Moderiba

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Moderiba 200 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Moderiba 200 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44742
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Moderiba 200 mg filmovertrukne tabletter

Moderiba 400 mg filmovertrukne tabletter

Moderiba 600 mg filmovertrukne tabletter

ribavirin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Moderibatil dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Moderiba

Sådan skal du tage Moderiba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Ribavirin, som er det antivirale, aktive indholdsstof i Moderiba, hæmmer formeringen af mange typer vira,

herunder hepatitis C-vira (som kan forårsage en infektion i leveren som hedder hepatitis C).

Moderiba anvendes i kombination med anden medicin til behandling af visse former for kronisk hepatitis C .

Moderiba bør kun anvendes i kombination med anden medicin for kronisk hepatitis C. Moderiba må ikke

tages alene.

Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Moderiba.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Moderiba

Tag ikke Moderiba:

hvis du er allergisk over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Moderiba (angivet i

punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

hvis du har haft et hjerteanfald eller har haft anden alvorlig hjertesygdom inden for de seneste

seks måneder.

hvis du lider af en blodsygdom såsom seglcelleanæmi eller talassæmi(svækkelse og nedbrydning

af de røde blodlegemer).

Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Moderiba .

Tag ikke Moderiba sammen med medicin kaldet interferon eller pegyleret interferon, hvis du har en

fremskreden leversygdom (f.eks. hvis din hud er blevet gul og du har for meget væske i bughulen).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Moderiba

hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder (se afsnittet “Graviditet og amning”).

hvis du er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet “Graviditet

og amning”).

hvis du har hjerteproblemer. I så fald skal du kontrolleres omhyggeligt. Det anbefales, at der

tages et elektrokardiogram (EKG) før og under behandlingen.

hvis du udvikler et hjerteproblem ledsaget af stærk træthed. Dette kan skyldes blodmangel

forårsaget af Moderiba.

hvis du nogensinde har haft blodmangel (risikoen for at udvikle blodmangel er generelt højere

hos kvinder end hos mænd).

hvis du har nyreproblemer. I så fald skal behandlingen med Moderiba måske nedsættes .

hvis du har fået en organtransplantation (såsom lever eller nyre) eller skal have foretaget en

transplantation i den nærmeste fremtid.

hvis du får symptomer på en overfølsomhedsreaktion, såsom vejrtrækningsbesvær, hvæsende

vejrtrækning, pludselige hævelser i hud og slimhinder, kløe eller udslæt. Behandlingen med

Moderiba skal stoppes øjeblikkeligt, og du skal straks søge lægehjælp.

hvis du nogensinde har haft en depression eller udvikler symptomer forbundet med depression

(f.eks. følelse af tristhed, modløshed osv.) under behandlingen med Moderiba (se pkt. 4).

Hvis du er en voksen, der har eller har haft et stofmisbrug (f.eks. alkohol eller

narkotika/medicin)

hvis du er under 18 år. Virkning og sikkerhed af Moderiba i kombination med peginterferon

alfa-2a eller interferon alfa-2a er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt hos patienter, der er under

18 år.

hvis du samtidig er smittet med hiv og bliver behandlet med lægemidler mod hiv.

hvis din tidligere behandling af hepatitis C er blevet afbrudt på grund af blodmangel eller lav

blodprocent.

Før behandling med Moderiba skal nyrefunktionen kontrolleres hos alle patienter. Din læge skal også teste

dit blod før behandling med Moderiba. Blodprøverne bør gentages efter to og fire ugers behandling og

derefter så hyppigt, som din læge skønner nødvendigt.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have taget en graviditetstest før behandlingen med

Moderiba samt månedligt under behandlingen og i fire måneder efter behandlingen (se afsnittet “Graviditet

og amning”).

Følgende svære bivirkninger er i særdeleshed forbundet med Moderiba anvendt i kombination med

interferon alfa-2a eller peginterferon alfa-2a. For yderligere information om disse sikkerhedsforhold

henvises venligst til disse lægemidlers indlægsseddel:

Psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression,

selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.). Søg omgående behandling, hvis du

bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker, eller hvis din adfærd ændrer sig.

Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig med at

være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.

Svære øjensygdomme.

Tand- og tandkødssygdomme: Tand- og tandkødslidelser, som kan føre til tab af tænder, er set

hos patienter, der er blevet behandlet med Moderiba i kombination med peginterferon alfa-2a Du

skal børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget tandeftersyn regelmæssigt. Nogle

patienter kan desuden have opkastninger. Hvis du oplever denne reaktion, skal du rense munden

grundigt bagefter.

Væksthæmning hos børn og unge, som kan være varig hos nogle patienter.

Brug af anden medicin sammen med Moderiba

Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du også har hiv-infektion: Fortæl din læge, hvis du behandles for hiv.

Mælkesyreophobning (en ophobning af mælkesyre i kroppen, der medfører, at blodet bliver surt) og

forværret leverfunktion er bivirkninger forbundet med HAART (højaktiv antiretroviral behandling), en

behandling af hiv. Hvis du får HAART, kan indtagelse af Moderiba sammen med peginterferon alfa-2a eller

interferon alfa-2a øge risikoen for mælkesyreophobning eller leversvigt. Din læge vil kontrollere dig for tegn

og symptomer på dette.

Hvis du tager zidovudin eller stavudin, fordi du er hiv-positiv eller lider af aids, er det muligt, at Moderiba

kan nedsætte virkningen af disse lægemidler. Dit blod vil derfor blive kontrolleret regelmæssigt for at sikre,

at hiv-infektionen ikke forværres. Hvis den forværres, kan din læge beslutte at stoppe behandlingen med

Moderiba. Patienter, som får zidovudin i kombination med Moderiba og alfa-interferoner, har øget risiko for

at udvikle blodmangel.

Indtagelse af Moderiba i kombination med didanosin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af hiv)

frarådes. Visse bivirkninger ved didanosin (såsom leverproblemer, prikken og smerter i arme og/eller fødder

samt betændelse i bugspytkirtlen) kan forekomme hyppigere.

Patienter, der får azathioprin i kombination med Moderiba og peginterferon, har øget risiko for at udvikle

alvorlige blodsygdomme.

Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Moderiba.

Ribavirin kan blive i din krop i op til to måneder. Du skal derfor tale med din læge eller apotekspersonalet,

før du påbegynder behandling med nogen af de andre lægemidler, der er beskrevet i denne indlægsseddel.

Brug af Moderiba med mad og drikke

Moderiba filmovertrukne tabletter tages normalt to gange om dagen sammen med mad (morgen og aften) og

de skal synkes hele.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Moderiba kan være meget skadeligt for det ufødte barn. Det kan forårsage misdannelser. Hvis du er en

kvindelig patient, er det derfor meget vigtigt, at du undgår at blive gravid under behandlingen og i fire

måneder efter behandlingen. Moderiba kan beskadige sædcellerne og derved skade fostret (det ufødte barn).

Hvis du er en mandlig patient, er det derfor meget vigtigt, at din kvindelige partner undgår at blive gravid

under behandlingen og i syv måneder efter behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager Moderiba, skal du have foretaget en

graviditetstest, der skal være negativ, før behandlingen påbegyndes, i hver måned under behandlingen og i

hver af de fire måneder efter behandlingens ophør. Du skal anvende en effektiv præventionsform i hele den

periode, hvor du får behandling, og i fire måneder efter behandlingens ophør. Du kan drøfte dette med din

læge. Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Moderiba: Se afsnittet ”Hvis du er en mand”.

Hvis du er en mand, som tager Moderiba, må du ikke have sex med en gravid kvinde, medmindre du bruger

kondom. Dette vil mindske risikoen for, at der efterlades Moderiba i kvindens krop. Hvis din kvindelige

partner ikke er gravid på nuværende tidspunkt, men er i den fødedygtige alder, skal hun have foretaget en

graviditetstest i hver måned under behandlingen og i hver af de syv måneder efter behandlingens ophør. Du

eller din partner skal anvende en effektiv præventionsform i den periode, hvor du er i behandling, og i syv

måneder efter behandlingens ophør. Du kan drøfte dette med din læge. Hvis din kvindelige partner bliver

behandlet med Moderiba: Se afsnittet ”Hvis du er en kvinde”.

Det vides ikke, om Moderiba udskilles i modermælk. Kvinder må ikke amme, mens de tager Moderiba, da

dette kan skade barnet. Hvis behandling med Moderiba er nødvendig, skal amning ophøre.

Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Moderiba til behandling af

hepatitis C.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Moderiba har kun en meget lille indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Den anden

medicin, som du tager sammen med Moderiba, kan have en indflydelse. Læs indlægssedlen for den

anden medicin som du bruger sammen med Moderiba.

Moderiba indeholder laktose, hvor advarsel er påkrævet

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager

dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Moderiba

Tag altid Moderiba nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Din læge

vil bestemme din dosis ud fra din legemsvægt,virustypen og den medicin, som du tager sammen med

Moderiba.

Den anbefalede dosis varierer fra 800 mg/dag til 1400 mg/dag afhængig af den medicin, som Moderiba tages

sammen med:

- 800 mg/dag: Tag 400 mg om morgenen og 400 mg om aftenen

- 1000 mg/dag: Tag 400 mg om morgenen og 600 mg om aftenen

- 1200 mg/dag: Tag 600 mg om morgenen og 600 mg om aftenen

- 1400 mg/dag: Tag 600 mg om morgenen og 800 mg om aftenen

Når Moderiba anvendes i kombination med anden medicin, så følg den dosis som er anbefalet af din

læge og læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Moderiba.

Tabletterne skal sluges hele og indtages sammen med et måltid.

Ribavirin er teratogent (kan forårsage misdannelser hos det ufødte barn). Tabletterne bør derfor

behandles med forsigtighed og må ikke deles eller knuses. Hvis du ved et uheld kommer til at røre

ved beskadigede tabletter, skal du vaske den del af kroppen, som har været i berøring med

tabletindholdet, grundigt med vand og sæbe. Hvis du får tabletpulver i øjnene, skal du skylle øjnene

grundigt med sterilt vand eller med postevand, hvis der ikke er sterilt vand tilgængeligt.

Længden af den periode, hvor du skal tage Moderiba, varierer afhængig af den virustype, som du er smittet

med, hvilken anden medicin du bliver behandlet med, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du er

blevet behandlet før. Tal med din læge om dette, og følg lægens anbefalede behandlingsvarighed.

Hvis du er over 65 år, skal du rådføre dig med din læge, før du begynder at tage Moderiba.

Kontakt din læge eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af Moderiba er for stærk eller for svag.

Hvis der forekommer bivirkninger under behandlingen, kan det være, at din læge justerer dosis eller

stopper behandlingen.

Læs indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Moderiba.

Hvis du har taget for mange Moderiba

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Moderiba, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Moderiba

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det og derefter tage

den næste dosis til normal tid.

Hvis du holder op med at tage Moderiba

Kun din læge kan beslutte, hvornår din behandling skal stoppes. Stop aldrig behandlingen på eget initiativ,

da den sygdom, som du bliver behandlet for, så kan komme igen eller blive værre.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere eventuelle ændringer i dine

hvide blodceller (celler, som bekæmper infektion), røde blodceller (celler, som transporterer ilt), blodplader

(celler, som får blodet til at størkne), din leverfunktion eller ændringer i andre laboratorieværdier.

Læs også indlægssedlen for den anden medicin som bruges sammen med Moderiba for yderligere

oplysninger om den anden medicins bivirkninger.

De bivirkninger, som er nævnt i dette afsnit, er primært observeret, når Moderiba tages i kombination

med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger: stærke brystsmerter,

vedvarende

hoste,

uregelmæssige

hjerteslag,

vejrtrækningsbesvær,

forvirring,

depression,

stærke

mavesmerter, blod i afføringen (eller sort, tjærefarvet afføring), kraftigt næseblod, feber eller

kulderystelser,

problemer med

synet.

Disse

bivirkninger

være

alvorlige,

brug

øjeblikkelig lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger ved kombinationen af pegyleret alfa interferon og ribavirin

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:

Blod: Blodmangel (lavt antal af røde blodceller), neutropeni (lavt antal hvide blodceller)

Ernæring: Manglende appetit

Psykiske forstyrrelser: Symptomer på depression (følelse af nedtrykthed, mindreværd eller håbløshed),

søvnløshed

Nervesystemet: Hovedpine, koncentrationsbesvær og svimmelhed

Luftveje: Hoste, stakåndethed

Mave-tarmkanalen: Diarré, kvalme, mavesmerter

Hud: Hårtab, hudreaktioner (herunder kløe, betændelse i huden og tør hud)

Knogler, led, muskler og bindevæv: Smerter i led og muskler

Almene symptomer: Feber, svaghed, træthed, rysten, kulderystelser, smerter, og irritabel adfærd

(bliver nemt oprevet)

Almindelige bivirkninger ved kombinationen af pegyleret alfa interferon og ribavirin (forekommer hos

op til 1 ud af 10 patienter) er:

Infektioner: Infektion i de øvre luftveje, bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig

virusinfektion, der påvirker læber og mund)

Blod og lymfesystem: Lavt antal blodplader (påvirker blodets evne til at størkne) og forstørrede

lymfekirtler

Kirtler: Overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkirtel

Psykiske forstyrrelser: Ændringer i humør og følelser, angst, aggressiv adfærd, nervøsitet, nedsat

seksuallyst

Nervesystemet: Dårlig hukommelse, besvimelse, nedsat muskelstyrke, migræne, følelsesløshed,

prikken, brændende fornemmelse, rysten, ændringer i smagssans, mareridt, søvnighed

Øjne: Sløret syn, øjensmerter, øjenbetændelse og tørhed i øjne

Øre: Fornemmelse af at rummet drejer rundt, ørepine, ringen for ørerne

Hjerte: Hurtig hjerterytme, kraftige hjerteslag, hævelser i arme og ben

Vaskulære sygdomme: Rødmen, lavt blodtryk,

Luftveje: Stakåndethed ved aktivitet, næseblod, næse- og halsbetændelse, infektioner i næse og bihuler

(luftfyldte hulrum i knoglerne i hoved og ansigt), løbende næse, ondt i halsen

Mave-tarmkanalen: Opkastning, fordøjelsesbesvær, synkebesvær, sår i mundhulen, blødende tandkød,

betændelse i tunge og mund, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mundtørhed

Hud: Udslæt, øget svedproduktion, psoriasis, kløende udslæt, eksem, overfølsomhed over for sollys,

natlige svedeture

Knogler, led, muskler og bindevæv: Rygsmerter, ledbetændelse, muskelsvaghed, knoglesmerter,

smerter i nakke, muskelsmerter, muskelkramper

Forplantningsorganer: Impotens (manglende evne til at opretholde en erektion)

Almene symptomer: Brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed, døsighed, hedeture, tørst,

vægttab

Ikke almindelige bivirkninger ved kombinationen af pegyleret alfa interferon og ribavirin

(forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) er:

Infektioner: Infektioner i de nedre luftveje, lungebetændelse,

urinvejsinfektion, hudinfektioner

Immunsystemet: Sarkoidose (områder med betændt væv over hele kroppen), betændelse i

skjoldbruskkirtlen

Kirtler: Sukkersyge (højt blodsukker)

Ernæring: Dehydrering

Psykiske forstyrrelser: Selvmordstanker, hallucinationer (unormal opfattelse), vrede

Nervesystemet: Perifer neuropati (nerveforstyrrelser, der påvirker arme og ben)

Øjne: Blødning i nethinden (bagest i øjet)

Øre: Tab af hørelse

Vaskulære sygdomme: Forhøjet blodtryk

Luftveje: Hiven efter vejret

Mave-tarmkanalen: Blødninger i mave-tarmkanalen, betændelse i læberne og tandkødet

Lever: Nedsat leverfunktion

Sjældne bivirkninger ved kombinationen af pegyleret alfa interferon og ribavirin (forekommer hos op

til 1 ud af 1.000 patienter) er:

Infektioner: Infektioner i hjertet og i det ydre øre

Blod: Alvorligt nedsat antal røde blodceller, hvide blodceller og blodplader

Immunsystemet: Alvorlig allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom, hvor

kroppenangriber egne celler), leddegigt (en autoimmun sygdom)

Psykiske forstyrrelser: Selvmord, psykotiske forstyrrelser (svære problemer med personligheden og

forstyrrelser i normal social funktion)

Nervesystemet: Koma (dyb vedvarende bevidstløshed), kramper og lammelse i ansigtet

Øjne: Betændelse og hævelse i synsnerven, nethindebetændelse, sår på hornhinden

Hjerte: Hjerteanfald, hjertesvigt, hjertesmerter, hurtig hjerterytme, rytmeforstyrrelser eller

betændelse i hjertets beklædning

Vaskulære sygdomme: Hjerneblødning, vaskulitis (betændelse i blodkar)

Luftveje: Interstitiel lungebetændelse (betændelse i lungerne med dødelig udgang), blodpropper i

lungerne

Mave-tarmkanalen: Mavesår, betændelse i bugspytkirtlen

Lever: Leversvigt, galdevejsbetændelse, fedtlever

Knogler, led, muskler og bindevæv: Betændelse i musklerne

Forgiftning: Lægemiddeloverdosis

Meget sjældne bivirkninger ved kombinationen af pegyleret alfa interferon og ribavirin (forekommer

hos op til 1 ud af 10.000 patienter) er:

Blod: Aplastisk blodmangel (svigt i knoglemarvens produktion af røde blodceller, hvide blodceller

og blodplader)

Immunsystemet: Idiopatisk (eller trombotisk) trombocytopenisk purpura (øget antal blå mærker,

blødning, nedsat antal af blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed)

Øjne: Synstab

Nervesystemet: Slagtilfælde (cerebrovaskulære hændelser)

Hud: Toksisk epidermal nekrolyse/Stevens-Johnsons syndrom/erythema multiforme (et spektrum af

udslæt, der kan variere i styrke og kan være forbundet med blister i mund, næse, øjne og andre

slimhinder), angioødem (hævelse i hud og slimhinder)

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:

Blod: Pure red cell-aplasi (en alvorlig form for blodmangel, hvor produktionen af de røde blodceller

er nedsat eller stoppet). Kan give symptomer såsom en følelse af at være meget træt og uden energi.

Immunsystemet: Afstødelse af lever- og nyretransplantat, Vogt-Koyanagi-Harada-syndrom - en

sjælden sygdom karakteriseret ved tab af syn, hørelse og hudpigmentering.

Psykiske forstyrrelser: Mani (episoder med overdreven opstemthed) og maniodepressivitet (episoder

med overdreven opstemthed, der veksler med tristhed eller følelse af håbløshed)

Øjne: Sjælden form for nethindeløsning med væske i nethinden

Fordøjelsessystemet: Iskæmisk colitis (betændelse i tyktarmen på grund af nedsat blodtilførsel),

ulcerativ colitis (betændelsessygdom i tyktarmen), ændring i tungens farve

Knogler, led, muskler og bindevæv: Alvorlig muskelskade og smerter

Nyrer og urinveje: Nyrerne holder op med at fungere tilstrækkeligt, andre symptomer, som tyder på

nyreproblemer.

Hvis du er smittet med begge vira, HCV og hiv, og får HAART (højaktiv antiretroviral behandling), kan

tilføjelse af Moderiba til behandling med peginterferon alfa-2a eller interferon alfa-2a forårsage dødeligt

leversvigt, perifer neuropati (følelsesløshed, prikken eller smerte i hænder eller fødder), betændelse i

bugspytkirtlen (symptomerne kan være mavesmerter, kvalme og opkastning), mælkesyreophobning (en

ophobning af mælkesyre i kroppen, der medfører, at blodet bliver surt), influenza, lungebetændelse,

affektlabilitet (ændringer i humøret), sløvhed (søvnighed),, pharyngolaryngeal smerte (smerter bagest i mund

og hals), cheilitis (tørre og sprækkede læber), erhvervet lipodystrofi (øget mængde af fedt på øvre del af

ryggen og på nakken) og kromaturi (ændring af farven på urinen) som bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail:dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis beholderen eller pakningen er beskadiget.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Moderiba indeholder:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 200, 400 mg eller 600 mg som det aktive stof ribavirin.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumcroscarmellose,

povidon og magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum, Indigotin

Aluminium Lake (E132) (200 mg), Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) (400 mg og 600 mg)

og carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Moderiba tabletter er blå, kapselformede, filmovertrukne tabletter med størrelserne 12,0 mm x 6,0 mm (200

mg), 17,5 mm x 7,0 mm (400 mg) eller18,6 mm x 7,6 mm (600 mg), mærket med ”3RP” på den ene side og

‘200’eller ‘400’ eller ‘600’ på den anden side. Moderiba er pakket i beholdere indeholdende 168 tabletter

(200 mg) eller 56 tabletter (for 400 mg og 600 mg).

Ikke alle pakningsstørrelser og styrker er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AbbVie A/S

Emdrupvej 28 C

2100 København Ø

Danmark

Fremstiller:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig, Tyskland

Moderiba 200/400/ 600 mg Filmtabletten

Belgien

Moderyba 200// 400/600 mg Comprimés Pelliculés

Danmark

Moderiba Filmovertrukne Tabletter

Estland

Moderiba 200/400/600 mg õhukese polümeerikattega tableted

Finland

Moderiba 200/ 400/ 600 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ungarn

Moderiba 200/ 400/ 600 mg filmtabletta

Irland

Moderiba200 / 400/ 600 mg film-coated tablets

Italien

Moderiba 200/400/600 mg compresse rivestite con film

Letland

Moderiba 200/ 400/ 600 mg Apvalkotās Tabletes

Litauen

Moderiba 200/ 400/ 600 mg plėvele dengtos tabletės

Polen

Moderiba 200/ 400/ 600 mg tabletki powlekane

Sverige

Moderiba 200/400/600 mg filmdragerad tablett

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2018.

15-5-2018

Orphan designation:  Ribavirin,  for the: Treatment of Lassa fever

Orphan designation: Ribavirin, for the: Treatment of Lassa fever

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Rebetol (Active substance: ribavirin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6479 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/246/T83

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2003 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1891 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/225/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Pharmadev Healthcare Ltd)

EU/3/18/2002 (Active substance: Ribavirin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1890 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/224/17

Europe -DG Health and Food Safety