Montelukast "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Orion" 4 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 4 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Orion" 4 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45200
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel : Information til brugeren

Montelukast Orion 4 mg tyggetabletter

Montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som dit barn har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Orion

Sådan skal du tage Montelukast Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Montelukast Orion er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer, kaldet leukotriener.

Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne og er også årsag til allergiske

symptomer. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montelukast Orion mindske astmasymptomer

og hjælpe med at kontrollere astmaen.

Lægen har foreskrevet Montelukast Orion til behandling af dit barns astma og til at forhindre

astmasymptomer om dagen og om natten.

Montelukast Orion er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt

behandlet

med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.

Montelukast Orion kan også anvendes som behandling i stedet for kortikosteroider som inhalation

til patienter i alderen 2 - 5 år, som ikke for nylig har taget kortikosteroidtabletter mod deres astma,

og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende kortikosteroider som inhalation.

Montelukast Orion hjælper også med at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk aktivitet

hos patienter i alderen 2 år og derover..

Din læge vil beslutte, hvordan Montelukast Orion skal anvendes, afhængigt af symptomerne og hvor

alvorlig dit barns astma er.

Hvad er astma?

Astma er en kronisk sygdom.

Særlige kendetegn for astma er:

forsnævring af luftvejene, som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan forværres

eller bedres som reaktion på forskellige forhold.

følsomme luftveje, som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft eller

fysisk aktivitet.

hævelse (betændelse) i slimhinden i luftvejene.

Symptomer på astma er: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

2.

Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Montelukast Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Fortæl din læge om alle helbredsproblemer eller allergier dit barn har eller tidligere har haft.

Giv ikke Montelukast Orion til dit barn

hvis han/hun er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Montelukast Orion (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Montelukast Orion til dit barn. Fortæl det

straks til lægen, hvis dit barns astma eller vejrtrækning bliver værre.

Montelukast Orion-tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis der opstår

et astmaanfald, så følg den instruktion lægen har givet. Du skal altid have dit barns

inhalationsmedicin til astmaanfald med dig.

Det er vigtigt, at dit barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montelukast Orion

må ikke erstatte eventuel anden medicin mod astma, som lægen har udskrevet til dit barn.

Hvis dit barn er i behandling med astmamedicin, skal du være opmærksom på at kontakte lægen,

hvis han/hun udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende

eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/eller udslæt.

Dit barn bør ikke tage acetylsalicylsyre eller anden betændelseshæmmende medicin (også kendt

som ikke-steroid anti-inflammatorisk medicin eller NSAID), hvis de forværrer hans/hendes astma.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 2 år.

Der fås Montelukast Orion 5 mg tyggetabletter til børn i alderen 6 til 14 år.

Der fås Montelukast Orion 10 mg tabletter til unge på 15 år og ældre.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, dit barn tager anden medicin eller har gjort det for

nylig inklusiv håndkøbslægemidler.

Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af Montelukast Orion, eller Montelukast Orion kan

indvirke på, hvordan anden medicin virker.

Fortæl det til lægen, hvis dit barn tager følgende medicin, før du begynder at give Montelukast Orion:

phenobarbital (mod epilepsi)

phenytoin (mod epilepsi)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

gemfibrozil (mod høje lipidniveauer i plasma),

Brug af Montelukast Orion sammen med mad og drikke

Montelukast Orion 4 mg tyggetabletter må ikke tages sammen med mad, men skal tages mindst 1 time

før eller 2 timer efter et måltid.

Graviditet, amning og fertilitet

Dette punkt er ikke relevant for Montelukast Orion 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug

hos børn fra 2 - 5 år.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette punkt er ikke relevant for Montelukast Orion 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug

hos børn fra 2 - 5 år. Følgende information er dog relevant for det aktive stof, montelukast.

Det er ikke sandsynligt, at Montelukast Orion påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Det

er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Der er set bivirkninger (såsom svimmelhed og

døsighed) med Montelukast Orion, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Montelukast Orion indeholder aspartam

Montelukast Orion tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde. Kan være skadelig for

patient fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom). Hvis dit barn har fenylketonuri (en sjælden, arvelig

stofskiftesygdom), bør du være opmærksom på, at hver 4 mg tyggetablet indeholder phenylalanin

(svarende til 0,169 mg phenylalanin pr. 4 mg tyggetablet).

3.

Sådan skal du tage Montelukast Orion

Giv altid lægemidlet til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg dit barns læge

eller på apoteket.

Denne medicin skal gives til et barn under opsyn af en voksen person.

Dit barn må kun tage én Montelukast Orion tablet dagligt som foreskrevet af lægen.

Dit barn skal også tage tabletten, selvom barnet ikke har symptomer, eller hvis han/hun har et akut

astmaanfald.

Børn i alderen 2 – 5 år

Den anbefalede dosis er én Montelukast Orion 4 mg tyggetablet dagligt om aftenen. Tabletten skal

indtages gennem munden. Tabletten kan tygges eller synkes. Hvis tabletten synkes skal den tages med

tilstrækkelige mængder af væske (f.eks. et glas vand). Montelukast Orion 4 mg tyggetablet bør ikke

tages sammen med mad men bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Hvis dit barn er i behandling med Montelukast Orion, må barnet ikke få andre lægemidler, der

indeholder det samme aktive stof, montelukast.

Hvis dit barn har taget for mange Montelukast Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis dit barn har taget mere af Montelukast Orion, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og barnet sig utilpas.

Tag pakningen med.

I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige

symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er mavesmerter, søvnighed, tørst,

hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.

Hvis du har glemt at give Montelukast Orion til dit barn

Giv Montelukast Orion, som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal

du blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.

Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis dit barn holder op med at tage Montelukast Orion

Montelukast Orion kan kun behandle dit barns astma, hvis han/hun fortsætter med at tage det.

Det er vigtigt, at dit barn fortsætter med at tage Montelukast Orion, så længe lægen foreskriver det for

at bevare kontrollen med barnets astma.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, som er rapporteret i forbindelse med

montelukast, skal du stoppe med at give eller tage Montelukast Orion og straks kontakte lægen:

Pludselig hiven efter vejret, hævelser af læber, tunge og svælg eller på kroppen, udslæt,

besvimelse eller vejrtræknings- eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion). Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Influenzalignende sygdom, stikken og prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede

lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss-syndrom). Denne bivirkning er meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

I kliniske undersøgelser var de meget almindelige bivirkninger formodet at være relateret til

montelukast: (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer):

mavesmerter

tørst

Derudover er der i kliniske undersøgelser med montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg

tyggetabletter rapporteret følgende bivirkning:

hovedpine.

Disse var sædvanligvis normalt lette og sås hyppigere hos patienter behandlet med montelukast end

hos patienter, der fik placebo (tablet uden virkning).

Derudover er der, mens medicinen har været på markedet, set:

Meget almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer):

infektion i de øvre luftveje

Almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

diarré, kvalme, opkastning

udslæt

feber.

forhøjede levertal (transaminaser: ALAT, ASAT)

Ikke almindelige bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

ændringer i adfærd og humør så som ændret drømmemønster, herunder mareridt, søvnbesvær,

søvngængeri, irritabilitet, angstfølelse, rastløshed, uro herunder aggressiv opførsel eller

fjendtlighed, depression

svimmelhed, døsighed, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, krampeanfald

næseblod

mundtørhed, fordøjelsesbesvær

blå mærker, kløe, nældefeber

led- eller muskelsmerter, muskelkramper

svaghed/træthed, utilpashed, hævelser

Sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

øget blødningstendens

rysten, opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse

hjertebanken

hævelse under huden (ødem)

Meget sjældne bivirkninger: (kan forekomme hos op til1 ud af 10.000 personer):

leverproblemer (hepatisk eosinofilinfiltration)

hallucinationer, forvirring, selvmordstanker og –adfærd

hævelse (inflammation) af lungerne

hepatitis (leverbetændelse)

ømme, røde knuder under huden oftest på skinnebenene (erythema nodosum), alvorlige

hudreaktioner (erythema multiforme) der kan forekomme uden forudgående tegn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den

originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Orion indeholder

Aktivt stof: montelukast. Hver tablet indeholder 4,16 mg montelukastnatrium svarende til 4

mg montelukast.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat,

aspartam (E951), rød jernoxid (E172), mannitol (E421), kirsebæraroma (Firmenich CHERRY

501027 AP0551).

Udseende og pakningsstørrelser

4 mg Montelukast Orion tyggetabletter er lyserøde, ovale, hvælvede, uovertrukne tabletter med

delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Tabletterne er pakket i Alu/Alu-blisterkort. Blisterkortene er pakket i æsker.

Pakningsstørrelser:

28, 56 og 98 tyggetabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2017

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety