Modifenac

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Modifenac 75 mg kapsler med modificeret udløsning
  • Dosering:
  • 75 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler med modificeret udløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Modifenac 75 mg kapsler med modificeret udløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 18609
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Modifenac

75 mg hårde kapsler med modificeret udløsning

Diclofenacnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Modifenac til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Modifenac

Sådan skal du tage Modifenac

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Modifenac er et smertestillende, feber- og betændelsesdæmpende middel. Modifenac tilhører gruppen

af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).

Du kan tage Modifenac

til behandling af gigtsygdomme

til behandling af smerter og hævelser i led og muskler.

Lægen kan have givet dig Modifenac for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE MODIFENAC

Tag ikke Modifenac

hvis du er overfølsom (allergisk) over for diclofenac eller et af de øvrige indholdsstoffer

hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis

De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI =

transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De

har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation

hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulation (perifer karsygdom)

hvis du har haft blødning fra mave eller tarm eller har haft hul i mavesækken eller tarmen i

forbindelse med behandling med smertestillende lægemidler (NSAID)

hvis du har eller har haft mavesår eller maveblødninger mere end en gang

hvis du har astma, nældefeber eller snue på grund af allergi overfor acetylsalicylsyre eller andre

smertestillende lægemidler (NSAID)

hvis du har meget dårlig lever

hvis du har meget dårlige nyrer

hvis du har tendens til at bløde længere tid fra hud og slimhinder, og du har lettere ved at få blå

mærker end normalt

hvis du er gravid i 7.– 9. måned

Vær ekstra forsigtig med at tage Modifenac

Vær opmærksom på følgende:

Brug af Modifenac kan være forbundet med en let forøget risiko for hjertetilfælde

(”myokardieinfarkt”) og slagtilfælde. Risikoen øges ved brug af høje doser og ved længere tids

brug. Den anbefalede dosis og behandlingstid må normalt ikke overskrides.

Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har haft slagtilfælde eller mener, at du har risiko for dette

(f.eks. hvis du har for højt blodtryk, sukkersyge, for højt kolesteroltal eller er ryger), så tal med

lægen.

Hvis du får smerter i øverste del af maven (mavesår) og/ eller blødning fra mave eller tarm, mens

du tager Modifenac, skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte læge eller skadestue.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk reaktion), som opstår inden for minutter f.eks.

hududslæt og åndedrætsbesvær. Ring 112.

Alvorligt hududslæt, som kan være livsfarligt. Vær opmærksom på symptomer som blæreformet

udslæt med betændelse i huden og kraftig afstødning af hudens øverste lag. Disse hududslæt er

meget sjældne og opstår normalt i starten af behandlingen. Stop med at tage Modifenac og kontakt

straks lægen.

Ældre får oftere bivirkninger ved brug af NSAID-præparater. Kontakt straks læge, hvis du oplever

usædvanlige mavesmerter, ændret afføring, halsbrand m.m.

Hvis du får hyppige eller daglige hovedpineanfald, når du i længere tid har taget Modifenac, kan

det skyldes medicinen. Kontakt lægen.

Modifenac kan nedsætte temperaturen, hvis du har feber. Det kan også skjule eller udsætte

symptomerne på en betændelse. Hvis du føler dig utilpas, så tal med lægen og fortæl, at du tager

Modifenac.

Modifenac kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, hvis du ønsker at blive gravid.

Sørg for at fortælle det til lægen, før De får diclofenac:

hvis du tager anden smertestillende medicin (NSAID præparater herunder COX-2 hæmmere)

hvis du har eller tidligere har haft mavesår eller maveblødning

hvis du har eller tidligere har haft blødende tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse

i tarmene (Crohns sygdom), da disse sygdomme kan forværres af NSAID

hvis du har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycerider

hvis du har dårlige nyrer

hvis du har dårlig lever

hvis du har snue eller hævet næseslimhinde på grund af allergi

hvis du har astma eller kroniske lungesygdomme, det gælder også infektioner i luftvejene

hvis du tager andet medicin, som øger syreproduktionen i maven f.eks. medicin mod gigt eller

astma (glukokortikoid), blodfortyndende medicin (warfarin) eller medicin mod depression (SSRI,

også kaldet ”lykkepiller”)

hvis du har tendens til at få blå mærker og blødning fra hud og slimhinder på grund af for få

blodplader i blodet

hvis du har en sjælden, arvelig stofskiftesygdom (hepatisk porfyri)

hvis du skal opereres eller lige har fået en større operation

hvis du har fået eller skal have trukket en tand ud

hvis du tager medicin mod forebyggelse af blodpropper (acetylsalicylsyre)

hvis du er i behandling med ciclosporin i forbindelse med en transplantation

hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika)

hvis du ryger

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus)

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som

muligt.

Bemærk

Så længe du får Modifenac, skal du have undersøgt dit blod og urin regelmæssigt.

Oplys altid ved blodprøvekontrol eller urinprøvekontrol, at du er i behandling med Modifenac. Det

kan have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med din læge, hvis du tager medicin

for at forebygge blodpropper, ”blodfortyndende medicin”, (warfarin, heparin, acetylsalicylsyre)

som kan øge syreproduktionen i maven f.eks.

anden medicin af samme type som Modifenac mod smerter og hævelser

(acetylsalicylsyre/ibuprofen)

medicin mod immun- og betændelsesreaktioner, gigt, (binyrebarkhormoner)

medicin mod depression (SSRI/”lykkepiller”)

mod forhøjet blodtryk f. eks.

vanddrivende medicin (thiazider, bumetanid og furosemid)

ACE-hæmmere (captopril og lisinopril)

betablokkere (propranolol og atenolol)

som kan forøge dit kalium i blodet f.eks kaliumtilskud, salterstatninger med kalium og

kaliumbesparende medicin

for sukkersyge

mod infektion, antibiotikum, (quinolon)

mod forhøjet kolesterol. Modifenac skal tages mindst 1 time før eller 4 til 6 timer efter, du tager

kolesterolsænkende medicin (colestyramin, colestipol)

for visse psykiske lidelser (lithium)

hjertesygdom (digoxin)

for leddegigt, psoriasis eller kræft (methotrexat)

for at dæmpe immunforsvaret, fordi du har fået en transplantation (ciclosporin og tacrolimus).

for podagra (sulfinpyrazon) eller svampeinfektioner (voriconazol)

mod krampeanfald (phenytoin)

Kontakt lægen. Det kan være nødvendigt at ændre dosis.

Anden medicin kan påvirke behandlingen med Modifenac, og Modifenac kan påvirke virkningen af

anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du

ønske flere oplysninger herom.

Brug af Modifenac sammen med mad og drikke

Hvis du har en akut smerte er det bedst at tage Modifenac før et måltid. Du skal tage Modifenac med

et glas vand. Du skal synke kapslerne hele, og du må ikke tygge eller knuse dem.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du må ikke bruge Modifenac i de sidste 3 måneder før forventet fødsel. Det kan skade fosteret og

det nyfødte barn. Det kan også forsinke eller forlænge fødslen.

Du må kun tage Modifenac i de første 6 måneder af graviditeten efter aftale med lægen. Dosis skal

være så lav som mulig, og behandlingen skal vare så kort tid som muligt. Tal med lægen.

Kvinder, der ønsker at blive gravide

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du enten holde op med at tage Modifenac eller kun tage

Modifenac i så kort tid som muligt og i så lav dosis som muligt.

Modifenac kan gøre det sværere at blive gravid. Tal med lægen, om der er en anden behandling.

Amning

Modifenac går over i modermælken. Modifenac må derfor ikke tages i ammeperioden. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Modifenac kan give bivirkninger som svimmelhed, synsforstyrrelser og bevidsthedssvækkelse, der

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger, skal du undlade at køre bil og arbejde med

maskiner.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE MODIFENAC

Tag altid Modifenac nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du skal synke kapslerne hele med et glas vand. Du må ikke tygge eller knuse dem

.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

Du skal normalt tage 1 kapsel 1-2 gange (75 mg – 150 mg) daglig. I svære tilfælde med smerte

specielt om morgenen kan du tage 2 kapsler på en gang.

Tag Modifenac i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at mindske bivirkningerne.

Ældre

Tag den laveste dosis, som er tilstrækkelig til behandling af dine symptomer, i så kort tid som muligt.

Børn og unge

Modifenac er ikke egnet til børn og unge.

Nedsat nyrefunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Nedsat leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Hvis du har taget for mange Modifenac kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Modifenac kapsler, end der står her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer på overdosering kan f.eks. være

kvalme, opkastning, mavesmerter, diaré

blødninger fra maven og tarmkanalen

svimmelhed, usikre bevægelser, kramper og koma

tendens til væske i kroppen, for lavt blodtryk

åndedrætsbesvær med blåfarvning af læber og negle

tendens til blødninger

tinnitus.

Hvis du har glemt at tage Modifenac

Hvis du har glemt at tage en dosis , så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag aldrig en dobbeltdosis. Hvis du er i tvivl

eller har glemt flere doser, så tal med lægen.

Hvis du holder op med at tage Modifenac

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Stop med at bruge Modifenac, og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever nogle af følgende:

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Modifenac

og fortsætter med blødning fra endetarmen eller blodig diarré, almindeligvis inden for 24 timer

efter mavesmerternes opståen (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

Smerter opadtil i maven og bag nederste del af brystbenet på grund af sår i mavesæk eller tarm.

Tal med lægen. Kan i nogle tilfælde udvikle sig til blødende mavesår med blodige opkastninger

og/eller blodig eller sort, stinkende afføring eller til hul i mavesæk eller tarm med meget

voldsomme mavesmerter og meget dårlig almentilstand. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls eller hævede

ben på grund af dårligt hjerte.

Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112.

Vejrtrækningsbesvær/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker på grund af forandringer i blodet (for få

blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion på grund af nedsat nyrefunktion.

Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot, kvalme og opkastninger på grund af leverbetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

Alvorlig blodmangel med gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og blødninger i huden på grund af alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet. Kontakt lægen.

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) på grund af

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber på grund af

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

Diaré, slim og blødning fra endetarmen på grund af betændelse i tarmen. Kontakt læge eller

skadestue.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og hurtigt aftagende urindannelse på grund af akut

nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i ansigt, på hænder og fødder på

grund af nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme smerter over lænden, blodig og plumret urin på grund af afstødning af en del af

nyrevævet. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme anfald af smerter i maven, opkastninger, stop for luftafgang og afføring på grund af

forsnævring i tarmen. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsomme mavesmerter og feber på grund af betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller

skadestue.

Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme på grund af blodprop i hjertet.

Ring 112.

Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed på grund af blodprop i hjernen eller hjerneblødning.

Ring 112.

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin på grund af nedbrydning af musklerne. Det

kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, svimmelhed, almen sløjhed og evt. feber på grund af

meningitislignende tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue, ring evt. 112, hvis du bliver

alment sløj med hovedpine, feber og nakkestivhed.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

Voldsom, hurtigt udviklet gulsot med kvalme, opkastning og meget udtalt sløjhed. Kontakt læge

eller skadestue.

Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelse som f.eks. angst på grund af anfald af

porfyri. Kontakt læge eller skadestue.

Hoste, opspyt og feber på grund af lungebetændelse. Kontakt lægen.

Akut sindslidelse. Kontakt lægen.

Gulfarvning af hud og øjne pga. leversvigt. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.

Diaré, sure opstød.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter.

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er

alvorligt.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Hovedpine, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus).

Kvalme, opkastning, mavesmerter, luftafgang fra tarmen, appetitmangel, forstoppelse.

Udslæt og kløe.

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

Almen sløjhed, tendens til infektioner, især halsbetændelse og høj feber på grund af forandringer i

blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte

læge.

Astma, åndenød.

Kontakt læge eller skadestue.

Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Bleghed og træthed på grund af blodmangel. Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

Nældefeber, eksem og betændelse i huden.

Snue, overfølsomhed.

Søvnløshed, rastløs uro, irritabel adfærd, angst.

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.

Hjertebanken.

Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.

Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær på grund af betændelse i spiserøret.

Mundbetændelse, betændelse i tungen.

Rødme af huden, feber med udslæt i ansigt og på arme og ben.

Udslæt på grund af solen eller solarium.

Mindre blødninger i hud og slimhinder.

Hårtab.

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.

Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

Feber, træthed, sløjhed på grund af betændelse i blodkar. Det kan hos nogle udvikle sig til en

alvorlig bivirkning. Tal med lægen.

Dobbeltsyn og sløret syn.

Kontakt lægen.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden. Blæredannelse i huden.

Mareridt, hukommelsesbesvær, forvirring, rysten.

Nedsat hørelse, smagsforstyrrelser.

Modifenac kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. urinprøver og blodprøver, herunder kolesterol og levertal,

som igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk

eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Modifenac utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Modifenac ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Modifenac efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Modifenac hårde kapsler indeholder

Aktivt stof: Diclofenacnatrium.

Øvrige indholdsstoffer: Talcum, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, vandfri kolloid silica,

propylenglycol, triethylcitrat, gelatine, titandioxid (E 171), indigotin (E 132), shellac,

methacrylsyre-ethylacrylat copolymer(1:1), ammonio methacrylate copolymer (type B), ammonio

methacrylate copolymer (type A), natriumlaurilsulfat, renset vand.

Udseende og pakningstørrelser

Udseende

Modifenac hårde kapsler er en lyseblå/farveløs, gennemsigtig kapsel mærket D75M

Pakningstørrelser

Modifenac findes i blisterpakninger med 10, 20 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Repræsentant

Actavis Nordic A/S

c/o Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Fremstiller

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling,

Tyskland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 11/2017

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety