Mixobar Colon

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mixobar Colon 1 g/ml oral suspension og rektalvæske, suspension
  • Dosering:
  • 1 g/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension og rektalvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mixobar Colon 1 g/ml oral suspension og rektalvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 13268
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Page 1 of 6

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mixobar Colon, 1 g/ml oral suspension og rektalvæske, suspension

Bariumsulfat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den inde-

holder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mixobar Colon

Sådan får du Mixobar Colon

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mixobar Colon hører til en medicingruppe, der kaldes "kontrastmidler". Midlet anvendes, når du får

taget et røntgenbillede af dit fordøjelsessystem. Det indeholder et kemisk stof, der hjælper til med at

vise røntgenbilledet. Det giver et tydeligere "billede" af dit fordøjelsessystem på røntgenbilledet.

Mixobar Colon kan gives som lavement (i endetarmen) eller som en drik. Det afhænger af, hvilken del

af kroppen, der skal undersøges.

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Det bidrager kun til at stille diagnose om et problem.

Det kan ikke anvendes til at behandle sygdomme.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mixobar Colon

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning.

Brug ikke Mixobar Colon:

hvis du er allergisk) over for bariumsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6)

hvis du ved, at du har et hul i tarmen eller i maven )

hvis du ved at du har en unormal passage mellem dit luftrør og spiserør

hvis du har blødninger i din tarm eller i mavesækken

hvis du lider af utilstrækkelig blodforsyning i tarmvæggen

hvis du har en forstørret tarm

en tilstand, der kaldes megacolon eller toksisk megacolon

hvis du har betændelse i tarmen, der kaldes nekrotiserende enterocolitis

hvis du lider af meget dårlig tarmpassage

en tilstand, der kaldes alvorlig tarmslyng

hvis du for nylig er blevet opereret i tarmen, f.eks. har fået foretaget et indgreb, der kaldes "varm"

tyktarmsbiopsi eller polypektomi med slynge

hvis du har fået strålebehandling (cancerbehandling) af tyktarmen (rektum) eller prostata inden

for de sidste 4 uger

hvis du for nylig har haft en beskadigelse af din tarm eller mavesæk, inkl. kemisk forbrænding.

Mixobar Colon må ikke gives til spædbørn med synkebesvær.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke bruge Mixobar Colon, og du skal tale med din

læge igen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Mixobar Colon, hvis du

eller medlemmer af din familie lider af allergier, høfeber, eksem eller astma

har en forsnævring i tarmen eller mavesækken

har en unormal passage mellem din mavesæk og tarm

har cancer i en hvilken som helst del af tarmen

har tarmbetændelse

lider af en tilstand, der kaldes diverticulitis, hvor du har hævelse eller infektion i dele af tyktar-

men, der bevirker, at du har mavesmerter eller -krampe, feber eller kuldegysninger.

har en lidelse, der kaldes divertikulose (unormale områder i tyktarmen)

lider af en infektion, der forårsages af amøber (amøbedysenteri)

har en forstørret, blokeret tarm (en lidelse, der kaldes Hirschsprungs sygdom)

nogensinde har lidt af aspiration (hvor du kan indånde mad eller væske)

har svært ved at synke

nogensinde har haft et slagtilfælde

har nyreproblemer

lider af forstoppelse

er dehydreret.

Børn, ældre og svækkede patienter

Som ved behandling med ethvert præparat med bariumsulfat, skal der udvises forsigtighed, når Mixo-

bar Colon gives til børn, ældre eller svækkede patienter, samt til patienter med kendt hjertesygdom.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du rådføre dig med din læge, inden du bruger Mixobar

Colon.

Brug af anden medicin sammen med Mixobar Colon

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Mixobar Colon

kan have indflydelse på virkningen af anden medicin, der tages samtidigt. Din læge

kan give dig bariumsulfat separat fra anden medicin eller andre undersøgelser af fordøjelseskanalen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel

Røntgenstråler kan skade fostre, så du vil kun få en røntgenundersøgelse, hvis det er meget vigtigt for

dig.

Du kan fortsætte med at amme, hvis du bruger Mixobar Colon.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mixobar Colon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Mixobar Colon indeholder sorbitol

Kan have en mild afførende virkning. Energi: 11 kj (2,6 kcal) pr. g sorbitol. Kontakt lægen, før du

tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Mixobar Colon indeholder natrium

Denne medicin indeholder ca. 0,8 mg natrium pr. ml ufortyndet suspension. Hvis du er på natriumfat-

tig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Mixobar Colon indeholder kalium

Denne medicin indeholder ca. 0,2 mg kalium pr. ml ufortyndet suspension. Hvis du har nedsat nyre-

funktion eller får kaliumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

Mixobar Colon indeholder methylparahydroxybenzoat (E218)

Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

Spørg din læge, om nogen af de ovennævnte advarsler gælder for dig nu eller om de tidligere har

været gældende for dig

3.

Sådan skal du bruge Mixobar Colon

Voksne, ældre og børn:

Din læge bestemmer, hvor meget Mixobar Colon, der skal bruges.

Du vil enten få Mixobar Colon at drikke eller som lavement (i endetarmen). Det afhænger af, hvilken

del af kroppen der skal undersøges.

Hvis du skal have medicinen som lavement, skal du ligge i en stilling, der passer bedst dertil. Du kan

blive bedt om at ligge på siden med et knæ bøjet op mod brystet. Der bliver forsigtigt ført en slange

ind i din endetarm (anus). Medicinen vil herefter indføres i tarmen.

Hvis du er dehydreret, tilbøjelig til at få forstoppelse eller er en ældre person, får du måske tilbudt at

få et afføringsmiddel, inden du bruger Mixobar Colon. Du får måske noget at drikke eller får en infu-

sion med fysiologisk saltvand bagefter.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Er ved at besvime eller miste bevidstheden

Hævelse i ansigt eller hals

Åndedrætsbesvær eller hiven efter vejret, åndenød.

Disse symptomer er tegn på en alvorlig og sommetider livstruende allergisk reaktion, såsom shock.

Følgende bivirkninger kan også opstå, når du får denne type medicin:

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Mavesmerter

Kvalme eller opkastning

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.

Hudproblemer:

kløe

betændelse (varm, rød eller hævet hud)

rødme

udslæt

svedudbrud

bleg, klam hud

hud, der bliver blå eller lilla på grund af dårlig blodcirkulation.

Mave- og tarm-problemer:

forstoppelse

blokeret tarm (blokeringen skal fjernes af en læge)

diarré

oppustethed

for meget luft i tarmen

tarmbetændelse, sår i tarmen eller perforation (et hul) af tarmen

manglende iltforsyning til tarmene

hævet tunge

beskadigelse af tarmvæggen, der kan medføre bakterier i blodet, en byld eller blindtarmsbetæn-

delse. Du får måske antibiotika for at forebygge dette

et lavement kan beskadige tarmvæggen. Når det sker, kan det resultere i infektion i tarmen eller

bughindebetændelse (peritonitis) eller en form for hævelse, der kaldes "granulom"

små mængder bariumsulfat kan trænge ind i blodbanen og derved ledes til andre dele af kroppen,

såsom blodkar eller arterier. Konsekvensen kan være meget alvorlig og medføre døden

hvis du lider af ulcerøs colitis (tarmbetændelse), kan Mixobar Colon forværre din tilstand.

Hjerteproblemer:

ændringer i hjerterytme.

Åndedrætsproblemer:

åndedrætsbesvær

hoste og ondt i halsen

lungebetændelse (pneumoni), der kan medføre døden.

Andre mulige bivirkninger:

højt blodsukkerniveau hos diabetikere

uro, forvirring eller nervøsitet, mens produktet indgives

svimmelhed

hævede øjne

ringen for ørerne lavt blodtryk

problemer ved vandladningen

utilpashed, smerter, inkl. hovedpine, feber eller fornemmelse af at du brænder

hævelse, svaghed, muskel- eller taleproblemer

hævede lymfeknuder.

Sikkerhedsprofilen for Mixobar Colon er ens for børn og voksne. Hos små børn forekommer bivirk-

ninger hyppigere i forbindelse med indånding af væsken i luftrør, bronkier eller lunger (aspiration)

ligesom hændelser i forbindelse med selve undersøgelsen.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Din læge eller sygeplejerske vil sørge for, at din medicin opbevares og kasseres på korrekt måde.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mixobar Colon indeholder

Aktivt stof: Bariumsulfat 1g/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Flydende sorbitol (krystalliserende) (E420), natrium polynaphthalensul-

fonat, simeticon emulsion 30 % (der indeholder benzoesyre (E210), macrogolstearat, methylcellu-

lose, polysorbat 95, simeticon, sorbinsyre (E200)), xanthangummi (E415), methylparahydroxy-

benzoat (E218), vandfri citronsyre (E330), kaliumsorbat (E202), saccharinnatrium (E954), natri-

umhydroxid [pH buffer] (E524), renset vand.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

Mixobar Colon er en hvid, mælkeagtig, tyktflydende viskøs suspension.

Pakningsstørrelse

Der fås kasser med 6 flasker. Medicinen leveres i flasker med 1 liter suspension.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bracco Imaging SpA

Via E. Folli 50

20134, Milano

Italien

Repræsentant for Danmark

Bracco Imaging Scandinavia AB

Drakegatan 6, vån 7

412 50 Göteborg

Sverige

Fremstiller

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park – via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Mixobar Colon

1 g/ml oral suspension og rektalvæske, suspension

Bariumsulfat

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale.

Det er et supplement til informationen anført i indlægssedlen ovenfor.

Dosering og indgivelsesmåde

Mixobar Colon er beregnet til rektal (lavement) eller oral administration.

Den anvendte dosis af Mixobar Colon vil afhænge af den enkelte patient, administrationsmåden, og

det område af mave-tarm-kanalen, der skal vises.

Voksne og ældre:

Instruktioner for fortynding er anført nedenfor i afsnittet "Regler for destruktion og

anden håndtering". Dosis fastlægges af radiologen på grundlag af det anatomiske område, som skal

røntgenundersøges

Børn

: Doseringen afhænger af barnets højde, alder, helbredstilstand og det anatomiske område, som

skal røntgenundersøges.

Regler for destruktion og anden håndtering

Suspensionen kan anvendes som den er, eller fortyndes med vand for at opnå den ønskede koncentra-

tion. Skal omrystes godt inden brug.

Maveundersøgelse ved fyldningsmetode (undersøgelse med enkelt kontrast) eller dobbelt kontrastme-

tode:

100-150 ml Mixobar Colon-suspension fortyndes med 100-150 ml vand (dvs. forholdet 1:1).

Administreres peroralt.

Colonundersøgelse ved fyldningsmetode (undersøgelse med enkelt kontrast):

200-400 ml Mixobar

Colon-suspension fortyndes med vand i forholdet 1:4 eller 1:5 og administreres som et lavement med

kropstemperatur.

Colonundersøgelse ved dobbelt kontrastmetode:

Alt afhængigt af præferencen administreres der 300-

750 ml ufortyndet Mixobar Colon-suspension eller fortyndet suspension (ved tilsætning af højst 30 ml

vand pr. 100 ml Mixobar Colon-suspension) som lavement med kropstemperatur.

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Må ikke nedfryses.

Hvis det fortyndes, skal det bruges øjeblikkeligt. Det fortyndede produkt må ikke opbevares.

Ikke anvendte, anbrudte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

29-5-2018

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined these strollers do not meet the Carriages and Strollers Regulations in Canada. Specifically, the strollers contain barium in excess of allowable limits. Additionally, these strollers do not meet Health Canada's stability requirements. These strollers may tip-over while in use, posing a fall hazard.

Health Canada

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety