Montelukast "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Teva" 4 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Teva" 4 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40566
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter

montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give medicinen til dit barn, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Teva til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du giver Montelukast Teva til dit barn

Sådan skal du give Montelukast Teva til dit barn

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Montelukast Teva tyggetabletter blokerer for stoffer, som kaldes leukotriener. Leukotriener forårsager

forsnævring af luftvejene og betændelse i lungerne. Ved at blokere leukotrienerne forbedrer

Montelukast Teva tyggetabletter symptomerne på astma og hjælper med at kontrollere astmaen.

Din læge har ordineret Montelukast Teva tyggetabletter til behandling af dit barns astma for at

forhindre astmasymptomer i løbet af dagen og natten.

Montelukast Teva tyggetabletter anvendes til behandling af 2- til 5-årige patienter, som ikke

behandles tilstrækkeligt på deres nuværende astmamedicin, og som har brug for

tillægsbehandling.

Montelukast Teva tyggetabletter kan også anvendes som alternativ behandling til

inhalationskortikosteroider til 2- til 5-årige patienter, som ikke for nylig har taget orale

kortikosteorider for deres astma, og hvor det har vist sig, at de ikke har været i stand til at inhalere

kortikosteorider.

Montelukast Teva tyggetabletter hjælper også med at forebygge astmasymptomer, som er

forårsaget af fysisk aktivitet hos patienter i alderen 2 år eller ældre.

Din læge vil beslutte, hvordan Montelukast Teva tyggetabletter skal anvendes afhængig af

symptomerne, og hvor alvorlig dit barns astma er.

Hvad er astma?

Astma er en langtidsvarende sygdom.

Astma er:

vejrtrækningsbesvær pga. forsnævring af luftvejene. Denne forsnævring forværres og forbedres

alt efter forskellige forhold.

følsomme luftveje, der reagerer over for mange ting, såsom cigaretrøg, pollen, kold luft eller

motion.

hævelse (betændelse) i luftvejenes slimhinder.

Symptomerne på astma inkluderer: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du giver Montelukast Teva til dit barn

Giv ikke dit barn Montelukast Teva tyggetabletter, hvis:

dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast

Teva tyggetabletter (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du giver dit barn Montelukast Teva.

Orale Montelukast Teva tyggetabletter er IKKE beregnet til behandling af akutte anfald af

åndenød. Det vil ikke hjælpe dit barn i sådan en situation og bør ikke anvendes med dette formål.

Hvis der opstår et anfald, skal den instruktion, som lægen har givet, følges nøjagtigt. Det er meget

vigtigt altid at have den nødvendige medicin ved hånden, hvis et sådant anfald skulle opstå.

Hvis dit barn anvender beta-agonist-inhalator oftere end sædvanligt, skal du kontakte dit barns

læge så hurtigt som muligt.

Det er vigtigt, at dit barn tager al den astmamedicin, som lægen har foreskrevet. Montelukast

Teva tyggetabletter må ikke erstatte den steroidmedicin (til inhalation eller taget gennem

munden), som dit barn måske anvender i forvejen.

Hvis dit barn lider af fenylketonuri, skal du være opmærksom på, at Montelukast Teva

tyggetabletter indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde. Fenylalanin-indholdet i

tabletterne kan være skadelige for folk med fenylketonuri.

En sjælden sygdom er set hos et meget lille antal af patienter, der tager astmamedicin, herunder

montelukast. Hvis dit barn udvikler en kombination af nogle af følgende symptomer, især hvis de

er vedvarende og bliver værre, skal du søge lægehjælp med det samme: influenzalignende

symptomer, herunder tiltagende åndenød, en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme

og ben og/eller udslæt.

Brug til spædbørn eller småbørn: Montelukast Teva tyggetabletter anbefales ikke til børn under 2

år.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Teva

Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af Montelukast Teva, eller Montelukast Teva kan

have indvirkning på, hvordan dit barns øvrige medicin virker.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Fortæl det altid til lægen, før behandling med Montelukast Teva begynder, hvis dit barn tager følgende

medicin:

phenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)

phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og andre infektioner).

Brug af Montelukast Teva sammen med mad og drikke

Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter må ikke tages umiddelbart sammen med mad. Tabletterne skal

tages om aftenen enten 1 time før maden eller 2 timer efter maden.

Graviditet og amning

Dette afsnit gælder ikke for Montelukast Teva tyggetabletter, eftersom de er beregnet til børn i alderen

2 til 5 år. Dog er følgende information relevant for det aktive stof, montelukast.

Graviditet:

Kvinder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller tror, de kan være gravide, skal

kontakte lægen, før de tager Montelukast Teva. Lægen vil vurdere, om du kan tage Montelukast Teva

under graviditeten.

Amning:

Det vides ikke, om Montelukast Teva udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller

planlægger at amme, skal du kontakte lægen, før du tager Montelukast Teva.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hos voksne forventes Montelukast Teva ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicinen. Der er i meget sjældne tilfælde set

bivirkninger med Montelukast Teva tyggetabletter, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene

maskiner hos nogle patienter.

Montelukast Teva indeholder aspartam

Montelukast Teva tyggetabletter indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde. Hvis dit barn lider

af fenylketonuri (en sjælden, arvelig stofskiftesygdom), skal du være opmærksom på, at hver 4 mg

tyggetablet indeholder fenylalanin.

3.

Sådan skal du give Montelukast Teva til dit barn

Giv altid Montelukast Teva tyggetabletter til dit barn nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Dette gælder også selvom dit barn ikke har symptomer, eller hvis dit barn har et

astmaanfald. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis for børn i alderen 2-5 år er 1 Montelukast Teva tyggetablet 4 mg dagligt om

aftenen. Hvis Montelukast Teva tyggetabletter tages i forbindelse med mad, skal tabletten tages enten

1 time før eller 2 timer efter fødeindtag.

Sikkerhed og effekt af Montelukast Teva tyggetabletter hos børn under 2 år er ikke blevet fastlagt.

Hvis dit barn får Montelukast Teva tyggetabletter, skal du sikre dig, at han/hun ikke får andre

lægemidler, der indeholder det samme aktive indholdsstof, montelukast.

Hvis dit barn har fået for mange Montelukast Teva tyggetabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn (eller en anden) har taget flere Montelukast

Teva tyggetabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. En

overdosis vil sandsynligvis forårsage mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og

ufrivillige bevægelser. Tag denne indlægsseddel, eventuelle resterende tabletter og æsken med på

skadestuen eller til lægen, så de kan se, hvilke tabletter der er blevet indtaget.

Hvis du har glemt at give dit barn Montelukast Teva

Hvis du glemmer at give dit barn en dosis, skal du blot give den næste dosis til sædvanlig tid. Barnet

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at give dit barn Montelukast Teva

Det er vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Teva tyggetabletter, så længe lægen foreskriver det

for at bevare kontrollen med dit barns astma. Dette gælder både ved tilstedeværelse og fravær af

astmasymptomer. Montelukast Teva tyggetabletter kan kun hjælpe med at kontrollere astma, hvis

behandlingen fortsættes.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Der fås en Montelukast Teva 5 mg tyggetablet til børn i alderen 6-14 år.

Der fås en Montelukast Teva 10 mg filmovertrukket tablet til patienter som er 15 år eller ældre.

4.

Bivirkninger

Montelukast Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner er også blevet rapporteret, og disse indbefatter hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller svælg, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kløe eller udslæt. Det er

meget vigtigt, at dit barn stopper med at tage Montelukast Teva tyggetabletter, og at du søger

lægehjælp omgående, hvis dit barn får en allergisk reaktion.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske studier i de omtrent viste hyppigheder:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Mavesmerter, hovedpine, tørst.

Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret, mens lægemidlet har været på markedet.

Bivirkningerne er angivet efter hyppighed og starter med de hyppigst forekommende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektion i de øvre luftveje (fx forkølelse, ømhed i halsen).

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Diarré, kvalme, opkastning, udslæt, feber, forhøjede leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, hvilket kan forårsage

vejrtræknings- eller synkebesvær, unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri,

irritabilitet, angst, rastløshed, uro, herunder aggressiv opførsel eller fjendtlighed, depression,

svimmelhed, døsighed, prikken og stikken eller følelsesløshed i fingrene, krampeanfald, næseblod, tør

mund, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe, nældefeber, led- eller muskelsmerter, muskelkramper,

træthed, en følelse af utilpashed, hævelse på grund af væskeophobning.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Øget blødningstendens, rysten, hjertebanken, hævelse under huden (hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller svælg med synke- eller vejtrækningsbesvær).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og -forsøg, leverbetændelse, ømme, røde buler under

huden, især på skinnebenene, alvorlige hudreaktioner, der kan forekomme uden advarsel, ansamling af

hvide blodlegemer i leveren.

Meget sjældne tilfælde af en lidelse, der hedder Churg-Strauss syndrom, er blevet rapporteret hos

astmapatienter i behandling med montelukast. Hvis dit barn får en kombination af følgende

symptomer, især hvis symptomerne er vedvarende eller bliver værre, skal du søge lægehjælp med det

samme: influenzalignende symptomer, tiltagende åndenød, prikken eller stikken eller følelsesløshed i

arme og ben og/eller udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Brug ikke Montelukast Teva tyggetabletter efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter indeholder:

Aktivt stof: montelukastnatrium svarende til 4 mg montelukast.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, rød

jernoxid (E172), kirsebærsmagsstof PSH-143671: maltodextriner (majs) og modificeret stivelse

E1450 (waxy majs), aspartam (E951), natriumstivelsesglycolat Type A (majs), magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter er marmorerede pink, buede, trekantformede tabletter, påtrykt

”93” på den ene side og ”7424” på den anden side af tabletten.

Montelukast Teva 4 mg tyggetabletter fås i pakningsstørrelser med 7

,

14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark: Montelukast Teva

Estland: Montelukast Teva

Finland: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti

Grækenland: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Irland: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Norge: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett

Polen: Montelukastum 123ratio

Portugal: Montelucaste Teva Infantil

Slovakiet: Montelukast Teva 4mg

Spanien: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG

Tjekkiet: Montelukast Teva 4mg, Žv_kací tableta

Ungarn: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta

Østrig: Montelukast Ratiopharm 4mg Kautablette

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety