Montelukast "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Teva" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40574
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

NDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter

montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Teva

Sådan skal du tage Montelukast Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Montelukast Teva er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i

kroppen. Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne og forårsager også

allergiske symptomer. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montelukast Teva mindske

astmasymptomer, hjælpe med at kontrollere astma og mindske sæsonbetingede allergiske symptomer

(såsom høfeber eller sæsonbetinget allergisk betændelse af næseslimhinden).

Din læge har foreskrevet Montelukast Teva til behandling af din astma og til at forhindre dine

astmasymptomer om dagen og om natten.

Montelukast Teva er til behandling af patienter i alderen 15 år og opefter, der ikke er tilstrækkeligt

behandlet på deres nuværende astmamedicin, og som har brug for yderligere behandling. Til patienter

med astma og sæsonbestemte allergier kan Montelukast Teva også behandle sæsonbestemte

allergisymptomer.

Hos patienter i alderen 15 år og opefter kan Montelukast Teva hjælpe til at forhindre astmasymptomer,

som udløses af fysisk aktivitet.

Lægen kan have givet dig Montelukast Teva for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom.

Særlige kendetegn for astma er:

forsnævring af luftvejene, som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan ændres

som reaktion på forskellige forhold.

følsomme luftveje, som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller

fysisk aktivitet.

hævelse (betændelse) af luftvejene.

Symptomer på astma er: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

Hvad er sæsonbetinget allergi?

Sæsonbetinget allergi (også kendt som høfeber eller sæsonbetinget allergisk betændelse af

næseslimhinden) er en allergisk reaktion, som ofte er forårsaget af pollen i luften fra træer, græs og

ukrudt. Symptomerne på sæsonbetinget allergi er typisk: tilstoppet, løbende, kløende næse, nysen,

hævede, røde, kløende øjne, der løber i vand.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE MONTELUKAST TEVA

Tag ikke Montelukast Teva

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller ét af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast

Teva (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Montelukast Teva.

Det er vigtigt, at Montelukast Teva tages dagligt om aftenen som anvist af lægen, også selv

om du ikke har symptomer, eller hvis du har et astmaanfald.

Montelukast Teva filmovertrukne tabletter er IKKE beregnet til behandling af akutte anfald af

åndenød. Det vil ikke hjælpe dig i sådan en situation og bør ikke anvendes med dette formål.

Hvis der opstår et anfald, skal den instruktion, som lægen har givet, følges nøjagtigt. Det er

meget vigtigt altid at have den nødvendige medicin ved hånden, hvis et sådant anfald skulle

opstå.

Hvis du anvender beta-agonist-inhalator oftere, end du plejer, skal du kontakte din læge så

hurtigt som muligt.

Det er vigtigt, at du anvender al den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montelukast

Teva må ikke erstatte den steroidmedicin (til inhalation eller taget gennem munden), som du

måske anvender i forvejen.

Patienter med aspirinudløst astma, der tager Montelukast Teva, skal fortsat undgå at tage

aspirin eller andre nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler.

En sjælden sygdom er set hos et meget lille antal af patienter, der tager astmamedicin,

herunder montelukast. Hvis du oplever en kombination af nogen af de følgende symptomer,

især hvis de er vedvarende og bliver værre, skal du søge lægehjælp med det samme:

influenzalignende symptomer, herunder åndenød, en prikkende fornemmelse eller

følelsesløshed i arme og ben og/eller udslæt.

Montelukast Teva anbefales ikke til børn og unge under 15 år.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Teva

Montelukast Teva kan anvendes sammen med anden medicin, som du eventuelt tager for din astma.

Anden medicin kan dog påvirke virkningen af Montelukast Teva, eller Montelukast Teva kan påvirke

virkningen af anden medicin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Det er især vigtigt, hvis du tager:

phenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi)

phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi)

rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og andre infektioner).

Brug af Montelukast Teva sammen med mad og drikke

Montelukast Teva skal tages om aftenen og kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.

Graviditet og amning

Graviditet:

Kvinder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller tror, de kan være gravide, skal kontakte

lægen, før de tager Montelukast Teva.

Amning:

Det vides ikke, om Montelukast Teva udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at

amme, skal du kontakte lægen, før du tager Montelukast Teva.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Montelukast Teva påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Der

har dog i meget sjældne tilfælde været patienter, der har rapporteret om døsighed eller svimmelhed.

Montelukast Teva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE MONTELUKAST TEVA

Tag altid Montelukast Teva filmovertrukket tablet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning, også selv om du ikke har symptomer, eller har et akut astmaanfald. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis for voksne og unge i alderen 15 år og opefter er én Montelukast Teva 10 mg

filmovertrukket tablet dagligt om aftenen.

Tag ikke Montelukast Teva sammen med anden medicin, der indeholder samme virksomme

indholdsstof, montelukast.

Hvis du har taget for mange Montelukast Teva filmovertrukne tabletter

Det er vigtigt ikke at tage for mange tabletter. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller

et barn) har taget mere af Montelukast Teva, end der står i denne information, eller flere end lægen har

foreskrevet, og du føler dig utilpas. Symptomer på overdosering indbefatter mavesmerter, søvnighed,

tørst, hovedpine, opkastning og ufrivillige bevægelser.

Tag denne indlægsseddel og eventuelle resterende tabletter med til lægen eller på skadestuen eller

apoteket.

Hvis du har glemt at tage Montelukast Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én

gang dagligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du holder op med at tage Montelukast Teva

Det er vigtigt at blive ved med at tage Montelukast Teva, hvad enten der er symptomer eller ej, så

længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med din astma. Montelukast Teva kan kun hjælpe

med at holde din astma under kontrol ved vedvarende brug.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Der fås en Montelukast Teva 4 mg tyggetablet til børn i alderen 2-5 år.

Der fås en Montelukast Teva 5 mg tyggetablet til børn i alderen 6-14 år.

4.

BIVIRKNINGER

Montelukast Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner er også blevet rapporteret, og disse indbefatter hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller svælg, hvilket kan forårsage åndedrætsbesvær eller synkebesvær, kløe og udslæt. Det er meget

vigtigt, at du stopper med at tage Montelukast Teva, og at du søger lægehjælp omgående, hvis du får

en allergisk reaktion.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske studier i omtrent angivne hyppigheder:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100 patienter):

Mavesmerter og hovedpine.

Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret, mens lægemidlet har været på markedet.

Bivirkningerne er angivet efter hyppighed og starter med de hyppigst forekommende bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektion i de øvre luftveje (fx forkølelse, ømhed i halsen).

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Diarré, kvalme, opkastning, udslæt, feber, forhøjede leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Allergiske reaktioner, herunder hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan forårsage

vejrtræknings- eller synkebesvær, unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri,

irritabilitet, angst, rastløshed, uro, herunder aggressiv opførsel eller fjendtlighed, depression,

svimmelhed, døsighed, prikken og stikken eller følelsesløshed i fingrene, krampeanfald, næseblod, tør

mund, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe, nældefeber, led- eller muskelsmerter, muskelkramper,

træthed, en følelse af utilpashed, hævelse på grund af væskeophobning.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Øget blødningstendens, rysten, hjertebanken, hævelse under huden (hævelse af ansigt, læber, tunge

og/eller svælg med synke- eller åndedrætsbesvær).

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Hallucinationer, desorientering, selvmordstanker og -forsøg, leverbetændelse,

ømme, røde buler under huden, især på skinnebenene (erythema nodosum), alvorlige

hudreaktioner (erythema multiforme), der kan forekomme uden advarsel, ansamling af hvide

blodlegemer (eosinofilocytter) i leveren.

Meget sjældne tilfælde af en lidelse, der hedder Churg-Strauss syndrom, er blevet rapporteret hos

astmapatienter i behandling med montelukast. Hvis dit barn får en kombination af følgende

symptomer, især hvis symptomerne er vedvarende eller bliver værre, skal du søge lægehjælp med det

samme: influenzalignende symptomer, øget åndenød, prikken eller stikken eller følelsesløshed i arme

og ben og/eller udslæt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Montelukast Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Opbevar blisterkortet i den ydre karton, for at

beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Montelukast Teva indeholder:

Det aktive stof er: montelukastnatrium svarende til 10 mg montelukast.

De øvrige indholdsstoffer er:

Tabletkerne: natriumlaurilsulfat, lactosemonohydrat, hydroxypropylcellulose, pregelatineret stivelse

(majs), natriumstivelsesglycolat (majs) Type A, magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Opadry 20A23676 Gul indeholdende hydroxypropylcellulose, hypromellose,

titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Montelukast Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er beige, runde, filmovertrukne tabletter, påtrykt

”93” på den ene side og ”7426” på den anden side af tabletten.

Montelukast Teva 10 mg filmovertrukne tabletter fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 15, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 90, 98 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul.Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark: Montelukast Teva

Estland: Montelukast Teva

Finland: Montelukast Teva 10mg kalvopäällysteiset tabletit

Grækenland: Montelukast Teva 10mg Film-coated Tablets

Irland: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets

Letland: Montelukast Teva

Litauen: Montelukast Teva 10mg plėvele dengtos tabletės

Norge: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter

Østrig: Montelukast ratiopharm 10mg Film-coated Tablets

Polen: Montelukastum 123ratio

Portugal: Montelucaste Teva

Slovakiet: Montelukast Teva 10 mg

Slovenien: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablete.

Spanien: Montelukast Teva 10mg recubiertos con película EFG

Tjekkiet: Montelukast Teva 10mg, potahované tablety

Ungarn: Montelukast Teva 10mg filmtabletta

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 07/2017.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety