Montelukast "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Sandoz" 4 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Sandoz" 4 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44245
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: information til brugeren

Montelukast Sandoz 4 mg tyggetabletter

montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Sandoz

Sådan skal dit barn tage Montelukast Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Montelukast Sandoz er en leukotrienreceptorantagonist, som blokerer for de stoffer, der kaldes leukotriener.

Leukotriener får luftvejene i lungerne til at hæve og indsnævre sig. Ved at blokere for leukotriener lindrer

Montelukast Sandoz astmasymptomer og er med til at kontrollere astma.

Lægen har ordineret Montelukast Sandoz til behandling af dit barns astma med det formål at forebygge

astmasymptomer i løbet af dagen og natten.

Montelukast Sandoz 4 mg anvendes til behandling af patienter i alderen fra 2 til 5 år, som ikke kan opnå

tilstrækkelig kontrol af astma med den nuværende medicinering, og som har behov for yderligere

behandling.

Montelukast Sandoz 4 mg kan også anvendes som alternativ behandling til inhalerede kortikosteroider til

patienter i alderen fra 2 til 5 år, som ikke for nylig har indtaget kortikosteroider gennem munden mod

astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at bruge inhalerede kortikosteroider.

Montelukast Sandoz 4 mg er også med til at forebygge den indsnævring af luftvejene, der udløses af

fysisk aktivitet til patienter i alderen 2 år og derover.

Lægen afgør på baggrund af symptomerne på og sværhedsgraden af dit barns astma, hvordan behandlingen

med Montelukast Sandoz skal foregå.

Hvad er astma?

Astma er en langvarig sygdom.

Den viser sig blandt andet ved:

Vejrtrækningsproblemer på grund af indsnævrede luftveje. Indsnævringen af luftvejene kan forværres og

aftage under forskellige omstændigheder.

Følsomme luftveje, der reagerer på mange ting, f.eks. cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.

Hævelse (betændelse) af slimhinderne i luftvejene.

Symptomerne på astma omfatter: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering and angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Sandoz

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Fortæl det til lægen, hvis dit barn har eller tidligere har haft medicinske problemer eller allergier.

Du må ikke give dit barn Montelukast Sandoz

Hvis det er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Montelukast Sandoz:

Hvis dit barns astma bliver værre, eller hvis det får sværere ved at trække vejret, skal du omgående

kontakte lægen.

Montelukast Sandoz til indtagelse gennem munden er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.

Hvis dit barn får et astmaanfald, skal du følge de anvisninger, som lægen har givet for dit barn. Hav altid

dit barns inhalator med nødmedicin til brug ved astmaanfald på dig.

Det er vigtigt, at dit barn tager al den medicin mod astma, som lægen har ordineret. Montelukast Sandoz

må ikke bruges som erstatning for anden astmamedicin, som lægen har ordineret til dit barn.

Hvis dit barn tager astmamedicin, skal du gå til lægen, hvis barnet udvikler en kombination af

symptomer, såsom influenzalignende sygdom, snurren og prikken eller følelsesløshed i arme eller ben,

forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.

Dit barn må ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller betændelseshæmmende lægemidler (også kendt

som ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller NSAID'er), hvis disse forværrer barnets astma.

Brug af anden medicin

sammen med Montelukast Sandoz

Nogle lægemidler kan påvirke effekten af Montelukast Sandoz og omvendt.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Hvis dit barn tager et eller flere af følgende lægemidler, skal du fortælle det til lægen, inden dit barn

begynder at tage Montelukast Sandoz:

Phenobarbital (anvendes til behandling af epilepsi).

Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).

Rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner).

Gemfibrozil (anvendes til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet).

Brug af Montelukast Sandoz sammen med mad og drikke

Montelukast Sandoz må ikke tages sammen med mad. Tyggetabletterne skal tages mindst 1 time før eller

2 timer efter maden.

Graviditet og amning

Dette underafsnit er ikke relevant med hensyn til Montelukast Sandoz, eftersom tyggetabletterne er beregnet

til børn i alderen fra 2 til 5 år. Følgende oplysninger er dog relevante med hensyn til det aktive stof,

montelukast.

Anvendelse under graviditet

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med lægen, før du begynder at tage

Montelukast Sandoz. Lægen vil vurdere, om du i så fald kan tage Montelukast Sandoz.

Anvendelse i ammeperioden

Det vides ikke, om montelukast udskilles i modermælken. Tal med lægen, før du begynder at tage

Montelukast Sandoz, hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette afsnit gør sig ikke gældende for Montelukast Sandoz 4 mg tyggetabletter, da de er beregnet til børn fra

2 til 5 år. Dog er følgende oplysninger relevante for det aktive stof, montelukast.

Montelukast Sandoz forventes ikke at påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Medicinen kan dog påvirke de enkelte patienter forskelligt. Der er i meget sjældne tilfælde set visse

bivirkninger (f.eks. svimmelhed og døsighed) ved montelukast, som kan påvirke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Montelukast Sandoz indeholder aspartam, som indeholder en fenylalaninkilde.

Dette kan være skadeligt

for patienter med fenylketonuri (en sjælden, arvelig stofskiftesygdom).

Montelukast Sandoz indeholder Allura red AC (E129)

. Kan medføre allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal dit barn tage Montelukast Sandoz

Dette lægemiddel skal gives til børn under opsyn af en voksen

Dit barn må kun tage én Montelukast Sandoz -tyggetablet om dagen, som lægen har foreskrevet.

Tyggetabletten skal også tages, når dit barn ikke har nogen symptomer, eller hvis det får et akut

astmaanfald.

Dit barn skal altid tage Monetelukast Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tyggetabletten skal tages gennem munden.

Den anbefalede dosis er:

Til børn i alderen fra 2 til 5 år:

Én tyggetablet på 4 mg dagligt, som tages om aftenen. Montelukast Sandoz må ikke tages sammen med mad.

Tyggetabletten skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter maden. Tabletterne skal tygges, inden de

synkes.

Hvis dit barn tager Montelukast Sandoz, må det ikke tage andre lægemidler, der indeholder det samme aktive

stof (montelukast).

Montelukast Sandoz anbefales ikke til børn under 2 år.

Til børn i alderen fra 2 til 5 år fås lægemidlet som 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat (til børn, der

har problemer med at indtage en tyggetablet).

Til børn i alderen fra 6 til 14 år fås lægemidlet som 5 mg tyggetabletter.

Hvis dit barn har taget for meget Montelukast Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn har taget mere af Montelukast Sandoz, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og føler sig utilpas).

I de fleste tilfælde af overdosering er der ikke indberettet nogen bivirkninger. De symptomer, der oftest er set

hos voksne og børn, som har fået en overdosis, er mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og

hyperaktivitet.

Hvis du har glemt at give dit barn Montelukast Sandoz

Forsøg at give dit barn Montelukast Sandoz som foreskrevet. Hvis du alligevel glemmer at give dit barn en

dosis, skal du blot fortsætte med at følge den sædvanlige doseringsplan med 1 tyggetablet én gang dagligt.

Du må ikke give dit barn en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis dit barn holder op med at tage Montelukast

Sandoz

Dit barns astma kan kun behandles med Montelukast Sandoz, hvis det fortsætter med at tage lægemidlet.

Det er vigtigt, at dit barn fortsætter med at tage Montelukast Sandoz så længe, som lægen foreskriver. Dette

er med til at kontrollere dit barns astma.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger – Dit barn

kan have brug for hurtig behandling:

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Allergiske reaktioner, herunder udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan forårsage

vejrtræknings- eller synkeproblemer.

Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Øget blødningstendens (også uforklarlige blå mærker eller blødninger bør rapporteres)

Meget sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Selvmordstanker og -adfærd. Advarselstegn herpå kan blandt andet omfatte, at barnet taler om selvmord,

trækker sig tilbage fra social kontakt og ønsker at være alene, eller at det føler sig fastlåst eller håbløs i

en situation.

Gulfarvning af hud og øjne, usædvanlig træthed eller feber og mørkfarvet urin på grund af

leverbetændelse (hepatitis).

Der er rapporteret om en kombination af symptomer, såsom influenzalignende sygdom, stikken og

prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-

Strauss’ syndrom). Kontakt omgående lægen, hvis dit barn får et eller flere af disse symptomer.

Alvorlige hudreaktioner (erythema multiforme), der kan indtræde pludseligt.

Andre bivirkninger

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske undersøgelser med enten 10 mg filmovertrukne

tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:

Mavesmerter

Hovedpine

Tørst.

Disse bivirkninger var almindeligvis milde og forekom hyppigere hos patienter, som blev behandlet med

montelukast, end hos patienter, som fik placebo (en pille, som ikke indeholder medicin).

Efter markedsføring af lægemidlet er der desuden indberettet følgende bivirkninger:

Meget almindelige

bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)

infektion i øvre luftveje

Almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):

diarré, kvalme, opkastning

unormale leverværdier

udslæt

feber

Ikke almindelige

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):

adfærds- og humørmæssige forandringer (unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær,

søvngængeri, irritabilitet, angst, rastløshed, uro, herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed,

depression)

svimmelhed, døsighed, stikken og prikken/følelsesløshed, krampeanfald

næseblod

mundtørhed, fordøjelsesbesvær

blå mærker, kløe, nældefeber

led- eller muskelsmerter, muskelkramper

træthed, utilpashed, hævelse

Sjældne

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

tremor

opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse

hjertebanken

Meget sjældne

bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):

hallucinationer, desorientering

hævelse (betændelse) i lungerne

ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdatoen eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Sandoz indeholder:

Aktivt stof: montelukast.

Hver tyggetablet indeholder 4 mg montelukast i form af montelukastnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose (E 463), rød jernoxid (E 172),

croscarmellosenatrium, smagsstof (kirsebæraroma AP0551, Cherry Durarome TD0990B [indeholder

Allura red AC, E129]), aspartam (E 951) og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Montelukast Sandoz 4 mg tyggetabletter er pink til lidt plettet lyserøde og ovale tabletter mærket '4' på den

ene side.

Montelukast Sandoz fås i pakninger med:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 og 200 tyggetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S,

Edvard Thomsens Vej 14,

DK-2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

elle

Lek Pharmaceuticals d.d., 9220 Lendava, Slovenien

eller

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

eller

Sandoz SRL, Str Livezeni 7A, 540472, Targu-Mures, Romænien

eller

Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2, 2300 Turnhout, Belgien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

14. december 2017

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety