Morphasol Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Morphasol Vet. 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 4 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Morphasol Vet. 4 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49205
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. december 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Morphasol Vet., injektionsvæske, opløsning 4 mg/ml

1.

D.SP.NR

27944

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Morphasol Vet.

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder

Aktivt stof :

Butorphanol

4 mg

(som butorphanoltartrat 5,83 mg/ml)

Hjælpestof:

Benzethoniumchlorid

0,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs opløsning

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Til hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund:

Analgetika: Til lindring af milde til moderate viscerale smerter.

Sedering: I kombination med medetomidin

49205_spc.docx

Side 1 af 6

Kat:

Analgetika: Til lindring af milde til moderate viscerale smerter.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til dyr med kendt lever- eller nyresygdom eller mistanke herom.

Anvendelse af butorphanol er kontraindiceret i tilfælde af cerebral skade eller organiske

hjerneskader og i dyr med obstruktive luftvejssygdomme, hjerte dysfunktion eller spastiske

tilstande.

4.4

Særlige advarsler

Butorphanol er beregnet til brug, hvor kortvirkende (hund) og kort til mellemlang (kat)

analgesi er nødvendig. Information om den forventede varighed af bedøvelsen efter

behandling, se pkt. 5.1. Der kan imidlertid administreres gentagne behandlinger af

butorphanol. I tilfælde hvor der kræves længere varighed af analgesien, bør der anvendes

alternative terapeutiske stoffer.

Produktets sikkerhed i unge hvalpe og killinger er ikke klarlagt. Brugen af produktet i disse

grupper bør baseres på en risk-benefit analyse foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Hos katte kan det individuelle respons på butorphanol variere. Ved utilstrækkelig analgesi,

bør et andet analgetikum bruges. Hos katte, vil en højere dosering ikke nødvendigvis øge

graden eller varigheden af analgesien.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør foretages rutinemæssig lytning på hjertet før anvendelse i kombination med α2-

adrenoceptor agonister. Kombinationen af butorphanol og α2-adrenoceptor agonister skal

anvendes med forsigtighed hos dyr med kardiovaskulære sygdomme. Samtidig brug af

antikolinerge lægemidler, f.eks. atropin, bør overvejes. Hvis respirationsdepression indtræder,

kan virkningen modvirkes med opioidantagonist (f.eks naloxon).

Sedering kan muligvis forekomme hos behandlede dyr.

Da butorphanol har antitussiv effekt, bør dyr med respiratoriske sygdomme, der er forbundet

med forøget mucus produktion eller dyr der behandles med expectorantia, ikke behandles med

butorphanol, da det kan medføre en ophobning af mucus i luftvejene.

For at sikre korrekt dosering bør katte vejes og der bør bruges en sprøjte med en nøjagtig

gradering (f.eks. en insulin- eller en 1 ml sprøjte).

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Kontakt med hud og øjne bør undgås. Undgå selvinjektion.

Ved stænk på hud, vaskes omgående med sæbe og vand.

Kommer produktet i kontakt med øjne, skylles omgående grundigt efter, med rigelige

mængder vand.

I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten

bør vises til lægen. KØR IKKE BIL, da sedering, kvalme og svimmelhed kan forekomme.

Virkningen kan modvirkes med opioid antagonist.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

49205_spc.docx

Side 2 af 6

4.6

Bivirkninger

Hund:

Mild sedation kan forekomme.

Hæmning af respirationen og det kardiovaskulære system kan forekomme.

Reduktion i den gastrointestinale motilitet kan forekomme.

Forbigående ataksi, anoreksi og diarré forekommer sjældent.

Kat:

Mild sedation kan forekomme.

Hæmning af respirationen og det kardiovaskulære system kan forekomme.

Mydriasis kan forekomme.

Desorientering, ophidselse, uro, rastløshed og øget følsomhed overfor lyde kan

forekomme.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, er ikke fastlagt hos de dyrearter

lægemidlet er beregnet til.

Anvendelse af produktet frarådes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Butorphanol kan anvendes i kombination med andre sedativer som α2-adrenoceptor agonister

(f.eks. medetomidin i hunde), hvor synergistisk effekt kan forventes. Derfor er det nødvendigt

med en passende dosisreduktion ved samtidig administration af disse stoffer (se pkt. 4.9).

På grund af butorphanols hostedæmpende effekt, bør det ikke anvendes i kombination med et

slimløsende middel, da dette kan føre til en ophobning af slim i luftvejene.

Butorphanol i kombination med α2-agonister kan nedsætte den gastrointestinale motilitet.

På grund af butorphanols antagonistiske egenskaber ved opiat my (µ) receptoren kan stoffet

ophæve den analgetiske effekt i dyr, der allerede har modtaget rene opioid my (µ) agonister

(morfin/oxymorfin).

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Hund:

Analgesi:

0,2 til 0,4 mg butorphanol per kg legemsvægt, intravenøst, (svarende til 0.05 - 0.1ml. per

kg legemsvægt).

Postoperativ analgesi:

20 minutter før bløddelskirurgisk indgreb afsluttes, anbefales 0.2 - 0.4 mg butorphanol per

kg legemsvægt, intravenøst.

Sedation i kombination med medetomidin:

0.1 - 0.2 mg butorphanol per kg legemsvægt, intravenøst (svarende til 0.025 - 0.05 ml. per

kg legemsvægt) sammen med 10-30 mikrogram/kg legemsvægt medetomidin, afhængig af

hvor kraftig en sedation der kræves.

49205_spc.docx

Side 3 af 6

Kat:

Analgesi

0.1 - 0.2 mg butorphanol per kg legemsvægt (svarende til 0.025 – 0.05 ml. per kg

legemsvægt).

Undgå hurtig intravenøs injektion.

Butorphanol er beregnet til brug, hvor kortvirkende analgesi (hund) og kort- til middellang

analgesi (kat) er nødvendig.

For information om varigheden af analgetisk effekt i forbindelse med behandling, se pkt.

5.1.

Der kan administreres gentagne behandlinger vurderet ud fra det kliniske respons. I

tilfælde hvor der vil kræves analgesi af længere varighed, bør der anvendes alternative

terapeutiske stoffer.

Ved utilstrækkelig analgetisk respons (se pkt. 4.4), bør det overvejes at bruge et andet

analgetikum, eksempelvis et andet opioid og/eller et non-steroidt antiinflammatorisk stof.

Ved valg af anden form for analgesi bør butorphanols virkning på opioidreceptorer

overvejes, som beskrevet i pkt. 4.8.

4.10

Overdosering

De væsentligste tegn på overdosering er hæmning af respirationen, hvilket kan modvirkes

med en opioidantagonist (f.eks. naloxon).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralt virkende analgetika. Morphinan derivater.

ATCvet-kode: QN02AF01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Butorphanoltartrat er et syntetisk opioid, der virker som agonist-antagonist på

opiatreceptorerne i centralnervesystemet.

Det virker som agonist på kappa-receptorsubtypen, der kontrollerer den analgetiske

virkning og sedation uden at påvirke det kardiopulmonære system eller kropstemperaturen.

Det har antagonistisk virkning på my- receptorsubtypen som kontrollerer analgesi,

sedation, depression af det kardiovaskulære system samt kropstemperaturen.

Det har også svag affinitet overfor δ-receptorer, der kan forårsage dysfori.

Agonist-delen af butorphanol aktiviteten er ti gange mere potent end antagonist-delen.

Den analgetiske virkning indtræder inden for 15 minutter efter intravenøs administration til

hunde og katte og varer fra 15-30 minutter hos hunde. Varigheden hos katte er fra 15

minutter til 6 timer. Virkningsvarigheden hos katte er kun i forbindelse med viscerale

smerter. Hos katte med somatiske smerter vil varigheden formentlig være væsentligt

kortere.

49205_spc.docx

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intravenøs administration, er butorphanols distributionsvolumen stort (7.4 1/kg for

katte og 4.4 l/kg for hunde), hvilket indikerer at butorphanol distribueres udbredt i vævene.

Butorphanols terminale halveringstid er kort: 4.1 timer for katte og 1.7 timer for hunde.

Butorphanol metaboliseres i udstrakt grad i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Benzethoniumchlorid

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

7.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre præparater.

7.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

7.5

Emballage

Kartonæske med 1 hætteglas (type I) på 10 ml med en grå butylgummiprop og en

aluminiumshætte.

Kartonæske med 5 hætteglas (type I) på 10 ml med en grå butylgummiprop og en

aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Tyskland

Repræsentant

Biovet ApS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

49205_spc.docx

Side 5 af 6

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49205

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. januar 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. december 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49205_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1306 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3151 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/070/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1252 (Active substance: Cysteamine bitartrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety