Montelukast "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Teva" 4 mg granulat
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • granulat
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Teva" 4 mg granulat
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49769
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Montelukast Teva 4 mg, granulat

Til børn i alderen 6 måneder til 5 år

montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du giver dit barn dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Teva til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du giver dit barn Montelukast Teva

Sådan skal Montelukast Teva gives til dit barn

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Montelukast Teva er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i

kroppen. Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere

leukotrienernes virkning kan Montelukast Teva mindske astmasymptomer og hjælpe med at

kontrollere astma.

Din læge har udskrevet Montelukast Teva til behandling af dit barns astma og til at forebygge

astmasymptomer hos dit barn om dagen og om natten.

Montelukast Teva bruges til behandling af patienter i alderen 6 måneder til 5 år, der ikke er

tilstrækkeligt behandlet på deres nuværende astmamedicin, og som har brug for yderligere

behandling.

Montelukast Teva kan også bruges som et alternativ til inhalationskortikosteroider til patienter i

alderen 2 til 5 år, som ikke har været i astmabehandling med orale kortikosteroider, og som har

vist, at de ikke kan anvende inhalationskortikosteroider.

Montelukast Teva hjælper også med at forebygge forsnævring af luftvejene, som udløses af fysisk

aktivitet hos patienter i alderen 2 år og derover.

Din læge vil beslutte, hvordan Montelukast Teva skal anvendes, afhængigt af symptomerne og

alvorligheden af dit barns astma.

Lægen kan have givet dit barn Montelukast Teva for noget andet. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom.

Særlige kendetegn for astma er:

forsnævring af luftvejene, som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres

som reaktion på forskellige forhold.

følsomme luftveje, som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen eller kold luft

eller fysisk aktivitet.

hævelse (betændelse) af luftvejene.

Symptomerne på astma er: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

2.

Det skal du vide, før du giver dit barn Montelukast Teva

Brug ikke Montelukast Teva

hvis dit barn er allergisk over for montelukastnatrium eller ét af de øvrige indholdsstoffer i

Montelukast Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis dit barns astma forværres, eller dit barns åndedræt besværes, skal du straks kontakte din

læge.

Montelukast Teva er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis der opstår et

anfald, skal den instruktion, som lægen har givet, følges nøjagtigt. Det er meget vigtigt altid at

have dit barns nødvendige anfaldsmedicin ved hånden, hvis et sådant anfald skulle opstå.

Det er vigtigt, at dit barn får al den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montelukast Teva

må ikke erstatte anden astmamedicin, som din læge har udskrevet til dit barn.

Hvis dit barn får astmamedicin og oplever en kombination af følgende symptomer, skal du

kontakte din læge: influenzalignende sygdom, en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i

arme og ben, forværring af lungesymptomerne og/eller udslæt.

Dit barn bør ikke få acetylsalicylsyre eller andre anti-inflammatoriske lægemidler (også kaldet

nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller NSAID’er), hvis disse lægemidler

forværrer dit barns astma.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Teva

Anden medicin kan påvirke virkningen af Montelukast Teva, eller Montelukast Teva kan påvirke

virkningen af anden medicin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har fået det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt, hvis dit barn får:

phenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)

phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og andre infektioner).

gemfibrozil (anvendes til behandling af hypertriglyceridæmi, forskellige former for hyperlipidæmi

og primær hyperkolesterolæmi).

Brug af Montelukast Teva sammen med mad og drikke

Montelukast Teva kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Dette afsnit er ikke relevant i forbindelse med indtagelse af Montelukast Teva, da lægemidlet er

beregnet til børn i alderen 6 måneder til 5 år. Følgende information er dog relevant i relation til det

aktive indholdsstof, montelukast.

Graviditet:

Kvinder, som er gravide eller planlægger at blive gravide, skal kontakte lægen, før de tager

montelukast. Din læge vil vurdere, om du kan tage montelukast under graviditeten.

Amning:

Det vides ikke, om montelukast udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal

du kontakte lægen, før du tager montelukast.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette afsnit er ikke relevant i forbindelse med indtagelse af Montelukast Teva, da det er beregnet til

børn i alderen 6 måneder til 5 år. Følgende information er dog relevant i relation til det aktive

indholdsstof, montelukast.

Montelukast har kun en lille indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Det er dog

forskelligt, hvordan man reagerer på medicinen. Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret

bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med montelukast, som hos nogle patienter kan påvirke

evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal Montelukast Teva gives til dit barn

Dette lægemiddel skal gives til børn under overvågning af en voksen. Dit barn skal have

Montelukast Teva hver aften.

Lægemidlet skal tages, selvom dit barn ikke har nogen symptomer, og selvom dit barn har et

akut astmaanfald.

Giv altid Montelukast Teva til dit barn som foreskrevet af din læge. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Skal indtages gennem munden.

Brug til børn i alderen 6 måneder til 5 år

Et brev Montelukast Teva, som skal indtages gennem munden hver aften.

Hvis dit barn får Montelukast Teva, skal du være sikker på, at barnet ikke får andre lægemidler, som

indeholder det samme aktive indholdsstof som Montelukast Teva.

Der findes Montelukast 4 mg granulat til børn i alderen 6 måneder til 2 år. Der findes Montelukast 4

mg tyggetabletter og Montelukast 4 mg granulat til børn i alderen 2 til 5 år. Montelukast Teva-

granulatformuleringen anbefales ikke til børn under 6 måneder.

Sådan skal du give dit barn Montelukast Teva

Du må ikke åbne brevet, før du skal bruge det.

Montelukast Teva kan gives enten:

direkte gennem munden

ELLER det kan blandes med en skefuld kold eller lunken pureret mad (fx æblemos, is,

gulerodsmos eller ris).

Du skal blande hele granulatindholdet med en skefuld kold eller lunken pureret mad og sørge

for, at al indholdet blandes i maden.

Du skal sørge for, at dit barn får alt granulatet/hele granulat-madblandingen på skeen med det

samme (inden for 15 minutter). VIGTIGT: Du må aldrig opbevare granulatet/granulat-

madblandingen til senere brug.

Montelukast Teva bør ikke opløses i væske. Dit barn må dog gerne drikke efter at have

indtaget granulatblandingen.

Montelukast Teva kan tages uafhængigt af måltider.

Hvis dit barn har fået for meget Montelukast Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis dit barn har fået mere af Montelukast Teva,

end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og barnet føler sig utilpas.

Der har ikke været rapporteret om bivirkninger i forbindelse med overdosering. De hyppigste

symptomer på overdosering hos voksne og børn indbefatter mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine,

opkastning og hyperaktivitet.

Kontakt dit barns læge med det samme for rådgivning.

Hvis du har glemt at give dit barn Montelukast Teva

Du skal forsøge at give dit barn Montelukast Teva som foreskrevet. Hvis du har glemt at give dit barn

en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med ét brev én gang dagligt.

Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis dit barns behandling med Montelukast Teva stoppes

Montelukast Teva kan kun hjælpe med at holde dit barns astma under kontrol ved vedvarende brug.

Det er vigtigt, at dit barn bliver ved med at få Montelukast Teva, så længe lægen foreskriver det, for at

bevare kontrollen med dit barns astma.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger er:

alvorlige allergiske reaktioner, herunder udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals,

hvilket kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær

Churg-Strauss syndrom (en kombination af symptomer, såsom influenzalignende sygdom,

stikken og prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller

udslæt)

ændringer i adfærd eller humør, herunder selvmordstanker eller selvmordsforsøg

alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme)

leverbetændelse.

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis dit barn får et eller flere af disse

symptomer.

I kliniske undersøgelser med Montelukast Teva er de mest almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 patienter og hos færre end 1 ud af 10 behandlede børn), som er blevet indberettet:

diarré

hyperaktivitet

astma

skællende og kløende hud

udslæt.

Derudover er følgende bivirkninger blevet indberettet i kliniske undersøgelser med enten montelukast

10 mg filmovertrukne tabletter eller montelukast 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:

mavesmerter

hovedpine

tørst.

Disse bivirkninger var sædvanligvis milde og opstod med større hyppighed hos patienter, som fik

montelukast, end hos patienter, som fik placebo (en tablet, som ikke indeholdt lægemiddel).

Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret, mens medicinen har været på markedet:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektion i de øvre luftveje.

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

diarré, kvalme, opkastning

feber.

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

adfærds- og humørændringer (unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær,

søvngængeri, irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, ophidselse, herunder aggressiv adfærd eller

fjendtlighed, depression

svimmelhed, døsighed, prikken i arme og ben og følelsesløshed, krampeanfald

næseblod

mundtørhed, fordøjelsesbesvær

blå mærker, kløe, nældefeber

led- eller muskelsmerter, muskelkramper

træthed, en følelse af ubehag, hævelse.

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

øget tendens til blødninger

hjertebanken

rysten.

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

hallucinationer, desorientering

ømme røde knuder under huden, fortrinsvis på skinnebenene (erythema nodosum).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet (efter Exp). De første to tal er måneden,

og de sidste fire tal er årstallet. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Teva indeholder:

Det aktive stof er montelukast. Hvert brev med granulat indeholder montelukastnatrium

svarende til 4 mg montelukast.

De øvrige indholdsstoffer er: mannitol, hydroxypropylcellulose, natriumlaurilsulfat og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Montelukast Teva 4 mg granulat består af hvidt til råhvidt granulat.

Kartoner med 7, 20, 28, 30 og 98 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., 80 Mogilska St., 31-546 Kraków, Polen.

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Montelukast Teva 4mg granulaat

Danmark:

Montelukast Teva

Portugal:

Montelucaste Teva

Spanien:

Montelukast Davur 4 mg gránulos EFG

Storbritannien:

Montelukast 4mg granules

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety