Modulis Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Modulis Vet. 100 mg/ml oral opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Modulis Vet. 100 mg/ml oral opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53227
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

5. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Modulis Vet., oral opløsning

0.

D.SP.NR.

29006

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Modulis Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Ciclosporin…………………………………100 mg

Hjælpestof:

All-rac—tocopherol (E307)………………….1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning.

Klar til let gullig, gennemsigtig opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af kroniske tilstande af atopisk dermatitis hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ciclosporin eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde, der er yngre end 6 måneder eller hunde, der vejer mindre end

2 kg.

Må ikke anvendes til hunde der tidligere har haft ondartede kræftsygdomme eller som lider

af fremadskridende kræftsygdomme.

53227_spc.docx

Side 1 af 7

Hunde må ikke vaccineres med en levende vaccine under behandlingen eller inden for 2

uger før og efter behandling (se også pkt. 4.5 og pkt. 4.8).

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Kliniske symptomer på atopisk dermatitis i form af pruritus og hudinflammation er ikke

specifikke for denne lidelse og andre årsager til dermatitis som f.eks. ektoparasitter, andre

allergiske tilstande som forårsager dermatologiske symptomer (f.eks. loppeallergi eller

foderbåren allergi) eller eventuelle infektioner med bakterier og svampe bør udredes før

behandling startes. Det er god praksis at behandle loppeangreb før og under behandling af

atopisk dermatitis.

Det anbefales, at fjerne infektioner med bakterier og svampe før brug af dette veterinære

lægemiddel. Infektioner der opstår i behandlingsperioden, er imidlertid ikke nødvendigvis

begrundelse for at ophøre behandlingen, med mindre infektionen er alvorlig.

En komplet klinisk undersøgelse bør udføres før behandling. Da ciclosporin hæmmer T-

lymfocytterne og skønt det ikke inducerer dannelsen af tumorer, kan det føre til en øget

forekomst af ondartede tilstande. Lymfadenopati som observeres under behandling med

ciclosporin, bør overvåges med jævne mellemrum.

Hos laboratoriedyr anses det for sandsynligt, at ciclosporin påvirker mængden af

cirkulerende insulin og for en forøgelse af glucæmi. Hvis der findes symptomer, der peger

i retning af diabetes mellitus skal glucæmi som følge af behandling overvåges. Hvis

symptomer på diabetes mellitus bliver observeret ved brug af produktet, f.eks. polyuri eller

polydipsi, bør doseringen ændres eller afbrydes og dyrlægen kontaktes. Brug af ciclosporin

anbefales ikke til hunde med diabetes.

Vær omhyggelig med overvågning af creatinniveau hos hunde med alvorlig

nyreinsufficiens.

Særlig opmærksomhed skal udvises over for vaccination. Behandling med det veterinære

lægemiddel kan interferere med vaccinationseffekten. Når det drejer sig om inaktiverede

vacciner anbefales det at undlade vaccination under behandlingen eller inden for 2 uger før

og efter produktet administreres. For levende vacciner se også pkt. 4.3.

Det anbefales ikke at anvende andre immunsuppressive stoffer samtidig.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for ciclosporin bør undgå kontakt med dette

veterinære lægemiddel.

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene bør kontaktstedet skylles med rent vand.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Bivirkninger ses sjældent. De mest almindeligt forekommende bivirkninger er

gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. opkast, slimet eller blød fæces og diarrhoea. Disse

tilstande er lette og forbigående og kræver normalt ikke en afbrydelse af behandlingen.

53227_spc.docx

Side 2 af 7

Andre bivirkninger som kan ses i sjældne tilfælde: letargi eller hyperaktivitet, anorexi, let

til moderat hyperplasi af gingiva, hudlæsioner i form af verrucøse læsioner eller forandring

af hårlaget, rødme og hævelse af pinnae, muskelsvaghed eller muskelkramper. Disse

tilstande vil normalt forsvinde spontant når behandlingen stoppes.

Meget sjældent kan opstå diabetes mellitus, som især er set hos West Highland White

terrier.

Med hensyn til ondartede kræfttilfælde henvises til pkt. 4.3 og pkt. 4.5.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved behandling af laboratoriedyr med doser som medfører maternel toksicitet (rotter ved

30 mg/kg og kaniner ved 100 mg/kg legemsvægt) var ciclosporin embryo- og føtotoksisk, i

form af øget præ- og postnatal mortalitet og nedsat fødselsvægt ledsaget af skeletale

misdannelser. Med veltolererede doser (rotter op til 17 mg/kg og kaniner op til 30 mg/kg

legemsvægt) medfører ciclosporin ikke fosterdød eller teratogene effekter.

Lægemidlets sikkerhed ved brug til avlshanhunde eller drægtige og lakterende tæver er

ikke undersøgt. Da der ikke forelægger sådanne undersøgelser hos hunde, anbefales

anvendelse af lægemidlet til avlsdyr kun at ske efter en risikovurdering foretaget af den

ansvarlige dyrlæge.

Ciclosporin passerer placentabarrieren og udskilles i mælk. Derfor anbefales det ikke at

behandle lakterende tæver.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er kendt, at forskellige substanser kompetitivt hæmmer eller inducerer enzymerne, der

indgår i metabolismen af ciclosporin, især cytokrom P450 (CYP 3A 4).

I særlige tilfælde hvor det er klinisk begrundet, kan det være påkrævet at justere

doseringen af det veterinære lægemiddel. Ketoconazol ved 5-10 mg/kg vides at kunne

forøge plasmakoncentrationen af ciclosporin op til 5 gange hos hunde, som anses for at

være klinisk relevant. Ved samtidig brug af ketoconazol og ciclosporin bør dyrlægen, som

et praktisk mål, overveje at fordoble behandlingsintervallet for hunde der behandles

dagligt.

Makrolider kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin op til det dobbelte.

Visse stoffer med inducerende effekt på cytokrom P450, som antikrampemidler og

antibiotika (f.eks. trimethoprim/sulfadimidin), kan reducere plasmakoncentrationen af

ciclosporin.

Ciclosporin er en substrat og en hæmmer af MDR1 P-glycoprotein transport. Derfor kan

samtidig administration af ciclosporin og P-glycoprotein substrater som makrocykliske

laktoner (f.eks. ivermectin og milbemycin) nedsætte efflux af disse lægemidler fra cellerne

i blod-hjernebarrieren, med en potentiel mulighed for opståen af symptomer på toksicitet i

centralnervesystemet.

Ciclosporin kan øge nyretoksiciteten af aminoglykosidantibiotika og trimethoprim.

Samtidig brug af ciclosporin og disse stoffer anbefales ikke.

Særlig opmærksomhed skal udvises i forhold til vaccination (se pkt. 4.3 og pkt. 4.5).

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosering af ciclosporin er 5 mg/kg legemsvægt, svarende til 0,5 ml

opløsning pr. 10 kg legemsvægt.

Initielt vil det veterinære lægemiddel indgives dagligt indtil en tilfredsstillende klinisk

forbedring er opnået. Dette vil normalt være tilfældet i løbet af 4 uger. Hvis der ikke opnås

en respons i løbet af 8 uger, bør behandlingen stoppes.

53227_spc.docx

Side 3 af 7

Når de kliniske symptomer på atopisk dermatitis er under tilfredsstillende kontrol, kan

lægemidlet indgives hver anden dag som en vedligeholdelsesdosis. Dyrlægen bør udføre en

klinisk vurdering med regelmæssige intervaller og justere behandlingshyppigheden i

forhold til det opnåede kliniske respons.

I nogle tilfælde hvor de kliniske symptomer er under kontrol ved behandling hver anden

dag, kan dyrlægen beslutte at give det veterinære lægemiddel hver 3. eller hver 4. dag.

Understøttende behandling (f.eks. medicinsk shampoo, essentielle fede syrer) kan

overvejes før behandlingsintervallet reduceres.

Behandlingen kan stoppes, når de kliniske symptomer er under kontrol. Hvis kliniske

symptomer igen opstår, bør daglig behandling atter etableres, og i visse tilfælde kan det

være nødvendigt med gentagne behandlingsforløb.

Det veterinære lægemiddel bør gives mindst 2 timer før eller efter et måltid.

Lægemidlet administreres direkte i munden.

Brugsvejledning:

Tryk ned og skru låget af.

Indsæt doseringssprøjten i plastikadapteren.

Indholdet i sprøjten sprøjtes direkte ind i munden ved at trykke stemplet ind i sprøjten.

Sprøjten indføres enten i mundvigen eller i munden over tungen.

For 5 og 15 ml flasker:

Behandlingsmængde ved brug af 1 ml sprøjte: 0,05 ml/kg- svarer til 1 delestreg /kg.

For 30 og 50 ml flasker:

Behandlingsmængde ved brug af 2 ml sprøjte: 0,1 ml/2 kg – svarer til 1 delestreg/2 kg.

4.10

Overdosering

53227_spc.docx

Side 4 af 7

Vend flasken med bunden i vejret og træk langsomt

stemplet ud indtil stemplets hvide linje svarer til

dyrlægens foreskrevne dosering. Sprøjten er inddelt i kg

og ml.

Hvis nødvendigt aftørres sprøjten efter brug

med en serviet, som straks derefter bortskaffes.

Sæt låg på flasken og sæt den medfølgende

hætte på sprøjtens studs for at undgå forurening

og spild.

Ved en enkelt oral dosering på op til 6 gange den anbefalede dosis ses ingen yderligere

bivirkninger hos hund, end de beskrevne for den anbefalede dosering.

Udover bivirkningerne beskrevet for normal dosering er set følgende efter 3 måneders

overdosering med 4 gange den anbefalede dosis: hyperkeratotiske områder på pinnae,

callus-lignende læsioner på trædepuderne, vægttab eller nedsat vægtforøgelse,

hypertrichose, øget hæmatokritværdi, nedsat eosinofil-værdi. Frekvens og graden af disse

symptomer er dosisafhængig.

Der findes ingen specifik antidot og i tilfælde af symptomer på overdosering bør hunden

behandles symptomatisk. Symptomerne er reversible inden for 2 måneder efter

behandlingsophør.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer,

immunsuppressiver, calcineurinhæmmere, ciclosporin.

ATCvet-kode: QL04AD01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ciclosporin (også kendt som cyclosporin, cyclosprine, cyclosporine A, CsA) er en selektiv

immunsuppressor. Det er en cyklisk polypeptid bestående af 11 aminosyrer, har en

molekylvægt på 1203 daltons og virker specifikt og reversibelt på T-lymfocytter.

Ciclosporin har antiinflammatorisk og antipruritisk effekt ved behandling af atopisk

dermatitis. Det er vist, at ciclosporin overvejende hæmmer aktiveringen af T-lymfocytter

efter antigenstimulation, ved at påvirke produktionen af IL-2 og andre cytokiner

stammende fra T-cellerne. Ciclosporin har også evnen til at hæmme den antigen-

præsenterende funktion i hudens immunsystem. Ligeledes blokerer stoffet rekrutteringen

og aktiveringen af eosinofile celler, produktionen af cytokiner i keratinocytterne,

funktionen af de Langerhanske celler, degranuleringen af mastcellerne og derved

frigørelsen af histamin og proinflammatoriske cytokiner.

Ciclosporin hæmmer ikke hæmatopoiesen og har ingen effekt på fagocytotiske cellers

funktion.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Biotilgængeligheden for ciclosporin er ca. 35 %. Højeste plasmakoncentration nås efter 1-2

timer. Biotilgængeligheden er større og med mindre individuel variation hvis ciclosporin

administreres til fastende hunde frem for sammen med et måltid.

Distribution

Hos hunde er fordelingsvolumen ca. 7,8 l/kg. Ciclosporin distribueres bredt til alle væv.

Efter gentagne daglige behandlinger er ciclosporin koncentrationen i huden adskillige

gange højere end plasmakoncentrationen.

Metabolisme

Ciclosprin metaboliseres hovedsageligt i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A 4), men også

i tarmen. Metaboliseringen sker overvejende ved hydroxylering og demethylering, som

53227_spc.docx

Side 5 af 7

fører til metabolitter med ringe eller ingen aktivitet. Uomdannet ciclosporin repræsenterer

ca. 25 % af den cirkulerende mængde i blodet i de første 24 timer.

Ekskretion

Ekskretionen sker hoversageligt via fæces. Kun 10 % udskilles i nyrerne, mest i form af

metabolitter. Der er ikke set akkumulering i blodet hos hunde, der har været i behandling i

1 år.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

all-rac-α-tokoferol (E-307)

Ethanol, vandfrit (E-1510)

Propylenglycol (E-1520)

Macrogolglycerolhydroxystearat

Glycerolmonolinoleat

6.2

Uforligeligheder

Da der mangler forligelighedsstudier, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med

andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 30 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar flasken i den ydre karton.

Må ikke opbevares i køleskab.

Produktet indeholder fedt-komponenter af naturlig oprindelse, der kan blive faste ved

lavere temperaturer. Under 20 °C kan dannes en gelé-agtig substans som imidlertid er

reversibel når temperaturen kommer over 25 °C, uden at produktets kvalitet påvirkes.

6.5

Emballage

Ravfarvet Type III glasflaske lukket med et børnesikkert, anbrudssikret HDPE-skruelåg,

isat en transparent LDPE-anordning, samt 1 sprøjte til oral anvendelse (transparent,

naturlig polypropylen ydre og hvidt HDPE-stempel) med et hvidt polypropylen låg.

5 ml flaske med 1 ml sprøjte i karton.

15 ml flaske med 1 ml sprøjte i karton.

30 ml flaske med 2 ml sprøjte i karton.

50 ml flaske med 2 ml sprøjte i karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

53227_spc.docx

Side 6 af 7

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53227

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. marts 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. december 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

53227_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency