Morfin "SAD"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Morfin "SAD" 5 mg/ml injektionsvæske
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Morfin "SAD" 5 mg/ml injektionsvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 16568
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Morfin SAD injektionsvæske, opløsning

5 mg/ml, 10 mg/ml og 20 mg/ml

Morfinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Morfin SAD til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Morfin SAD

3. Sådan skal du tage Morfin SAD

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Morfin SAD er et smertestillende lægemiddel til behandling af stærke

smerter og til indledende smertebehandling før operation.

Du vil få Morfin SAD som indsprøjtning af en læge eller sygeplejerske.

Lægen kan give dig Morfin SAD for noget andet. Spørg lægen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MORFIN SAD

Tag ikke Morfin SAD

hvis du er overfølsom overfor morfin eller morfinlignende stoffer

(opioider) eller et af de øvrige indholdsstoffer

hvis du er i behandling med anden morfinlignende medicin

hvis du har nedsat tarmfunktion, eller hvis du har forstoppelse

hvis du har vejrtrækningsproblemer, svær astma eller lungesygdom

hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion

hvis du har eller får pludselige, voldsomme mavesmerter

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på, at du kan blive fysisk og psykisk afhængig

af morfin, og at virkningen af morfin kan være nedsat efter lang tids brug.

Pludseligt ophør med behandlingen kan give abstinenssymptomer.

Morfin SAD har en sløvende virkning, som forstærkes, hvis du drikker

alkohol.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Morfin SAD:

hvis du har besvær med vejrtrækningen

hvis du har hjerteflimmer eller meget hurtig puls

hvis du får pludselige mavesmerter

hvis du har nedsat lever- og/eller nyrefunktion

hvis du har kronisk forstoppelse eller anden forstyrrelse i tarmfunktionen

hvis du har forhøjet tryk i hjernen (på grund af slag mod kraniet)

hvis du har krampeanfald

hvis du har epilepsi, da morfin øger risikoen for anfald

hvis du har galdevejssygdomme

hvis du har betændelse i bugspytkirtlen

hvis du har et alkoholmisbrug

hvis du har nedsat funktion af binyrebarken (Addisons sygdom)

lider af forstørret blærehalskirtel

hvis du har for lavt stofskifte (myxødem)

hvis du har for lavt blodtryk

hvis du har bevidsthedsforstyrrelser

hvis du er ældre (over 65 år)

Hvis du er aktiv sportsudøver, skal du være opmærksom på, at Morfin SAD

er optaget på dopinglisten.

Brug af anden medicin sammen med Morfin SAD

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får:

medicin mod kramper (chloralhydrat)

muskelafslappende medicin

beroligende medicin (phenobarbital, benzodiazepiner)

medicin mod psykoser (phenothiaziner)

anden medicin mod stærke smerter eller misbrug (opioider) (inkl.

naltrexon)

middel mod depression (tricykliske antidepressiva)

medicin mod depression eller Parkinsons sygdom (MAO-hæmmere); der

skal gå 14 dage mellem behandling med MAO-hæmmere og Morfin SAD

medicin mod infektion (rifampin)

medicin mod for meget mavesyre; der bør gå mindst 2 timer mellem

indtagelse af denne type medicin og Morfin SAD

Fortæl lægen at du behandles med Morfin SAD, hvis du skal bedøves.

Brug af Morfin SAD sammen med mad og drikke

Du bør ikke drikke alkohol, da det øger den sløvende virkning af Morfin SAD.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Du skal undgå at blive gravid under behandling med Morfin SAD, og både

mænd og kvinder skal bruge sikker prævention.

Hvis du er gravid, må du kun tage Morfin SAD efter aftale med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Morfin SAD, efter aftale med lægen, da

Morfin SAD udskilles i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at

arbejde med værktøj eller maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Morfin

SAD virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken.

Du skal være opmærksom på, at den sløvende virkning bliver forstærket,

hvis du samtidig drikker alkohol.

Morfin SAD indeholder natrium

Denne medicin indeholder 7,6 mg natrium pr. ml (5 mg/ml injektionsvæske),

6,9 mg natrium pr. ml (10 mg/ml injektionsvæske), 5 mg natrium pr. ml (20

mg/ml injektionsvæske).

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn dertil. Spørg

lægen til råds om hvor meget natrium, du har fået i din dosis.

Morfin SAD indeholder natriummetabisulfit (E223)

Denne medicin (5 mg/ml og 20 mg/ml injektionsvæske) indeholder

natriummetabisulfit (E223). Kan i sjældne tilfælde medføre

overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE MORFIN SAD

En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få

indsprøjtet Morfin SAD i en blodåre, under huden eller i en muskel.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er

du i tvivl så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der

kan ændre dosis.

Du må få Morfin SAD i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Ved kontinuerlig intravenøs administration (betyder at du får lægemidlet

indsprøjtet langsomt i en blodåre) bør indsprøjtningen gives langsomt med

en hastighed på 2 mg/min indtil smertelindring. Højere doser kan være

påkrævet ved patienter, der er vant til at få morfin.

Den sædvanlige dosis

Stærke smerter:

Voksne

10-20 mg indsprøjtet under huden eller i en muskel.

Injektionsvæsken i styrken 5 mg/ml kan i særlige tilfælde gives i en blodåre:

2,5 – 5 mg indsprøjtes langsomt med patienten i liggende stilling.

Kan gentages med 4-5 timers interval indtil 6 gange i døgnet.

Børn

0,1-0,2 mg/kg legemsvægt/dosis givet hver 4. time til et maksimum på 15

mg/døgn.

Behandling før operation:

Individuelt.

Ældre

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har brugt for meget Morfin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har fået for meget Morfin SAD vil din læge eller sundhedspersonalet

tage de nødvendige forholdsregler.

Symptomer på overdosering kan være hæmmet vejrtrækning, meget små

pupiller, sygelig søvnighed, som kan udvikle sig til en bedøvelsesagtig

tilstand eller koma, slappe arme og ben, nyresvigt, kold og klam hud,

langsom puls og lavt blodtryk. Alvorlig overdosering kan medføre

åndedrætsstop, hjertestop eller død.

Hvis du har glemt at bruge Morfin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Morfin SAD

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen efter aftale med lægen.

Du må ikke afbryde behandlingen brat, da du kan få abstinenssymptomer

(f.eks. rastløshed, opkastning, kramper, irritabilitet).

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Psykiske bivirkninger kan forekomme i forbindelse med behandling med

morfin, og varierer fra person til person i sværhedsgrad og art (afhængigt af

personlighed og behandlingsvarighed).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede):

Ikke alvorlige: Sløvhed; svimmelhed evt. besvimelse ved skift fra liggende

til siddende eller fra siddende til stående stilling på grund af lavt blodtryk;

hovedpine; svimmelhed; forstoppelse; kvalme; opkastning; feber;

humørsvingninger (normalt opstemthed, lejlighedsvis utilfredshed og

irritation); bleghed og træthed pga. blodmangel.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 -10 ud af 100 behandlede):

Alvorlige: Åndenød/åndedrætsbesvær; iltmangel til vævene.

Ikke alvorlige: Uklarhed; små pupiller; vandladningsbesvær; kløe;

døsighed; appetitløshed; luftafgang fra tarmen; urinvejsinfektion;

forvirring; søvnløshed; aktivitetsændring; adfærdsændring (f.eks. ændring

i beslutningsmønster); forbigående hallucinationer; mareridt (især hos

ældre); abnorm fortolkning af sanseindtryk.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 1.000

behandlede):

Alvorlige: Kortåndethed/astmalignende anfald/åndenød/

åndedrætsbesvær (kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt.

112); øget tryk i kraniet pga. blødninger eller skader i hovedet; kvalme,

opkastninger og mavesmerter på grund af tarmslyng (kontakt læge eller

skadestue);

abstinenssymptomer (opkastninger, hyperaktivitet, irritabilitet,

rastløshed, stoppet næse, øget appetit, rysten, kramper og skinger gråd) er

set hos spædbørn af mødre, der har fået morfin.

Ikke alvorlige: Hæmmet vejrtrækning (kan være alvorligt ved høje doser);

for høj koncentration af kuldioxid i blodet; hjertebanken; mundtørhed;

øget svedtendens; urinvejskramper; nedsat vandladning (mindre urin);

sure opstød/halsbrand; udspilet mave; anfaldsvise mavesmerter/kolik;

for højt blodtryk; ansigtsrødme; opstemthed; angst; desorientering;

slaphed; rysten; kramper; muskelstivhed; rygsmerter; synsforstyrrelser

(herunder tågesyn, dobbeltsyn og rykvise, ufrivillige øjenbevægelser);

psykisk og fysisk afhængighed; galdevejskramper; utilpashed; nedsat

virkning af medicinen; langsom puls (kan blive alvorligt). Hvis du får meget

langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112; hurtig puls (kan blive alvorligt). Hvis du får

meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal

du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112; snurrende, prikkende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1-10 ud af 10.000 behandlede):

Alvorlige: Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i

bugspytskirtlen; pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(inden for minutter til timer) på grund af overfølsomhed (allergisk reaktion)

(kan være livsfarligt. Ring 112); kraftesløshed og svaghed til besvimelse og

hjertesvigt.

Ikke alvorlige: Astmaanfald hos overfølsomme; nældefeber; gåsehud;

hævede fødder, ankler og hænder; blæredannelse og hævelse ved det sted

indsprøjtningen er givet.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

Høje doser kan medføre smerter og forøget smertefølelse (som ikke kan

fjernes med yderligere morfin) og pludselige ryk i musklerne; væske i

lungerne; overfladisk årebetændelse ved det sted indsprøjtningen er givet.

Morfin SAD kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker

noget til. Det drejer sig om øget udskillelse af et hormon (ADH).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget

i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail

på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Morfin SAD utilgængeligt for børn.

Opbevar Morfin SAD i original emballage.

Brug ikke Morfin SAD efter den udløbsdato (Anv. inden), der står på

pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Morfin SAD 5 mg/ml, 10 mg/ml og 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

indeholder

Aktivt stof: Morphinhydrochlorid.

5 mg/ml: Natriumchlorid; natriummetabisulfit (E223); saltsyre; vand til

injektionsvæsker.

10 mg/ml: Natriumchlorid; saltsyre 0,1M; vand til injektionsvæsker.

20 mg/ml: Natriumchlorid; natriummetabisulfit (E223); saltsyre; vand til

injektionsvæsker.

10 ml hætteglas indeholder: Phenol.

Udseende og pakningsstørrelser

Morfin SAD 5 mg/ml er en klar, farveløs væske.

Morfin SAD 10 mg/ml er en klar, farveløs væske.

Morfin SAD 20 mg/ml er en klar, svagt gullig væske.

Morfin SAD findes i pakningsstørrelser på: 5 mg/ml, 2 ml amp x 10; Morfin

10 mg/ml, 1 ml amp x 10; Morfin SAD 20 mg/ml, 1 ml amp x 10, 10 ml

hætteglas og 50 ml hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgros I/S

Dampfærgevej 22

2100 København Ø

amgros@amgros.dk

Fremstiller

Region Sjælland Sygehusapoteket, Holbæk

Gl. Ringstedvej 4A

4300 Holbæk

Seneste nye indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på www.

produktresume.dk

Denne indlægsseddel blev sidst revideret september 2016.

Vnr. 701086-02

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety