Mometason "MG Pharma"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mometason "MG Pharma" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mometason "MG Pharma" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54409
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

21. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Mometason ”MG Pharma”, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

29366

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mometason ”MG Pharma”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram

vandfri mometasonfuroat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. pust.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension.

Hvid til næsten hvid, viskøs suspension med pH mellem 4,3 og 4,9.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mometason ”MG Pharma” er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3

år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.

Mometason ”MG Pharma” er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne i

alderen 18 år og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Efter klargøring af spraypumpen i Nasonex næsespray giver hvert pust ca. 100 mg

mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50

mikrogram mometasonfuroat.

54409_spc.docx

Side 1 af 10

Dosering

Sæsonbetinget allergisk rhinitis

eller helårsrhinitis

Voksne (herunder ældre patienter) og børn 12 år og derover

Den sædvanlige anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang

dagligt (totaldosis 200 mikrogram). På det tidspunkt, hvor

symptomerne er under kontrol,

kan en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang

dagligt

være effektiv som vedligeholdelse af behandlingen.

Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige

dosering på fire pust i hvert næsebor

gang dagligt (totaldosis 400 mikrogram).

Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.

Børn i alderen 3-11 år

Den sædvanlige anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor

gang

dagligt (totaldosis100 mikrogram).

Mometason Evolan giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den første

dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis; mens fuldstændig gavn af

behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer. Patienten skal derfor fortsætte

med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske virkning.

Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget

allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Mometason Evolan

næsespray nogle dage før pollensæsonen forventes at starte.

Nasale polypper

Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50

mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis på 200 mikrogram).

Hvis symptomerne ikke er under tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis

øges til to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis på

400 mikrogram). Dosis skal titreres til den lavest mulige dosis, hvor symptomkontrol kan

opretholdes. Hvis der ikke ses bedring i symptomerne efter 5 - 6 uger med administration

to gange dagligt, bør patienten revurderes, og behandlingsstrategien genovervejes.

Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med mometasonfuroat næsespray af 4 måneders varighed

i forbindelse med behandling af nasale polypper.

Pædiatrisk population

Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis

Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt.

Administration

Før administration af den første dosis rystes beholderen omhyggeligt, og der trykkes 10

gange på pumpen

(indtil der ses en ensartet forstøvning)..

Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen

reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.

54409_spc.docx

Side 2 af 10

Ryst beholderen omhyggeligt før hver anvendelse. Beholderen skal smides væk efter de på

pakningen anførte antal doser eller senest 2 måneder efter første anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Mometason ”MG Pharma” bør ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion i

næseslimhinden, så som herpes simplex.

Da kortikosteroider har ens hæmmende effekt på sårheling,

bør

patienter, som for nylig har

gennemgået nasalkirurgi eller har pådraget sig nasale traumer, ikke anvende nasale

kortikosteroider før opheling har fundet sted.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Immunsuppression

Mometasonfuroat næsespray skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til

patienter med aktiv eller latent luftvejstuberkulose, ubehandlede svampeinfektioner,

bakterielle eller systemiske virale infektioner.

Patienter, der får kortikosteroider og er potentielt immunsupprimerede, bør advares om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) og

vigtigheden i at søge læge, hvis de skulle blive udsat for smitte.

Lokal nasal virkning

Efter 12-måneders behandling med Mometason Evolan næsespray i et studie med patienter

med helårsrhinitis fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden. Desuden havde

mometasonfuroat tilbøjelighed til at gendanne næseslimhinden, så den fik et mere normalt

histologisk udseende. Patienter, som anvender Mometason Evolan næsespray gennem flere

måneder eller længere, bør dog undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i

næseslimhinden. Såfremt der udvikles svampeinfektion i næsen eller svælget, kan

seponering af mometasonfuroat næsespray eller behørig behandling herfor, blive

nødvendig. Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en indikation for seponering af

Mometason Evolan næsespray.

Mometason Evolan næsespray anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se

pkt. 4.8).

I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo. Epistaxis var

generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt. 4.8).

Mometason Evolan næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal

irritation.

54409_spc.docx

Side 3 af 10

Kortikosteroiders systemiske virkning

Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser ordineret i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end

ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og

mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede

bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

og aggression (specielt hos børn).

Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært

tryk (se pkt. 4.8).

Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til

mometasonfurorat næsespray, skal følges nøje. Seponering af systemiske kortikosteroider

hos sådanne patienter kan resultere i binyreinsufficiens i flere måneder, indtil

hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen er genoprettet. Hvis disse patienter udviser

symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-symtomner (f.eks. led- og/eller

muskelsmerter, udmattelse og depression i starten), på trods af lindring af de nasale

symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling genoptages og andre

behandlingsformer eller forholdsregler indledes. Et sådant skift kan også afsløre skjulte

allergiske tilstande såsom allergisk konjunktivit og eksem, som har været undertrykt af den

systemiske kortikosteroidbehandling.

Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant

binyrebarksuppression. Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de

anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med

stress og ved elektiv kirurgi.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkning af mometasonfuroat er ikke blevet undersøgt ved behandling af

unilaterale polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper, der

fuldstændigt lukker næsehulen.

Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges

nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.

Virkning på væksten i den pædiatriske population

Det anbefales, at højden af børn kontrolleres regelmæssigt under længerevarende

behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen

revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den

laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det

overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.

Ikke-nasale symptomer

Selvom Nasonex næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan

samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre

symptomer, især okulære symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

54409_spc.docx

Side 4 af 10

(Se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske

kortikosteroider”.)

Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført. Ingen interaktioner blev

observeret.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide

kvinder.Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3)

Som med andre nasale

kortikosteroidpræparater bør Mometason Evolan næsespray ikke anvendes under graviditet

med mindre de potentielle fordele for moderen opvejer de mulige risici for moderen,

fosteret eller spædbarnet. Spædbørn, hvis mor har fået kortikosteroider under graviditeten,

skal observeres omhyggeligt for binyrebarkinsufficiens.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk. Som ved andre nasale

kortikosteroidpræparater skal det besluttes, om amning eller behandling med Nasonex

næsespray skal ophøre/ikke skal startes, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ingen kendt påvirkning.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad. Det forekom med en højere

incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end

rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske

studier af allergisk rhinitis (op til 15 %). Incidensen for alle andre bivirkninger var

sammenlignelig med placebo. Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var

den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med

allergisk rhinitis.

Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt ved

ordination af høje doser over længere perioder.

Bivirkningstabel

Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos

patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset

indikation, fremgår af tabel 1. Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA

systemorganklasser. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold

til hyppighed. Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥

54409_spc.docx

Side 5 af 10

1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100). Hyppigheden af bivirkninger

rapporteret efter markedsføring anses for ”ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)”.

Table 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og

hyppighed

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Faryngitis

Øvre

luftvejsinfektion

Immunsystemet

Overfølsomhed

herunder

anafylaktiske

reaktioner,

angioødem,

bronkospasmer og

dyspnø

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Glaukom

Forhøjet intraokulært

tryk

Katarakt

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis*

Epistaxis

Brændende

fornemmelse i næsen

Irritation i næsen

Nasal ulceration

Nasal septum

perforation

Mave-tarm-kanalen

Irritation i svælget*

Forstyrrelser i smags-

og lugtesans

*registreret ved dosering to gange dagligt for nasale polypper

†registreret med hyppigheden ”ikke almindelig” ved dosering to gange dagligt for nasale polypper

Pædiatrisk population

I den pædiatriske population var hyppigheden af rapporterede bivirkninger, så som

epistaxis (6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig

med placebo i kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

54409_spc.docx

Side 6 af 10

4.9

Overdosering

Symptomer

Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til

suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.

Behandling

Da den systemiske biotilgængelighed for mometasonfuroat er < 0,1 % er det usandsynligt,

at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den

foreskrevne dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 09. Kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber

ved doser, som ikke er systemisk aktive.

Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og

antiinflammatoriske virkning tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer

involveret i allergiske reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende effekt på

frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter.

I cellekulturer fandtes mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og

frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNF

. Mometasonfuroat er også en potent hæmmer af

leukotrienproduktionen. Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent

hæmming af produktionen af Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.

Farmakodynamisk virkning

I undersøgelser med nasal antigen-provokation har mometasonfuroat næsespray udvist

antiinflammatorisk aktivitet i såvel den tidlige som den sene fase af det allergiske respons.

Dette er vist (i forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og

ved en reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale

celleadhæsionsproteiner.

Hos 28 % af patienterne med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste mometasonfuroat

næsespray en klinisk signifikant virkning inden for 12 timer efter den første dosis.

Mediantiden (50 %) til symptomlindring var 35,9 timer.

Pædiatrisk population

I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n =

49/gruppe) fik administreret mometasonfuroat næsespray 100 mikrogram daglig i 1 år, sås

ingen reduktion i væksthastigheden.

54409_spc.docx

Side 7 af 10

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende mometasonfuroats sikkerhed og virkning

hos børn i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes. I en

undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat

50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo

i gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin

stimulationstest.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fre kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med mometasonfuroat næsespray i alle undergrupper af den

pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mometasonfuroat givet som en vandig næsespray, har en systemisk biotilgængelighed <

0,1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på

0,25 pg/ml.

Distribution

Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.

Biotransformation

Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-

metabolisering i leveren.

Elimination

Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med

urin og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der kunne ikke påvises toksiske virkninger alene forårsaget af mometasonfuroat. Alle de

observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til

glukokortikoiders farmakologiske virkninger.

Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene,

østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen

antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyrestudier ved højere orale

doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.

Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro

ved høje koncentrationer. Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved

terapeutisk relevante doser.

I reproduktionsstudier forlængede subkutant mometasonfuroat i doser på 15 mikrogram/kg

drægtighedstiden og forlængede og besværliggjorde fødslen med nedsat overlevelse,

lavere

vægt eller langsommere

vægtøgning hos afkommet. Der var ingen indvirkning på

fertiliteten.

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var: Umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt

galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner. Der var også en

54409_spc.docx

Side 8 af 10

reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere

fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat

overlevelse for musens unger.

Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivgas og

surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders

studier af mus og rotter. I disse studier observeredes de typiske glukokortikoidrelaterede

virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske forandringer. For ingen af disse

tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Glycerol

Polysorbat 80

Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium

Citronsyremonohydrat

Natriumcitrat

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 2 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, high-density polyethylenflaske, der indeholder 60 pust (10 g), 120 pust (16 g) eller

140 pust (18 g) af præparatet og som er forsynet med doseringspumpe med påsat nasal

applikator med hætte.

Pakningsstørrelser: 1 flaske med 10 g, 16 g og 18 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

MG PHARMA

24 rue Erlanger

75016 Paris

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54409

54409_spc.docx

Side 9 af 10

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. marts 2018

54409_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety