Moviprep

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Moviprep pulver til oral opløsning
  • Lægemiddelform:
  • pulver til oral opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Moviprep pulver til oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45962
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Moviprep

®

pulver til oral opløsning

Macrogol 3350, vandfrit natriumsulfat, natriumchlorid, kaliumchlorid,

ascorbinsyre og natriumascobat.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, har givet dig.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

– Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Moviprep

3. Sådan skal du bruge Moviprep

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Moviprep er et afføringsmiddel med citronsmag.

Pulveret er fordelt på 4 breve. Der er 2 store breve

(brev A) og to små breve (brev B). Du har brug for

alle disse til 1 behandling.

Moviprep er beregnet til brug hos voksne patienter

til at rense tarmene, så de er klar til undersøgelse.

Moviprep virker ved at tømme indholdet af tarmene,

så du må forvente at få en vandig afføring.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Moviprep

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information.

Brug ikke Moviprep:

– hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Moviprep (angivet

i afsnit 6)

– hvis du har en blokering i tarmen

– hvis din tarmvæg er perforeret

– hvis du har problemer med at tømme tarmen

– hvis du lider af tarmslyng (kan ofte forekomme

efter en operation i bughulen)

– hvis du lider af fenylketonuri. Dette er en

arvelig sygdom, hvor kroppen ikke kan omsætte

en særlig aminosyre. Moviprep indeholder en

fenylalaninkilde

– hvis din krop ikke kan producere tilstrækkeligt med

glucose-6-fosfatdehydrogenase

– hvis du lider af toksisk megacolon (en alvorlig

akut tarmbetændelse)

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis din helbredstilstand er dårlig eller du har en

alvorlig medicinsk lidelse, bør du være specielt

opmærksom på de mulige bivirkninger, som er

anført under punkt 4. Kontakt din læge eller

apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Moviprep, hvis du har/lider af nogle af

følgende:

– fejlsynker (selv tynde væsker)

– tendens til at gylpe væske, mad eller syre op fra

maven

– nedsat nyrefunktion

– hjertesvigt eller hjertesygdom inklusiv højt

blodtryk, uregelmæssig hjerterytme eller

hjertebanken

at fremstille to liter Moviprep opløsning.

Brug til børn og unge

Moviprep bør ikke anvendes til børn og unge under

18 år.

Før du tager Moviprep, skal du læse følgende

instruktioner grundigt. Du har behov for at vide:

– hvornår du skal tage Moviprep

– hvordan Moviprep-opløsningen fremstilles

– hvordan Moviprep indtages

– hvad du kan forvente, der vil ske

Hvornår skal du tage Moviprep?

Din behandling med Moviprep skal være afsluttet før

undersøgelsen.

Denne behandling kan tages enten som en delt dosis

eller som en enkeltdosis som beskrevet nedenfor:

1. Delt dosis: en liter Moviprep om aftenen før

undersøgelsen og en liter tidligt om morgenen på

dagen for undersøgelsen.

2. Enkelt dosis: to liter Moviprep om aftenen før

undersøgelsen eller to liter om morgenen på dagen

for undersøgelsen.

For den delte dosis og den enkelte dosis taget om

aftenen før undersøgelsen bør der gå mindst én time

mellem indtag af den sidste væske (Moviprep eller

klar væske) og starten på koloskopien.

For den enkelte dosis taget om morgenen på dagen

for undersøgelsen bør der gå mindst to timer fra

indtag af Moviprep er afsluttet og mindst én time fra

indtag af anden klar væske til starten på koloskopien.

Vigtigt: Indtag ingen fast føde fra det tidspunkt,

hvor du begynder at indtage Moviprep og indtil

undersøgelsen er afsluttet.

Sådan fremstilles Moviprep

– Åbn den ene gennemsigtige pose med brev A og

brev B.

– Hæld indholdet af BÅDE brev A og brev B i en 1

liters kande.

– Tilsæt vand op til en liter mærket på kanden og

rør rundt indtil alt pulver er opløst og Moviprep

opløsningen er klar eller svagt uklar. Dette kan

tage op til 5 minutter.

Sådan indtages Moviprep

Drik den første liter Moviprep opløsning i løbet af 1-2

timer. Forsøg at drikke et glas hvert 10.-15. minut.

Når du er klar, kan du lave og drikke den anden liter

Moviprep opløsning med brev A og B fra den sidste

pose.

01-2017

P080201-5

– lidelser i skjoldbruskkirtlen

– væskemangel

– en tarmlidelse med akut opblussende betændelse

(Crohn´s sygdom eller colitis ulcerosa)

Moviprep bør ikke anvendes til patienter med

bevidsthedssvækkelse uden nøje medicinsk

overvågning.

Brug af anden medicin sammen med Moviprep

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Hvis du tager anden medicin, så tag denne

mindst 1 time før eller 1 time efter du indtager

Moviprep, da medicinen kan skylles gennem

fordøjelseskanalen og derved ikke virke rigtigt.

Brug af Moviprep sammen med mad og drikke

Du bør ikke indtage fast føde fra starten af

behandlingsforløbet og indtil den kliniske

undersøgelse er afsluttet.

Når du tager Moviprep skal du fortsætte med at

drikke meget vand. Væskeindholdet i en Moviprep

opløsning kan ikke erstatte dit sædvanlige

væskeindtag.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Der findes ingen data om anvendelsen af Moviprep

under graviditet eller amning, og det bør kun

anvendes, hvis lægen finder det nødvendigt.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Moviprep påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Moviprep indeholder natrium, kalium og aspartam.

Denne medicin indeholder 56,2 mmol natrium pr.

liter. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt,

skal du tage hensyn hertil.

Denne medicin indeholder 14,2 mmol kalium pr.

liter. Hvis du har nedsat nyrefynktion og/eller får

kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Denne medicin indeholder aspartam som er en

fenylalaninkilde. Kan være skadelig for patienter med

fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

3. Sådan skal du bruge Moviprep

Brug altid Moviprep nøjagtigt som beskrevet i denne

indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets

eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet. Den anbefalede dosis er 2 liter

opløsning, som tilberedes som følger:

Denne pakning indeholder 2 gennemsigtige poser,

som hver indeholder 2 breve: brev A og brev B. Hvert

sæt breve (A og B) opløses i vand for at give en liter

opløsning. Hele pakningen er derfor tilstrækkelig til

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1 liter

A

B

Under behandlingsforløbet anbefales det at drikke

yderligere en liter klar væske for at forhindre, at

du kommer i væskeunderskud. Vand, klar suppe,

frugtjuice (uden frugtkød), læskedrikke, te eller kaffe

(uden mælk) er alle velegnede. Disse drikkevarer kan

indtages på ethvert tidspunkt du ønsker.

Du kan forvente følgende

Når du begynder at drikke Moviprep-opløsningen

er det vigtigt, at du opholder dig i nærheden af et

toilet. På et tidspunkt vil du begynde at få vandig

afføring. Dette er helt normalt og viser, at Moviprep-

opløsningen virker. Afføringen vil standse kort efter,

at du er færdig med at drikke.

Hvis du følger disse instruktioner, vil din tarm

være renset, og dette vil hjælpe dig til en vellykket

undersøgelse. Du bør beregne tilstrækkelig med tid

efter du har drukket det sidste til at transportere dig

hen til stedet, hvor koloskopien skal udføres.

Hvis du har taget for meget Moviprep

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Moviprep, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Hvis du indtager mere Moviprep end du bør, kan

du udvikle en kraftig diarré, som kan føre til

væskemangel. Drik store mængder væske, især

frugtjuice. Hvis du er bekymret, skal du kontakte din

læge eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Moviprep

Hvis du glemmer at tage en dosis Moviprep, så tag

den så snart, du kommer i tanker om det. Hvis der er

gået adskillige timer over tiden, hvor du skulle have

taget den, så kontakt din læge eller apoteket for råd.

Det er vigtigt, at du har indtaget alt Moviprep

– mindst 1 time før undersøgelsen, hvis du tager

Moviprep som delt dosis.

– mindst 2 timer før undersøgelsen, hvis du tager

hele Moviprep behandlingen om morgenen på

dagen for undersøgelsen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge

eller apoteket.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er normalt at få diarré, når du tager Moviprep.

Stop med at indtage Moviprep og kontakt straks en

læge hvis du får nogle af følgende bivirkninger:

– udslæt eller kløe

– hævelse i ansigtet, af anklerne eller noget andet

sted på kroppen

– hjertebanken

– ekstrem træthed

– åndenød

Disse er symptomer på en alvorlig allergisk reaktion

Hvis du ikke har afføring inden for 6 timer efter at

have taget Moviprep, skal du ikke tage mere, men

straks kontakte din læge.

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

mere end 1 ud af 10 behandlede): Mavesmerter,

oppustet mave, følelse af utilpashed, ømhed omkring

endetarmen, kvalme og feber.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud

af 10 behandlede): Sult, søvnproblemer, svimmelhed,

hovedpine, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser, tørst

og kuldegysninger.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til

1 ud af 100 behandlede): Utilpashed, synkebesvær og

forandringer i leverfunktionen.

Følgende bivirkninger er til tider set, men det er ikke

kendt, hvor ofte de forekommer, fordi frekvensen

ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data:

flatulens (luftafgang fra tarmen), midlertidig

øgning i blodtryk, uregelmæssig hjerterytme eller

hjertebanken, dehydrering, opkastningsfornemmelser

(forsøg på opkast), meget lave natriumniveauer i

blodet, der kan forårsage krampeanfald. Ændringer i

saltniveauerne i blodet som f.eks. nedsat bicarbonat,

forhøjet eller nedsat calcium, forhøjet eller nedsat

chlorid og nedsat fosfat. Kalium- og natriumniveauer

i blodet kan også falde.

Disse reaktioner forekommer sædvanligvis kun under

behandlingsforløbet. Skulle de vedvare, skal du

kontakte din læge.

Der kan forekomme allergiske reaktioner, som

kan give hududslæt, kløe, rødme af huden eller

nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler, eller

åndenød.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Moviprep utilgængeligt for børn.

Breve: Skal opbevares under 25 °C. Opbevares i den

originale yderpakning.

Brugsfærdig opløsning: Skal opbevares under

25 °C. Opløsningen kan opbevares i køleskab. Hold

opløsningen tildækket.

Tilberedt opløsning må ikke opbevares mere end

24 timer.

Brug ikke Moviprep efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Moviprep indeholder:

Brev A indeholder følgende aktive stoffer:

Macrogol

(også kendt som polyethylenglycol) 3350

100 g

Vandfrit natriumsulfat

7,500 g

Natriumchlorid

2,691 g

Kaliumchlorid

1,015 g

Brev B indeholder følgende aktive stoffer:

Ascorbinsyre

4,700 g

Natriumascorbat

5,900 g

Koncentrationen af elektrolytter, efter at begge breve

er anvendt til fremstilling af én liter opløsning, er

som følger:

Natrium

181,6 mmol/l

(heraf kan højst 56,2 mmol absorberes)

Chlorid

59,8 mmol/l

Sulfat

52,8 mmol/l

Kalium

14,2 mmol/l

Ascorbat

29,8 mmol/l

De øvrige indholdsstoffer er citronaroma

(indeholdende maltodextrin, citral, citronolie,

limeolie, xanthangummi og vitamin E), og

sødestofferne aspartam (E951) og acesulfamkalium

(E950). For yderligere information se afsnit 2.

Udseende og pakningsstørrelser

Pakningen indeholder to gennemsigtige poser, hver

med et par breve: brev A og brev B. Hvert sæt breve

(A og B) er beregnet til opløsning i 1 liter vand.

Moviprep pulver til oral opløsning fås i en pakning

med 1 enkeltbehandling.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Moviprep

er et registreret varemærke, der tilhører

Velinor AG.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2017.

Nedenstående oplysninger er til læger og

sundhedspersonale:

Til sundhedspersonalet:

Moviprep bør gives med forsigtighed til svage

patienter med dårligt helbred eller patienter med

alvorlige kliniske lidelser som f.eks.:

– nedsat kvælningsrefleks eller tendens til

aspiration eller refluks af maveindhold

– svækket bevidsthedstilstand

– alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin

clearance < 30 ml/min)

– nedsat hjertefunktion (NYHA klasse III eller

– risiko for uregelmæssig hjerterytme, for

eksempel for de, der er i behandling for

hjerte-kar sygdomme eller de, der har lidelser i

skjoldbruskkirtlen

– væskemangel

– alvorlige akutte inflammatoriske lidelser

Dehydrering bør behandles inden anvendelse af

Moviprep.

Patienter med svækket bevidsthedstilstand

eller patienter med tendens til aspiration

eller regurgitation bør observeres nøje under

administrationen, især ved nasogastrisk

administration.

Moviprep må ikke gives til bevidstløse patienter.

16-6-2017

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall For 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, Neut <sup>tm</sup> (Sodium Bicarbonate 4% Additive Solution), QUELICIN <sup>tm</sup> (Succinylcholine Chloride Injection, USP) and Potassium Phosphates Injection, USP

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 42 lots of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP, 50 mL vials, 5 lots of NeutTM (Sodium Bicarbonate 4% additive solution) 5 mL vials, 5 lots of QUELICINTM (Succinylcholine Chloride Injection, USP) 200 mg/10 mL vials and 7 lots of Potassium Phosphates Injection, USP, 45 mM vials to the hospital/retail level due to microbial growth detected during a routine simulation of the manufacturing process, which represents the potential introduction of micr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration