Montelukast "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Montelukast "Accord" 5 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Montelukast "Accord" 5 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 46197
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Montelukast Accord 5 mg tyggetabletter

Til børn i alderen 6 til 14 år

Montelukast

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn begynder at tage medicinen

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Montelukast Accord 5 mg til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller dit barn har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Montelukast Accord 5 mg

Sådan skal du eller dit barn tage Montelukast Accord 5 mg

Bivirkninger

Opbevaring

yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Din eller dit barns læge har ordineret Montelukast Accord 5 mg til behandling af din eller dit barns astma og til at

forhindre astmasymptomer om dagen og natten.

• Montelukast Accord 5 mg anvendes til behandling af patienter, som har brug for yderligere behandling end den

medicin, de allerede får.

• Montelukast Accord 5 mg kan også anvendes som et alternativ til inhalerede kortikosteroider til patienter i alderen

6 til 14 år, der ikke for nylig har taget kortikosteroidtabletter mod deres astma, og som har vist, at de ikke kan

anvende inhalerede kortikosteroider.

• Montelukast Accord 5 mg hjælper også med at forebygge forsnævring af luftvejene udløst af fysisk aktivitet hos

patienter i alderen 6 år og ældre.

Lægen vil beslutte, hvordan Montelukast Accord 5 mg skal anvendes, afhængigt af symptomerne og af, hvor alvorlig

din eller dit barns astma er.

Montelukast Accord 5 mg er en såkaldt leukotrienreceptor-antagonist, som blokerer for nogle stoffer, der kaldes

leukotriener. Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i lungerne. Ved at blokere for leukotrienerne,

kan Montelukast Accord 5 mg mindske astmasymptomer og hjælpe med at kontrollere astmaen.

Hvad er astma?

Astma er en kronisk sygdom.

Astma omfatter:

• vejrtrækningsbesvær forårsaget af forsnævring af luftvejene. Denne forsnævring forværres eller bedres som

reaktion på forskellige forhold.

• følsomme luftveje, der reagerer på mange ting, såsom cigaretrøg, pollen, kold luft eller fysisk aktivitet.

• hævelse (betændelse) i slimhinderne i luftvejene.

Symptomer på astma er bl.a.: hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE MONTELUKAST ACCORD 5

mg

Fortæl lægen om alle helbredsproblemer eller allergier, som du eller dit barn har nu eller har haft.

Tag ikke/giv ikke dit barn Montelukast Accord 5 mg

hvis du eller dit barn er allergisk (overfølsom) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Montelukast Accord 5 mg (se pkt. 6: Yderligere oplysninger).

Vær ekstra forsigtig med at tage/give dit barn Montelukast Accord 5 mg

Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns astma eller vejrtrækningsproblemer forværres.

Montelukast Accord 5 mg er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald. Hvis du eller dit barn får et

astmaanfald, skal du følge de instruktioner, du har fået af lægen. Du skal altid have din/dit barns nødmedicin til

astmaanfald med dig.

Det er vigtigt, at du/dit barn tager al den astmamedicin, som lægen har ordineret. Montelukast Accord 5 mg må

ikke tages som erstatning for anden astmamedicin, som lægen har udskrevet til dig/dit barn.

Hvis du/dit barn tager medicin mod astma, skal du kontakte lægen, hvis du/barnet udvikler en kombination af

influenzalignende

symptomer,

stikkende

prikkende

fornemmelser

eller

følelsesløshed

arme

eller

ben,

forværring af lungesymptomer og/eller udslæt.

Du/dit barn bør ikke tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller medicin mod betændelse (såkaldt nonsteroid anti-

inflammatorisk medicin eller NSAID), hvis din/dit barns astma forværres af dette.

Brug til børn

Montekulast tyggetabletter 5 mg fås til børn i alderen 6 til 14 år.

Montekulast tyggetabletter 4 mg fås til børn i alderen 2 til 5 år. Brug af Montekulast tyggetabletter 4 mg til børn under 2

år anbefales ikke.

Brug af anden medicin

Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Montelukast Accord 5 mg , og Montelukast Accord 5 mg kan påvirke

andre lægemidlers virkning.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du/dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Det

gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl det til lægen, hvis du/dit barn tager følgende medicin, før du begynder at tage Montelukast Accord 5 mg /give

dit barn Montelukast Accord 5 mg :

phenobarbital (bruges til behandling af epilepsi)

phenytoin (bruges til behandling af epilepsi)

rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og visse andre infektioner)

Brug af Montelukast Accord 5 mg sammen med mad og drikke

Montelukast Accord 5 mg må ikke indtages samtidig med mad, men skal tages mindst 1 time før eller to timer efter et

måltid.

Graviditet og amning

Graviditet

Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide, bør kontakte deres læge, før de tager Montelukast

Accord 5 mg . Lægen vil vurdere, om de kan tage Montelukast Accord 5 mg .

Amning

Det vides ikke, om Montelukast udskilles i modermælk. Du skal kontakte din læge, før du tager Montelukast Accord 5

mg , hvis du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Montelukast Accord 5 mg vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Dog er

det forskelligt, hvordan man reagerer på medicin. Visse bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed), som i meget

sjældne tilfælde er set i forbindelse med brug af Montelukast Accord 5 mg , kan påvirke evnen til at køre bil eller

betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Montelukast Accord 5 mg

Montelukast Accord 5 mg indeholder aspartam, en kilde til fenylalanin.

Kan være skadelige for børn med fenylketonuri (en sjælden, arvelig stofskiftelidelse). Hvis du/dit barn lider af

fenylketonuri, skal du tage i betragtning, at hver Montelukast tyggetablet indeholder fenylalanin (svarende til 0,842 mg

fenylalanin per 5 mg tyggetablet).

3. SÅDAN SKAL DU/DIT BARN TAGE MONTELUKAST ACCORD 5 mg

• Denne medicin skal tages under opsyn af en voksen.

• Du eller dit barn må kun tage én Montelukast tyggetablet dagligt som foreskrevet af lægen.

• Tabletterne skal også tages, selvom du/dit barn ikke har symptomer, eller hvis du/dit barn har et akut astmaanfald.

• Du/dit barnet skal altid tage tabletten nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

• Tabletten tages gennem munden.

Én Montelukast tyggetablet dagligt tages om aftenen. Montelukast Accord 5 mg tyggetablet bør ikke indtages samtidig

med mad. De bør tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.

Hvis du/dit barn tager Montelukast Accord 5 mg , skal du sikre dig, at du/dit barn ikke også tager anden medicin, som

indeholder det samme aktive indholdsstof, montelukast.

Hvis du/dit barn har taget for mange Montelukast Accord 5 mg

Kontakt straks lægen.

I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke rapporteret om bivirkninger. De mest almindelige symptomer, der er set

i forbindelse med overdosering hos voksne og børn, er mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og

hyperaktivitet.

Hvis du har glemt at give Montelukast Accord 5 mg til dit barn

Giv Montelukast tabletter som foreskrevet af lægen. Hvis du har glemt at tage/har glemt at give dit barn en dosis, skal

du genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.

Giv ikke en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du/dit barn holder op med at tage Montelukast Accord 5 mg

Montelukast Accord 5 mg kan kun behandle din/dit barns astma, hvis du/dit barn fortsætter med at tage dem. Det er

vigtigt at fortsætte med at tage Montelukast Accord 5 mg , så længe lægen foreskriver det. Det vil hjælpe med at

kontrollere din/dit barns astma.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Montelukast Accord 5 mg kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende betegnelser bruges til at angive, hvor ofte bivirkninger forekommer:

Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 patient ud af 10

Almindelig: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100

Ikke almindelig: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000

Sjælden: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000

Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 patient ud af 10.000

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke anslås ud fra de foreliggende data

I kliniske undersøgelser med Montelukast Accord 5 mg har de mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som menes

at være forbundet med Montelukast Accord 5 mg , været:

5 mg:

• hovedpine

Disse bivirkninger var som regel milde og forekom mere hyppigt hos patienter, der blev behandlet med Montelukast,

end hos patienter, der fik placebopiller (piller, der ikke indeholder medicin).

Desuden er de følgende bivirkninger blevet indberettet, mens lægemidlet har været på markedet:

• betændelse i de øvre luftveje

• øget tendens til blødning

• allergiske reaktioner, herunder udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give vejrtræknings-

eller synkebesvær

• ændringer i opførsel eller sindsstemning [abnorme drømme - herunder mareridt - hallucinationer, irritabilitet,

ængstelse,

rastløshed,

ophidselse

aggressiv

adfærd

eller

fjendtlighed,

rysten,

depression,

søvnbesvær,

søvngængeri, selvmordstanker og selvmordshandlinger (i meget sjældne tilfælde)]

• svimmelhed, døsighed, stikkende og prikkende fornemmelser/følelsesløshed, krampeanfald

• hjertebanken

• næseblod

• diarré, tør mund, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning

• leverbetændelse

• blå mærker, kløe, nældefeber, ømme røde knuder under huden, oftest på skinnebenene (erythema nodosum)

• smerter i led eller muskler, muskelkramper

• træthed, utilpashed, hævelser, feber

Hos astmatiske patienter, der er blevet behandlet med montelukast, er der i meget sjældne tilfælde rapporteret om en

kombination af symptomer med influenzalignende sygdom, stikkende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i

arme og ben, forværring af lungesymptomer og/eller udslæt (Churg-Strauss’ syndrom). Kontakt straks lægen, hvis du/dit

barn får et eller flere af disse symptomer.

Spørg din/dit barns læge eller på apoteket om mere information om bivirkninger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en

bivirkning er generende eller bliver værre, eller du/dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Montelukast Accord 5 mg efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og

lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Montelukast Accord 5 mg indeholder:

• Det aktive stof er montelukast. Hver tyggetablet indeholder montelukastnatrium svarende til 5 mg montelukast.

• De øvrige indholdsstoffer er: mannitol(E421) (SD 200), mikrokrystallinsk cellulose (PH 112),

croscarmellosenatrium, kirsebæraroma (501027 AP0551), rød jernoxid (E172), aspartam (E951),

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Lyserøde, spættede, ovale, bikonvekse tabletter præget “M5” på den ene side, flade på den anden.

Pakket i OPA-al-PVC/al-blisterpakninger.

Pakningsstørrelser: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 og 200 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare AB,

Erik Dahlbergsgatan 11B, 411 26 Göteborg,

Sweden

Fremstiller

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Storbritannien

eller

Cemelog BRS Limited,

2040 Budaörs, Vasút u. 13.,

Ungarn

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 04/2011

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety