvidelse af blodkarrene (blussen)

Åndedrætsbesvær (herunder astmatiske tilstande)

Nedsat appetit og fødeindtagelse

Tarmluft og forstoppelse

Mavetilfælde (fordøjelsesbesvær eller halsbrand)

Mavebetændelse

Forøgelse af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase)

Problemer med leverfunktion (herunder forøgelse af et specielt leverenzym i blodet (LDH)), forøgelse

af bilirubin i blodet, forøgelse af et specielt leverenzym i blodet (gamma-glutamyl-transferase og/eller

alkalisk fosfatase)

Kløen, udslæt, nældefeber, tør hud

Ledsmerte, muskelsmerte

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 7 af 9

Dehydrering

Følelse af utilpashed (usædvanlig svag eller træt), smerter i f.eks. ryg, bryst, bækkensmerter og smerter

i lemmerne

Svedafsondring

Sjælden, forekommer hos 1 til 10 pr. 10.000 brugere:

Smerter og hævede sener (tendonitis)

Forøget blodsukker

Forhøjet blodurinsyre

Følelse af psykisk uligevægt

Hallucination

Problemer med hudfølefornemmelse

Ændringer i lugtesans (herunder manglende lugtesans)

Unormale drømme

Problemer med balance og koordinering (på grund af svimmelhed)

Krampeanfald

Nedsat koncentrationsevne

Talebesvær

Delvist eller helt hukommelsestab

Problemer i forbindelse med nervesystemet som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, snurren,

følelsesløshed og/eller kraftesløshed i lemmerne

Ringen eller støj i ørene, nedsat hørelse herunder døvhed (normalt reversibel)

Højt eller lavt blodtryk

Synkebesvær

Mundbetændelse

Muskelkramper eller -trækninger

Muskelsvækkelse

Nyreproblemer (herunder en stigning i resultater af speciallaboratorietest af nyre som urinstof og

kreatinin), nyresvigt

Hævelse (af hænder, fødder, ankler, læber, mund eller hals, ødemer)

Meget sjælden

,

forekommer hos færre end 1 pr. 10.000 brugere

Ændringer i hud og slimhinder (smertefulde blærer i mund/næse eller på penis/vagina)

Seneruptur

Øget blodkoagulering, betydeligt fald i specielle hvide blodlegemer (agranulocytose)

En følelse af ikke at være sig selv

Forbigående synstab

Øget hudfølsomhed

Ledbetændelse

Følelse af stive muskler

Forværring af symptomerne på myasthenia gravis (unormal muskeltræthed, der fører til svækkelse og i

alvorlige tilfælde lammelse)

Der har også været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger, der er indberettet efter behandling med

andre quinolon-antibiotikamidler, som måske også vil kunne forekomme under behandling med

Moxifloxacin tabletter:

Øgede koncentrationer af blodnatrium

Øgede koncentrationer af blodcalcium

En særlig type reduceret rødt blodbillede (hæmolytisk anæmi)

Muskelreaktioner med muskelcelleskade

Øget hudfølsomhed over for sollys eller UV-lys.

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 8 af 9

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Moxifloxacin tabletter indeholder

- Aktivt stof/aktive stoffer: moxifloxacin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg moxifloxacin som

hydrochlorid.

- Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallincellulose, croscarmellosenatrium, copolyvidon, prægelatiniseret stivelse,

talkum, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.

Filmovertrækning: Opadry II 85F18422: Macrogol 3350, rød jernoxid (E172), polyvinylalkohol,

titaniumdioxid (E171), talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver lyserød filmovertrukken tablet er kapselformet og præget med “400” på den ene side.

Moxifloxacin tabletter er pakket i æsker, der

indeholder aluminium/aluminiumsblister

De leveres i pakninger med 5, 7 og 10 filmovertrukne tabletter og i hospitalspakninger med 25, 50, 70, 80

eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 9 af 9

DOUBLE-E PHARMA LTD.

7th Floor, Hume House, Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Fremstiller:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft,

67150 Erstein,

Frankrig

Lokal repræsentant:

Copharma ApS

Kanalholmen14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Dette lægermiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Storbritannien

Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets

Kroatien

Moksifloksacin DOUBLE-E PHARMA 400 mg filmom obložene tablete

Finland

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Holland

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten

Sverige

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmdragerade tabletter

Frankrig

Moxifloxacine Biogaran 400 mg, comprimé pelliculé

Portugal

Moxifloxacina DOUBLE-E PHARMA 400 mg comprimidos revestidos por

película

Tyskland

Moxifloxacin DOUBLE-E PHARMA 400 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2016

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

20-4-2018

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

DOXYCYCLINE HYCLATE Tablet, Film Coated [JG Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

DOXAZOSIN Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

ERRIN (Norethindrone) Tablet [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet, Extended Release [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2302 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

CICLOPIROX Shampoo [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

AZITHROMYCIN Powder, For Suspension [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

LAMIVUDINE Solution [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

MEROPENEM Injection [Gland Pharma Limited]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)

Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)

Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

BENZONATATE Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFADROXIL Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEPHALEXIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

LO-ZUMANDIMINE (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

TELMISARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE AND CODEINE PHOSPHATE Solution [Tris Pharma Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

GUANFACINE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

HYDROCODONE BITARTRATE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

HALOBETASOL PROPIONATE Ointment [Teligent Pharma, Inc.]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

ALPRAZOLAM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

ISOSULFAN BLUE Injection, Solution [AuroMedics Pharma LLC]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ABACAVIR Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

KIDS RELIEF (Anas Barbariae Hepatis Et Cordis) Liquid [Delta Pharma Inc.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

ESZOPICLONE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

ELLA (Ulipristal Acetate) Tablet [Afaxys Pharma LLC]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

SULFAMETHOXAZOLE AND TRIMETHOPRIM Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed