Montelukast "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Actavis" 5 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Actavis" 5 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44473
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Montelukast Actavis

5 mg tyggetabletter

Til børn i alderen 6 - 14 år

montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at

tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Actavis til dig eller dit barn personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Montelukast Actavis

Sådan skal du tage Montelukast Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Montelukast Actavis er en leukotrienreceptor-antagonist, som blokerer nogle

stoffer, der kaldes leukotriener.

Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved

at blokere leukotrinerne, forbedrer Montelukast Actavis astmasymptomerne

og hjælper til at kontrollere astma.

Din læge eller dit barns læge har udskrevet Montelukast Actavis til behandling

af din eller dit barns astma og for at forebygge astmasymptomer om dagen og

natten.

Montelukast Actavis bruges til behandling af patienter i alderen 6 - 14 år,

hvis astma ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med den medicin, de får, og

som derfor har brug for ekstra medicin.

Montelukast Actavis kan også anvendes som alternativ til inhalerede

kortikosteroider til patienter i alderen 6 - 14 år, som ikke for nylig har taget

orale kortikosteroider (taget gennem munden) mod astma og ikke har

været i stand til at bruge inhaleret kortikosteroid.

Montelukast Actavis forhindrer også, at anstrengelse får bronkierne til at

trække sig sammen hos patienter fra 6 - 14 år.

Din læge eller dit barns læge vil beslutte, hvordan Montelukast Actavis skal

anvendes, afhængig af de symptomer du eller barnet har og sværhedsgraden

af din ellers dit barns astma.

Lægen kan have givet dig Montelukast Actavis for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage

Montelukast Actavis

Fortæl din læge eller dit barns læge om sygdomme eller allergier, som barnet

har nu eller har haft.

Tag ikke Montelukast Actavis

Hvis du eller dit barn er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du eller dit

barn tager Montelukast Actavis

Hvis din eller barnets astma eller vejrtrækning bliver værre, skal du straks

kontakte lægen.

Montelukast Actavis, der tages gennem munden, er ikke beregnet som

behandling af akutte astmaanfald. Hvis du eller barnet får et anfald, skal

du følge de instruktioner, du har fået af lægen. Sørg for, at du eller barnet

altid har inhalationsmedicinen til astmaanfald med jer.

Det er vigtigt, at du eller barnet tager alle de former for astmamedicin, som

lægen har udskrevet.

Montelukast Actavis må ikke bruges i stedet for anden astmamedicin, som

lægen har udskrevet til dig eller barnet.

Hvis du eller barnet får medicin mod astma, skal du holde øje med, om du

eller barnet får en række symptomer som f.eks. en influenzalignende

sygdom, stikken og prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværring

af symptomer fra lungerne og/eller udslæt. Kontakt lægen, hvis det sker.

Du eller barnet bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspiriner) eller andet

nonsteroid antiinflammatorisk medicin (NSAIDs), hvis det gør astmaen

værre.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Actavis

Nogle former for medicin kan påvirke, hvordan Montelukast Actavis virker, og

Montelukast Actavis kan påvirke, hvordan din eller barnets anden medicin

virker.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl lægen det, hvis du eller dit barn tager noget af følgende medicin, før

du/dit barn starter med at tage Montelukast Actavis:

phenobarbital (til behandling af epilepsi)

phenytoin (til behandling af epilepsi)

rifampicin (til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner)

gemfibrozil (til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet)

Brug af Montelukast Actavis sammen med mad og drikke

Montelukast Actavis 5 mg tyggetabletter må ikke tages samtidig med mad.

Tyggetabletterne skal tages mindst en time før eller to timer efter et måltid.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

dette lægemiddel.

Amning

Det vides ikke, om Montelukast Actavis udskilles i brystmælk. Tal med lægen,

før du tager Montelukast Actavis, hvis du ammer eller skal til at amme. Lægen

vil afgøre, om du kan tage Montelukast Actavis og amme samtidig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Montelukast Actavis forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene

maskiner. Patienters reaktion på medicin kan dog være forskellig. Visse

bivirkninger (som svimmelhed og træthed), som er rapporteret i sjældne

tilfælde med Montelukast Actavis, kan påvirke nogle patienters evne til at køre

bil og betjene maskiner.

Montelukast Actavis tyggetabletter indeholder aspartam, en

fenylalaninkilde (en aminosyre). Kan være skadelig for patienter med

fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).

Montelukast Actavis tyggetabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før

du eller dit barn tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du eller dit

barn ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du eller dit barn tage Montelukast Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Montelukast Actavis skal altid tages, som lægen har instrueret dig eller dit

barn. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ikke er sikker.

Den anbefalede dosis er en Montelukast Actavis tyggetablet om dagen

som ordineret af lægen.

Medicinen skal tages, selv om du eller dit barn ikke har symptomer, eller

selv om du eller dit barn får et akut astmaanfald.

Tyggetabletten tages via munden.

Til børn mellem 6 og 14 år:

En Montelukast Actavis 5 mg tyggetablet daglig, der tages om aftenen.

Montelukast Actavis 5 mg tyggetabletter må ikke tages samtidig med mad.

Tyggetabletterne skal tages mindst en time før eller to timer efter et måltid.

Hvis du eller dit barn tager Montelukast Actavis, skal du sikre dig, at du eller

dit barn ikke også tager anden medicin, som indeholder det samme aktive stof,

montelukast.

Til andre aldersgrupper:

Montelukast i andre styrker og lægemiddelformer kan fås til andre

aldersgrupper.

Hvis du eller dit barn har taget for meget Montelukast Actavis

Kontakt straks lægen for at få råd og vejledning.

Flertallet af rapporterne om overdosering viste ingen bivirkninger. De mest

almindelige symptomer, der er rapporteret i forbindelse med en overdosis hos

voksne og børn, er mavesmerter, søvnløshed, tørst, hovedpine, opkastning

og hyperaktivitet.

Hvis du eller dit barn har glemt at tage Montelukast Actavis

Forsøg at huske at tage/give dit barn Montelukast Actavis hver dag som

angivet. Men hvis du eller dit barn springer en dosis over, skal du eller dit barn

bare fortsætte med tage en tablet daglig.

Du må ikke tage/give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du eller dit barn holder op med at tage Montelukast Actavis

Montelukast Actavis kan kun hjælpe på din eller dit barns astma, hvis du eller

dit barn bliver ved med at tage det.

Det er vigtigt, at du eller dit barn tager Montelukast Actavis, så længe som

lægen har bestemt det. Det vil hjælpe med at styre din eller dit barns astma.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis du vil vide mere om anvendelse af

medicinen.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, som er rapporteret i

forbindelse med montelukast, skal du stoppe med at give eller tage

Montelukast Actavis og straks kontakte lægen:

pludselig hiven efter vejret, hævelser af læber, tunge og svælg eller krop,

udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion). Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer).

influenzalignende sygdom, stikken og prikken eller følelsesløshed i arme

og ben, forværrede lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss-

syndrom). Denne bivirkning er meget sjælden (kan forekomme hos op til 1

ud af 10.000 personer).

selvmordstanker og –handlinger. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

alvorlige hudreaktioner (erythema mulitforme), som kan opstå uden varsel.

Denne bivirkning er meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer).

Der er også indberettet følgende bivirkninger for montelukast:

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud 10 personer

forkølelse (øvre luftvejsinfektion)

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

hovedpine

mavesmerter

tørst

diare, kvalme, opkastning

udslæt

feber

astma

hyperaktivitet

rød, kløende hud (eksem)

forhøjet mængde af visse stoffer i blodet (transaminaser)

Ikke almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

adfærds- og stemningsrelaterede ændringer (ændret drømmemønster

med mareridt, søvnløshed, søvngængeri, irritation, angst, rastløshed,

ophidselse, herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression)

svimmelhed, træthed, stikken og prikken, krampeanfald

næseblod

tør mund, fordøjelsesbesvær

blå mærker, kløen, nældefeber

led- og muskelsmerter, muskelkrampe

træthed, utilpashed, hævelser

Sjælden: Kan forekomme hos en ud af 1.000 personer

rysten, opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse

øget tendens til blødning

rystelser

hjertebanken

hævelse af huden

Meget sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

hallucinationer, forvirring,

leverbetændelse, leverproblemer (hepatisk eosinofilinfiltration)

ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema

nodosum),

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail:

dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Montelukast Actavis ved temperaturer over 30°C

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Actavis 5 mg tyggetabletter indeholder

Det aktive stof er montelukast. Hver tyggetablet indeholder

montelukastnatrium, som svarer til 5 mg montelukast.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, rød

jernoxid (E172), mannitol, silarom kirsebærsmag, (naturidentiske

farvestoffer, farvestoffer, naturfarver, maltodextrin (kartoffel), gummi

arabicum (akacie) (E414), triacetin (E1518), ethylmaltol, maltol, α-

tocopherol (E307)), aspartam (E951), magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Montelukast Actavis 5 mg tyggetabletter er lyserøde, meleret, runde og

bikonvekse med M5 indgraveret på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blister i pakninger på:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tyggetabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

GxMed Nordic Ivs, Hovedgaden 55B, 2., 2970 Hørsholm, Denmark

Fremstiller

Actavis Ldt., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne

Østrig:

Montelukast Actavis 5 mg Kautabletten

Finland:

Montelukast Actavis 5mg purutabletti

Tyskland:

Montelukast Puren5 mg Kautabletten

Grækenland:

Mondelucast/Actavis

Island:

Montelukast Actavis

Italien:

MONTELUKAST ACTAVIS 5 mg compresse

masticabili

Irland:

Montelukast Paediatric Actavis 5 mg Chewable

Tablets

Holland:

Montelukast Auro kauwtablet 5 mg

Norge:

Montelukast Actavis tyggetabletter

Portugal :

Montelucaste Aurovitas

Spanien:

Montelukast Aurovitas 5 mg comprimidos

masticables EFG

Sverige:

Montelukast Actavis

Storbritannien:

Montelukast 5mg chewable tablets

Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2017

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety