Monoprost

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Monoprost 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Monoprost 50 mikrogram/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49449
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

This printing proof represents exactly the way the PI will be

printed.

This means that by puting your signature on it, you fully accept its

design, texts and that anything comply on a regulatory point of view

to your local requirements.

Name:

Date:

Signature:

Your signature on this pdf means that you guarantee that technicals

aspects of this PI comply with the size of the PI, the cutting shapes,

the margins, the codes and their positions, the reserved areas, the

varnished areas, the braille and all the embossed elements and all

the necessary marks in order to ensure that the fi nished product will

look at what is shown below.

You should not modify this pdf.

Name:

Date:

Signature:

!! Customer approval !!

!! Manufacturer approval !!

Product:

MONOPROST 30UD Danemark Pack1 - FPM-XLV - 2345U30L01 - (DAN)

PI Théa’s Code:

N2345U30L01/0917

Manufacturer:

EXCELVISION

PI Manufacturer’s Code:

00000000 - 00000000

Type of PI:

LEAFLET

Dimensions (WH):

420 x 148 mm

Remarks:

FLOW PACK LINE [AUTO + MANUAL] - (FPA) + (FPM-XLV)

Théa’s Template:

EXCE-N-FP-420x148-0714-7

Fonts:

Amœbia, Formata, News Gothic Std

Title size:

18 pt

Subtitle size:

12 pt

Text size: 9 pt

Interline size:

6 pt

Code size:

7 pt

Soft:

InDesign (CC)

Global version:

0917-2

Global version date:

2018-01-30

Customer version: 2

Customer version date:

2018-01-30

Technical version:

Technical version date:

2017-11-09

Black

Black 67 %

Gradient

Used colours

3 PAGES

Overscan

HESSELGREN Linda ((NORDIC) - Théa Nordic)

mandate for DENMARK (DNK)

2018-02-06T13:31:00+01:00

00000000

00000000

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Monoprost

50 mikrogram/ml

øjendråber, opløsning i

enkeltdosisbeholder

Latanoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel

til dig personligt. Lad derfor være med at

give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Monoprost

3. Sådan skal du bruge Monoprost

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Monoprost

50 mikrogram/ml

øjendråber, opløsning i

enkeltdosisbeholder

Latanoprost

1. Virkning og anvendelse

Monoprost hører til en gruppe medicin, der

kaldes prostaglandiner. Det nedsætter trykket i

dit øje ved at øge den naturlige udstrømning af

væske inde fra øjet til blodet.

Monoprost bruges til at behandle lidelser,

der er kendt som åbenvinklet glaukom og

okulær hypertension. Begge disse tilstande er

forbundet med et forhøjet tryk i øjet, der i sidste

ende kan påvirke dit syn.

Lægen kan have givet dig Monoprost for noget

andet. Følg altid lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Monoprost

Brug ikke Monoprost

• Hvis du er allergisk over for latanoprost eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Monoprost

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Monoprost, hvis du mener noget af

følgende gælder for dig:

• Hvis du skal have foretaget eller har fået

foretaget en øjenoperation (herunder

operation for grå stær).

• Hvis du har problemer med øjnene (f.eks.

øjensmerter, øjenirritation eller -betændelse

eller uklart syn).

• Hvis du lider af tørre øjne.

• Hvis du har alvorlig astma eller astma, som

ikke er velbehandlet.

• Hvis du bruger kontaktlinser. Du kan stadig

bruge Monoprost, men du skal følge

vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.

• Hvis du har haft eller har en virusinfektion i

øjet forårsaget af herpes simplex-virus (HSV).

Børn

Monoprost er ikke undersøgt hos børn (under

18 år).

Brug af anden medicin sammen med

Monoprost

Monoprost kan påvirke virkningen af anden

medicin og anden medicin kan påvirke

virkningen af Monoprost. Fortæl altid lægen

eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke anvende Monoprost, hvis du er

gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan få uklart syn i en kort periode, når du

bruger Monoprost. Hvis det sker, må du ikke

føre motorkøretøjer og du må ikke arbejde med

værktøj eller maskiner indtil dit syn er klart igen.

Monoprost indeholder

macrogolglycerolhydroxystearat

Monoprost indeholder

macrogolglycerolhydroxystearat (udvundet af

ricinusolie). Kan medføre hudreaktioner.

3. Sådan skal du bruge Monoprost

Sædvanlig dosis

• Brug altid Monoprost nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

• Den sædvanlige dosis til voksne (herunder

ældre) er 1 dråbe én gang dagligt i det/de

angrebne øje/øjne. Det er bedst at dryppe

øjnene om aftenen.

• Brug ikke Monoprost mere end 1 gang

dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte

virkningen af behandlingen.

• Brug altid Monoprost, nøjagtigt som beskrevet

i denne indlægsseddel, ellersom din læge har

anvist, indtil du får besked på at ophøre med

behandlingen. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Kontaktlinsebrugere

Hvis du bruger kontaktlinser, skal disse tages

ud, inden du drypper øjnene med Monoprost.

Efter drypning med Monoprost skal du vente

15 minutter, inden du sætter kontaktlinserne i

igen.

Brugsanvisning

Dråberne findes i enkeltdosisbeholdere.

Opløsningen fra en enkeltdosisbeholder

Monoprost skal anvendes straks efter anbrud

til inddrypning i det/de berørte øje/øjne.

Da sterilitet ikke kan opretholdes, efter at

enkeltdosisbeholderen er åbnet, skal der

anvendes en ny enkeltdosisbeholder før hver

anvendelse og enkeltdosisbeholderen skal

bortskaffes straks efter brug.

Følg brugsanvisningen for øjendråberne:

1. Vask hænderne og sid ned eller stå

behageligt.

2. Brug din finger til forsigtigt at trække ned i det

nederste øjenlåg på det berørte øje.

3. Før spidsen af enkeltdosisbeholderen tæt til

øjet uden at berøre øjet.

4. Tryk let på enkeltdosisbeholderen, så der

kun dryppes én dråbe i øjet. Slip det nedre

øjenlåg.

5. Tryk en finger mod øjenkrogen af det berørte

øje ind mod næsen. Hold i 1 minut, mens du

holder øjet lukket.

6. Gentag for det andet øje, hvis din læge har

sagt det.

7. Bortskaf enkeltdosisbeholderen efter brug. Må

ikke opbevares til senere brug.

Hvis du bruger Monoprost sammen med

andre øjendråber

Vent mindst 5 minutter, efter at du har brugt

Monoprost, inden du bruger andre øjendråber.

Hvis du har brugt for meget Monoprost

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har brugt mere Monoprost, end der står her,

eller mere end lægen har foreskrevet, og du af

den grund føler dig utilpas.

Tag emballagen med.

Hvis du drypper for mange dråber Monoprost

i øjet, kan der opstå let irritation i øjet, og

øjnene kan løbe i vand og blive røde. Hvis du er

bekymret for dette, skal du kontakte din læge for

at få vejledning.

Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du ved et

uheld har slugt Monoprost.

00000000

N2345U30L01/0917

Hvis du har glemt at bruge Monoprost

Fortsæt med den sædvanlige dosis til det

sædvanlige tidspunkt. Du må ikke bruge en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Tal med din læge eller apotekspersonalet

hvis du er i tvivl.

Hvis du holder op med at bruge Monoprost

Tal med din læge, hvis du vil holde op med at

bruge Monoprost.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkinger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set følgende bivirkninger ved brug af

Monoprost.

Meget almindelige bivirkninger: forekommer

hos flere end 1 ud af 10 behandlede

• En gradvis ændring i din øjenfarve på grund

af øget mængde brunt pigment i den farvede

del af øjet, også kaldet regnbuehinden.

- Hvis du har blandet øjenfarve (blå-brun,

grå-brun, gul-brun eller grøn-brun), er det

mere sandsynligt, at denne farveændring

forekommer end hvis du har enkelt-farvede

øjne (blå, grå, grønne eller brune).

- Ændringen i din øjenfarve kan tage flere

år, men det ses typisk inden for de første

8 måneder af behandlingen.

- Farveændringen kan være permanent

og kan være mere tydelig, hvis du kun

anvender Monoprost i det ene øje.

- Der er intet der tyder på, at den ændrede

øjenfarve giver problemer.

- Når behandling med Monoprost er stoppet,

stopper ændringen i øjenfarve også.

• Røde øjne.

• Øjenirritation (brændende fornemmelse,

følelse af sandkorn i øjet, kløe, sviende

fornemmelse eller følelsen af et

fremmedlegeme i øjet).

• Gradvis ændring af øjenvipper af det

behandlede øje og de fine hår omkring øjet,

hvilket oftest ses hos personer af japansk

oprindelse. Disse ændringer indebærer en

forøgelse af farven (mørkere), længden,

tykkelsen og antallet af dine øjenvipper.

Almindelige bivirkninger: forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede

• Irritation eller ødelæggelse af øjets overflade,

betændelse i øjenlågsranden (blepharitis)

øjensmerter og lysfølsomhed (fotofobi).

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer

hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede

• Hævelse af øjenlåg, øjentørhed, betændelse

eller irritation i øjets overflade (keratitis), uklart

syn og bindehindebetændelse.

• Hududslæt.

Sjældne bivirkninger: forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede

• Betændelse i den farvede del af øjet

(iritis/uveitis), hævelse af nethinden

(makulært ødem), symptomer på hævelse

eller kradsning/skade i øjets overflade,

hævelse omkring øjet (periorbitalt ødem),

øjenvipper der vender i forkert retning eller en

ekstra række af øjenvipper.

• Hudreaktioner på øjenlågene, mørkfarvning af

huden på øjenlågene.

• Astma, forværring af astma eller åndenød

(dyspnø).

Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede

• Forværring af angina pectoris hos patienter

med hjertesygdom.

• Smerter i brystet.

• Indsunken øjne

Patienter har også indberettet følgende

bivirkninger: væskefyldt område i den farvede

del af øjet (iriscyste), hovedpine, svimmelhed,

opmærksomhed (hjertebanken), smerter i

muskler og led, udvikling af virusinfektion i øjet

forårsaget af herpes simplex-virus (HSV).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på pakningen, brevet og

enkeltdosisbeholderen efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25°C.

Efter åbning af brevet: anvend

enkeltdosisbeholderen inden for 7 dage.

Efter åbning af enkeltdosis beholderen:

anvendes straks og bortskaf

enkeltdosisbeholderen efter brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Monoprost indeholder:

Aktivt stof: latanoprost.

1 ml øjendråber indeholder 50 mikrogram

latanoprost.

Øvrige indholdsstoffer:

macrogolglycerolhydroxystearat 40,

sorbitol, carbomer 974P, macrogoler 4000,

dinatriumedetat, natriumhydroxid (pH-justering),

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel fås som øjendråber,

opløsning i enkeltdosisbeholder. Opløsningen er

en svagt gul og opalescerende opløsning uden

konserveringsmiddel i enkeltdosisbeholdere

i breve med 5 eller 10 enheder: Hver

enkeltdosisbeholder indeholder 0,2 ml af

produktet.

En pakningsstørrelse indeholder

5 (1x5), 10 (2x5), 10 (1x10), 30 (6x5),

30 (3x10), 90 (18x5) eller 90 (9x10)

enkeltdosisbeholdere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoires Thea

12 Rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankrig

Fremstiller

Excelvision

27, Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

07100 Annonay

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland,

Finland, Frankrig, Grækenland, Island, Italien,

Letland, Luxembourg, Holland, Norge, Polen,

Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland ....Monoprost

Irland,.............................................. Monopost Unidose

Østrig, Tjekkiet, Litauen, Rumænien, Slovakiet,

Slovenien, Storbritannien ..........................Monopost

Denne indlægsseddel blev senest ændret

januar 2018.

26-1-2018

Latanoprost

Latanoprost

Latanoprost is a prostaglandin analogue ophthalmic solution used to treat pressure in the eye (glaucoma, ocular hypertension) by decreasing liquid in the eye.

US - RxList

28-12-2017

LATANOPROST Solution [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

LATANOPROST Solution [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

LATANOPROST Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [MWI]

LATANOPROST Solution/ Drops [MWI]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

LATANOPROST Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

LATANOPROST Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

LATANOPROST Solution [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

LATANOPROST Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

LATANOPROST Solution [FDC Limited]

LATANOPROST Solution [FDC Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

17-8-2017

LATANOPROST Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

LATANOPROST Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Aug 17, 2017 EST

US - DailyMed

15-6-2017

LATANOPROST Solution [Greenstone LLC]

LATANOPROST Solution [Greenstone LLC]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

AX PHARMACEUTICAL (Latanoprost) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL (Latanoprost) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed