Mometasone "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mometasone "Stada" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mometasone "Stada" 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57426
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Mometasone "Stada", næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

30200

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mometasone "Stada"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert pust indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram

mometasonfuroat. Hver flaske indeholder 120 eller 140 pust.

Hjælpestoffer med kendt effekt

Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr. aktivering.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Hvid til råhvid uigennemsigtig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mometasone "Stada" næsespray er indiceret til behandling af voksne og børn på 3 år og

derover med sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.

Mometasone "Stada" næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne i

alderen 18 år og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Efter klargøring af spraypumpen i Mometasone "Stada" næsespray giver hvert pust

ca. 100 mg mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat

svarende til 50 mikrogram mometasonfuroat.

57426_spc.docx

Side 1 af 10

Dosering

Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis

Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover: Den sædvanligt anbefalede

dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis

200 mikrogram). På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en

dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være

effektivt til vedligeholdelse af behandlingen.

Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige

dosering på fire pust i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 400 mikrogram).

Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.

Børn i alderen mellem 3 og 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust

(50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 100 mikrogram).

Mometason næsespray giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den første

dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuldstændig gavn af

behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer. Patienten skal derfor fortsætte

med regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske virkning.

Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget

allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Mometasone "Stada"

næsespray nogle dage før pollensæsonen forventes at starte.

Nasale polypper

Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust

(50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (total daglig dosis 200 mikrogram).

Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til

to pust i hvert næsebor to gange dagligt (total daglig dosis 400 mikrogram). Dosis skal

titreres til den lavest mulige dosis, hvor symptomkontrol kan opretholdes. Hvis der ikke

ses bedring i symptomerne efter 5 - 6 uger med administration to gange dagligt, bør

patienten revurderes, og behandlingsstrategien genovervejes.

Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med mometason næsespray af 4 måneders

varighed i forbindelse med behandling af nasale polypper.

Pædiatrisk population

Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis

Mometasonfuroats sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.

Nasale polypper

Mometasonfuroats sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.

Administration

Før administration af den første dosis rystes beholderen omhyggeligt, og der trykkes 10

gange på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning). Hvis pumpen ikke har været

brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på

pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.

57426_spc.docx

Side 2 af 10

Ryst beholderen omhyggeligt før hver anvendelse. Beholderen skal smides væk efter de på

pakningen anførte antal doser eller senest 2 måneder efter første anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Mometasone "Stada" næsespray bør ikke anvendes ved samtidig ubehandlet lokalinfektion

i næseslimhinden, så som herpes simplex.

Da kortikosteroider har en hæmmende effekt på sårheling bør patienter, som for nyligt har

gennemgået nasalkirurgi eller har pådraget sig nasale traumer, ikke anvende nasale

kortikosteroider, før opheling har fundet sted.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Immunsuppression

Mometason næsespray skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med

aktiv eller latent luftvejstuberkulose, ubehandlede svampeinfektioner, bakterielle eller

systemiske virale infektioner.

Patienter, der får kortikosteroider og potentielt er immunsupprimerede, bør advares om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) og

vigtigheden af at søge læge, hvis de bliver udsat for smitte.

Lokal nasal virkning

Efter 12 måneders behandling med mometason næsespray i et studie med patienter med

helårsrhinitis var der ingen evidens for atrofi af næseslimhinden. Mometasonfuroat

tenderede også til at gendanne næseslimhinden, så den nærmede sig en normal, histologisk

fænotype. Alligevel bør patienter, der anvender mometason næsespray gennem flere

måneder eller længere, undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden.

Såfremt der udvikles lokaliseret svampeinfektion i næsen eller svælget, kan seponering af

mometason næsespray eller behørig behandling herfor, blive nødvendig. Vedvarende

nasopharyngeal irritation kan være en indikation for seponering af mometason næsespray.

Mometasonfuroat anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt. 4.8).

I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo. Epistaxis var

generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt. 4.8).

Mometasone "Stada" næsespray indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr aktivering.

Langvarig anvendelse kan medføre ødem af næseslimhinden

Kortikosteroiders systemiske virkning

Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser ordineret i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end

ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og

mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte

Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede

57426_spc.docx

Side 3 af 10

bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression

og aggression (specielt hos børn).

Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært

tryk (se pkt. 4.8).

Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til mometason

næsespray, skal dog følges nøje. Seponering af systemisk kortikosteroider hos sådanne

patienter kan resultere i binyrebarkinsufficiens i flere måneder, indtil hypothalamus-

hypofyse-binyrebarkfunktionen er genoprettet. Hvis disse patienter udviser symptomer på

binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-symptomer (f.eks. led- og/eller muskelsmerter,

udmattelse og depression i starten) på trods af lindring af de nasale symptomer, bør den

systemiske kortikosteroidbehandling genoptages og andre behandlingsformer eller

forholdsregler indledes. Et sådant skift kan også afsløre skjulte allergiske tilstande såsom

allergisk konjunktivit og eksem, som har været undertrykt af den systemiske

kortikosteroidbehandling.

Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant

binyrebarksuppression. Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de

anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med

stress og ved elektiv kirurgi.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af mometason er ikke blevet undersøgt ved behandling af

unilaterale polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper, der

fuldstændigt lukker næsehulen.

Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges

nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.

Virkning på væksten i den pædiatriske population

Det anbefales, at børns højde kontrolleres regelmæssigt under længerevarende behandling

med nasale kortikosteroider. Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen revurderes med det

formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den laveste dosis, ved hvilken

effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det overvejes at henvise patienten til

en pædiatrisk specialist.

Ikke-nasale symptomer

Selvom mometasonfuroat kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan

samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre

symptomer, især okulære symptomer.

Synsforstyrrelse

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

57426_spc.docx

Side 4 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

(Se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske

kortikosteroider").

Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført. Ingen interaktioner blev observeret.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.

5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide

kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som med andre nasale

kortikosteroidpræparater bør mometason næsespray ikke anvendes under graviditet med

mindre de potentielle fordele for moderen opvejer de mulige risici for moderen, fosteret

eller spædbarnet. Spædbørn, hvis mor har fået kortikosteroider under graviditeten, skal

observeres omhyggeligt for binyrebarkinsufficiens.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk. Som ved andre nasale

kortikosteroidpræparater skal det besluttes, om amning eller behandling med

mometasonfuroat skal ophøre/ikke skal startes, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ingen kendt påvirkning.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad. Det forekom med en højere

incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end

rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske

studier af allergisk rhinitis (op til 15 %). Incidensen for alle andre bivirkninger var

sammenlignelig med placebo. Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var

den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med

allergisk rhinitis.

Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, specielt

ved ordination af høje doser over længere perioder.

Bivirkningstabel

Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 1 %), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos

patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset

indikation, fremgår af tabel 1. Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA

systemorganklasser. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold

57426_spc.docx

Side 5 af 10

til hyppighed. Hyppighed er defineret således: meget almindelig (≥ 1/10);

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000

til <1/1.000). Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for "ikke

kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)".

Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og

hyppighed

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Infektioner og parasitære

sygdomme

Faryngitis

Øvre luftvejsinfektion

Immunsystemet

Overfølsomhed herunder

anafylaktiske reaktioner,

angioødem,

bronkospasmer og

dyspnø

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Glaukom

Forhøjet intraokulært tryk

Katarakt

Sløret syn (se også pkt.

4.4)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis*

Epistaxis

Brændende fornemmelse i

næsen

Irritation i næsen

Nasal ulceration

Nasal septum perforation

Mave-tarm-kanalen

Irritation i svælget*

Forstyrrelser i smags- og

lugtesans

*registreret ved dosering to gange dagligt for nasale polypper

†registreret med hyppigheden "ikke almindelig" ved dosering to gange dagligt for nasale polypper

Pædiatrisk population

I den pædiatriske population var hyppigheden af rapporterede bivirkninger, såsom

epistaxis (6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig

med placebo i kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til

suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.

57426_spc.docx

Side 6 af 10

Behandling

Da den systemiske biotilgængelighed for mometason er < 1,0 %, er det usandsynligt, at en

overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den foreskrevne

dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 09. Dekongestanter og andre nasale præparater til topisk anvendelse -

kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber

ved doser, som ikke er systemisk aktive.

Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og

antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer

involveret i allergiske reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende effekt på

frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter. I cellekulturer fandtes

mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6

og TNF

. Mometasonfuroat er også en potent hæmmer af leukotrienproduktionen.

Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent hæmning af produktionen af

Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.

Farmakodynamisk virkning

I undersøgelser med nasal antigen-provokation har mometason næsespray udvist

antiinflammatorisk aktivitet i såvel den tidlige som den sene fase af det allergiske respons.

Dette er vist (i forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og

ved en reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale

celleadhæsionsproteiner.

Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste mometason næsespray

en klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis. Median (50 %)

tiden til symptomlindring var 35,9 timer.

Pædiatrisk population

I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n =

49/gruppe) fik administreret mometason 100 mikrogram dagligt i et år, sås ingen reduktion

i væksthastigheden.

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende sikkerhed og effekt af mometason hos børn

i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes. I en undersøgelse

omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller

200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i

gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin

57426_spc.docx

Side 7 af 10

stimulationstest.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med mometasonfuroat i alle undergrupper af den pædiatriske

population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt. 4.2 for oplysninger om

pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på

< 1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på

0,25 pg/ml.

Fordeling

Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.

Biotransformation

Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-

metabolisering i leveren.

Elimination

Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med

urin og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der kunne ikke påvises toksiske virkninger alene forårsaget af mometasonfuroat. Alle de

observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til

glukokortikoiders farmakologiske virkninger.

Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene,

østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen

antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyreforsøg ved højere perorale

doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.

Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro

ved høje koncentrationer. Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved

terapeutisk relevante doser.

I reproduktionsundersøgelser fandtes subkutant mometasonfuroat i doser på

15 mikrogram/kg at forlænge graviditeten samt forlænge og besværliggøre fødslen med en

nedsat overlevelse, vægt og vægtøgning hos afkommet. Der sås ingen effekt på fertiliteten.

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var: umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt

galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner. Der var også en

reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere

fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat

overlevelse for musens unger.

Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC drivgas og

57426_spc.docx

Side 8 af 10

surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders

undersøgelser på mus og rotter. I disse undersøgelser observeredes de typiske

glukokortikoidrelaterede virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske

forandringer. For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-

respons sammenhæng.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose

Carmellosenatrium

Glycerol

Natriumcitrat

Citronsyremonohydrat

Polysorbat 80

Benzalkoniumchlorid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Anvendes inden for 2 måneder efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Mometasone "Stada" er emballeret i en hvid, high density polyethylenflaske, der

indeholder 120 pust eller 140 pust af præparatet og som er forsynet med doseringspumpe

med påsat nasal applikator af propylen (PP) med hætte.

Pakningsstørrelser:

120 pust: 1 flaske

140 pust: 1 eller 3 flasker

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Før administration af den første dosis rystes beholderen omhyggeligt, og der trykkes 10

gange på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning). Hvis pumpen ikke har været

brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på

pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning. Ryst beholderen omhyggeligt før

hver anvendelse.

57426_spc.docx

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Repræsentant

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57426

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. januar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. marts 2018

57426_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety