Mometasonfuroat "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mometasonfuroat "2care4" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mometasonfuroat "2care4" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55529
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mometasonfuroat 2care4 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Mometasonfuroat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Mometasonfuroat 2care4

3. Sådan skal du bruge

Mometasonfuroat 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Mometasonfuroat 2care4?

Mometasonfuroat 2care4 næsespray indeholder

mometasonfuroat, som er et steroid, der tilhører en

gruppe af lægemidler, der kaldes binyrebarkhormoner

(kortikosteroider). Mometasonfuroat skal ikke

forveksles med anabolske steroider, som misbruges af

nogle atleter, og som tages som tabletter eller

indsprøjtning. Når mometasonfuroat sprayes ind i

næsen, kan det hjælpe på betændelsestilstande

(hævelse og irritation i næsen), nysen, kløe og

tilstoppet eller løbende næse.

Hvad bruges Mometasonfuroat 2care4 til?

Høfeber og helårssnue

Mometasonfuroat 2care4 bruges til behandling af

symptomerne på høfeber (også kaldet sæsonbetinget

allergisk rhinitis) og helårssnue hos voksne og børn

fra 3 år og derover.

Høfeber, som opstår på visse tidspunkter på året, er

en allergisk reaktion, som skyldes indånding af

pollen fra træer, græs, planter, skimmel og

svampesporer. Helårssnue forekommer hele året, og

symptomerne kan opstå på grund af overfølsomhed

over for forskellige ting, herunder husstøvmider,

dyrehår (eller skæl), fjer eller visse fødevarer.

Mometasonfuroat 2care4 mindsker hævelsen og

irritationstilstanden i din næse, hvilket lindrer

symptomerne, som er forårsaget af høfeber og

helårssnue, såsom nysen, kløe og tilstoppet eller

løbende næse.

Næsepolypper

Mometasonfuroat 2care4 anvendes til behandling af

næsepolypper hos voksne fra 18 år.

Næsepolypper er små tilvækster i næseslimhinden,

og de påvirker sædvanligvis begge næsebor.

Mometasonfuroat 2care4 reducerer

betændelsestilstanden i næsen og får polypperne til

gradvist at skrumpe, hvilket lindrer den tilstoppede

følelse i næsen, som kan have indvirkning på

vejrtrækningen gennem næsen.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Mometasonfuroat 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Mometasonfuroat 2care4 hvis du:

– er allergisk over for mometasonfuroat eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Mometasonfuroat 2care4

(angivet i afsnit 6).

Graviditet og amning

Der er ingen eller begrænset information om brugen

af Mometasonfuroat 2care4 til gravide kvinder. Det

vides ikke, om mometasonfuroat kan findes i

modermælken.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mometasonfuroat 2care4 påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Mometasonfuroat 2care4 indeholder

benzalkoniumchlorid

Mometasonfuroat 2care4 indeholder hjælpestoffet

benzalkoniumchlorid, som kan forårsage irritation i

næsen og kan medføre hudreaktioner.

3. Sådan skal du bruge Mometasonfuroat

2care4

Tag altid Mometasonfuroat 2care4 nøjagtigt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Behandling af høfeber og helårssnue

Brug til voksne og børn over 12 år

Den sædvanlige dosis er 2 pust i hvert næsebor 1

gang daglig.

Hos nogle patienter lindrer Mometasonfuroat 2care4

symptomerne inden for 12 timer efter første dosis,

men den fulde virkning af behandlingen kan måske

først mærkes efter 2 dage. Derfor skal du fortsætte

med jævnlig brug for at opnå det fulde udbytte af

behandlingen.

– Når dine symptomer er under kontrol, vil din læge

muligvis råde dig til kun at tage 1 pust i hvert

næsebor 1 gang dagligt.

– Hvis ikke du får det bedre, skal du kontakte din

læge, som muligvis vil råde dig til at øge dosis;

den maksimale dosis er 4 pust i hvert næsebor 1

gang dagligt.

Brug til børn i alderen 3-11 år

Den sædvanlige dosis er 1 pust i hvert næsebor

1 gang dagligt.

– Hvis du eller dit barn lider af alvorlig høfeber, kan

din læge råde dig til at tage Mometasonfuroat

2care4 nogle dage før pollensæsonen begynder, da

dette vil hjælpe med at forebygge dine høfeber-

symptomer. Når pollensæsonen slutter, bør dine

høfebersymptomer forbedres, og der vil muligvis

ikke være behov for yderligere behandling.

Næsepolypper

Brug til voksne over 18 år

Den sædvanlige startdosis er 2 pust i hvert

næsebor 1 gang dagligt.

– Hvis symptomerne ikke er under kontrol efter 5-6

uger, kan dosis øges til 2 pust i hvert næsebor 2

gange dagligt. Når symptomerne er under kontrol,

bør din læge bede dig om at nedsætte dosis til

den laveste dosis, hvor dine symptomer stadig er

under kontrol.

05-2017

P104610-2

– har en ubehandlet infektion i næsen. Brug

af Mometasonfuroat 2care4, mens du har en

ubehandlet infektion i næsen, f.eks. herpes, kan

forværre infektionen. Du skal vente med at bruge

næsesprayen, til infektionen er væk.

– for nylig har fået foretaget en næseoperation

eller har slået din næse. Du må ikke bruge

næsesprayen, før dine sår er helet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

bruger Mometasonfuroat 2care4

– hvis du har eller har haft tuberkulose

– hvis du har en infektion

– hvis du tager medicin, som indeholder

binyrebarkhormon (kortikosteroider), enten som

tabletter eller som indsprøjtning

– hvis du har cystisk fibrose.

Når du bruger Mometasonfuroat 2care4, skal du tale

med din læge

– hvis dit immunforsvar ikke fungerer optimalt

(hvis du har svært ved at bekæmpe infektioner),

og hvis du kommer i kontakt med personer, der

har mæslinger eller skoldkopper. Du skal undgå

at komme i kontakt med personer, der har disse

infektioner.

– hvis du har en infektion i næsen eller i halsen.

– hvis du bruger dette lægemiddel i flere måneder

eller længere.

– hvis du har vedvarende irritation i næsen eller i

halsen.

Når næsespray med binyrebarkhormon anvendes i

høje doser i længere tid, kan der forekomme

bivirkninger, som er forårsaget af, at kroppen

absorberer lægemidlet.

Hvis du får kløe eller irritation i dine øjne, kan din

læge anbefale dig, at du bruger andre lægemidler

med Mometasonfuroat 2care4.

Børn

Hvis næsespray med binyrebarkhormon i høje doser

anvendes i længere tid, kan det forårsage visse

bivirkninger, såsom nedsat vækst hos børn.

De anbefales, at børns højde kontrolleres jævnligt,

hvis de er i længerevarende behandling med

binyrebarkhormon, og hvis der forekommer

ændringer, skal lægen adviseres.

Brug af anden medicin sammen med

Mometasonfuroat 2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis

du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager andre lægemidler, som indeholder

binyrebarkhormon mod allergi, enten som tablet

eller som indsprøjtning, vil din læge muligvis

råde dig til at stoppe denne behandling, mens du

tager Mometasonfuroat 2care4. Nogle få patienter

kan opleve visse bivirkninger, når de stopper med

tabletbehandlingen eller indsprøjtningerne med

binyrebarkhormon. Disse bivirkninger omfatter led-

eller muskelsmerter, svaghed og depression. Du kan

også udvikle andre allergier såsom kløende, løbende

øjne, eller områder med rød og kløende hud. Hvis du

får nogen af disse bivirkninger, og du er bekymret

skal du kontakte din læge.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

– Hvis der ikke er nogen bedring af symptomerne

efter 5-6 ugers behandling 2 gange dagligt,

skal du kontakte din læge for at drøfte andre

behandlinger, som kan erstatte behandlingen med

Mometasonfuroat 2care4.

Sådan forbereder du din næsespray til brug

Din Mometasonfuroat 2care4 næsespray har en

beskyttelseshætte, som beskytter spidsen af

næsesprayen (næsestudsen), og holder den ren.

Du skal huske at fjerne beskyttelseshætten, inden

næsesprayen tages i brug, og sætte hætten på igen

efter brug.

Hvis det er første gang, du bruger næsesprayen, skal

du klargøre den ved at trykke pumpen ned 10 gange,

indtil du ser en fin forstøvet væske:

1. Ryst flasken omhyggeligt.

2. Placér pegefinger og langefinger på hver sin side

af næsestudsen, og tommelfingeren under flasken.

Brug aldrig en nål eller andet skarpt til at lave hul

i toppen af næsestudsen.

3. Hold næsestudsen væk fra dit ansigt, og pres

pumpen ned med dine fingre 10 gange, indtil der

kommer en forstøvet væske.

Hvis du ikke har brugt næsesprayen i 14 dage eller

mere, skal du klargøre den på ny ved at presse

pumpen ned 2 gange, indtil du ser en fin forstøvet

væske.

Så længe holder næsesprayen

Ved den sædvanlige dosis på 2 pust i hvert næsebor

1 gang dagligt, er der medicin nok til 15 dages

behandling (for en flaske, som indeholder 60 afmålte

doser), til 30 dage (for en flaske, som indeholder

120 afmålte doser) og 35 dage (for en flaske, som

indeholder 140 afmålte doser).

Sådan skal du bruge din næsespray

1. Ryst flasken omhyggeligt og fjern

beskyttelseshætten (Figur 1).

2. Puds næsen forsigtigt.

3. Luk det ene næsebor, og før næsestudsen ind i det

andet næsebor (Figur 2).

Bøj hovedet let forover, men hold fortsat

næsesprayen lodret.

4. Sprøjt et pust af forstøvet væske ind i næsen ved

at trykke pumpen ned 1 gang med dine fingre,

samtidig med at du trækker vejret langsomt ind

gennem næsen.

5. Ånd ud gennem munden. Gentag trin 4 for at

inhalere din anden dosis i samme næsebor, hvis

relevant.

6. Fjern næsestudsen fra næseboret, og ånd ud

gennem munden.

7. Gentag trin 3-6 i det andet næsebor (Figur 3).

Aftør forsigtigt næsestudsen med en ren klud eller

serviet efter brug, og sæt beskyttelseshætten på igen.

Rengøring af din næsespray

– Det er vigtigt, at du rengør din næsespray

regelmæssigt, ellers er der risiko for, at den ikke

virker hensigtsmæssigt.

– Fjern beskyttelseshætten, og træk forsigtigt

næsestudsen af.

– Vask næsestudsen og beskyttelseshætten i

varmt vand, og skyl herefter begge dele under

vandhanen.

Brug aldrig en nål eller noget skarpt til at få

hul eller gøre det lille hul i næsestudsen større,

da det vil skade spraymekanismen og bevirke,

at du får den forkerte dosis medicin.

– Lad beskyttelseshætten og næsestudsen tørre et

varmt sted.

– Skub næsestudsen på plads på flasken, og sæt

beskyttelseshætten på igen.

– Næsesprayen skal klargøres igen med 2 pust, første

gang den tages i brug efter rengøring.

Hvis du har brugt for meget Mometasonfuroat

2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt mere af Mometasonfuroat 2care4, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du tager binyrebarkhormon gennem en længere

periode eller i store doser, kan det i sjældne tilfælde

påvirke nogle af dine hormoner. Hos børn kan dette

påvirke væksten og udviklingen.

Hvis du har glemt at bruge Mometasonfuroat

2care4

Hvis du glemmer at bruge din næsespray på rette

tidspunkt, skal du bruge den, så snart du husker det,

og derefter fortsætte behandlingen som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Mometasonfuroat

2care4

Hos nogle patienter bør Mometasonfuroat 2care4

lindre symptomerne 12 timer efter den første dosis.

Den fulde virkning af behandlingen ses dog muligvis

først efter 2 dages brug. Det er meget vigtigt, at

du bruger din næsespray regelmæssigt. Stop ikke

behandlingen, selvom du føler, du har det bedre,

medmindre din læge har fortalt dig, at du skal

stoppe.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

En umiddelbar allergisk reaktion kan opstå efter brug

af dette lægemiddel. Reaktionen kan være alvorlig.

Du skal stoppe med at bruge Mometasonfuroat 2care4

og søge lægehjælp med det samme, hvis du får

symptomer såsom:

– hævelse af ansigt, tunge eller hals

– synkebesvær

– udslæt

– hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær.

Når næsespray med binyrebarkhormon anvendes i

høje doser i længere tid, kan der forekomme

bivirkninger, som er forårsaget af, at kroppen

absorberer lægemidlet.

Andre bivirkninger

De fleste patienter oplever ingen problemer efter at

have brugt næsesprayen. Nogle patienter kan dog

lide af følgende, efter de har brugt Mometasonfuroat

2care4 eller en anden næsespray med

binyrebarkhormon:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1

ud af 10 patienter):

– hovedpine

– nysen og irritation/brændende følelse i næsen

– næseblod (forekommer meget almindeligt (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos

patienter med polypper i næsen, og som tager

2 pust Mometasonfuroat 2care4 i hvert næsebor

2 gange dagligt)

– ømhed i næsen eller svælget

– sår i næsen

– infektion i luftvejene.

Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data):

– øget tryk i øjet og/eller grå stær, som forårsager

synsforstyrrelser

– ændringer i fordelingen i næsen, hvor næseborene

deles

– forstyrrelser i smags- eller lugtesans

– vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Mometasonfuroat 2care4 utilgængeligt for

børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Må ikke nedfryses.

Næsesprayen skal anvendes inden 2 måneder efter

første brug.

Brug ikke Mometasonfuroat 2care4 efter den

udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Mometasonfuroat 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: mometasonfuroat.

Hvert pust (0,1 ml) indeholder 50 mikrogram

mometasonfuroat (som monohydrat). 1 pust vejer

i alt 100 mg.

– Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk

cellulose, carmellosenatrium, glycerol, natrium-

citratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat

80, benzalkoniumchlorid (se afsnit 2) og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Mometasonfuroat 2care4 er en næsespray, suspension,

i en hvid plastflaske.

Pakningsstørrelser

Mometasonfuroat 2care4 fås i en pakningsstørrelse á

1 flaske indeholdende 18,0 g næsespray-suspension

svarende til 140 doser og 3 flasker hver indeholdende

18,0 g næsespray-suspension svarende til 140 doser

hver (3x140).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Mometasonfuroat 2care4 svarer til

Mometasonfuroat Teva.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

maj 2017.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety