Montelukast "Mylan"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Mylan" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44786
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Montelukast Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter

montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Mylan til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Mylan

Sådan skal du tage Montelukast Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Montelukast Mylan indeholder montelukast, som er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer

visse stoffer (leukotriener) i kroppen.

Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne samt allergisymptomer.

Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montelukast Mylan mindske astmasymptomer, hjælpe

med at kontrollere astmaen og mildne symptomerne på sæsonbetinger allergi (også kaldet høfeber

eller sæsonbetinget allergisk rinitis).

Lægen har ordineret Montelukast Mylan til behandling af astma og til at forhindre

astmasymptomer om dagen og om natten.

Montelukast Mylan anvendes til behandling af voksne og unge fra 15 år og opefter, der ikke

er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere

behandling.

Montelukast Mylan hjælper også til at forebygge forsnævring af luftvejene ved fysisk

aktivitet.

Hos de patienter, der får Montelukast Mylan til behandling af astma, kan montelukast også

mildne symptomerne på høfeber.

Deres læge vil beslutte, hvordan Montelukast Mylan skal anvendes afhængigt af symptomerne, og

hvor alvorlig astmaen er.

Montelukast Mylan anvendes til voksne og teenagere i alderen 15 år og derover.

Hvad er astma?

Astma er en kronisk lungesygdom.

Særlige kendetegn for astma er:

Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig. Denne forsnævring kan enten

forværres eller bedres afhængig af forskellige forhold.

Følsomme luftveje som reagerer på mange ting, for eksempel cigaretrøg, pollen, kold luft

eller fysisk aktivitet.

Hævelse (betændelse) i luftvejene.

Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

Hvad er høfeber?

Sæsonbetinger allergi (også kaldet høfeber eller sæsonbetinger allergisk rinitis) er en allergisk

reaktion, der ofte udløses af luftbåren pollen fra træer, græs eller ukrudt. Typiske symptomer på

høfeber er tilstoppet, løbende, kløende næse, nysen, rindende, hævede, røde og kløende øjne.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Montelukast Mylan

Tag ikke Montelukast Mylan

hvis du er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast

Mylan (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Montelukast Mylan.

Fortæl det straks til lægen, hvis din astma eller vejrtrækning bliver værre.

Montelukast Mylan er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis du fået et

astmaanfald, skal du følge den instruktion lægen har givet. Du skal altid have din

inhalationsmedicin til astmaanfald med dig.

Tal med din læge, hvis du har brug for mere inhalationsmedicin end normalt til akutte

astmaanfald.

Det er vigtigt, at du tager al den astmamedicin, som lægen har udskrevet. Montelukast Mylan

må ikke erstatte eventuel anden astmamedicin, som lægen har udskrevet til dig.

Hvis du er i behandling med astmamedicin, bør du kontakte lægen, hvis du udvikler en

kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende

fornemmelse i arme eller ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.

Du bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller anti-inflammatorisk medicin (NSAID), hvis

det gør din astma værre.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 15 år.

Der er andre lægemiddelformer af det aktive stof montelukast, som kan anvendes til behandling af

børn og unge under 18 år afhængigt af aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Mylan

Nogle former for medicin kan påvirke virkningen af Montelukast Mylan, eller Montelukast Mylan kan

indvirke på, hvordan din øvrige medicin virker.

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl det til lægen hvis du tager følgende medicin, før du begynder at tage Montelukast Mylan:

phenobarbital (mod epilepsi)

phenytoin (mod epilepsi)

rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner)

gemfibrozil (mod forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet)

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil

vurdere, om du kan tage Montelukast i denne periode.

Amning

Man ved ikke, om Montelukast Mylan udskilles i modermælk. Hvis du ammer eller planlægger at

amme, bør du tale med lægen, før du tager Montelukast Mylan.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Montelukast Mylan påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Der er dog forskel på, hvordan den enkelte reagerer. Visse bivirkninger (f.eks. svimmelhed og

døsighed), som meget sjældent er blevet rapporteret med montelukast, kan påvirke nogle patienters

evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Montelukast Mylan indeholder Sunset Yellow (E110)

Tabletterne indeholder også Sunset Yellow (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

Sådan skal du tage Montelukast Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Tag kun én Montelukast Mylan tablet dagligt, som foreskrevet af din læge.

Du skal tage tabletten, selvom du ikke har nogen astmasymptomer eller astmaanfald.

Voksne (herunder ældre) og unge over 15 år

Den anbefalede dosis er:

1 tablet dagligt, som tages om aftenen.

Brug til børn og unge

Montelukast Mylan tabletter er ikke egnet til børn og unge under 15 år.

Hvis du tager Montelukast Mylan, må du ikke tage andre lægemidler, som indeholder samme

aktive stof, montelukast.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Du kan tage Montelukast Mylan med eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Montelukast Mylan

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Montelukast Mylan, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger. De mest almindelige

symptomer set i forbindelse med overdosering er mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine,

opkastning og hyperaktivitet.

Hvis du har glemt at tage Montelukast Mylan

Tag Montelukast Mylan, som lægen har foreskrevet. Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot

genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Montelukast Mylan

Montelukast Mylan kan kun behandle din astma, hvis du fortsætter med at tage det. Det er vigtigt, at

du fortsætter med at tage Montelukast Mylan, så længe lægen foreskriver det for at kontrollere med

astmaen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med

montelukast, skal du stoppe med at tage Montelukast Mylan og straks kontakte lægen:

Alvorlig allergisk reaktion med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, der kan give

vejrtræknings- og synkebesvær, pludselig hiven efter vejret, besvimelse.

Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af en kombination af influenzalignende sygdom,

stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af

lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss’ syndrom) hos astmatiske patienter i

behandling med montelukast.

Selvmordstanker og –adfærd

Krampeanfald

Gulfarvning af huden eller øjnene, som kan skyldes leverbetændelse (hepatitis) eller andre

leverproblemer (hepatisk eosinofil-infiltration)

Smerter i brystet med tør hoste, feber, åndenød og hvæsende vejrtrækning på grund af

lungebetændelse, der skyldes en øget mængde af bestemte hvide blodlegemer (pulmonær

eosinofili)

I kliniske undersøgelser med montelukast var de mest almindelige indberettede bivirkninger

(forekommer hos op til 1 ud af 10 personer), der menes at skyldes montelukast, følgende:

mavesmerter

hovedpine

Disse bivirkninger var sædvanligvis milde og forekom med større hyppighed hos patienter, der blev

behandlet med montelukast, end hos patienter, der blev behandlet med placebo (en tablet der ikke

indeholder medicin).

Følgende bivirkninger er indberettet efter at dette lægemiddel kom på markedet:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Infektion i de øvre luftveje

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Diarre

Kvalme, opkastning

Udslæt

Feber

Forhøjede leverenzymer

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Adfærds- og humørmæssige ændringer, f.eks. unormale drømme herunder mareridt,

søvnbesvær, søvngængeri, irritation, angst, rastløshed, uro herunder aggressiv adfærd eller

fjendtlighed, depression, rysten (tremor)

Svimmelhed, døsighed

Snurrende og prikkende fornemmelse og følelsesløshed

Næseblod

Mundtørhed

Fordøjelsesproblemer

Blå mærker, kløe, nældefeber

Led- eller muskelsmerter, muskelkramper

Træthed, utilpashed

Hævelse

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Øget blødningstendens

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (palpitationer)

Koncentrationsbesvær

Nedsat hukommelse

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Hallucinationer (se, føle og høre ting, der ikke er virkelige), desorientering

Ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum)

Hududslæt i form af blister, som ligner små pletter (mørk plet omgivet af en næsten farveløs

ring med en mørk kant yderst, der kaldes erythema multiforme.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Mylan indeholder:

Aktivt stof: montelukast

En tablet indeholder 10 mg montelukast som montelukastnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Mannitol, granulat

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Natriumlaurylsulfat

Silica, kolloid, vandfri

Filmovertræk:

Polydextrose

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Triacetin

Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)

Macrogol 4000

Sunset Yellow Aluminium Lake (E110) (se punkt 2 ”Montelukast Mylan indeholder sunset yellow

(E110”)

Macrogol 8000

Udseende og pakningsstørrelser

Montelukast Mylan er blå, filmovertrukne, runde tabletter med udadbuede sider og skrå kanter og

mærket med ”MO” over ”10” på den ene side og ”M” på den anden side.

Montelukast Mylan fås i blisterpakninger med 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 50, 56, 60, 84, 90 eller 100

tabletter eller i tabletbeholdere af polypropylen med polyethylenlåg med 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100,

112, 120, 180 eller 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Mylan AB

Postboks 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Eller

Generics [UK] Ltd,

Station Close,

Potters Bar,

Hertfordshire,

EN6 1TL,

Storbritannien

Eller

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungarn

Eller

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752

LB Bunschoten

Holland

eller

Orifice Medical AB

Aktergatan 2

S-271 53 Ystad

Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Montemyl 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

Montelugen 10 mg film coated tablets

Cypern

Montelukast/ Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg

Danmark

Montelukast Mylan

Finland

Montelukast Mylan

Frankrig

Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé

Grækenland

Montelukast/ Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg

Holland

Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten

Irland

Montelukast Mylan 10mg film coated tablets

Italien

Montelukast Mylan Generics

Portugal

Montelucaste Mylan

Rumænien

Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate

Slovakiet

Montelukast Mylan 10mg

Slovenien

Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete

Spanien

Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien

Montelukast 10mg Tablets

Sverige

Montelukast Mylan

Tjekkiet

Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety

Tyskland

Montelukast dura 10mg Filmtabletten

Ungarn

Montelukast Mylan

Østrig

Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety