Mitoxantron "Ebewe"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30410
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Mitoxantron ”Ebewe” 2 mg/ml – Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

mitoxantron

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitoxantron Ebewe

Sådan skal du bruge Mitoxantron Ebewe

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Mitoxantron Ebewe indeholder det aktive stof mitoxantron. Mitoxantron Ebewe tilhører en gruppe

lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller cancer-lægemidler. Det tilhører også en

undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner. Mitoxantron Ebewe forhindrer cancerceller i at

vokse, hvilket resulterer i, at de efterhånden dør. Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges

på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre

behandlingsmuligheder.

Mitoxantron Ebewe bruges i behandlingen af:

Fremskredet stadium af brystkræft (metastaser).

En form for kræft i lymfeknuderne (non-Hodgkin-lymfom).

Blodkræft, hvor knoglemarven (det svampeagtige væv i de store knogler) producerer for mange hvide

blodlegemer (akut myeloid leukæmi).

Kræft i de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi) i et stadium, hvor det er vanskeligt at

kontrollere antallet af hvide blodlegemer (blastkrise). Mitoxantron Ebewe bruges i kombination med

andre lægemidler ved denne indikation.

Smerter forårsaget af prostatakræft i et fremskredet stadium i kombination med kortikosteroider.

Højaktiv tilbagevendende dissemineret sklerose i forbindelse med hastig udvikling af handicap, hvor

der ikke findes andre behandlingsmuligheder (se afsnit 2 og 3).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitoxantron Ebewe

Brug ikke Mitoxantron Ebewe:

hvis du er allergisk over for mitoxantron eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for sulfit.

hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.

hvis du ammer (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

Ved behandling af dissemineret sklerose:

hvis du er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Mitoxantron Ebewe skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af kræftmedicin, der er

giftig for dine celler (cytotoksiske kemoterapipræparater).

Mitoxantron Ebewe skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.

Mitoxantron Ebewe må ikke indgives under huden (subkutant), i en muskel (intramuskulært) eller i en arterie

(intraarterielt). Svær lokal vævsskade kan forekomme, hvis Mitoxantron Ebewe lækker ud i det omgivende

væv (ekstravasation) under indgivelsen.

Mitoxantron Ebewe må heller ikke indsprøjtes i hulrummet under hjernen eller i rygsøjlen (intratekal

injektion), da det kan resultere i svær skade med permanent funktionsnedsættelse.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Mitoxantron Ebewe:

hvis du har leverproblemer.

hvis du har nyreproblemer.

hvis du har brugt Mitoxantron Ebewe før.

hvis du har problemer med hjertet.

hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.

hvis du allerede bruger anden medicin, der påvirker hjertet.

hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracenedioner, f.eks. daunorubicin

eller doxorubicin.

hvis din knoglemarv ikke virker godt (nedsat funktion), eller hvis du generelt har et dårligt helbred.

hvis du har en infektion. Denne infektion skal behandles, før du bruger Mitoxantron Ebewe.

hvis du planlægger en vaccination eller immunisering under behandlingen. Vaccinationer og

immuniseringer virker måske ikke under behandling med Mitoxantron Ebewe og i 3 måneder efter,

behandlingen er afsluttet.

hvis du er gravid, eller hvis du og din partner forsøger at blive gravid.

hvis du ammer. Du skal stoppe med at amme, før du bruger Mitoxantron Ebewe.

Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende

tegn eller symptomer under behandlingen med Mitoxantron Ebewe:

Feber, infektioner, uforklarlig blødning eller blå mærker, svækkelse og let udmattelse.

Åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben,

hjerteflimmer (uregelmæssig hjerterytme). Dette kan forekomme enten under behandlingen eller

måneder til år efter afsluttet behandling med Mitoxantron Ebewe.

Lægen skal måske regulere behandlingen eller standse behandlingen med Mitoxantron Ebewe midlertidigt

eller permanent.

Blodprøver før og under behandling med Mitoxantron Ebewe

Mitoxantron Ebewe kan påvirke dine blodtal. Før du starter med Mitoxantron Ebewe og under behandlingen,

vil lægen tage en blodprøve for at tælle antallet af blodceller. Lægen vil oftere tage blodprøver, hvor han

specielt overvåger antallet af hvide blodlegemer (neutrofile leukocytter) i blodet, hvis

du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm

du bruger Mitoxantron Ebewe i høje doser (>14 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade pr. dag i 3

dage).

Undersøgelse af hjertefunktionen før og under behandling med Mitoxantron Ebewe

Mitoxantron Ebewe kan skade hjertet og forringe hjertefunktionen eller i alvorligere tilfælde give hjertesvigt.

Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Mitoxantron Ebewe, eller:

hvis dit hjerte arbejder dårligt.

hvis du tidligere har fået strålebehandling af brystet.

hvis du allerede bruger anden medicin, der påvirker hjertet.

hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracenedioner, f.eks. daunorubicin

eller doxorubicin.

Lægen vil undersøge din hjertefunktion, før du starter behandling med Mitoxantron Ebewe, og regelmæssigt

under behandlingen. Hvis du får Mitoxantron Ebewe til behandling af dissemineret sklerose, vil lægen

undersøge hjertefunktionen før behandlingens start, før hver efterfølgende dosis og årligt i op til 5 år efter

afsluttet behandling.

Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Mitoxantron Ebewe, kan give følgende

sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller

strålebehandling:

Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).

En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi

(myelodysplastisk syndrom).

Farveændring af urin og væv

Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse. Blålig farvning af det

hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.

Prævention hos mænd og kvinder

Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter afsluttet

behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis og bruge

effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling. Hvis denne

medicin bruges under graviditet, eller hvis du bliver gravid, mens du bruger denne medicin, skal du fortælle

det til lægen, da der kan være en risiko for fostret.

Frugtbarhed

Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore)

hos kvinder i den fødedygtige alder.

Børn og unge

Der er kun begrænset erfaring hos børn og unge.

Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og

virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.

Brug af anden medicin sammen med Mitoxantron Ebewe

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er

især vigtigt, at du nævner et hvilket som helst af følgende lægemidler.

Lægemidler, der sammen med Mitoxantron Ebewe kan øge risikoen for bivirkninger:

Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner).

Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader

(myelosuppressive stoffer).

Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer).

Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Mitoxantron Ebewe, fordi du har kræft.

Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med

anden kemoterapi og/eller strålebehandling. Dette kan forårsage:

o Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).

o En knoglemarvssygdom, der giver unormalt formede blodceller og resulterer i leukæmi

(myelodysplastisk syndrom).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en af dem, der er anført på

listen ovenfor.

Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Mitoxantron

Ebewe. Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.

Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede bruger Mitoxantron Ebewe, og du har fået ordineret et

nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget samtidigt med Mitoxantron Ebewe.

Vaccinationer og immunisering (beskyttelse mod vaccine-stofferne) virker måske ikke under behandling

med Mitoxantron Ebewe og i 3 måneder efter afsluttet behandling.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Mitoxantron Ebewe kan skade dit ufødte barn.

Derfor skal du undgå at blive gravid. Mitoxantron Ebewe må ikke bruges under graviditet til behandling af

dissemineret sklerose (specielt ikke i de første tre måneder af graviditeten).

Hvis du bliver gravid under behandlingen med Mitoxantron Ebewe, skal du straks fortælle det til lægen og

standse behandlingen med Mitoxantron Ebewe.

Du skal undgå at blive gravid. Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i

mindst 6 måneder efter afsluttet behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ

graviditetstest før hver dosis samt bruge effektiv prævention i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling

med Mitoxantron Ebewe.

Amning

Mitoxantron Ebewe udskilles i brystmælk og kan give alvorlige bivirkninger hos dit barn. Du må ikke amme,

mens du bruger mitoxantron og i op til en måned efter sidste dosis.

Frugtbarhed

Mitoxantron Ebewe kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen

(amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder. Du skal derfor tale med din læge, hvis du planlægger at blive

gravid i fremtiden; der skal måske udtages og nedfryses æg. Der foreligger ingen data for mænd. Hos

dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Mitoxantron har en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af

bivirkninger som f.eks. forvirring eller træthed (se afsnit 4).

Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.

Mitoxantron Ebewe indeholder natrium

Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du fortælle det til lægen.

1 hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 0,739 mmol (17,10 mg) natrium.

1 hætteglas med 10 ml opløsning indeholder 1,478 mmol (34,14 mg) natrium.

3.

Sådan skal du bruge Mitoxantron Ebewe

Du vil få Mitoxantron Ebewe under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske

kemoterapipræparater. Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en blodåre) og skal altid fortyndes

inden brug. Infusionsvæsken kan lække fra venen ud i vævet (ekstravasation). Hvis det sker, skal infusionen

stoppes og genoptages i en anden blodåre.

Du skal undgå kontakt med Mitoxantron Ebewe, særligt i hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen,

f.eks. mundens inderside) og øjne.

Den individuelle dosis af Mitoxantron Ebewe beregnes af lægen.

Den anbefalede dosis er baseret på kroppens overfladeareal, som beregnes i kvadratmeter (m

) ud fra din

højde og vægt. Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive

reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.

Den sædvanlige dosis er:

Metastatisk brystkræft, Non-Hodgkin-lymfomer

Hvis Mitoxantron Ebewe bruges alene:

Den anbefalede begyndelsesdosis af Mitoxantron Ebewe er 14 mg/m

kropsareal, indgivet som en enkelt

intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til

acceptable niveauer.

En lavere begyndelsesdosis (12 mg/m

eller mindre) anbefales til patienter med utilstrækkelige

knoglemarvsreserver, f.eks. på grund af tidligere kemoterapi eller dårlig almentilstand.

Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.

Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis tallene for de hvide

blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.

Kombinationsbehandling (anvendt sammen med andre præparater)

Mitoxantron Ebewe er blevet givet som del af en kombinationsbehandling. Ved metastatisk brystkræft er det

påvist, at kombinationer af Mitoxantron Ebewe med andre cytotoksiske præparater, herunder

cyclophosphamid og 5-fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C, er effektive.

Mitoxantron Ebewe er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog

i øjeblikket begrænsede, og specifikke regimer kan ikke anbefales.

Når Mitoxantron Ebewe anvendes i kombinationskemoterapi, bør begyndelsesdosis af Mitoxantron Ebewe

vejledende reduceres med 2-4 mg/m

i forhold til de anbefalede doser, når Mitoxantron Ebewe bruges alene.

Akut myeloid leukæmi

Hvis det bruges alene ved tilbagefald (kræften er kommet tilbage):

Den anbefalede dosis til induktion af remission er 12 mg/m

kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs

dosis dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 60 mg/m

i løbet af 5 dage).

Hvis det bruges sammen med andre præparater mod kræft:

Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have. Denne dosis kan blive reguleret, hvis:

kombinationen af lægemidler reducerer produktionen af hvide og røde blodlegeme samt blodplader i

knoglemarven mere end Mitoxantron Ebewe brugt alene.

du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Behandling af blastkrisen i (kronisk) myeloid leukæmi

Hvis det bruges alene ved tilbagefald:

Den anbefalede dosis ved tilbagefald er 10-12 mg/m

kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis

dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i alt 50-60 mg/m

Fremskreden kastrat-resistent prostatakræft

Den anbefalede dosis Mitoxantron Ebewe er 12-14 mg/m

, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver

21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker

immunsystemet).

Dissemineret sklerose

Mitoxantron Ebewe skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med brug af cytotoksiske

kemoterapipræparater til behandling af dissemineret sklerose.

Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m

kropsoverflade, indgivet som en kortvarig (ca. 5 til

15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages med 1-3 måneders mellemrum. Den maksimale

kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m

Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisregulering styres af omfanget og varigheden af reduktionen i

antal hvide og røde blodlegemer samt blodplader i blodet.

Ældre personer

Ældre personer bør få doser i den lave ende af doseringsintervallet på grund af mulig nedsat funktion af

lever, nyrer eller hjerte og af mulig sygdom eller behandling med andre lægemidler.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger er skade på hjertet (myokardietoksicitet) og myelosuppression (nedsat funktion af

knoglemarven).

Nogle bivirkninger kan være alvorlige.

Hvis noget af nedenstående sker, skal du straks kontakte din læge:

Hvis huden bliver bleg, og du føler dig svag eller oplever pludselig åndenød, kan det være tegn på et

nedsat antal røde blodlegemer.

Usædvanlige blå mærker eller blødning, hvis du f.eks. hoster blod op, har blod i opkastning eller urin

eller sort afføring (muligt tegn på nedsat antal blodplader).

Nyt eller tiltagende åndedrætsbesvær.

Brystsmerter, åndenød, ændringer i hjerterytme (hurtig eller langsom), væskeophobning (hævelse) i

ankler eller ben (mulige tegn eller symptomer på hjerteproblemer).

Svært, kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller

svælg (som kan give synke- eller åndedrætsbesvær), eller hvis du føler, at du er ved at besvime, kan

det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Feber eller infektioner.

For patienter i behandling for kræft:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Infektioner.

Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi). Det kan blive

nødvendigt med en blodtransfusion.

Lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutrofiler og leukocytter).

Kvalme.

Opkastning.

Hårtab.

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker.

Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter).

Træthed, svækkelse og mangel på energi.

Appetitløshed.

Hjerteanfald.

Stakåndethed.

Forstoppelse.

Diarré.

Betændelse i mund og på læber.

Feber.

Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Nedsat funktion af knoglemarven. Knoglemarven kan være mere undertrykt eller blive undertrykt i en

længere periode, hvis du tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.

Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt).

Unormalt antal hvide blodlegemer.

Svær, allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock) – du kan pludseligt få

kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg, som

kan give synke- eller åndedrætsbesvær, eller du kan føle, at du skal besvime.

Infektioner i de øvre luftveje.

Urinvejsinfektioner.

Blodforgiftning (sepsis).

Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt

immunsystem (opportunistiske infektioner).

Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).

Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi

(myelodysplastisk syndrom, MDS).

Ændringer i vægt.

Forstyrrelser i biokemiske processer (tumorlysesyndrom).

Angst.

Forvirring.

Hovedpine.

Snurrende fornemmelse.

Uregelmæssig hjerterytme eller langsom hjerterytme (puls).

Unormalt elektrokardiogram.

Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe. Du har ingen symptomer.

Blå mærker.

Kraftig blødning.

Lavt blodtryk.

Mavesmerter.

Blødning i mave eller tarm, måske blod i opkast, blødning i forbindelse med afføring eller sort,

tjæreagtig afføring.

Betændelse i slimhinder.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Unormal leverfunktion.

Betændelse i huden (erytem).

Negleabnormiteter (f.eks. løsning af neglen fra underlaget, ændringer i negleoverflade og

neglestruktur).

Udslæt.

Farveændring i det hvide i øjnene.

Misfarvning af huden.

Læk af væske ud i det omgivende væv (ekstravasation):

o Rødme (erytem).

o Hævelse.

o Smerter.

o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden.

o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage

hudtransplantation.

Unormale resultater af blodprøver for lever- og nyrefunktion (forhøjede aspartat-aminotransferaser,

forhøjet kreatinin og carbamid-nitrogen i blodet).

Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati).

Farveændring af urinen.

Unormal udeblivelse af menstruation (amenore).

Hævelse (ødem).

Smagsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati).

Lungebetændelse (pneumoni).

For patienter i behandling for dissemineret sklerose:

Meget almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene.

Kvalme.

Hårtab.

Unormal udeblivelse af menstruation (amenore).

Almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi). Det kan blive

nødvendigt med en blodtransfusion.

Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter og leukocytter).

Forstoppelse.

Opkastning.

Diarré.

Betændelse i mund og på læber.

Unormalt antal hvide blodlegemer.

Hovedpine.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Unormalt elektrokardiogram.

Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe. Du har ingen symptomer.

Unormale resultater af blodprøver for leverfunktion (forhøjet aspartat-aminotransferase).

Ikke almindelige bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

Lungebetændelse (pneumoni).

Blodforgiftning (sepsis).

Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt

immunsystem (opportunistiske infektioner).

Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).

Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi

(myelodysplastisk syndrom, MDS).

Utilstrækkelig produktion af blodceller i knoglemarven (knoglemarvssvigt).

Nedsat funktion af knoglemarven. Knoglemarven kan være mere undertrykt eller blive undertrykt i en

længere periode, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling.

Lavt antal blodplader - som kan give blødning eller blå mærker.

Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler).

Svær, allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock) – du kan pludseligt få

kløende udslæt (nældefeber), hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller svælg, som

kan give synke- eller åndedrætsbesvær, eller du kan føle, at du er ved at besvime.

Appetitløshed.

Ændringer i vægt.

Angst.

Forvirring.

Snurrende fornemmelse.

Træthed, mathedsfornemmelse og ingen energi.

Alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod (kongestivt hjertesvigt).

Skader på hjertemusklen, som forhindrer den i at pumpe korrekt (kardiomyopati).

Langsom hjerterytme.

Hjerteanfald.

Unormale blå mærker.

Kraftig blødning.

Lavt blodtryk.

Stakåndethed.

Mavesmerter.

Blødning i mave eller tarm, måske blod i opkast, blødning ved tømning af tarmen eller sort, tjæreagtig

afføring.

Betændelse i slimhinder.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Abnormiteter i leveren.

Negleabnormiteter (f.eks. løsning af neglen fra underlaget, ændringer i negleoverflade og -struktur).

Udslæt.

Farveændring i det hvide i øjnene.

Misfarvning af huden.

Læk af væske ud i det omgivende væv (ekstravasation):

o Rødme (erytem).

o Hævelse.

o Smerter.

o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden.

o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage

hudtransplantation.

Unormale resultater af blodprøver, der kontrollerer lever- og nyrefunktioner (forhøjede kreatinin- og

urinkvælstofkoncentrationer i blodet).

Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati).

Farveændring af urin.

Hævelse (ødem).

Feber.

Pludselig død.

Sjældne bivirkninger:

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Ingen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid:

Uåbnet: 2 år (før rekonstituering).

Fortyndede opløsninger: op til 24 timer ved 2-8

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mitoxantron Ebewe indeholder:

Aktivt stof: mitoxantron. 1 ml Mitoxantron Ebewe indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetat, eddikesyre

koncentreret

natriumsulfat, saltsyre

(til justering af pH), vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Mitoxantron Ebewe er en klar, blå opløsning, der ikke indeholder partikler. Den leveres i farveløse hætteglas

i en æske. 1, 5 eller 10 identiske hætteglas, der indeholder 10 mg mitoxantron per 5 ml eller 20 mg

mitoxantron per 10 ml, i en papæske.

Pakningsstørrelser: 1x5 ml, 5x5 ml, 10x5 ml, 1x10 ml, 5x10 ml og 10x10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Østrig

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Mitoxantron Ebewe, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Mitoxantron “EBEWE” 2 mg/ml –

Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat

voor oplossing voor infusie

Danmark

Mitoxantron Ebewe

Finland

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml -

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Tyskland

Mitoxantron NC 2mg/ml – Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung

Grækenland

MITOXANTRON / EBEWE

Italien

Mitoxantrone Sandoz

Luxembourg

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml solution à

diluer pour perfusion

Holland

Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, concentraat

voor oplossing voor infusie

Norge

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til

infusjonsvæske

Portugal

Mitoxantrona Sandoz

Spanien

Mitoxantrona Sandoz 2mg/ml, concentrado

para solución para perfusión

Sverige

Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Denne indlægsseddel blev senest ændret 09. januar 2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety