Monovo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Monovo 1 mg/g kutanemulsion
  • Dosering:
  • 1 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • kutanemulsion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Monovo 1 mg/g kutanemulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48174
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

17. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Monovo, kutanemulsion

1.

D.SP.NR.

27643

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Monovo

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram kutanemulsion indeholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % mometasonfuroat).

En dråbe kutanemulsion indeholder 0,05 mg mometasonfuroat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Et gram kutanemulsion indeholder 30 mg propylenglycolcaprylat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Kutanemulsion

Emulsionen er hvid.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Monovo er indiceret til symptomatisk behandling af inflammatoriske hudlidelser som

reagerer på topikal behandling med kortikosteroider, såsom atopisk dermatitis og psoriasis

(undtagen udbredt plaque psoriasis).

Monovo er indiceret til symptomatisk behandling af inflammatoriske hudlidelser og

pruritiske sygdomme af hovedbunden såsom hovedbundspsoriasis.

Monovo er indkeret til voksne og børn over 6 år.

5.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til applikation på huden (kutan anvendelse)

Voksne, herunder ældre patienter og børn i alderen 6 år og derover:

Monovo applikeres på det angrebne område (f.eks. i hovedbunden) én gang daglig.

48174_spc.docx

Side 1 af 8

Flasken bør vendes på hovedet og klemmes forsigtigt.

10-12 dråber er nok til at dække et område 2 gange større end en voksen hånd.

Smøres forsigtigt og grundigt indtil emulsionen forsvinder.

Stærke topikale kortikosteroider bør ikke anvendes i ansigtet undtagen ved specielle

omstændigheder og under nøje overvågning af lægen.

Langvarig applikation (over 3 uger) eller anvendelse af Monovo på et stort areal af

kroppen (over 20 %) bør undgås. Børn må maksimalt behandles på 10 % af kroppen.

Monovo bør ikke bruges med okklusive forbindinger eller på intertriginøse områder. Ved

forbedring af de kliniske symptomer bør behandlingen skiftes til et svagere

kortikosteroidpræparat.

Børn under 6 år:

Sikkerhed og effekt af Monovo er ikke vist hos børn under 6 år (se pkt. 4.8).

5.3

Kontraindikationer

Monovo er kontraindiceret i patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne (se pkt. 6.1)

Rosacea i ansigt

Akne vulgaris

Hudatrofi

Perioral dermatitis

Perianal og genital pruritus

Rød numse hos blebørn

Bakteriel- (f.eks. impetigo, pyodermas) eller viral- (f.eks. herpes simplex, herpes

zoster, varicella, verrucae vulgares, condyloma acuminatum, molluscum contagiosum)

eller svampeinfektion (f.eks. candida eller dermatofyt)

Parasit infektion (f.eks. fnat)

Tuberkulose

Syfilis

Vaccinationsreaktioner

Sår eller hud, som er ulcereret

5.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al kontakt med øjnene og anvendelse på øjenlågene skal undgås.

Hvis der udvikles irritation eller sensibilisering ved anvendelse af Monovo, skal

behandlingen seponeres, og hensigtsmæssig behandling skal iværksættes.

Hvis der opstår en infektion, skal anvendelse af et hensigtsmæssigt antimykotikum eller

antibakterielt lægemiddel iværksættes. Hvis der ikke umiddelbart opstår et favorabelt

respons, skal kortikosteroidbehandlingen seponeres, indtil infektionen er tilstrækkeligt

kontrolleret.

Systemisk absorption af topikale kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamus-

hypofyse-binyrebark akse (HPA) hæmning med mulighed for kortikosteroid mangel efter

seponering af behandling. Manifestation af Cushing’s syndrom, hyperglykmi og glukosuri

48174_spc.docx

Side 2 af 8

kan også forekomme hos nogle patienter efter systemisk absorption af topikale

kortikosteroider. På grund af den større hudoverflade i forhold til kropsvægten kan børn

være mere modtagelige overfor systemisk toksicitet fra ekvivalente doser.

Forsigtighed bør udvises når store hudområder behandles. Længerevarende behandling bør

undgås hos alle patienter uanset alder, fordi langvarig brug eller brug på store områder

forøger risikoen for lokale eller systemiske bivirkninger. Monovo bør ikke benyttes under

okklusion og på intertriginøse hudområder.

Topikale kortikosteroider kan være farlige ved psoriasis af forskellige årsager, herunder

rebound-recidiver efter udvikling af tolerance, risiko for generaliseret pustuløs psoriasis og

udvikling af lokal eller systemisk toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Ved anvendelse til patienter med psoriasis, er det nødvendigt nøje at overvåge patienten.

Som for alle potente topikale kortikosteroider skal en pludselig seponering af behandlingen

undgås.

Når langvarig topikal behandling med potente glukokortikoider stoppes, kan der udvikles

et rebound-fænomen, som kommer til udtryk ved udvikling af dermatitis med intens

rødmen, svien og brænden.

Dette kan forebygges ved langsom udtrapning af behandlingen, for eksempel ved at

fortsætte behandlingen i kortere perioder, før den seponeres.

Kortikosteroider kan ændre udseendet af nogle læsioner og gøre det vanskeligt at fastslå en

dækkende diagnose samt forsinke ophelingen.

Monovo indeholder propylenglycolcaprylat, som kan give irritation af huden.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

5.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

5.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kortikosteroider passerer placenta. Efter systemisk anvendelse af højdosis-kortikosteroider

er der beskrevet virkninger på fostret/spædbarnet (intrauterin væksthæmning,

adrenokortikal hæmning, ganespalte).

Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Monovo under graviditet.

Selvom systemisk eksponering er begrænset, bør Monovo kun administreres i løbet af

graviditeten efter nøje overvejelse af risk/benefit-forholdet.

48174_spc.docx

Side 3 af 8

Gravide kvinder skal undgå langvarig applikation eller anvendelse af Monovo på store

kropsoverflader.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt. 5.3). Den

potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i modermælk. Monovo bør kun

administreres til ammende kvinder efter nøje overvejelse af risk/benefit-forholdet. I

ammeperioden bør Monovo ikke benyttes på brystområdet.

Fertilitet

Ingen kendte virkninger

5.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Monovo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

5.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er opstillet i tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse. De

hyppigste bivirkninger opstilles først, med hyppighederne defineret som:

Meget almindelig: ≥ 1/10

Almindelig: ≥1/100 til <1/10

Ikke almindelig: ≥1/1.000 til < 1/100

Sjælden: ≥1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden: <1/10.000

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med udvortes

kortikosteroidbehandling, omfatter:

Tabel 1: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser rapporteret per organ klasse og

hyppighed:

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Sekundære infektioner

Immunsystemet

Ikke almindelig

Allergisk kontakt dermatitis

Øjensygdomme

Ikke kendt

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Teleangiektasi

Hud og subkutane væv

Almindelig

Let til moderat brændende fornemmelse på

applikationsstedet, prikken/stikken, pruritus,

bakterieinfektioner, paræstesi, furunkulose og lokal

hudatrofi.

Ikke almindelig

Stria, irritation, hypertrikose, hypopigmentering,

48174_spc.docx

Side 4 af 8

perioral dermatitis, hudmaceration, papuløst rosacea

som dermatitis (hud i ansigt), akneiforme reaktioner,

kapillærskørhed (ekkymose), milia, tørhed,

sensibilisering (mometason), follikulitis

En forhøjet risiko for systemiske virkninger og lokale bivirkninger er tilstede ved hyppig

dosering, behandling af store områder eller i lang tid, samt behandling af intertriginøse

områder eller med okkluderende forbindinger. Hypopigmentering eller hyperpigmentering

er blevet rapporteret i isolerede tilfælde (sjældne) eller i forbindelse med andre steroider og

kan derfor forekomme med Monovo.

Bivirkninger, som er blevet rapporteret med systemiske glukokortikoider - herunder

binyrebarkhæmning - kan også forekomme i nogle tilfælde med topikalt applikerede

glukokortikoider. Allergiske (overfølsomhed) reaktioner er rapporteret i forbindelse med

propylenglycol og hyppigheden er ukendt.

Pædiatriske patienter

Pædiatriske patienter kan udvise større følsomhed over for topikal kortikosteroidinduceret

hæmning af hypotalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) og Cushings syndrom

end voksne patienter på grund af det større forhold mellem hudoverfladen og kropsvægten.

Kronisk kortikosteroidbehandling kan påvirke børns vækst og udvikling.

Der er blevet rapporteret intrakranial hypertension hos pædiatriske patienter, der får

topikale kortikosteroider. Manifestationer på intrakranial hypertension omfatter udbulende

fontaneller, hovedpiner og bilateral papilødem.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.9

Overdosering

Overdreven langvarig brug af eksterne kortikosteroider kan hæmme HPA-aksens funktion

og føre til sekundær nedsat adrenokortikal funktion. Hvis der er blevet rapporteret

hæmning af HPA-aksen, skal det bestræbes at reducere applikationshyppigheden ved at

udvise normal forsigtighed for disse situationer, eller der skal forsøges at seponere

lægemidlet.

5.10

Udlevering

48174_spc.docx

Side 5 af 8

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk gruppe: Stærktvirkende kortikosteroider (gruppe III)

ATC-kode: D07AC13.

Monovo er et stærktvirkende kortikosteroid, gruppe III

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Det aktive stof, mometasonfuroat, er et syntetisk, ikke-fluorineret glukokortikoid med en

furoatester i position 17.

Som for andre kortikosteroider til ekstern anvendelse udviser mometasonfuroat markant

antiinflammatorisk aktivitet og markant aktivitet mod psoriasis i standard prædiktive

dyremodeller.

Farmakodynamisk virkning

I musemodellen med krotonolie med en enkeltdosis mometasonfuroat (ED50 = 0,2

mcg/øre) var virkningen ved enkel applikation sammenlignelig med betamethasonvalerat.

Efter gentagen applikation (n = 5) var mometasonfuroat 8 gange mere potent end

betamethasonvalerat (ED50 = 0,002 mcg/øre/dag vs. 0,014 mcg/øre/dag).

Hos marsvin var mometasonfuroat ca. dobbelt så potent som betamethasonvalerat til at

reducere M.ovalis-induceret epidermal akantose (dvs. anti-psoriasis-aktivitet) efter 14

applikationer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med Monovo.

Resultater fra perkutane absorptionsstudier indikerer at systemisk absorption efter topikal

application af andre produkter indeholdende mometasonfuroat 0,1 % er minimal.

Resultaterne viser, at der absorberes mindre end 1 % af det aktive stof gennem intakt hud i

løbet af 8 timer (ved ikke-okkluderende betingelser).

Det har ikke været muligt at karakterisere metabolitter på grund af de små mængder, der

var til stede i plasma og ekskreter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Studier med kortikosteroider i dyr har ved oral administration vist reproduktionstoksicitet

(ganespalte, skeletmisdannelser).

Der er ingen prækliniske data, der er relevante for den ordinerende læge, udover hvad der

allerede er nævnt i de andre afsnit af produktresuméet.

48174_spc.docx

Side 6 af 8

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand, renset

Paraffinolie

Hexylenglycol

Octyldodecanol

Triglycerider, middelkædelængde

Macrogolstearylether (21)

Macrogolstearylether (2)

Diisopropyladipat

Propylenglycolcaprylat

Paraffin

Phenoxyethanol

Citronsyre, vandfri

Natriumcitrat

Xanthangummi

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter åbning: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Den kutane emulsion er påfyldt HDPE flasker med tud, lukket med blå eller hvide HDPE

skruelåg i en karton. I hver karton er en flaske.

Pakningsstørrelser: 20 g, 30 g, 50 g og 60 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALMIRALL HERMAL GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Tyskland

Repræsentant:

Almirall ApS

Strandvejen 102 B

2900 Hellerup

48174_spc.docx

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48174

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. april 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

17. januar 2018

48174_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety