Mometasonfuroat "Galen"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mometasonfuroat "Galen" 1 mg/g creme
  • Dosering:
  • 1 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • creme
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mometasonfuroat "Galen" 1 mg/g creme
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 45473
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

5. marts 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Mometasonfuroat ”Galen”, creme

0.

D.SP.NR.

26791

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mometasonfuroat ”Galen”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et gram creme indeholder 1 mg mometasonfuroat (0,1 % mometasonfuroat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

80 mg propylenglycolmonopalmitostearat og 47,95 - 52,15 mg stearylalkohol/1 gram

creme.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme.

Hvid creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mometasonfuroat ”Galen” creme er indikeret til symptomatisk behandling af

inflammatoriske og pruritiske manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser,

såsom psoriasis (undtagen udbredt plaque psoriasis), atopisk dermatitis,

irritationsdermatitis og/eller allergisk kontaktdermatitis.

Mometasonfuroat ”Galen” creme skal anvendes til behandling af hudproblemer, hvor et

topikalt mometasonpræparat er indiceret.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til applikation på huden (kutan anvendelse).

Voksne, herunder ældre patienter og børn i alderen 2 år og derover:

Et tyndt lag Mometasonfuroat ”Galen” på det påvirkede hudområde én gang dagligt.

45473_spc.docx

Side 1 af 8

Stærke topikale kortikosteroider må ikke applikeres i ansigtet uden nøje overvågning fra

lægen.

Mometasonfuroat ”Galen” creme må ikke anvendes i lange perioder (over 3 uger) eller på

store områder (over 20 % af kropsoverfladearealet).

Hos børn må maksimalt 10 % af kropsoverfladearealet behandles. Cremen må ikke

anvendes okklusivt eller på intertriginøse områder. Det er ofte tilrådeligt at anvende et

svagere kortikosteroid-præparat, når der er klinisk bedring.

Pædiatrisk population

Pædiatriske patienter (< 2 år):

Mometasonfuroat ”Galen” creme er kontraindiceret til børn under 2 år (se pkt. 4.3).

Pædiatriske patienter (> 2 år):

Pædiatriske patienter (> 2 år) skal behandles med applikation af den laveste effektive dosis

af Mometasonfuroat ”Galen” creme i den kortest mulige periode, og ikke på mere end

10 % af kropsoverfladen. For børn over 2 år er den maksimale periode for applikation af

Mometasonfuroat ”Galen” creme 5 dage.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre kortikosteroider eller over for et

eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Rosacea i ansigt

Acne vulgaris,

Hudatrofi,

Perioral dermatitis,

Perianal og genital pruritus,

Rød numse,

Bakteriel (f.eks. impetigo, pyoderma),

Virale (f.eks. herpes simplex, herpes zoster og skoldkopper, verrucae vulgares,

condylomata acuminata, molluscum contagiosum), parasit- og svampe (f.eks. candida

eller dermatofyt) infektioner,

Tuberkulose,

Syfilis eller reaktioner efter vaccine,

Mometasonfuroat ”Galen” creme må ikke anvendes til børn under 2 år.

Mometasonfuroat ”Galen” creme må ikke anvendes under en okkluderende

forbinding.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Al kontakt med øjnene og anvendelse på øjenlågene skal undgås.

Mometasonfuroat ”Galen” 1 mg/g creme må ikke påføres på beskadiget hud og slimhinder.

Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der er overfølsomme over for andre

kortikosteroider.

Hvis der udvikles irritation eller sensibilisering ved anvendelse af Mometasonfuroat

”Galen” 1 mg/g creme, skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssig behandling skal

iværksættes.

Hvis der opstår en infektion, skal anvendelse af et hensigtsmæssig antimykotikum eller

antibakterielt lægemiddel iværksættes. Hvis der ikke umiddelbart opstår et favorabelt

respons, skal kortikosteroidbehandlingen seponeres, indtil infektionen er tilstrækkeligt

kontrolleret.

45473_spc.docx

Side 2 af 8

Lokal eller systemisk toksicitet er almindelig, især efter lang vedvarende anvendelse på

store områder af beskadiget hud, i fleksurer eller med okklusion. Der bør udvises

forsigtighed, når store områder af kroppen behandles, og lang vedvarende behandling skal

undgås hos alle patienter, uanset alder.

Topikale steroider kan være farlige ved psoriasis af forskellige årsager, herunder rebound-

recidiver efter udvikling af tolerance, risiko for generaliseret pustuløs psoriasis og

udvikling af lokal eller systemisk toksicitet på grund af hudens nedsatte barrierefunktion.

Hvis det anvendes til patienter med psoriasis, er det nødvendigt nøje at overvåge patienten.

Som for alle potente topikale kortikosteroider skal en pludselig seponering af behandlingen

undgås. Når langvarig topikal behandling med potente glukokortikoider stoppes, kan der

udvikles et rebound-fænomen, som kommer til udtryk ved udvikling af dermatitis med

intens rødmen, svien og brænden. Dette kan forebygges ved langsom udtrapning af

behandlingen, for eksempel ved at fortsætte behandlingen i perioder, før den seponeres.

Der kan forekomme hyperglykæmi og glukosuri hos nogle patienter efter topikal

applikation på grund af systemisk absorption.

Glukokortikoider kan ændre udseendet af nogle læsioner og gøre det vanskeligt at fastslå

en dækkende diagnose samt forsinke ophelingen.

Propylenglycolmonopalmitostearat kan give irritation af huden.

Stearylalkohol kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af indholdet af hvid, blødt paraffin i Mometasonfuroat ”Galen” creme kan

rivestyrken og sikkerheden ved kondomer være kompromitteret.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data angående virkningen på mometason på fertiliteten.

Graviditet

Kortikosteroider passerer placenta. Der er meget begrænsede data fra anvendelse af

mometason under graviditet. Efter systemisk anvendelse af højdosis-kortikosteroider er der

blevet beskrevet virkninger på fostret/spædbarnet (intrauterin væksthæmning,

adrenokortikal hæmning, ganespalte). Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og

teratogenicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Selvom systemisk eksponering er begrænset, må Mometasonfuroat ”Galen” 1 mg/g kun

anvendes i løbet af graviditeten efter nøje overvejelse af risk/benefit-forholdet.

Amning

Det er ukendt, om mometason udskilles i human mælk. Mometasonfuroat ”Galen” creme

må kun administreres til ammende kvinder efter nøje overvejelse af risk/benefit-forholdet.

I løbet af ammeperioden må Mometasonfuroat ”Galen” creme ikke applikeres på

brystområdet.

45473_spc.docx

Side 3 af 8

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Mometasonfuroat ”Galen” creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er opført i Tabel 1 efter organklassificering i indhold til MedDRA og efter

faldende hyppighed, som defineret nedenfor:

Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger

Meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til

<1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000, ikke kendt: kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data.

Bivirkninger, der er blevet rapporteret i forbindelse med ekstern

kortikosteroidbehandling, omfatter:

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig

Sekundære infektioner

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Teleangiektasi

Hud og subkutane væv

Almindelig

Brændende fornemmelse, paræstesi, pruritus,

hudatrofi, reaktioner på applikationsstedet,

bakteriel infektion, follikulitis

Ikke almindelig

Irritation, hypertrikose, hypopigmentering, perioral

dermatitis, allergisk kontaktdermatitis,

hudmaceration, striae, milia, xerodermi

En forhøjet risiko for systemiske virkninger og lokale bivirkninger er til stede ved hyppig

dosering, behandling af store områder eller i lang tid, samt behandling af intertriginøse

områder eller med okkluderende forbindinger.

Hypopigmentering eller hyperpigmentering er blevet rapporteret i isolerede tilfælde

(sjældne) eller i forbindelse med andre steroider og kan derfor forekomme med

Mometasonfuroat ”Galen” 1 mg/g creme.

Bivirkninger, som er blevet rapporteret med systemiske glukokortikoider (herunder

binyrebarkhæmning), kan også forekomme med topikalt applikerede glukokortikoider.

Pædiatriske patienter kan udvise større følsomhed over for topikal kortikosteroidinduceret

hæmning af hypotalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) og Cushings syndrom

end voksne patienter på grund af det større forhold mellem hudoverfladen og kropsvægten.

Kronisk kortikosteroidbehandling kan påvirke børns vækst og udvikling.

Der er blevet rapporteret intrakranial hypertension hos pædiatriske patienter, der får

topikale kortikosteroider.

Manifestationer på intrakranial hypertension omfatter udbulende fontaneller, hovedpiner

og bilateral papilødem.

4.9

Overdosering

Overdreven og omfattende brug af topikale kortikosteroider (kronisk overdosering eller

misbrug) kan resultere i undertrykkelse af hypofysens og binyrernes funktion og føre til

sekundær nedsat binyrebarksvigt. Hensigtsmæssig symptomatisk behandling er indiceret i

sådanne tilfælde, de akutte symptomer er i det store og hele reversible.

Elektrolytforstyrrelser kan behøve behandlingsintervention. I tilfælde af kronisk toksicitet

45473_spc.docx

Side 4 af 8

er det indiceret at nedtrappe dosis forsigtigt. Der er imidlertid endnu ikke blevet rapporteret

sådanne tilfælde.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D07AC13. KORTIKOIDER, DERMATOLOGISKE PRÆPARATER,

kortikoider, stærk virkning (gruppe III)

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

De tilgængelige kliniske data, der forefindes for mometasonfuroat, indikerer, at stoffet

udviser egenskaberne for stærke kortikosteroider.

I musemodellen med krotonolie med en enkeltdosis mometasonfuroat (ED

= 0,2 µg/øre)

var virkningen sammenlignelig med betamethasonvalerat. Efter gentagen applikation

(n = 5) var mometasonfuroat 8 gange mere potent end betamethasonvalerat (ED

0,002 µg/øre/dag vs. 0,014 µg/øre/dag).

I det samme testsystem, der evaluerede andre markører for kortikosteroid-aktivitet, udviste

mometasonfuroat (5,3 µg/øre/dag i 5 dage) en signifikant lavere hæmmende virkning på

hypotalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) end betamethasonvalerat (ED

3,1 µg/øre/dag).

Det terapeutiske interval for momethasonfuroat har vist sig at være bredere sammenlignet

med betamethasonvalerat, hvilket indikerer en 3 til 10 gange teoretisk større

sikkerhedsmargin. Det terapeutiske interval blev bestemt ud fra forholdet mellem ED

systemisk aktivitet (tymolyse, HPA-akse) og lokal antiflogistisk aktivitet, kvantificeret ved

fastlagte, standardiserede in vitro-metoder.

Klinisk farmakologiske undersøgelser indikerer:

Vasokonstriktionen blev for mometasonfuroat og andre kortikosteroider bestemt ved

hjælp af (McKenzies blegheds- og vasokonstriktionstest):

Mometasonfuroat creme 0,1 % fandtes at være lige så effektivt sammenlignet med

betamethasonvalerat creme 0,1 %, triamcinolonacetonid creme 0,1 %,

betamethasondipropionat creme 0,05 % og var signifikant mere virkningsfuldt end

fluocinolonacetonid creme 0,025 %.

Kliniske studier indicerer:

Hos patienter med psoriasis/atopisk dermatitis viser mometasonfuroat creme 0,1 %

samme sikkerhed og virkning som betamethasonvalerat creme.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

For at kvantificere perkutan/systemisk absorption af præparater med mometasonfuroat

creme, som er sammenlignelige med Mometasonfuroat ”Galen” creme, blev der applikeret

tritium-mærket mometasonfuroat på intakt hud på raske frivillige forsøgspersoner.

45473_spc.docx

Side 5 af 8

Resultaterne indikerede, at der blev absorberet ca. 0,4 % af den applikerede dosis for

creme via intakt hud i løbet af 8 timer (ved ikke-okkluderende betingelser).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Akut toksicitet

Arter

Applikationsmåde

[mg/kg]

Subkutan

200-2.000

Rotte

Subkutan

2.000

Hund

Subkutan

> 200

Oral

> 2.000

Rotte

Oral

> 2.000

Kronisk toksicitet

Selv ved usædvanligt store doser (670 gange den terapeutiske dosis) resulterede 6

måneders applikation til forskellige arter kun typiske symptomer på en overdosis

kortikosteroid, herunder nedsat øgning af kropsvægten, muskeldystrofi, abdominal

distension, nedsat antal lymfocytter og eosinofiler, forhøjet antal neutrofile leukocytter,

forhøjede serum-transaminaser (SGPT, SGOT), kolesterol og triglycerider, lipæmi,

organanomalier (atrofi af milt og tymus, lokal hudatrofi, forøget vægt af lever og binyrer,

nedsat osteogenese).

Disse virkninger var mere udprægede og blev hyppigere observeret hos dyr, der blev

behandlet med referencestoffet betamethasonvalerat. Der blev ikke observeret nogen

unormale systemiske virkninger for hhv. test- eller referencestoffet.

Gentagen dermal applikation af cremer med mometasonfuroat eller betamethasonvalerat

resulterede i forbigående symptomer, såsom let til moderat erytem, plica, deskvamation,

papeller/pustler.

Mutagenicitet

Tests for genotoksicitet var negative. På den anden side inducerede mometason in vitro

kromosomale mutationer, dog kun ved koncentrationer, der udviste cytotoksiske

virkninger. Relaterede virkninger blev ikke observeret ved udbredt in vivo-testing. Derfor

kan en mutagen aktivitet af mometason udelukkes med et tilstrækkeligt konfidensniveau.

Reproduktionstoksicitet

Dyreforsøg (kaniner) af virkningen af mometasonfuroat på embryonal udvikling indikerer

nedsat kropsvægt ved doser på 0,15 mg/kg eller højere. Topikal applikation hos kaniner

resulterede i tilfælde af unormal udvikling, herunder kurvede forpoter, ganespalte,

galdeblæreagenese samt hernia umbilicalis. Hos rotter var doser fra 7,5 µg/kg (subkutant)

embryoletale, og doser fra 0,3 mg/kg (dermalt) resulterede i vækstretardation

(kropsvægthæmning, forsinket ossifikation) og en stofrelateret forhøjelse i hernia

umbilicalis. Applikation omkring nedkomststidspunktet resulterede i langtrukken og

besværet fødsel.

Mometasonfuroat havde ingen virkning på fertiliteten hos rotter.

45473_spc.docx

Side 6 af 8

Data for anvendelse af mometasonfuroat til gravide eller ammende kvinder er

utilstrækkelige. Aktuel klinisk erfaring med brugen af kortikosteroider i løbet af det første

trimester viste ingen indikation for teratogene virkninger hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mometasonfuroat ”Galen” creme:

Hvid, blød paraffin

Hvid bivoks

Propylenglycolmonopalmitostearat

Promulgen G (stearylalkohol og ceteareth-20)

Phosphorsyre, fortyndet

2-Methylpentan-2,4-diol

Titandioxid

Aluminiumstivelse octenylsuccinat (E1452)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

Efter første anbrud på tuben: 1 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Aluminiumstuber med polypropylen skruelåg.

Pakningsstørrelser:

1 eller 10 tuber med 10 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g og 100 g

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

45473

45473_spc.docx

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. oktober 2011 (salve)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

45473_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety