Montelukast "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Krka" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Krka" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41292
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Montelukast Krka 10 mg filmovertrukne tabletter

montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan finden på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Krka

Sådan skal du tage Montelukast Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Montelukast Krka er montelukast, som er en leukotrienreceptor- antagonist, der

blokerer naturligt forekommende stoffer (leukotriener) i lungerne. Leukotriener forårsager

forsnævring og betændelsestilstande i lungerne, hvilket kan give astmasymptomer. Leukotriener

bidrager også til symptomerne på allergi. Ved at blokere leukotriener nedsættes symptomerne på

sæsonbetinget allergi (også kaldet sæsonbetinget allergisk snue eller høfeber).

Montelukast Krka anvendes til behandling af voksne astmapatienter og teenagere fra 15 år og derover

med astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende medicin, og som har brug for

yderligere behandling.

Hos patienter med astma og sæsonbetinget allergi kan Montelukast Krka også behandle symptomerne

på sæsonbetinget allergi.

Montelukast Krka kan også forebygge astmasymptomer opstået ved fysisk aktivitet hos voksne

patienter og teenagere fra 15 år og derover.

Hvad er astma

Astma er en kronisk sygdom

Astma omfatter:

vejrtrækningsbesvær på grund af forsnævrede luftveje. Denne forsnævring af luftvejene forværres

og forbedres som respons på forskellige tilstande.

følsomme luftveje, som reagerer på mange ting, såsom cigaretrøg, pollen eller kold luft eller

fysisk aktivitet.

Hævelse (inflammation) af slimhinden i luftvejene.

Astmasymptomer omfatter: hoste, hvæsende vejrtrækning og tæthed i brystet.

Hvad er sæsonbetinget allergisk snue?

Sæsonbetinget allergi (også kendt som høfeber eller sæsonbetinget allergisk snue) er en allergi, der

ofte skyldes luftbårne pollen fra træer, græs og korn. Symptomerne på sæsonbetingede allergier

omfatter typisk : tilstoppet, løbende, kløende næse, nysen, rindende, hævede, røde, kløende øjne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Fortæl lægen om alle sygdomsrelaterede problemer eller allergier, som du har nu eller har haft.

Tag ikke Montelukast Krka

hvis du er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast Krka

(angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Det er vigtigt at Montelukast Krka tages efter lægens anvisning, også selv om du ikke har nogle

symptomer, eller hvis du får et astmaanfald.

Montelukast Krka filmovertrukne tabletter er IKKE beregnet til behandling af akutte anfald af

åndenød. Det hjælper dig ikke i denne situation og bør aldrig anvendes til det formål. Hvis et anfald

opstår skal du nøjagtigt følge den instruktion lægen har givet. Det er meget vigtigt, at du altid har den

medicin, der er nødvendig ved sådanne anfald, klar til brug.

Kontakt hurtigst muligt lægen, hvis du hyppigere end normalt har brug for din beta-agonist inhalator

(også kaldet bronkieudvidende eller bronkieafslappende inhalator).

Montelukast Krka må ikke erstatte den behandling med steroider (hverken til inhalation eller som

tabletter), som du allerede får.

Patienter med astma, som forværres af acetylsalicylsyre, og som tager Montelukast Krka, skal fortsat

undgå at tage acetylsalicylsyre eller andre non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (visse former

for smertestillende medicin).

En sjælden tilstand er set hos et meget lille antal patienter i behandling med astmamedicin, heriblandt

montelukast, selv om det ikke er vist, at montelukast er årsag hertil. Søg straks lægehjælp, hvis du får

en kombination af nogle af følgende symptomer, især hvis de vedvarer eller bliver værre:

influenzalignende symptomer

tiltagende åndenød

stikkende og prikkende eller sovende fornemmelse i arme og ben, og/eller hududslæt

Børn

Til børn i alderen 2-5 år fås Montelukast Krka 4 mg tyggetabletter.

Til børn i alderen 6-14 år fås Montelukast Krka 5 mg tyggetabletter.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Krka

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager phenobarbital eller phenytoin (mod epilepsi),

rifampicin (mod tuberkulose og visse andre infektioner) eller gemfibrozil (mod forhøjet fedtindhold i

blodet)

fordi disse kan påvirke virkningen af Montelukast Krka.

Montelukast Krka kan tages sammen med anden astmamedicin.

Brug af Montelukast Krka sammen med mad

Du kan tage Montelukast Krka sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge din læge eller apoteket

til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Det vides ikke, om montelukast udskilles i modermælk. Kontakt lægen, før du tager Montelukast

Krka, hvis du ammer eller har til hensigt at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Montelukast Krka forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Det er dog forskelligt, hvordan man reagerer på medicinen. Visse bivirkninger, som er indberettet i

meget sjældne tilfælde i forbindelse med Montelukast Krka, kan påvirke nogle patienters evne til at

køre bil eller betjene maskiner.

Montelukast Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Montelukast Krka

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tag Montelukast Krka én gang dagligt, gennem munden og

om aftenen

, sammen med eller uden mad,

som lægen har foreskrevet.

Den sædvanlige dosis til voksne og unge fra 15 år og derover er én tablet à 10 mg dagligt.

Uanset om du har symptomer eller ej, er det vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Krka, så

længe som lægen foreskriver det for at bevare kontrollen over din astma. Montelukast Krka kan kun

behandle astma ved fortsat brug.

Montelukast Krka må ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler, der indeholder samme aktive

stof, montelukast.

Anvendelse til børn

Det frarådes at anvende Montelukast Krka til børn under 15 år.

Hvis du har taget for mange Montelukast Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Montelukast Krka filmovertrukne

tabletter, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og du af den grund

føler dig utilpas. Tag pakningen med.

I de fleste tilfælde er der ikke blevet indberettet bivirkninger. De mest almindelige symptomer var:

tørst, træthed, hovedpine, overaktivitet og mavesmerter.

Hvis du har glemt at tage Montelukast Krka

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en dosis filmovertrukne tabletter. Fortsæt blot med

den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Montelukast Krka

Montelukast Krka kan kun behandle din astma, hvis du fortsætter med at tage det.

Det er vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Krka, så længe som din læge ordinerer det.

Det hjælper med at få kontrol over din astma.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I kliniske undersøgelser med montelukast 10 mg filmovertrukne tabletter var de mest almindeligt

indberettede bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede), som menes at

hænge sammen med behandling med montelukast:

mavesmerter

hovedpine

Disse var sædvanligvis lette og forekom med større hyppighed hos patienter behandlet Montelukast

Krka end placebo (tabletter der ikke indeholder medicin).

Hyppigheder for mulige bivirkninger er anført nedenunder og defineres på følgende måde:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Mens tabletterne har været på markedet er der desuden indberettet følgende:

infektion i de øvre luftveje (meget almindelig)

øget blødningstendens (sjælden)

allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre

vejrtræknings- eller synkebesvær (ikke almindelig)

ændringer i humør eller adfærd [unormale drømme, herunder mareridt, søvnbesvær, søvngængeri,

irritabilitet, angst, rastløshed, uro herunder aggressiv opførsel eller fjendtlighed, depression, (ikke

almindelig): rysten (sjælden: hallucination, desorientering, selvmordstanker og –forsøg (Meget

sjældne tilfælde)]

svimmelhed, døsighed, stikken/prikken/følelsesløshed, kramper (ikke almindelig)

hjertebanken (sjælden)

næseblod (ikke almindelig)

diarré, kvalme, opkastning (almindelig): mundtørhed, fordøjelsesbesvær (ikke almindelig)

leverbetændelse (hepatitis) (meget sjælden)

udslæt (almindelig), blå mærker, kløe, nældefeber (ikke almindelig), ømme røde knuder under

huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum), alvorlige hudreaktioner (erythema

multiforme), der kan forekomme uden varsel (meget sjælden)

led- eller muskelsmerter, muskelkramper (ikke almindelig)

feber (almindelig), træthed, utilpashed, hævelser, (ikke almindelig)

Hos astmapatienter, der behandles med montelukast, er der i meget sjældne indberettet en kombination

af symptomer såsom influenzalignende sygdom, stikken, prikken eller følelsesløshed i arme eller ben,

forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss syndrom). Du skal straks fortælle det til

lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængelig for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Krka indeholder:

Aktivt stof: montelukast. Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg montelukast som

montelukastnatrium.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium

og magnesiumstearat.

Tabletfilm: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, propylenglycol, rød jernoxid (E172) og

gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er abrikosfarvede, runde, let hvælvede og med skrå kanter.

Pakningsstørrelser: blisterkort med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 eller 200

filmovertrukne tabletter i æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA Polska Sp. z.o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH , Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 03/2014

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety