Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri infusionsvæske, opløsning
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37755
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

04. januar 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22822

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri indeholder en aminosyre opløsning og en

kulhydrat opløsning i en tokammer pose i volumenforholdet 1:1

1000 ml infusionsvæske, opløsning indeholder:

Aminosyre

opløsning

Glucose

opløsning

Færdigblandet

opløsning

Aktive indholdsstoffer

500 ml

500 ml

1000 ml

Isoleucin

2,50 g

2,50 g

Leucin

3,70 g

3,70 g

Lysinacetat

svarende til lysin

4,655 g

3,3 g

4,655 g

3,3 g

Methionin

2,15 g

2,15 g

Phenylalanin

2,55 g

2,55 g

Threonin

2,20 g

2,20 g

Tryptophan

1,00 g

1,00 g

Valin

3,10 g

3,10 g

Arginin

6,00 g

6,00 g

Histidin

1,50 g

1,50 g

Glycin

5,50 g

5,50 g

Serin

3,25 g

3,25 g

Tyrosin

0,20 g

0,20 g

Taurin

0,50 g

0,50 g

Alanin

7,00 g

7,00 g

Prolin

5,60 g

5,60 g

Eddikesyre

2,7 g

2,7 g

Glucosemonohydrat

svarende til glucose, vandfri

132 g

120 g

132 g

120 g

37755_spc.doc

Side 1 af 9

Total aminosyre

Total nitrogen indhold

Energi, ikke-protein

Total energi indhold

Osmolalitet

Osmolaritet

Titrerbar surhed (efter blanding)

pH (efter blanding)

50 g

480 kcal

680 kcal

1197 – 1323 mosm/kg

1164 mosm/l

10,0 – 20,0 mmol NaOH/l

5,5 – 6,0

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning

Klar og farveløs til svag gullig opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri er beregnet til at opfylde det daglige behov for

nitrogen (aminosyre), energi (glucose) og væske hos voksne og børn over 2 år, der har

behov for parenteral ernæring (f.eks. hvis peroral eller enteral ernæring ikke er mulig,

utilstrækkelig eller kontraindiceret).

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri er tilstrækkelig til patienter med begrænset

glucosetolerance.

Mixamin Glucos 120 mg, elektrolytfri er en elektrolytfri infusionsopløsning (til individuelt

elektrolytsupplement).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs indgift i central vene.

Doseringen er tilpasset i henhold til aminosyrer, kulhydrater og væskekrav og afhænger af

patientens kliniske tilstand (ernæringstilstand og graden af den kataboliske metabolisme

forårsaget af sygdommen).

Yderligere behov for energitilskud anbefales at blive imødekommet med passende

administration af lipid emulsioner. Elektrolytter skal substitueres under hensyntagen til

patientens behov.

Infusionen indgives initialt med en hastighed under den tilstræbte og øges til anbefalet

hastighed over en periode på 2-3 dage.

Voksne (herunder ældre) og unge over 14 år

Med mindre andet er foreskrevet er dosis 20 ml pr. kg legemsvægt pr. dag.

= 1 g aminosyre og 2,4 g glucose/kg legemsvægt pr. dag

= 1400 ml/dag til en patient, der vejer 70 kg.

Maksimal infusionshastighed:

2,0 ml pr. kg legemsvægt/time

37755_spc.doc

Side 2 af 9

= 0,1 g aminosyre og 0,24 g glukose/kg legemsvægt pr. time

Maksimal daglig dosis:

40 ml/kg legemsvægt

= 2,0 g aminosyrer og 4,8 g glucose/kg legemsvægt

= 2800 ml til en patient, der vejer 70 kg

= 140 g aminosyrer og 336 g glucose til en patient, der vejer 70 kg

Der bør tages hensyn til de generelle principper for brug og doseringsanbefalinger af

kulhydrater så vel som retningslinier for væskeerstatning.

Under normale metaboliske forhold bør det totale indtag af kulhydrater begrænses til 300-

400 g/dag. Begrænsningen skyldes udnyttelsen af den maksimale oxidationshastighed.

Overskrides dosis kan der forekomme bivirkninger, som f.eks. fedtdegeneration af leveren.

Under utilstrækkelige metaboliske forhold f.eks. ved postaggressiv metabolisme, hypoxisk

tilstand eller ved organsvigt bør den daglige dosis reduceres til 200-300 g (svarende til 3

g/kg legemsvægt). Den individuelle tilpasning af dosis kræver tilstrækkelig overvågning af

patienten.

Følgende dosisbegrænsninger for glucose til voksne bør nøje observeres:

0,25 g/kg legemsvægt pr. time og op til 6,0 g/kg legemsvægt pr. dag.

Når der indgives kulhydrat opløsninger, uanset koncentration, anbefales det kraftigt at

måle blodsukker niveauet. For at undgå overdosering, især ved højkoncentrerede

opløsninger, anbefales brugen af infusionspumpe.

Børn og unge under 14 år:

Doseringsanbefalingerne til børn er kun gennemsnitsværdier af vejledende karakter. Dosis

skal tilpasses individuelt under hensyn til alder, udviklingsstatus og tilgrundliggende

sygdom.

Daglig dosis for børn fra 2 til 5 år:

25 ml/kg legemsvægt svarende til 1,25 g aminosyrer og 3 g glucose/kg legemsvægt.

Daglig dosis for børn fra 5 til 14 år:

20 ml/kg legemsvægt svarende til 1,0 g aminosyrer og 2,4 g glucose/kg legemsvægt.

Maksimal infusionshastighed:

1,25 ml/ kg legemsvægt pr. time = 0,06 aminosyrer og 0,15 g glucose/ kg legemsvægt pr.

time.

Der er ikke udført kliniske undersøgelser med Mixamin Glucos infusionsvæsker, som

understøtter sikkerhed, tolerance og virkning hos børn og unge.

Behandlingsvarighed:

Kun til kort og mellemlang parenteral ernæring afhængig af patientens tilstand og graden

af katabolisme, såfremt den anbefalede dosis overholdes.

Erstatning af fedt, vitaminer og spormetaller bør overvejes når den parenterale ernæring

påbegyndes.

37755_spc.doc

Side 3 af 9

Opløsningen kan yderligere gives til samme terapeutiske indikationer i tilfælde af

utilstrækkelig eller ikke mulig peroral eller enteral ernæring over en længere periode,

såfremt der er tilstrækkelig tilførsel af fedt, vitaminer og sporstoffer.

4.3

Kontraindikationer

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri er kontraindiceret i følgende tilfælde:

medfødte forstyrrelser i aminosyremetabolismen

svær lever insufficiens

svær nyre insufficiens i fravær af hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration

hyperkalæmi, hypernatræmi

ustabil metabolisme (f.eks. svær katabolisme, ustabil diabetes mellitus, ikke defineret

coma status)

alvorlig insulin-resistent hyperglykæmi med ringe glucosetolerance på trods af indgift

af høje doser insulin.

overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1

Før behandlingsstart bør der kompenseres for en eksisterende hyponatræmi.

Med henvisning til sammensætningen må Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri ikke

anvendes til for tidlig fødte børn og børn under 2 år.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved administration over en periode på mindre end 24 timer, bør infusionshastigheden øges

gradvist i løbet af den første time og nedsættes gradvist i løbet af den sidste time for at

undgå en pludselig ændring i blodsukker niveauet.

Der kræves individuel tilpasning af dosis til patienter med utilstrækkelig lever-,

nyre- eller binyrefunktion eller hjerte/kar svigt.

Til fastlæggelse af varigheden af den parenterale terapi skal blodsukker,

serumelektrolytter, syre-basebalance samt blodtælling måles regelmæssigt. Stiger

blodsukkerniveauet signifikant bør infusionen standses og blodsukkerforhøjelsen om

nødvendigt behandles.

Især kræves der oftere regelmæssige kliniske undersøgelser og laboratoriemålinger hos

patienter med:

nedsat aminosyremetabolisme

leverinsufficiens (pga. risikoen for at udvikle eller forværre neurologiske sygdomme i

forbindelse med hyperammonæmi)

nyreinsufficiens, specielt i forbindelse med tidligere hyperkalæmi, ved risiko for

forekomst eller udvikling af metabolisk acidose og hyperazotæmi som følge af

utilstrækkelig renal clearance.

diabetes mellitus (glycæmi, glykosuri, ketonuri, insulin dosis)

eksisterende laktatacidose og øget serumosmolaritet.

Ved langtidsbrug (flere uger) bør blodtællinger og koagulationsfaktorer følges

omhyggeligt.

37755_spc.doc

Side 4 af 9

Pædiatrisk population:

Doseringen skal tilpasses alder, ernæringstilstand og tilgrundliggende sygdom og om

nødvendigt skal der gives yderligere peroralt eller parenteralt tilskud af proteiner.

Ved administration til børn over 2 år er det essentielt at beholdervolumenet anvendes, da

indholdet i en enkelt beholder svarer til det daglige behov.

Det er yderligere essentielt at terapien suppleres med produkter, som tilfører energi,

vitaminer og spormetaller. Pædiatriske formuleringer bør foretrækkes som supplement.

Infusionsvæsken indeholder ikke elektrolytter, hvorfor disse bør suppleres efter patientens

behov.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen erfaring med anvendelse af Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri til

gravide og under amning. Der er ikke udført reproduktions og udviklingsmæssige

toxikologiske dyreundersøgelser med Mixamin Glucos 120 mg, elektrolytfri og det

anbefales derfor ikke at anvende produktet under graviditet og amning.

Skønnes det imidlertid på baggrund af en vurdering af fordele og ulemper tvingende

nødvendigt at anvende produktet bør Mixamin Glucos 120 mg, elektrolytfri indgives med

forsigtighed under graviditet og amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant

4.8

Bivirkninger

Der er ingen kendte bivirkninger af Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri, når

infusionen indgives korrekt.

Bivirkninger, som imidlertid ikke specifikt er relateret til produktet, men generelt til

parenteral ernæring, kan forekomme specielt i begyndelsen af infusionen.

Ikke almindelig (≥1/1000 til < 1/100):

Gastrointestinale lidelser: Kvalme, opkastning

Generelle symptomer: hovedpine, kulderystelser, feber.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

37755_spc.doc

Side 5 af 9

4.9

Overdosering

I situationer med forkert administration (dosering og hastighed) kan der opstå tegn på

hyperglykæmi, hyperhydration, hyperosmolaritet samt forstyrrelser i acid-base og

elektrolytbalancen.

Som for andre aminosyreholdige opløsninger kan for hurtig infusion ligeledes forårsage

kulderystelser, kvalme, opkastning og øget renalt tab af aminosyrer.

Forekommer disse symptomer bør infusionen øjeblikkeligt ophøre eller fortsættes med

nedsat infusionshastighed, hvis hensigtsmæssigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 BA 10. Opløsning til parenteral ernæring.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Parenteralt administrerede aminosyrer indgår i kroppens pulje af frie aminosyrer og alle

efterfølgende metaboliske processer på samme måde som aminosyrer, der stammer fra

indtagelse og fordøjelse af proteiner i føden.

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri indeholder alle essentielle og et antal ikke-

essentielle aminosyrer i et forhold, der svarer til andre standard aminosyre infusionvæsker.

Aminosyrerne anvendes i den endogene proteinsyntese. Yderligere har enkelte aminosyrer

særlige fysiologiske funktioner.

Glucose metaboliseres og fungerer som energikilde af næsten al væv og indgår i glykolyse

cyklus efter phosphorylering. Metaboliseringen af glucose som et energisubstrat eller som

en precursor for den endogene syntese er veldokumenteret.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Biotilgængeligheden af Mixamin Glucos 120 mg, elektrolytfri er 100 %.

Distribution

Aminosyrer indgår i plasmapuljen af de tilsvarende frie aminosyrer. Fordelingen til

intravasalrummet og til interstitialvæsken styres, individuelt for hver enkelt aminosyre, ind i

intracellulærrummet i de forskellige væv efter behov. Her metaboliseres de gennem

proteinsyntese og oxidation. Nitrogen kan udnyttes til syntesen af ikke essentialle aminosyrer

eller udskilles som urinstof.

Koncentrationerne af frie aminosyrer i plasma og intracellulært reguleres endogent indenfor

snævre grænser afhængig af patientens patologiske tilstand.

Balancerede aminosyreopløsninger som Mixamin Glucos 120 mg, elektrolytfri ændrer ikke

den fysiologiske aminosyrepulje signifikant, når de infunderes med konstant og langsom

infusionshastighed.

37755_spc.doc

Side 6 af 9

Hos raske personer holdes blodsukkeret inden for normalområdet af insulin, hvilket støtter

glucosepassagen gennem cellemembraner og andre homøstatiske mekanismer.

Patienter som kræves parenteral ernæring har ofte en nedsat glucosetolerance, hvilket

kræver indgift af ekstra insulin.

Elimination

Kun en ringe del af de infunderede aminosyrer udskilles gennem nyrerne. For størstedelen

af aminosyrerne er der rapporteret om plasmahalveringstider på 10 til 30 minutter.

Under visse patologiske forhold kan glucose udskilles gennem nyrerne, hvis den

maksimale tubulære reabsorptionskapacitet er overskredet.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske undersøgelser med Mixamin Glucos

120 mg/ml, elektrolytfri,

men der forventes ingen toksiske reaktioner af Mixamin Glucos

120 mg/ml, elektrolytfri,

såfremt doseringsgrænserne overholdes.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker

Natriumhydroxid (til pH justering)

Saltsyre (til pH justering)

6.2

Uforligeligheder

Uorganisk phosphat i kombination med polyvalente kationer, som f.eks. kalcium, bør ikke

tilsættes pga. risiko for udfældning af kalcium- og magnesiumphosphat, især i kombination

med heparin.

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri bør ikke blandes med andre lægemiddelstoffer

(med undtagelse af de nævnte i afsnit 6.6) på grund af den øgede risiko for mikrobiologisk

kontaminering og uforligeligheder.

Opbevaringen kan kun basere sig på fremstillerens holdbarhedsdata, såfremt opblandingen

er foregået under kontrollerede og validerede forhold.

Der bør ikke tilsættes nogen substanser uden forudgående sandsynliggørelse af

forligeligheden.

6.3

Opbevaringstid

a) Holdbarhed af lægemidlet i salgspakningen

2 år.

b) Holdbarhed efter rekonstitution i følge anbefalingerne

Der er eftervist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 25° C efter at de to

kamre er blandet.

Ud fra et mikrobilogisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes umiddelbart efter at

porten er tilsluttet. Sker dette ikke er opbevaringstiden og opbevaringsbetingelserne

brugeres ansvar.

37755_spc.doc

Side 7 af 9

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C. Opbevares i overposen.

Opbevar tokammerposen i yderkartonen for at beskytte mod lyset.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes umiddelbart efter

tilberedning. Anvendes blandingen ikke umiddelbart, er opbevaringstid og – betingelser

inden brug brugerens ansvar. Opbevaringstiden bør almindeligvis ikke overstige 24 timer ved

C, med mindre blanding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

Kemiske og fysiske holdbarhedsdata er på anmodning tilgængelige hos indehaveren af

markedsføringstilladelsen for et antal ”All-In-One”-blandinger opbevaret ved 4° C i indtil

7 dage.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri findes i tokammer plastposer, henholdsvis 1000,

1500 og 2000 ml, pakket i kartoner. Beholderen består af en inderpose med to kamre og en

yderpose. Inderposen er adskilt i to kamre af en brydbar forsegling. Der er anbragt en ilt-

absorber mellem inder- og yderpose. Inderposefilmen består af polypropylen og

termoplastiske elastomerer. Yderposen består af en flerlags polyolefinebaseret film med en

barrierefunktion aktiveret af polyester/keramisk eller ethylenvinylalkohol.

Pakningsstørrelser:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

De to opløsninger i posen bør blandes umiddelbart før brug.

Brugsvejledning

Fjern yderposen og læg infusionsposen på en solid overflade med portene pegende

væk.

Rul posen fra toppen (håndtaget) ned til portene indtil forseglingen åbnes. Bland

grundigt.

Anvend kun produktet såfremt aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare og beholderen

ubeskadiget.

Skal anvendes umiddelbart efter at pakningen er brudt.

Enhver ubrugt rest bør kasseres.

Mixamin Glucos 120 mg/ml, elektrolytfri kan blandes aseptisk med anden ernæring som

fedt, elektrolytsupplement, spormetaller og vitaminer. Der skal udvises omhyggelighed

med hensyn til blandbarhed og især til uforligelighed.

37755_spc.doc

Side 8 af 9

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi

filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37755

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. oktober 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

04. januar 2016

37755_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety