Moxifloxacin "Double-E Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Moxifloxacin "Double-E Pharma" 400 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 400 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Moxifloxacin "Double-E Pharma" 400 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55542
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 1 af 9

Indlægsseddel: Information til brugeren

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmovertrukne tabletter.

Voksne

Aktivt stof: Moxifloxacin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Brug ikke denne

medicin igen uden medicinsk ordinering, selv om du ønsker at behandle en tilsvarende sygdom.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin tabletter

3. Sådan skal du tage Moxifloxacin tabletter

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Moxifloxacin tabletter indeholder det aktive stof

moxifloxacin, som tilhører en gruppe af antibiotikamidler,

der kaldes fluoroquinoloner. Moxifloxacin tabletter virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner.

Moxifloxacin tabletter anvendes til patienter på 18 år og derover til behandling af følgende

bakterieinfektioner, når de forårsages af bakterier, som moxifloxacin virker mod. Moxifloxacin tabletter må

kun anvendes til at behandle disse infektioner, når almindelige antibiotikamidler ikke kan anvendes eller ikke

har virket:

Infektion i bihulerne, pludselig forværring af længerevarende luftvejsbetændelser eller infektion i lungerne

(lungebetændelse), som patienten har pådraget sig uden for hospitalet (undtagen i alvorlige tilfælde).

Milde til moderate infektioner i de øvre genitialier hos kvinder (underlivsbetændelse), herunder infektioner i

æggelederne og infektioner i livmoderslimhinden.

Moxifloxacin tabletter er ikke tilstrækkelige i sig selv til behandling af denne type infektion. Derfor skal din

læge ordinere et andet antibiotikamiddel ud over Moxifloxacin tabletter til behandling af infektioner i de

øvre genitialier hos kvinder (se pkt.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin tabletter,

Advarsler og forsigtighedsregler, Kontakt lægen, før du tager Moxifloxacin tabletter

Hvis følgende bakterieinfektioner har vist forbedringer under den indledende behandling med en opløsning

af Moxifloxacin til infusion, kan din læge også ordinere Moxifloxacin tabletter til at fuldføre

behandlingsforløbet:

Infektion i lungerne (lungebetændelse), som patienten har pådraget sig uden for hospitalet, infektioner i hud

og bløddele.

Moxifloxacin tabletter må ikke anvendes til at påbegynde behandling af enhver type infektion i hud og

bløddele eller af alvorlige infektioner i lungerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Moxifloxacin tabletter

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 2 af 9

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Kontakt din læge, hvis du er i tvivl, om du tilhører en patientgruppe, der beskrives herunder.

Tag ikke Moxifloxacin tabletter

– hvis du er allergisk over for det aktive stof moxifloxacin, andre quinolon-antibitiotikamidler eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.

6. Yderligere oplysninger

- hvis du er gravid eller ammer.

- hvis du er under 18 år.

- hvis du tidligere har haft problemer med dine sener i forbindelse med behandling med quinolon-antibiotika

(se punktet

Advarsler og forsigtighedsregler

… og pkt.

4. Bivirkninger

- hvis du er født med eller har

• en tilstand med unormal hjerterytme (set på EKG, elektrisk registrering af hjertet)

• en ubalance i blodets saltindhold (specielt lavt kalium- eller magnesiumindhold i blodet)

• en meget langsom hjerterytme (kaldet ‘bradykardi’)

• et svagt hjerte (hjerteinsufficiens)

• tidligere tilstande med unormal hjerterytme eller

• hvis du tager anden medicin, som kan give unormale EKG-ændringer (se punktet

Brug af anden

medicin og Moxifloxacin tabletter

). Dette skyldes at Moxifloxacin tabletter kan give ændringer

i EKG’et, der er en forlængelse af QT-intervallet, dvs. en forsinket overførsel af elektriske

signaler.

- hvis du har en alvorlig leversygdom eller forøgede leverenzymer (transaminaser), der er 5 gange højere end

den øverste normalgrænse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Moxifloxacin tabletter

- Moxifloxacin tabletter kan

ændre dit hjertes EKG

, især hvis du er kvinde eller du er ældre. Hvis du

samtidig tager medicin, som nedsætter dit kaliumniveau i blodet, skal du kontakte din læge, før du tager

Moxifloxacin tabletter (se også punkterne

Tag ikke

Brug af anden medicin sammen med

Moxifloxacin tabletter)

- hvis du lider af

epilepsi

eller en tilstand, hvor du har risiko for at få

kramper

, skal du tale med din læge,

før du tager Moxifloxacin tabletter.

- hvis du har eller nogensinde har haft

psykiske problemer

, skal du rådføre dig med din læge, før du tager

Moxifloxacin tabletter.

- hvis du eller et af dine familiemedlemmer har

glucose-6-phosphat-dehydrogenase-deficiens

(en sjælden

arvelig sygdom), skal du fortælle det til din læge, som vil rådgive dig om, hvorvidt Moxifloxacin tabletter

er velegnede til dig.

- hvis du lider af

myasthenia gravis

(unormal muskeltræthed, der fører til svækkelse og i alvorlige tilfælde

lammelse), kan indtagelse af Moxifloxacin tabletter forværre symptomerne på din sygdom. Hvis du mener,

at du er angrebet, skal du omgående konsultere din læge.

- hvis du har en

kompliceret infektion i de øvre genitialier hos kvinder

(f.eks. i forbindelse med en byld i

æggelederne og æggestokkene eller i bækkenet), som din læge mener, skal behandles intravenøst, er en

behandling med Moxifloxacin tabletter ikke passende.

- Til behandling af

milde til moderate infektioner i de øvre genitalier hos kvinder

skal din læge ordinere

et andet antibiotikamiddel ud over Moxifloxacin- abletter. Konsulter din læge, hvis der ikke er forbedringer

i symptomer efter 3 dages behandling.

Når du tager Moxifloxacin tabletter

- hvis du oplever hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag under behandlingen, skal du omgående fortælle

det til din læge. Han/hun kan have brug for at udføre et EKG for at måle din hjerterytme.

Risikoen for hjerteproblemer

kan øges med øget dosis. Derfor skal den anbefalede dosis følges.

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 3 af 9

- Der er en lille risiko for, at du kan opleve en

alvorlig, pludselig allergisk reaktion

(en/et anafylaktisk

reaktion/chok) selv i forbindelse med den første dosis. Symptomer omfatter strammen over brystet,

svimmelhed, utilpashed eller besvimelse eller svimmelhed i stående stilling.

Søg i disse tilfælde omgående

lægehjælp, og hold op med at tage Moxifloxacin tabletter.

– Moxifloxacin tabletter kan forårsage en

hurtig og alvorlig leverbetændelse

, som kan føre til livstruende

leversvigt (herunder dødsfald, se pkt.

4. Bivirkninger

). Hvis du pludselig føler dig utilpas og/eller syg og

også har gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, kløen i huden, en tendens til at bløde eller

leverinduceret hjernesygdom (symptomer på en nedsat leverfunktion eller en hurtig og alvorlig

leverbetændelse),

skal du kontakte din læge, før du tager flere tabletter.

hvis du udvikler en

hudreaktion eller blæredannelse / afskalning af huden og/eller reaktioner i

slimhinderne

(se pkt.

4. Bivirkninger)

, skal du omgående kontakte din læge, før du fortsætter

behandlingen.

- Quinolon-antibiotikamidler, herunder Moxifloxacin tabletter, kan forårsage

kramper

. Hvis det sker, skal

du omgående holde op med at tage Moxifloxacin tabletter og kontakte din læge.

- Du kan opleve

symptomer på neuropati

som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, snurren,

følelsesløshed og/eller kraftesløshed. Hvis det sker, skal du omgående informere din læge, inden du

fortsætter behandlingen med Moxifloxacin tabletter.

– Du kan opleve

psykiske problemer

, selv når du tager quinolon-antibiotikamidler, herunder Moxifloxacin

tabletter, for første gang. I meget sjældne tilfælde har depression eller psykiske problemer ført til

selvmordstanker og selvskadende adfærd som f.eks. selvmordsforsøg (se pkt.

4. Bivirkninger

). Hvis du

udvikler sådanne reaktioner, skal du omgående holde op med at tage Moxifloxacin tabletter og informere

din læge.

– Du kan udvikle

diarré

under eller efter indtagelse af antibiotikamidler, herunder Moxifloxacin tabletter.

Hvis denne bliver alvorlig eller vedvarende, eller du bemærker, at din afføring indeholder blod eller slim,

skal du

omgående holde op med at tage Moxifloxacin tabletter og konsultere din læge

. Du må ikke

tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmfunktionen.

• Moxifloxacin tabletter kan forårsage

smerte og betændelse i dine sener

, selv inden for 48 timer fra

behandlingsstart og i op til adskillige måneder efter afbrydelse af behandling med Moxifloxacin tabletter.

Risikoen for betændelse og seneruptur øges, hvis du er ældre, eller hvis du også tager kortikosteroider. Ved

det første tegn på smerte eller betændelse skal du holde op med at tage Moxifloxacin tabletter, hvile de(n)

berørte ekstremitet(er) og

omgående konsultere din læge.

Undgå al unødvendig motion, da denne kan øge

risikoen for en seneruptur. (se punkterne

Tag ikke Moxifloxacin tabletter

4. Bivirkninger

- Hvis du er ældre og har

nyreproblemer

, skal du sørge for at drikke rigeligt, mens du tager Moxifloxacin

tabletter. Hvis du bliver dehydreret, kan dette øge risikoen for nyresvigt.

- Hvis dit syn svækkes, eller hvis dine

øjne synes at blive påvirket

, mens du tager Moxifloxacin tabletter,

skal du omgående konsultere en øjenspecialist

(se punkterne

Trafik- og arbejdssikkerhed

4.

Bivirkninger

.

– Quinolon-antibiotikamidler kan gøre din

hud

mere

følsom over for sollys eller UV-lys

. Du skal undgå

længerevarende eksponering over for sollys eller stærkt sollys og må ikke gå i solarium eller tage andet

UV-lys, mens du tager Moxifloxacin tabletter.

- Virkningen af Moxifloxacin tabletter til behandling af alvorlige forbrændinger, infektioner i bindevævet og

diabetiske fodinfektioner med osteomyelitis (infektioner i knoglemarven) er ikke fastlagt.

Brug til børn og unge

Giv ikke denne medicin til børn og unge under 18 år, fordi virkningen og sikkerheden ikke er blevet fastlagt

for denne aldersgruppe (se punktet

Tag ikke Moxifloxacin tabletter

Brug af anden medicin sammen med Moxifloxacin tabletter

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Vær klar over følgende i forbindelse med Moxifloxacin tabletter:

- Hvis du tager Moxifloxacin tabletter og anden

medicin, der påvirker dit hjerte

, er der en øget risiko for at

ændre din hjerterytme. Tag derfor ikke Moxifloxacin tabletter sammen med følgende lægemidler:

lægemidler

, der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

• antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 4 af 9

• tricykliske antidepressiva

• visse antimikrobielle midler (f.eks. sparfloxacin, saquinavir, intravenøs erythromycin, pentamidin,

malariamidler især halofantrin)

• visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin)

• andre lægemidler (f.eks. cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og diphemanil).

– Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager anden medicin, der kan sænke dit kaliumniveau i blodet

(f.eks. visse diuretika, visse afføringsmidler og lavementer [høje doser] eller kortikosteroider [anti-

inflammatorisk medicin], amphotericin B) eller forårsage en langsom hjertefrekvens, da disse også kan øge

risikoen for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser under behandling med moxifloxacin.

- Al

medicin, der indeholder magnesium eller aluminium

(som f.eks. antacider for fordøjelsen),

jern,

zink eller didanosin

eller et lægemiddel, der indeholder

sucralfat

(til behandling af mavelidelser), kan

reducere virkningen af Moxifloxacin tabletter. Tag din Moxifloxacin tabletter 6 timer før eller efter

indtagelsen af den anden medicin.

- Indtagelse af medicin, der indeholder

kul

, på samme tid som Moxifloxacin tabletter reducerer virkningen af

Moxifloxacin tabletter. Det frarådes at anvende disse lægemidler sammen.

– Hvis du i den aktuelle situation tager

medicin til fortynding af dit blod

(orale antikoagulanter som f.eks.

warfarin), kan det være nødvendigt, at din læge overvåger din blodkoaguleringstid.

Brug af Moxifloxacin tabletter sammen med mad og drikke

Moxifloxacin tabletter kan tages med eller uden mad (herunder mejeriprodukter).

Graviditet, amning og fertilitet

Tag ikke Moxifloxacin tabletter, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid

, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Dyrestudier indikerer ikke, at din fertilitet vil blive nedsat ved at tage dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Moxifloxacin tabletter kan få dig til at føle dig svimmel eller ør, du kan opleve et pludseligt forbigående

synssvigt, eller du kan besvime et kort øjeblik. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du

er påvirket.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Moxifloxacin tabletter kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan skal du tage Moxifloxacin tabletter

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er en 400 mg filmovertrukket tablet en gang dagligt.

Moxifloxacin tabletter er til oral brug. Synk tabletten hel (for ikke at mærke den bitre smag) og sammen med

rigelig væske. Du kan tage Moxifloxacin tabletter med eller uden mad. Forsøg at tage tabletten på omtrent

det samme tidspunkt hver dag.

Den samme dosis kan tages af ældre patienter, patienter med en lav kropsvægt eller patienter med

nyreproblemer.

Den periode, du skal tage Moxifloxacin tabletter i, afhænger af din infektion. Medmindre din læge siger

andet, vil din behandling være følgende:

- ved pludselig forværring (akut eksacerbation) af kronisk bronchitis

5-10 dage

- ved infektion af lungerne (lungebetændelse) undtagen ved lungebetændelse, som starter under en

hospitalsindlæggelse

10 dage

- ved akut infektion af bihulerne (akut bakteriel sinusitis)

7 dage

- Milde til moderate infektioner i de øvre genitalier hos kvinder (underlivsbetændelse), herunder infektion i

æggelederne og infektion i livmoderslimhinden.

14 dage

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 5 af 9

Når Moxifloxacin tabletter anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb, der er påbegyndt med

moxifloxacin-opløsning til infusion, er den anbefalede anvendelsesvarighed:

- Infektion i lungerne (lungebetændelse), som patienten har pådraget sig uden for hospitalet

7-14 dage

De fleste patienter med lungebetændelse gik over til oral behandling med Moxifloxacin tabletter inden for

4 dage.

- Infektioner i hud og bløddele

7-21 dage

De fleste patienter med infektioner i hud og bløddele gik over til oral behandling med Moxifloxacin

tabletter inden for 6 dage.

Det er vigtigt, at du fuldfører behandlingsforløbet, selvom du begynder at føle dig bedre tilpas efter nogle få

dage. Hvis du holder op med at tage Moxifloxacin tabletter for hurtigt, kureres din infektion måske ikke helt,

og den kan vende tilbage, eller din tilstand kan forværres. De bakterier, der forårsagede din infektion, kan

blive resistente over for Moxifloxacin tabletter.

Behandlingens anbefalede dosis og varighed må ikke overskrides (se pkt.

2. Det skal du vide, før du

begynder at tage Moxifloxacin tabletter, Advarsler og forsigtighedsregler).

Hvis du har taget for mange Moxifloxacin tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Moxifloxacin tabletter, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Moxifloxacin tabletter

Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du

tage den lige så snart, du kommer i tanke om det den samme

dag

. Hvis du ikke husker det den samme dag, skal du tage din normaldosis (en tablet) den næste dag. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Moxifloxacin tabletter

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel for hurtigt, kureres din infektion måske ikke helt. Tal med

din læge, hvis du ønsker at holde op med at tage dine tabletter, før behandlingsforløbet er færdigt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål i forbindelse med dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Informer omgående din læge

, som vil stoppe behandlingen, hvis du har nogle af følgende symptomer på

alvorlige allergiske reaktioner

pludseligt åndedræts-, tale- eller synkebesvær

hævelse af læber, tunge, ansigt eller hals

ekstrem svimmelhed eller kollaps

alvorligt eller kløende hududslæt, specielt hvis dette viser blæredannelse og ømhed ved øjne, mund

eller kønsorganer

Kontakt omgående din læge

, hvis du bemærker et af følgende punkter:

Alvorlig

diarré

, der indeholder blod og/eller slim (antibiotisk relateret colitis inklusive

pseudomembranøs colitis), som meget sjældent kan udvikle sig til komplikationer, der er livstruende.

Din læge kan stoppe behandlingen.

Ændringer

i dit

hjerteslag

(hjertebanken, uregelmæssigt og hurtigt hjerteslag, brystsmerte,

besvimelse, hjertestop). Din læge kan have brug for at udføre et EKG for at måle din hjerterytme. Du

skal holde op med at tage Moxifloxacin tabletter.

Alvorlig

leverbetændelse,

som kan føre til livstruende leversvigt (herunder dødsfald).

Tegnene kan være:

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 6 af 9

du begynder pludselig at føle dig utilpas

gulsot (gulfarvning af det hvide i øjnene eller på huden)

mørk urin

hudkløen

tendens til at bløde

tankeforstyrrelser eller søvnløshed

Depression

(inklusive selvskader, selvmordstanker/selvmordsforsøg). Hvis du udvikler sådanne

reaktioner, skal behandlingen med Moxifloxacin tabletter stoppes.

Alvorlige

hudreaktioner

herunder alvorlig blæredannelse og afskalning af huden og slimhinderne

(Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).

Bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder:

Almindelig, forekommer hos 1 til 10 pr. 100 brugere:

• Infektioner, der er forårsaget af resistente bakterier eller svampe, f.eks. orale og vaginale infektioner,

der er forårsaget af candida (trøske)

• Hovedpine

• Svimmelhed

• Utilpashed (kvalme)

• Syg (opkastning)

• Mavepine

• Diarré

• Forøgelse af et specielt leverenzym i blodet (transaminaser)

Ikke almindelig, forekommer hos 1 til 10 pr. 1.000 brugere

• Allergisk reaktion

• Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)

• Lavt antal hvide blodlegemer

• Lavt antal specielle hvide blodlegemer (neutrofiler)

• Fald eller stigning i specielle blodlegemer, der er nødvendige til blodkoagulering

Øget antal specialiserede hvide blodlegemer (eosinofiler)

Reduceret blodkoagulering

Øget antal blodlipider (fedtindhold)

Følelse af at være ængstelig, rastløs eller nervøs

Snurrende følelse (prikkende fornemmelse) og/eller følelsesløs

Smagsændringer (i meget sjældne tilfælde smagstab)

Følelse af forvirring og desorientering

Søvnproblemer (f.eks. søvnløshed eller søvnighed)

Rysten

Følelse af svimmelhed (dreje rundt eller falde omkuld)

Synsproblemer (herunder dobbelt eller sløret syn)

Udvidelse af blodkarrene (blussen)

Åndedrætsbesvær (herunder astmatiske tilstande)

Nedsat appetit og fødeindtagelse

Tarmluft og forstoppelse

Mavetilfælde (fordøjelsesbesvær eller halsbrand)

Mavebetændelse

Forøgelse af et specielt fordøjelsesenzym i blodet (amylase)

Problemer med leverfunktion (herunder forøgelse af et specielt leverenzym i blodet (LDH)), forøgelse

af bilirubin i blodet, forøgelse af et specielt leverenzym i blodet (gamma-glutamyl-transferase og/eller

alkalisk fosfatase)

Kløen, udslæt, nældefeber, tør hud

Ledsmerte, muskelsmerte

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 7 af 9

Dehydrering

Følelse af utilpashed (usædvanlig svag eller træt), smerter i f.eks. ryg, bryst, bækkensmerter og smerter

i lemmerne

Svedafsondring

Sjælden, forekommer hos 1 til 10 pr. 10.000 brugere:

Smerter og hævede sener (tendonitis)

Forøget blodsukker

Forhøjet blodurinsyre

Følelse af psykisk uligevægt

Hallucination

Problemer med hudfølefornemmelse

Ændringer i lugtesans (herunder manglende lugtesans)

Unormale drømme

Problemer med balance og koordinering (på grund af svimmelhed)

Krampeanfald

Nedsat koncentrationsevne

Talebesvær

Delvist eller helt hukommelsestab

Problemer i forbindelse med nervesystemet som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, snurren,

følelsesløshed og/eller kraftesløshed i lemmerne

Ringen eller støj i ørene, nedsat hørelse herunder døvhed (normalt reversibel)

Højt eller lavt blodtryk

Synkebesvær

Mundbetændelse

Muskelkramper eller -trækninger

Muskelsvækkelse

Nyreproblemer (herunder en stigning i resultater af speciallaboratorietest af nyre som urinstof og

kreatinin), nyresvigt

Hævelse (af hænder, fødder, ankler, læber, mund eller hals, ødemer)

Meget sjælden

,

forekommer hos færre end 1 pr. 10.000 brugere

Ændringer i hud og slimhinder (smertefulde blærer i mund/næse eller på penis/vagina)

Seneruptur

Øget blodkoagulering, betydeligt fald i specielle hvide blodlegemer (agranulocytose)

En følelse af ikke at være sig selv

Forbigående synstab

Øget hudfølsomhed

Ledbetændelse

Følelse af stive muskler

Forværring af symptomerne på myasthenia gravis (unormal muskeltræthed, der fører til svækkelse og i

alvorlige tilfælde lammelse)

Der har også været meget sjældne tilfælde af følgende bivirkninger, der er indberettet efter behandling med

andre quinolon-antibiotikamidler, som måske også vil kunne forekomme under behandling med

Moxifloxacin tabletter:

Øgede koncentrationer af blodnatrium

Øgede koncentrationer af blodcalcium

En særlig type reduceret rødt blodbillede (hæmolytisk anæmi)

Muskelreaktioner med muskelcelleskade

Øget hudfølsomhed over for sollys eller UV-lys.

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 8 af 9

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Moxifloxacin tabletter indeholder

- Aktivt stof/aktive stoffer: moxifloxacin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg moxifloxacin som

hydrochlorid.

- Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallincellulose, croscarmellosenatrium, copolyvidon, prægelatiniseret stivelse,

talkum, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.

Filmovertrækning: Opadry II 85F18422: Macrogol 3350, rød jernoxid (E172), polyvinylalkohol,

titaniumdioxid (E171), talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver lyserød filmovertrukken tablet er kapselformet og præget med “400” på den ene side.

Moxifloxacin tabletter er pakket i æsker, der

indeholder aluminium/aluminiumsblister

De leveres i pakninger med 5, 7 og 10 filmovertrukne tabletter og i hospitalspakninger med 25, 50, 70, 80

eller 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

DOUBLE-E PHARMA

INDLÆGSSEDDEL

Moxifloxacin Double-E Pharma

400 mg filmovertrukne tabletter 02-16

Side 9 af 9

DOUBLE-E PHARMA LTD.

7th Floor, Hume House, Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Fremstiller:

Laboratoires BTT

ZI de Krafft,

67150 Erstein,

Frankrig

Lokal repræsentant:

Copharma ApS

Kanalholmen14-18

2650 Hvidovre

Danmark

Dette lægermiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Storbritannien

Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets

Kroatien

Moksifloksacin DOUBLE-E PHARMA 400 mg filmom obložene tablete

Finland

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Holland

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmomhulde tabletten

Sverige

Moxifloxacin Double-E Pharma 400 mg filmdragerade tabletter

Frankrig

Moxifloxacine Biogaran 400 mg, comprimé pelliculé

Portugal

Moxifloxacina DOUBLE-E PHARMA 400 mg comprimidos revestidos por

película

Tyskland

Moxifloxacin DOUBLE-E PHARMA 400 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2016

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

October 1, 2018: AmerisourceBergen Corp. to Pay $625 Million to Settle Civil Fraud Allegations Resulting from Its Repackaging and Sale of Adulterated Drugs and Unapproved New Drugs, Double Billing and Providing Kickbacks

October 1, 2018: AmerisourceBergen Corp. to Pay $625 Million to Settle Civil Fraud Allegations Resulting from Its Repackaging and Sale of Adulterated Drugs and Unapproved New Drugs, Double Billing and Providing Kickbacks

October 1, 2018: AmerisourceBergen Corp. to Pay $625 Million to Settle Civil Fraud Allegations Resulting from Its Repackaging and Sale of Adulterated Drugs and Unapproved New Drugs, Double Billing and Providing Kickbacks

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Scientific Opinion about the Guidance of the Chemical Regulation Directorate (UK) on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessments

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues reviewed the guidance on how aged sorption studies for pesticides should be conducted, analysed and used in regulatory assessment. The inclusion of aged sorption is a higher tier in the groundwater leaching assessment. The Panel based its review on a test with three substances taken from a data set provided by the European Crop Protection Association. Particular points of attention were the quali...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (PharmaKrysto Ltd)

EU/3/18/2036 (Active substance: L-cystine bis(N'-methylpiperazide)) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4181 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/012/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety