Modiodal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Modiodal 100 mg tabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Modiodal 100 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 17007
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Modiodal

®

tabletter 100 mg

modafinil

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret medicinen til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Modiodal

Sådan skal du tage Modiodal

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof i tabletterne er modafinil.

Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne.

Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne samt en tendens til

pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald). Modafinil kan forbedre din narkolepsi

og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå

du kan forbedre din tilstand. Du kan få rådgivning af din læge.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MODIODAL

Tag ikke Modiodal, hvis du

overfølsom

(allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 6

”Hvad Modiodal indeholder”).

uregelmæssig hjerterytme

forhøjet blodtryk

(hypertension) i moderat til alvorlig grad, og blodtrykket ikke er under

kontrol.

Vær ekstra forsigtig med at tage Modiodal, hvis du

har nogen form for

hjerteproblemer

eller

forhøjet blodtryk

. Din læge vil jævnligt tjekke

disse tilstande under behandlingen med Modiodal.

har eller har haft

depression

nedsat sindsstemning

angst

psykose

(tab af virkelighedssans),

mani

(overdreven opstemthed eller ekstrem glædesfølelse) eller

maniodepressivitet (

bipolær

sindslidelse), da modafinil kan forværre disse tilstande.

nyre-

eller

leverproblemer

(du skal tage en lavere dosis).

har misbrugt

alkohol

eller

lægemidler/stoffer

Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.

Andre ting du skal tale med din læge om

Nogen patienter har rapporteret

selvmordstanker

aggressive

tanker

samt

selvmordsrelateret adfærd

under behandlingen med denne medicin.

Fortæl det straks til

din læge

, hvis du føler dig

deprimeret

, har

aggressive

eller

fjendtlige tanker

om andre

mennesker eller oplever

selvmordstanker

eller andre ændringer i din adfærd (se pkt. 4). Du

kan overveje at få et familiemedlem eller en nær ven til at hjælpe med at holde øje med

faresignalerne for depression eller andre ændringer i din adfærd.

Du kan blive afhængig af denne medicin ved langtidsbrug. Hvis du har brug for at tage

medicinen i en længere periode, vil din læge jævnligt tjekke, om dette er den bedste medicin

for dig,

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Modiodal og visse andre former for medicin

kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne. Det er specielt

vigtigt, hvis du tager nogle af nedenstående lægemidler samtidig med Modiodal.

Hormonelle

præventionsmidler

(inklusive p-piller, implantater, spiraler og plastre). Du skal

overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med Modiodal og i 2

måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle

præventionsmidler.

Omeprazol

(til behandling af sure opstød, fordøjelsesproblemer eller mavesår).

Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller

ritonavir).

Ciclosporin

(til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling

af leddegigt eller psoriasis).

Medicin mod

epilepsi

(f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).

Medicin mod

depression

(f.eks. amitriptylin, citalopram eller fluoxetin) eller

angst

(f.eks.

diazepam).

Blodfortyndende medicin (f.eks.

warfarin

). Din læge vil kontrollere blodets evne til at

størkne under behandlingen.

Calciumantagonister eller betablokkere, som bruges til behandling af

for højt blodtryk

eller

hjerteproblemer (f.eks. amlodipin, verapamil eller propranolol).

Statiner, som bruges til at nedsætte

kolesterol

i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).

Graviditet og amning

Du må ikke tage Modiodal, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis

du ammer. Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.

Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager Modiodal (og to måneder efter,

behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Modiodal kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos op til 1 ud af 10 personer. Forsøg ikke at køre

bil eller motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig påvirket af medicinen

eller stadig føler dig meget træt.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Modiodal

Modiodal indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at

du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE MODIODAL

Tag altid Modiodal nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tabletterne skal sluges hele med vand.

Voksne

Den sædvanlige dosis er 200 mg dagligt. Du kan enten tage denne dosis en gang dagligt (om

morgenen) eller fordelt på to daglige doser (100 mg om morgenen og 100 mg midt på dagen).

Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg dagligt.

Ældre patienter (over 65 år)

Den sædvanlige dosis er 100 mg dagligt.

Din læge vil kun øge din dosis (til højst 400 mg dagligt), hvis du ikke har nyre- eller leverproblemer.

Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer

Den sædvanlige dosis er 100 mg dagligt.

Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig.

Hvis du har taget for meget Modiodal

Hvis du tager for mange tabletter, kan du få kvalme eller blive rastløs, desorienteret, konfus, ophidset,

urolig og bange eller opstemt. Du kan også få søvnbesvær, diarré, hallucinationer (fornemme ting, som

ikke er virkelige), brystsmerter, ændringer i hjertefrekvensen eller blodtryksforhøjelse.

Kontakt straks skadestue eller læge, hvis du har taget for meget Modiodal. Tag denne indlægsseddel

og resten af tabletterne med.

Hvis du har glemt at tage Modiodal

Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Modiodal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage medicinen og

fortæl straks din læge

, hvis

Du pludseligt får vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af ansigt, mund

eller hals.

Du får hududslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen). Alvorlige udslæt kan

forårsage blæredannelse eller afskalning af huden samt sår i mund, øjne, næse eller kønsdele.

Du kan evt. også få feber og unormale blodprøve-resultater.

Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende. Dette kan

være:

humørsvingninger eller unormale tanker,

aggression eller fjendtlighed,

glemsomhed eller konfusion,

ekstrem lykkefølelse,

overdreven opstemthed eller hyperaktivitet,

ængstelse eller nervøsitet,

depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd,

ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller

fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig

uengageret eller paralyseret.

Andre bivirkninger inkluderer følgende:

Meget almindelige

bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 brugere):

Hovedpine

Almindelige

bivirkninger (kan påvirke mindre end 1 ud af 10 brugere):

Svimmelhed

Søvnighed, ekstrem træthed eller søvnløshed

Opmærksomhed på din hjerterytme, som kan være hurtigere end normalt

Brystsmerter

Rødmen/blussen

Tør mund

Appetittab, kvalme, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré eller forstoppelse

Svækkelse

Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder

Sløret syn

Unormale resultater af blodprøver, der viser, hvordan din lever fungerer (øget niveau af

leverenzymer)

Pirrelighed.

Ikke almindelige

bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere):

Rygsmerter, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed, kramper i benene, ledsmerter samt

trækninger eller rysten

Svimmelhed

Problemer med at bevæge musklerne jævnt eller andre bevægelsesproblemer,

muskelspændinger, koordinationsbesvær

Høfebersymptomer herunder kløende/løbende næse eller tåreflåd

Forværring af hoste eller astma, stakåndethed

Hududslæt, akne eller hudkløe

Svedtendens

Ændringer i blodtryk (forhøjet eller nedsat), unormalt ekg (måling af hjertets elektriske

aktivitet) og uregelmæssig eller usædvanlig langsom hjerterytme

Synkebesvær, hævet tunge eller mundsår

Luft i maven, sure opstød, øget appetit, vægtændringer, tørst eller smagsændringer

Opkastning

Migræne

Taleproblemer

Sukkersyge (diabetes) med forhøjet blodsukker

Forhøjet kolesterolniveau i blodet

Hævede hænder eller fødder

Afbrudt søvn eller unormale drømme

Nedsat sexlyst

Næseblod, ondt i halsen eller bihulebetændelse

Synsforstyrrelser eller tørre øjne

Unormal urin eller hyppigere vandladning

Uregelmæssige menstruationer

Unormale blodprøveresultater, som viser, at antallet af hvide blodlegemer er forandret

Rastløshed med øget kropsbevægelse.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og blisterkortet efter

”Exp”. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Modiodal indeholder:

Aktivt stof: Modafinil. Hver Modiodal 100 mg tablet indeholder 100 mg modafinil.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium, povidon K29/32, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Tabletterne er kapselformede, hvide til off-white, 13 x 6 mm, mærket med ‘100’ på den ene side.

Pakningsstørrelse

Æsker med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 120 tabletter i blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Repræsentant for Danmark

MSD Danmark ApS

Lautrupbjerg 4

2750 Ballerup

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Fremstiller

Laboratoires Macors

Rue des Caillottes

89000 Auxerre

Frankrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Irland, Italien, Luxembourg, Storbritanien: PROVIGIL

Cypern, Danmark, Frankring, Grækenland, Holland, Island, Norge, Portugal, Spanien, Sverige:

MODIODAL

Slovakiet, Tjekkiet, Tyskland: VIGIL

Østrig: MODASOMIL

100 mg er registreret i alle ovennævnte lande. 200 mg er kun registreret i Tyskland, Irland og

Storbritannien.

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2013