Montelukast "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Actavis" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Actavis" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44488
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Montelukast Actavis

10 mg filmovertrukne tabletter

Montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de

har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Actavis

Sådan skal du tage Montelukast Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Montelukast Actavis er en leukotrienreceptor-antagonist, som blokerer nogle

stoffer, der kaldes leukotriener. Leukotriener forårsager forsnævring og

hævelse af luftvejene i lungerne og giver også symptomer på allergi. Ved at

blokere for leukotriener forbedrer Montelukast Actavis astmasymptomer,

hjælper med at kontrollere astma og forbedrer sæsonbestemt

allergisymptomer (også kaldet høfeber).

Lægen har udskrevet Montelukast Actavis som behandling af astma og for at

forebygge astmasymptomer om dagen og natten.

Montelukast Actavis bruges som behandling af patienter over 15 år, hvis

astma ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med den medicin, de får, og som

derfor har brug for ekstra medicin.

Montelukast Actavis forhindrer også, at anstrengelse får bronkierne til at

trække sig sammen hos patienter fra 15 år og op efter.

Hos astmapatienter på 15 år og derover, hvor Montelukast Actavis er

indiceret til astma, kan Montelukast Actavis også hjælpe på symptomer for

sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Lægen vil beslutte, hvordan Montelukast Actavis skal anvendes afhængig af,

hvilke symptomer du har og sværhedsgraden af din astma.

Lægen kan have givet dig Montelukast Actavis for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast

Actavis

Fortæl lægen det, hvis du har eller har haft sygdomme eller allergier.

Tag ikke Montelukast Actavis

hvis du er allergisk over for montelukast eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Montelukast Actavis (angivet i punkt. 6).

Advarsler og forsigtighedregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager

Montelukast Actavis

Hvis din astma eller vejrtrækning bliver værre, skal du straks fortælle

lægen det.

Oral Montelukast Actavis (tages gennem munden) er ikke beregnet som

behandling af akutte astmaanfald. Hvis du får et anfald, skal du følge de

instruktioner, du har fået af lægen. Sørg for, at du altid har din akutmedicin

mod astmaanfald ved hånden.

Det er vigtigt, at du tager al den astmamedicin, lægen har givet dig.

Montelukast Actavis må ikke bruges i stedet for anden astmamedicin, som

lægen har udskrevet til dig.

Hvis du får medicin mod astma, skal du holde øje med, om du får en

række symptomer som f.eks. en influenzalignende sygdom, stikken og

prikken eller følelsesløshed i arme og ben, forværring af symptomer fra

lungerne og/eller udslæt. Kontakt lægen, hvis det sker.

Du må ikke tage acetylsalicylsyre (aspiriner) eller andet nonsteroid

antiinflammatorisk medicin (NSAIDs), hvis det gør astmaen værre.

Børn

Montelukast i andre styrker og lægemiddelformer kan fås til børn i alderen 6

måneder til 14 år.

Brug af anden medicin sammen med Montelukast Actavis

Nogle former for medicin kan påvirke, hvordan Montelukast Actavis virker, og

Montelukast Actavis kan påvirke, hvordan anden medicin virker.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Fortæl lægen det, hvis du tager noget af følgende medicin, før du starter med

at tage Montelukast Actavis:

phenobarbital (til behandling af epilepsi)

phenytoin (til behandling af epilepsi)

rifampicin (til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner)

gemfibrozil (til behandling af forhøjet fedtindhold i blodet)

Brug af Montelukast Actavis sammen med mad og drikke

Du kan tage Montelukast Actavis i forbindelse med et måltid, men det er ikke

nødvendigt.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds , før du tager dette lægemiddel.

Amning

Det vides ikke, om Montelukast Actavis udskilles i brystmælk. Tal med lægen,

før du tager Montelukast Actavis, hvis du ammer eller skal til at amme. Lægen

vil afgøre, om du kan tage Montelukast Actavis og amme samtidig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Montelukast Actavis forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene

maskiner. Patienters reaktion på medicin kan dog være forskellig. Visse

bivirkninger (som svimmelhed og træthed), som er rapporteret i sjældne

tilfælde med Montelukast Actavis, kan påvirke nogle patienters evne til at køre

bil og betjene maskiner.

Montelukast Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter

3. Sådan skal du tage Montelukast Actavis

Du skal kun tage en Montelukast Actavis tablet en gang daglig som

foreskrevet af lægen.

Den skal tages, også selv om du ikke har nogen symptomer, eller

selv om du har et akut astmaanfald.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket.

Tabletten tages via munden.

Den anbefalede dosis til patienter på 15 år og derover er en Montelukast

Actavis 10 mg tablet daglig, der tages om aftenen. Montelukast Actavis 10 mg

kan tages med eller uden mad.

Hvis du tager Montelukast Actavis, skal du sikre dig, at du ikke også tager

anden medicin, som indeholder det samme aktive stof, montelukast.

Hvis du har taget for meget Montelukast Actavis

Kontakt omgående din læge.

Flertallet af rapporterne om overdosering viste ingen bivirkninger. De mest

almindelige symptomer, der er rapporteret i forbindelse med en overdosis hos

voksne og børn, er mavesmerter, søvnløshed, tørst, hovedpine, opkastning

og hyperaktivitet.

Hvis du har glemt at tage Montelukast Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag

aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Montelukast Actavis

Montelukast Actavis virker kun på din astma, hvis du fortsætter med at tage

det.

Det er vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Actavis så længe, som

lægen foreskriver det. Det vil hjælpe med at kontrollere din astma.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger, som er rapporteret i

forbindelse med montelukast, skal du stoppe med at tage Montelukast

Actavis og straks kontakte lægen:

pludselig hiven efter vejret, hævelser af læber, tunge og svælg eller krop,

udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion). Denne

bivirkning er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100

personer).

influenzalignende sygdom, stikken og prikken eller følelsesløshed i arme

og ben, forværrede lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss-

syndrom). Denne bivirkning er meget sjælden (kan forekomme hos op til 1

ud af 10.000 personer).

selvmordstanker og –handlinger. Denne bivirkning er meget sjælden (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

alvorlige hudreaktioner (erythema mulitforme), som kan opstå uden varsel.

Denne bivirkning er meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af

10.000 personer).

Der er også indberettet følgende bivirkninger for montelukast:

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud 10 personer

forkølelse (øvre luftvejsinfektion)

Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

hovedpine

mavesmerter

tørst

diare, kvalme, opkastning

udslæt

feber

astma

hyperaktivitet

rød, kløende hud (eksem)

Forhøjet mængde af visse stoffer i blodet (transaminaser)

Ikke almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

adfærds- og stemningsrelaterede ændringer (ændret drømmemønster

med mareridt, irritation, søvngængeri, angst, rastløshed, ophidselse,

herunder aggressiv adfærd eller fjendtlighed, depression, søvnløshed)

svimmelhed, træthed, stikken og prikken, krampeanfald

næseblod

tør mund, fordøjelsesbesvær

blå mærker, kløen, nældefeber

led- og muskelsmerter, muskelkrampe

træthed, utilpashed, hævelser

Sjælden: Kan forekomme hos op til en ud af 1.000 personer

rysten, opmærksomhedsforstyrrelser, nedsat hukommelse

øget tendens til blødning

rystelser

hjertebanken

hævelse af huden

Meget sjælden: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

hallucinationer, forvirring

leverbetændelse, leverproblemer (hepatisk eosinofilinfiltration)

ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema

nodosum)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail:

dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Montelukast Actavis ved temperaturer over 30°C

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Montelukast Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder

Det aktive stof er montelukast. Hver filmovertrukket tablet indeholder

montelukastnatrium svarende til 10 mg montelukast

Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose,

hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat; filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose 15cP,

titaniumdioxid (E171), macrogol 4000, gul jernoxid (E172), rød jernoxid

(E172)

Udseende

Filmovertrukket tablet.

Beige, firkantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med M indgraveret på

den ene side

Pakningsstørrelser

Blisterpakning (OPA-Alu-PVC/Alu):

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

GxMed Nordic Ivs, Hovedgaden 55B, 2., 2970 Hørsholm, Denmark

Fremstiller

Actavis Ldt., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Østrig:

Montelukast Actavis 10 mg Filmtabletten

Finland:

Montelukast Actavis 10 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Tyskland:

Montelukast Puren 10 mg Filmtabletten

Grækenland:

Mondelucast/Actavis

Island:

Montelukast Actavis

Italien:

MONTELUKAST ACTAVIS 10 mg compresse

rivestite con film

Irland:

Montelukast Actavis 10mg Film-coated tablets

Holland:

Montelukast Auro 10 mg, filmomhulde tabletten

Norge:

Montelukast Actavis

Portugal:

Montelucaste Aurovitas

Spanien:

Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Sverige:

Montelukast Actavis

Storbritannien:

Montelukast 10mg tablets

Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2017

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety